药品批发企业现场检查记录表

是否严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围， 查阅记录查看现场 并按照相应的范围销售药品； *销售药品，是否如实开具《增值税专用发票》或《增值税普 通发票》，票、账、货、款是否一致； 企业是否做好药品销售记录，包括药品的通用名称、规格、剂 销售 型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、 出库 金额、销售日期等内容； 药品拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的拼箱标志； 查阅记录
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直接接触药品相关人员是否进行岗前及年度健康检查并建立健 查阅档案查看现场 康档案。 *企业经营场所和库房是否与《药品经营许可证》上注册地址 、仓库地址一致；是否与药品经营范围、规模相适应； *温湿度自动监测系统是否正常运行； 设施 设备 经营中药材、中药饮片是否有专用的库房和养护工作场所；直 接收购地产中药材是否设置中药样品室（柜）； *经营冷藏、冷冻药品是否配备与其经营规模和品种相适应的 冷库及温度自动监测系统、备用发电机组或者双回路供电系统 、冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。 计算 企业计算机系统及基础数据库是否完善并能正常运行； 机系 统 各岗位是否严格按照权限分配表进行操作； 企业是否有全部供货单位及销售人员的档案并及时更新档案； *企业是否向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《 增值税普通发票》； 查阅档案查看现场 查看现场和记录 查看现场
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是否配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理、不良反应监测 查阅记录查看现场 和报告工作。 违反一般检查项目总数 违反关键项目总数
已检查项目总数
序号
检查项目（标记*符号的为关键项目，其余为一般项目）
检查方法
药品批发企业现场检查记录表
被检查单位名称： 许可证编号： 检查时间： 序号 1 2 3 4 5 6 年 月 日 时 分至 时 分 结果评定
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检查项目（标记*符号的为关键项目，其余为一般项目） *质量负责人、质管部门负责人以及质管、验收、养护人员等 是否按规定配备，是否兼职其他业务工作，是否在职在岗； 人员 企业是否制定并实施了年度培训计划；
冷藏、冷冻药品收货记录中运输方式、运输时间、途中温度、 查阅记录查看现场 到货温度等记录是否符合要求； 待验区温度控制是否符合待验药品的储存温度要求，冷藏、冷 冻药品是否在冷库内验收； 是否按药品包装、说明书的温度要求储存药品； 库存品种是否存在混批、混跺堆码现象； 收货 验收 查看现场 查看现场 查看现场
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采购 企业是否有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 查看记录 期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地； 票、帐、货是否相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名 应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 查阅记录查看现场 。 收货是否有随货同行单（票）、采购记录、收货记录、且票、 查阅记录查看现场 帐、货是否相符； 收货 *企业是否按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号 验收 有完整的收货、验收记录； 查阅记录查看现场
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车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、 查阅记录查看现场 达到规定温度后装箱； 药品运输是否采用封闭式运输工具； 运输 委托其他单位运输药品的，是否建立药品委托运输记录； 配送 查看现场 查阅记录
冷藏车、冷藏箱及保温箱是否能正常运转，是否具备相应功能 查阅记录查看现场 。 含特殊药品复方制剂采购、验收工作是否由专人负责，专库储 含特 存； 殊药 品复 经营含特殊药品复方制剂时，资质的审核及证明材料留存、销 方制 售票据管理是否规范； 剂 药品销售流向、结算资金流向是否真实，是否有现金交易行为 。 是否实行“专人、专帐、专柜”管理； 终止 营业场所是否悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图和警示 妊娠 标语； 药品 *是否有违法违规销售“终止妊娠药品”行为。 是否建立退货记录，记录是否真实。 售后 查看现场
结果评定
不符合项说明
检查结论
被检查单位负责人签名（盖章）:
检查人员签名:
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检查项目（标记*符号的为关键项目，其余为一般项目） 收货 养护人员是否按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状 验收 况进行检查，建立养护记录；
检查方法 查阅记录
结果评定
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企业是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和 控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过 查阅记录查看现场 期药品销售； *不合格药品是否按规定处理； 库存药品是否做到账、货相符 查阅记录 查阅记录查看现场