尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求lepu

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。

1.1 规格

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；

试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；

试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×20mL；

试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；

试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；

试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；

试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在500nm-550nm波长下，尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200。

2.4 分析灵敏度

测试400umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0021。

2.5 准确度

使用国家标准品（360012）进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不大于4％。

2.7 线性

2.7.1在[5，1000]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2[ 5，100）umol/L区间内绝对偏差不超过±10umol/L；[100，1000]umol/L 区间内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

批间差应不大于6％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。