动物源性无源植入技术报告

产品技术报告编制要求

一、产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

二、产品技术报告的内容

（一）、无缘植入器械技术报告：

1、国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。

2、对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。

3、产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。

4、植入人体的各种生物医用材料必须对人体是安全的，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。

建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对其产品的安全性进行全面评价。具体包括：

（1）产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；

（2）明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的支持性资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

（3）产品性能、结构（相应图示）与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；

（4）产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；

（5）使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

5、有效期确定依据：产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试

验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

6、产品使用寿命的研究资料。

7、生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。

（二）、动物源性医疗器械产品技术报告内容，至少应包括：

1.动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；

2.对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及

饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；

3.对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的

资格证明；

4.对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括

动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；

5.制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物

的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺；

注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。

6.对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证

数据或相关资料（具体内容可下）；

病毒科属天然宿主基因组囊膜大小(nm）形状耐受性

小囊状口腔炎病毒弹状病毒水泡性病毒马牛RNA 有70×175 子弹状低副流感病毒副粘属副粘液病毒多种RNA 有100-200 多面体/球形低鼠白血病病毒

（MulV）

逆转录C型肿瘤病毒小鼠RNA 有80-110 球形低辛德比斯病毒外衣阿尔发病毒人RNA 有60－70 球形低牛滤过性腹泻病毒

（BVDV）

黄热疫瘟病毒牛RNA 有50－70 多面体/球形低伪狂犬病毒疱疹病毒水痘病毒猪DNA 有120-200 球形中

脊髓灰质炎萨宾1型病毒微小RNA

病毒

肠道病毒人RNA 无25-30 二十面体中

脑心肌炎病毒（EMC）微小RNA

病毒

心病毒小鼠RNA 无25-30 二十面体中

呼肠病毒3 呼肠正呼肠病毒各种RNA 无60-80 球形中SV40 乳多孔多瘤病毒猴DNA 无40-50 二十面体很高人类免疫缺陷病毒逆转录Lentivirus 人RNA 有80-100 球形低

甲型肝炎病毒Picorna 肝病毒人RNA 无25-30 二十面体高

细小病毒(犬、猪) 细小细小病毒犬猪DNA 无18-24 二十面体很高

7、对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性

实验数据或相关资料。

（三）作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：

1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等；

2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；

3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等），注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量（仅适用于高分子材料）来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，最好附有相应的图示；明确产品预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；

5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；

6、性能要求：详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；

7、有效期确定依据：应详细说明产品有效期确定的依据，提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品未设定有效期要求，应详细论证无有效期要求的理由及依据。

对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据；