4浸出制剂的制备

《药物制剂技术》
四、酊剂
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1、定义：药物
浸
得 添
出
加
酊剂
糖
规定浓度
溶 解
或 蜂
乙醇
蜜
2、质量要求：
矫 味
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物
和 着 色
为澄清液体
酊剂与酒剂的比较
酊剂 溶剂为不同浓度乙醇
有浓度规定 浸渍法、渗漉法、
溶解法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂
流浸膏剂：
蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的原料
浸膏剂：
蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状）
1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料
流浸膏剂与浸膏剂比较
流浸膏剂：
渗漉法： 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法 浸出、精制、浓缩、
干燥、调整浓度五个 步骤。 稠浸膏剂、干浸膏剂
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗 效好；
• 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和
药效。
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二、浸出制剂剂型种类
➢水浸出制剂 ➢含醇浸出制剂 ➢含糖浸出制剂 ➢精制浸出制剂 ➢说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原
易霉败变质
3、汤剂的质量控制 ：
煎器的选择 药材的浸泡 煎煮用水 煎煮火候 煎煮时间和次数 特殊物料的处理
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优良的汤剂
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4、汤剂的制备
煎煮法
粉碎 加水浸泡
加热 微沸一定时间
过滤。药渣再煮2-3次 去渣
合并浸出液 汤剂
传统煎药壶
中药煎药机
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二、中药合剂
将药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液” 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，口 感好，质量稳定，应用方便；不能随症加 减 ，放置时间久易产生沉淀
2、能按照生产指令正确进行煎膏剂的制备。
三、酒剂
1、定义：药材 浸
蒸馏酒 提
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酒剂
2、特点： 多数内服，少数外用 儿童、孕妇、心脏病及高血压 患者不宜服用。
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3、质量要求： 白酒应符合卫生部关于蒸馏酒 质量标准的规定
内服药酒应以谷类酒为原料
药酒应澄清
卫生标准要按卫生部 《药品卫生检验方法》检查
料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏 剂、栓剂、气雾剂等。
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活动三 各种浸出制剂的制备方法
一、汤剂
1、定义：
粗颗粒 原料药 煎
煮
水
2
次～
3
去渣取汁
汤剂
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2、特点：
适应中医辩证 论治的需要
优 吸收快，药效迅速 缺
点
点
制法简便
不利于危重病人应用 服用量较大，味苦 携带服用不方便
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制备浸出制剂
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项目目标：
1、熟悉浸出制剂的定义、特点以及合剂、口服液剂、 糖浆剂、煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏与浸膏剂的含 义、特点及质量标准。 2、掌握合剂与口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂与 酊剂、流浸膏与浸膏剂的制备方法与操作关键。
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活动一 观察分析各种浸出制剂
一、浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从动植物药材中 浸出 有效成分（或有效部位），制成供内服或外用的制剂。
二、本项目重点介绍：汤剂（合剂）、流浸膏、浸膏剂、酒 剂、酊剂、煎膏剂等。
思考： 有效成分、辅助成分 无效成分、组织物 浸出制剂目前存在的问题
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活动二 研讨各种浸出制剂的特点、分类 一、浸出制剂的特点
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学习目标
【学习目的】 学习其他中药剂型的含义、特点及质量要求；学习中药片 剂、颗粒剂的制备技术；为进入中药制剂生产车间工作打 下一定基础。 【知识要求】 1、掌握其他中药剂型的含义、特点和质量要求。 2、熟悉中药片剂、颗粒剂的制备工艺流程。 【能力要求】 1、能按照生产指令正确进行中药片剂、颗粒剂的制备。
提取
乙醇
有效成分
杂质沉淀 上清液
回
收
乙
B、醇提水沉法
醇
产品
提取
水 杂质沉淀
药材 +乙醇
有效成分
上清液浓缩产品
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渗漉型提取罐
多功能提取罐
（3）溶液的浓缩与溶剂回收
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中药浓缩机
高效乙醇回收塔
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单效外循环真空浓缩器
钛过滤器
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高效旋转刮板 薄膜蒸发器
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六、煎膏剂（即膏滋剂）
1、定义：
浓
蜂 蜜
药材 水 去渣取汁 缩
蜜膏
煎 煮
糖膏
2、特点：
浓度高，体积小，稳定性好便于服用 以滋补为主兼有缓和的治疗作用 药性滋润
酒剂
溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂
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五、流浸膏剂与浸膏剂
1、定义： 溶
药材 剂 有效成分
分蒸 溶去 剂部
流浸膏剂
2、特点：
流浸膏剂
部蒸 溶去 剂全
浸膏剂
每1ml相当于原药 材1g 至少含20%以上的 乙醇
不含或含极少量 溶剂 有效成分较稳定 可久贮
浸膏剂
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3、质量要求 ：
浓度或成分含量符合规定； 流浸膏剂应澄清，pH值、乙醇含量符合要求； 久置生成沉淀时，在乙醇和指标成分含量符 合规定的情况下，可滤过去除。 浸膏剂特别是干浸膏剂极易吸湿，更应密封， 置阴凉处保存。 流浸膏剂与浸膏剂的微生物限度应符合规定， 贮藏于密闭容器中。
流浸膏与浸膏剂比较
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1、工艺
其他 溶剂
药材
适宜方法 提取
纯化
水
浓缩
口服液
单剂量 包装
合剂
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2、制备 （1）原料的前处理
净制
粉碎
烘干灭菌 炮制
中药粉碎机
烘箱
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中药材 净制 水处理 切制 干燥 炮制
滚筒式洗药机
中药切片机
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（2）提取与精制
A、水提醇沉法
药材
+水
小型多能提取、浓缩、 醇沉、回收机组
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实训内容： 生脉饮
人参 100g （主药） 麦冬 200g （主药） 五味子 100g （主药）
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质量控制点：
1、提取时，应确保使用设备在正常运行状态下，严格控制 溶剂的浓度、加入量、提取时间、温度、提取次数、压力等 关键工艺参数，严格按照工艺要求进行。 2、关键点包括提取液的体积（挥发油的体积）、性状、澄 清度等。 3、浓缩时，应该重点控制真空度、蒸汽压力、温度、进料 速度、时间、浓度、摇液的温度、数量、pH值、性状等关键 工艺参数，以保证浓缩液符合要求。 4、相对密度 应不低于1.08。 5、pH值 应为4.5～7.0。