保健食品研发

根据下达任务的要求及研发建议，项 目组成员负责设计方案并填写《产品 研发计划》。
普通食品研发流程
对小试、中试、小批量生产的样品进 行评定后，项目组成员需对各阶段的 产品设计方案进行汇总及组织评审。
设计评审 工艺定型
小批量生产通过评审后，项目组 确认工艺书写报告后交于总经理 签署方可生效。
02
PART
干燥
1.烘干法：温度、 时间。 2.喷雾干燥法：浓 缩液相对密度、出 风（进风）温度、 预热温度。 3.冷冻干燥法：预 冻温度、真空度、 冷冻速度、干燥时 间。 4.微波干燥法：微 波频率、干燥时间。
混合
混合的目的是使产 品中各原料组分达 到均匀，需提供混 合均匀实验数据， 数据要完整，试剂 取样准确，至少在 六个点抽样，应计 算均值和RSD，以 组分中最少量的成 分为检测指标。
04
PART
保健食品生产工艺概述
原料前处理工艺 提取工艺 浓缩、干燥、混合工艺 精制（分离、纯化）工艺 成型工艺 灭菌工艺 包装工艺
保健食品生产条件
所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和 工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品 质量要求、工艺要求、规格标准进行生产
保健食品延续注册流程
保健食品延续注册资料 1.国产保健食品延续注册申请表以及申请人
对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
管理办法（试行）》第三十三条的
规定，保健食品批准证书有效期为 5年。而在2005年7月1日前批准的 保健食品，其批准证书均未载明有 效期。依据《行政许可法》的有关 原则，上述未注明有效期的保健食 品批准证书应当继续有效，不受现 行批准证书5年有效期的约束。
2.注册申请人主体登记证明文件复印件
3.保健食品注册证书及其附件复印件 4.经省级食品药品监督管理部门核实的注册 证书有效期内保健食品的生产销售情况 5.人群食用情况分析报告 6.生产质量管理体系运行情况的自查报告 7.产品技术要求全项目检验报告
保健食品变更程序和要求
对改变产品规格及质量标准的 变更申请 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩 大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请。
普通食品研发流程
1.公司对研发部门下达产品研发任务。 2.营销部门对产品研发的合理化建议。 3.研发部人员各抒己见，提出创意。
根据《产品研发计划》，设计实 验方案，开展预实验。
项目来源 研发计划
样品制作
样品评定
样品制作好，由项目组负责人组 织感官评定，品评人相互交流意 见，交于客户品评的需要收集反 馈意见，综合考量后需对样品进 行送检。
保健食品必须保 证食用安全性
保健食品首先是食品， 食品的定义指各种供人食 用或者饮用的成品和原料 以及按照传统既是食品又 是药品的物品，但是不包 括以治疗为目的的物品。 无毒、无害、有营养、 达到应有的感官要求。
保健食品要有保 健功能
保健功能是纠正不 同原因、不同程度的人 体营养失调，调解与此 密切关系的代谢异常和 生理功能异常，抑制或 缓解有关的病理过程。
请是指物料清洗、去除杂质、去除非药用部分等原料的处理。
切制
明确饮片规格：薄片、厚片、段、块、粗粉。 饮片的规格直接影响提取率，根据原料的组织结构，特点性质及 选用的提取方法来确定原料粉碎度。 以饮片粉末直接制型的原料如灵芝孢子粉、珍珠粉等应在前处理 工艺中进行灭菌。
提取工艺
提取工艺合理性
取工艺是否合理通常以有效成分提取率 转移率为依据，可以根据国家药典的标准进 行评估，例如：天麻中所含天麻素（生药含 量为0.2%）
药食两用
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、 代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、 肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、 昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益 智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏 籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮 蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
严格的GMP管理 良好的无菌保证体系
4.间歇灭菌：适用于含有对热敏感成分
的原料。
其它尚有：化学灭菌法 紫外线灭菌法 微博灭菌法 过滤除菌法等
包装工艺
包材符合相应标准
内包装材料应符合食品容器及包装材料的卫生
净含量与负偏差
允许负偏差，以%表示（有规定要求）。
净含量以最小计量包装（市售最小包装）计，g/瓶（盒）
精制（分离、纯化）工艺
目的
在于提高功效成分含量，除去无效 组分和有副作用的成分，以确保产 品优质化。
离心分离法
说明离心方法与设备、转速、离心 时间、温度、滤材。
水提醇沉法
需提供原浓缩液相对密度，乙醇规 格、浓度、加入量等、放置时间和 温度等指标。
超滤法
说明预处理方式、滤膜品种、孔径 规格、压力、次数、时间。。
研发过程注意的问题
经济潜在性
1.市场预测（消费人群定位、现有产品情况） 2.成本预测 3.社会与经济效益预测
技术可行性
1.科学水平（理论依据、加工方法、检 测方法等） 2.原料及辅料供应、标准 3.生产场地和条件
壹
叁
产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究（功效物质制备与确定、产 品制备、中试生产、工艺参数确定） 3.功效成分确定与企业标准制定
基本要求
《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可 操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规 范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要 是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规 范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和 质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防 止污染。 《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计 与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运 输、人员、卫生管理等7部分内容。
贰
质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.相关研究与检测 3.安全性与功能性评价 4.证明性材料与文献资料
肆
功能性试验项目
伍
