药品不良事件的案例分析PPT参考

2021/3/10
授课：XXX
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卫生部 医疗机构暂停使用
针对此事，卫生部发出了紧急通知，要 求各级各类医疗机构，必须立即暂停使用 “安徽华源”公司当年6月份以来生产的所 有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该 药品进行清点检查，封存尚未使用的此药 品，并暂停购入“安徽华源”当年6月份以 来生产的所有批次“欣弗
• 几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程 度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不 良反应的发生率也逐年增加。除少数人自服药物外， 药物不良反应主要由医生给药所引起。虽然有些药 物不良反应较难避免，但相当一部分是由于临床用 药不合理所致。
• 药物不良反应发生的原因：有药物种类，用药途径， 性 别体质差异等。
药品不良事件的案例分析
药管121 组员：孙珊 赵玉芹 李冬雯 王海慧
岳兰 张晓霞 宋洁
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什么是药物不良反应？
• 药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR） 系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或 调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的 反应。
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为此，国家药监部门宣布，对安徽华源生物 药业有限公司产的“欣弗”药品按劣药论处， 并作出生如下处理决定：
• 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企 业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省 食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收 回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》； 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药 品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物 药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省 药监部门依法监督销毁。
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小组总结：
• 安徽华源违规生产，药监部门监管不力， 两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前 医疗体制不健全和患者认识不够也导致了 药品不合理应用的发生。该药害事件降低 了公众对制药企业和药监部门的信任度， 对中国医药产业的形象和地位影响巨大。 要预防同类事件再发生，必须健全生产企 业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生 和患者也要提高认识，合理用药。
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药品成份的含量不符合国家药品标准的，
为劣药。
•
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
•
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
•
（二）不注明或者更改生产批号的；
•
（三）超过有效期的；
•
（四）直接接触药品的包装材料和容器未
经批准的；
•
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、
矫味剂及辅料的；
•
（六）其他不符合药品标准规定的。
对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下
有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下
罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害
的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。处十年
以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额
百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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• 第四十九条 禁止生产、销售劣药。
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原因？违规灭菌造出害人“欣弗”！
中国国家食品药品监督管理局发布通报 说，经对安徽华源生物药业有限公司2006 年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分 析认定，企业未按批准的生产工艺进行生 产，记录不完整，这有可能是导致药品集 中出现不良事件的原因。
• 因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
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欣弗案例分析
主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻 窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性 发作、肺炎等
不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应， 也可出现肝肾功能异常…
药品流向：销往全国26个省区市，安徽最 多…
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相关对策
药监局 ： 全国停售并开展收回
鉴于本次临床中出现严重不良事件均与 “安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联 性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定 在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生 产的问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延 和重复发生。 安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、 区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售 和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。 药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回 工作。
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事件发生经过：
• 2006年7月24日，青海西宁部分患者 使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、 心慌等临床症状，青海药监局第一时 间发出紧急通知，要求该省停用。随 后，广西、浙江、黑龙江、山东等省 药监局也分别报告，有病人在使用该 注射液后出现相似临床症状
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谢谢观赏
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素材和资料部分来自 网络，如有帮助请下载!
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违反法律
• 《中华人民共和国刑法》第一百四十四条：
• 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食
品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品
原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并
处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，