吴茱萸、制吴茱萸生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立吴茱萸、制吴茱萸生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：吴茱萸、制吴茱萸生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：吴茱萸、制吴茱萸

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

吴茱萸：本品呈球形或略呈五角状扁球形，直径2～5mm 表面暗黄绿色至褐色，粗糙，有多数点状突起或凹下的油点。顶端有五角星状的裂隙，基部残留被有黄色茸毛的果梗。质硬而脆，横切面可见子房5室，每室有淡黄色种子1粒。气芳香浓郁，味辛辣而苦。

制吴茱萸：本品形如吴茱萸，表面棕褐色至暗褐色。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。

5.1.6功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。

5.1.7用法与用量：2～5g。外用适量。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 吴茱萸投料量：5~10000kg

5.3 辅料：甘草。每100kg吴茱萸，用甘草6kg。

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 吴茱萸生产工艺流程图：

6.2制吴茱萸生产工艺流程图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取吴茱萸原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净吴茱萸置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的吴茱萸转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 7%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3炒制：

6.3.3.1制吴茱萸：取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净吴茱萸，闷润吸尽后，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制32±5分钟，炒至微干，取出，干燥。

6.3.3.2炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.3质量要求

6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.3.3炒制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g ，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至微干，表面棕褐色至暗褐色。

6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.4.1干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.4.3 质量要求

6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.4干燥标准：

（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2） 合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15%。 6.3.4.4.1物料平衡

（1） 物料平衡指标：≥60% （2） 物料平衡公式：

%100%⨯+=

净药材投料量

取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3） 投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.4.2偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。