医疗器械召回控制程序

1.0 目的

为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

2.0 适用范围

适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

3.0 职责

3.1总经理

负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。

并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2管理者代表

组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。

3.3 售后服务部

负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.4质管部

a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估；

b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调

查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及

时召回缺陷产品；

c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，

组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；

d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第

十五条的要求；

e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。

3.5 销售部

负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。

3.6 仓库

负责召回产品的存放、隔离、标识。

4.0工作程序

4.1对已收集的信息进行调查评估：

4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全

的不合理风险的产品；

b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求

的产品；

c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可

能存在不合理风险的产品；

d.其他需要召回的产品。

4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估

e.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技

术要求；

f.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

g.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文

献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原

因；

h.伤害所涉及的地区范围和人群特点；

i.对人体健康造成的伤害程度；

j.伤害发生的概率；

k.发生伤害的短期和长期后果；

l.其他可能对人体造成伤害的因素。

将其分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

4.2召回时限

公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。

4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。

产品召回管理工作程序示意图

5.0 相关文件

《销售记录》

《不合格品控制程序》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》