(完整版)003纯化水取样操作规程.docx

湖南麓山天然植物制药有限公司

纯化水取样标准操作规程

文件编号SOP-JY-7-003-02 文件类型质量标准页数1/2 页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日

分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公

室□物料部

□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部

变更记载：

变更原因：

1目的：

建立一个纯化水取样工作程序，预防由于取样操作差错对检验结果的影响。

2范围：

纯化水。

3职责：

QA 对本 SOP 的实施负责。

4程序：

4.1 按纯化水监控规程规定的频次进行取样。

4.2 微生物限度检查样品的取样：

4.2.1 带上取样工具（消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。

4.2.2 按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。

4.2.3 采纯化水样时，先用消毒酒精棉球擦拭 3 遍。

4.2.4 将水龙头完全打开，放水 5 分钟，以排除管道内积存的死水。

4.2.5 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。

4.2.6 打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口，使水直接落入瓶

内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验 3 倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。

4.2.7 填写标签，内容包括名称，取样地点，编号，时间，检验项目，取样人并注明

微生物限度检查。将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。填写取样记录和取样台帐。

4.2.8 在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，作微生物限度检查用的水样应先

采取，以免采样点被污染。

4.3 理化检测样品的取样

湖南麓山天然植物制药有限公司

编号 : SOP-JY-7-003-02页码：第2页共2页

4.3.1使用清洁的三角瓶取样。

4.3.2取样前打开水龙头放水 5 分钟。

4.3.3将三角瓶对在出水点用纯化水冲洗三角瓶三次，然后接取纯化水作为样品。

4.3.4在取样瓶处，贴上样品标签，并注明理化样品。

4.4 一般从取样到检验不应超过 2 小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但

不能超过 6 小时。

4.5 取样容器的洗涤

4.5.1 用饮用水冲洗。

4.5.2 用毛刷子刷洗数次，用饮用水冲洗。

4.5.3 以蒸馏水荡洗三遍，晾干。

4.5.4 干燥后，烘干备用。（用于无菌取样的器皿，取样前应灭菌）