称量单元关键部件风险评估

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报告批准

1 目的

1.1 为降低或控称量单元制相关的风险、建立有效的质量控制评估体系，提高产品质量提

供风险分析参考。

1.2 根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将本系统中影响产品质量的关键风险因

素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。

2 范围

苏州工业园区鸿基净化科技有限公司的称量单元。

3 人员与职责分工

3.1 职责

公司设有风险管理小组，并且根据具体风险内容成立风险执行小组。

风险管理小组组长:技术质量副总（质量受权人）。

副组长:生产副总。

组员:各部门负责人及技术员为公司风险管理员。

执行小组：

风险评估管理小组：主要负责风险管理过程中的决策和计划，风险管理文件的审核、审批，负责风险管理过程中对风险管理执行小组的工作的支持和考核。

风险评估执行小组：具体负责对风险的评估，风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施等。组长及副组长主要负责风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议。风险管理员负责起草本公司的风险评估报告，建立本公司的风险管理档案。其他组员主要负责对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估。

4 参考标准

ICH Q9

《药品生产质量管理规范》2010版

《药品GMP指南》2010版

JB/T20093-2007制药机械行业标准

•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

•GB-12265-90 机械防护安全要求

•GB150-1998 钢制压力容器

5系统描述

称量单元用于物料的称量。

该设备分高效箱体、送风箱体、维护侧板（两块）、三大部分。百级层流，自动控制，数据打印，模块式设计安装。

6 部件关键性评估方法

6.1 部件关键性的确认

本关键性评估将按照新华/黑龙江珍宝岛药业股份有限公司提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量）。

6.2 部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产

品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行：

W1：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？

W2：功能/ 部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

W3：功能/ 部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？

W4：从功能/ 部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ W5：部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

W6：功能/ 部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？

W7：功能/ 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

七个问题中只要有一个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部件归类为GMP 相关性的功能/ 部件为关键部件。如果七个问题均为“否”就将该功能/ 部件归类非关键部件。

“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用

6.3 关键性部件风险评估

根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。风险分析和评价表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来定义。

6.3.1 严重性

对失败可能对产品质量造成的影响进行描述（包括不可能发生的失败）

6.3.2 可能性等级

对失败发生的可能性进行描述

6.3.3 故障可检测性

了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。对故障的可检测性进行描述

6.4 风险评估

按以下流程计算风险评估的级别

把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的类别。

在进行评价之后，将风险类别和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别：通过如下方式对风险级别进行评价

每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。

6.5 风险等级划分标准

6.6 按着系统描述中的设备部件进行部件关键性确认

将评估出的关键部件：打印器、初效过滤器、中效过滤器、高效送风过滤器、高效排风过滤器进行评估。

评估总结：通过进行评估得出高风险0项，，中风险3项，低风险6项。

11 风险控制

根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的根据现行的措施评价，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。追加风险控制措施后的风险评估表见附件四。

12 风险沟通

涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批准，完成所有参与的人员培训及沟通，确保在以后的使用过程，将识别出的风险点进行重点控制。风险管理小组需要对风险评估过程中提出的追加措施进行跟踪确认，并将检查结果形成文件。

13 风险评估总结

本报告对称量单元可能存在、产生的风险点进行了识别、分析及评估，提出了降低风险所要采取措施的建议，以及假定按照所提出的建议执行使风险降低的风险进行了评估，降低后的风险均可在接受范围内。达到了本次风险评估的目的：

13.1 为降低或控制称量单元相关的风险、建立有效的SOP提高产品质量提供风险分析参

考。

13.2 为使用车间提供风险分析参考，以便使用车间采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可

以接受的范围内，减少可能的风险

13.3 为加强称量单元在使用过程中风险的控制提供风险分析参考，公司设备部应加强对影

响设备安装的部件、备件进场验收、材料保护、关键制造环节的设备质量验收的检查监督力度。

13.4 为开展称量单元的验证确认活动提供风险分析参考。根据风险分析的结果，决定验证

活动的深度和广度，将本系统中影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。

13.5 本报告中的主要风险关注点及其控制措施应体现在验证中，制定适当的可接受标准并通过验

证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。

13.6 为使用车间称量单元的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。

14 建议

在称量单元使用过程中将本报告作为一份指导性文件使用，避免发生本报告中所列风险