纯化水验证检测指标

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天

4.1.1.纯化水箱

取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.1.2.总送水

取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.1.4.各使用点

取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.2. 异常情况处理程序

4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。

5.纯化水制备系统日常监测。

若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。

5.1.取样点的布置

5.1.1.纯化水箱，每周取样1次

5.1.2.送、回水管每周取样1次

5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次

5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。

5.2.检测方法：中国药典2010版二部

5.3.管路清洗消毒周期的确认

5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）

5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。

5.5.日常监控验证持续一年；

5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.

6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。