1.安全性毒理学试验 2.功能学动物试验 3.功能学人体试食试验 4.卫生学稳定性试验 5.功效成分或标志性成分检测项目
保健食品批文有效期、延续注册
批文有效期
根据国家食品药品监督管理局2005 年7月1日起施行的《保健食品注册
禁止使用
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天 仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木 通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、 丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒 石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上 一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
灭菌工艺
灭菌工艺选择
1.辐照灭菌：适用于含有中药材药粉及
灭菌工艺要点
灭菌物品的无菌保证不能依赖于最 终产品的无菌检验，而是取决于生产过 程中采用合格的灭菌工艺。
提取物的灭菌，但软胶囊、油剂、蜂王 浆等不宜。 2.湿热灭菌、热压灭菌：适用于大部分 液体制剂。 3.干热灭菌：适用于内包装容器，如玻 璃瓶及器械的灭菌
01
提取工艺种类
前煮法、冷浸法、渗漉法、回流法、水 提法、有机溶剂提取法、蒸馏法、超声提取 法、超临界提取法等。
02
提取工艺注意点
除遵循中医药“配伍”理论，还应注意除虫草 菌粉、蛹草粉、纳豆粉、红曲粉等几个特殊品种以外， 保健食品配方中的中药原料不得才用发酵工艺，因为 发酵工艺最终产物和中间体难以定性定量。
保健食品27项保健功能
03
PART
保健食品研发步骤
立项调研—产品试制—产品检测—现场考察
—资料书写与整理—申报与审批
具体实施过程
拟定具有某种保健功能的配方
确定产品的功效成分，标志性成分 确定工艺流程（功效成分形态、溶解度、挥发性） 确定产品剂型（产品形态、物化性质、口感等）
制备产品
制定质量标准 产品检测及功能性试验
保健食品不是药品
不以治疗为目的， 不追求短期临床疗效， 对适用人群无严格剂量 限制，正常条件下食用 安全，在评价其食用安 全性时，不能权衡利益 与危险。
保健食品功效成分分类
多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等。 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、 多元醇糖等
功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂 肪酸、磷酯、胆碱等。
标准规定（或者执行药品包装的规定），应提供
相应包装材料的质量标准及供货单位的证明文件。
外包装标签标明内容
（一）保健功能和适宜人群； （二）食用方法和服用量； （三）贮藏方法；
灭菌方法
应说明内包装材料的灭菌方法如口服液玻璃瓶 的清洗、干燥、灭菌的方法、温度等。
（四）功效成分的名称及含量。 （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志；
保健食品的概念
《保健食品注册管理办法(试行)》2005年7月1日正 式实施，严格定义：保健食品是指声称具有特定保 健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或者慢性危害的食品。
保健食品具备的三个特征
自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶 (SOD)、谷光甘酞过氧化酶等。
维生素类：如维生素A维生素C维生素E 等。
肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋 白等。 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等
微量元素类：如硒、锌等。 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷) 等。
保健食品原料名单
可用于保健食品原料名单
保健食品原料名单
03
溶剂符合要求
提取溶剂（加工助剂）应符合保健食品相关 法规要求。食用酒精、醋酸乙酯是常用溶剂， 但是甲醇、苯、甲苯、氯仿等都不允许用作 保健食品提取溶剂。
04
浓缩、干燥、混合工艺
浓缩
1.说明过滤液提取 方法与设备，滤材 规格、孔径、过滤 压力等。 2.说明浓缩方法： 减压真空浓缩、薄 膜浓缩等。要有压 力、温度、时间等 参数。 3.浓缩液或稠膏浓 度以相对密度表示。
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容
保健食品的名称应准确科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传
05
PART
专利
外观设计专利
实用新型专利 发明专利
实用新型专利
申请流程 定义
《专利法》第二条第三款对实用新型的定义 是:"实用新型是指对产品的形状、构造或者其 结合所提出的适于实用的新的技术方案。"同发 明一样，实用新型保护的也是一个技术方案。 但实用新型专利保护的范围较窄，它只保护有 一定形状或结构的新产品，不保护方法以及没 有固定形状的物质。实用新型的技术方案更注 重实用性，其技术水平较发明而言，要低一些， 多数国家实用新型专利保护的都是比较简单的、 改进性的技术发明，可以称为"小发明"。
2019
食品研发及专利申请
目录
CΒιβλιοθήκη BaiduNTRNTS
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普通食品研发流程 保健食品的概念
保健食品研发步骤 保健食品生产工艺概述 专利相关知识
01
PART
食品研发流程
项目来源—研发计划-资料（原料、营养功能、 工艺、设备、标准）查询-产品设计-—样品试 制 —样品评定-样品改进—设计评审—中试批量生产-工艺定型
酸碱沉淀法
利用pH值的改变，达到去除杂质 的目的。
层析分离法
包括离子交换树脂、聚酰胺等应说 明吸附剂种类、洗脱剂品种、浓度、 洗脱顺序、洗脱速度等。
成型工艺
定义
成型工艺是将原料半成品与辅料进行 加工处理，制成剂型并形成最终产品 的过程。
注意问题
首先应根据原料特性及辅料的性质和用途， 正确选择辅料的品种及复合辅料的配伍应用关系， 使用剂量与使用方法，使辅料在工艺中发挥提供 造型条件、稳定产品质量，满足保健功能要求的 作用，然后，通过试验选用先进的成形设备及成 型工艺，提供详细的成型工艺流程及各工序技术 条件试验依据等资料。
对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验 证并提前制定必要的控制措施
提供所有必需的设施条件（人员资质、厂房条件、 设备设施、记录文本、储存运输条件等） 正确的生产指令和质量控制 符合规范要求的生产操作、储存、运输过程 原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 保存的样品、生产记录
原料前处理工艺
净制