药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程

Ⅰ.概念：

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：

药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：

1.立项准备

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药

物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），

由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；

➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）

1.3.

一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料

交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交

回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究

者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗

传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名

称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5.临床试验材料及药物的交接

5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试

验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。《临床试验项目盲底文件》等以上资料由GCP机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。5.2.临床试验药物接收前，CRA必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药

物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件10），通过GCP机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验GCP药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验GCP药房前对药物管理员进行培训。

5.3.临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。

6.试验启动

由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。

7.试验进行阶段

7.1.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

7.2.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床

试验。

7.3.试验过程中，若发生AE，参照《AE及SAE处理的SOP》；如判断为SAE，按照《SAE

报告的SOP》及时上报。

8.质量管理

8.1.申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。

8.2.机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予

书面答复。

8.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目PI应积极配合并及时通知

机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。

8.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。

9.药物回收与资料归档

9.1.项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物，退返申

办者/CRO。

9.2.项目结束后，按照《临床试验文件管理与保存的SOP》，参照“药物临床试验项目文件保

存目录”（附件11），由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。保存期限5年，如需继续保存，由GCP机构办和申办者/CRO协商解决。

9.3.项目结束后，由GCP机构办和PI共同安排结题前质量检查。

9.4.若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若

本单位为参加单位，PI 组织研究人员进行项目总结。

10.总结报告审核。

CRA 将总结报告交至GCP机构办秘书，后由GCP机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.附件

附件1: 药物临床试验立项申请表

附件2：药物临床试验报送资料目录