新版GMP培训文件-厂房设施设备管理
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厂房管理
洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。 空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。 (一)洁净厂房基本参数
１.洁净厂房尘粒来源及产尘量 ✓ 由人员因素造成占35%（一是人体--700万个皮屑/人天；二是人体表面、衣服沾
染、粘附、携带污染物—手102-3个/cm2 、额103-5个/ cm2 、 头皮约100万个；三 是人的各种动作—坐着时产尘埃10-250万个/人.分;发菌数15—25/人·分；行走 时产尘埃500-1000万个/人.分,发菌数700-5000个/)； ✓内装 饰(墙 面﹑天 棚尘粒 较少 ， 地面为主); ✓ 设备产尘(设备运转)占25%； ✓ 生产过程中产生25%; ✓ 原料中带入占8%; ✓ 从空气中漏入占7%;
区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间
(三)工艺生产用房 合理确定开间﹑根据生产流程，紧凑设置功能用房间， 避免工序往返迂回﹑人﹑物流交叉混杂。 (1)防止人﹑物流交叉混杂的措施 -洁净走廊和污染走廊须分开； -100级﹑万级区每天有足够时间清洁消毒，更换品种 至少应有６小时间歇。 -易造成污染的物料﹑生产废弃物可设置专用出入口。 -人﹑物入口应尽量少，进出通道分别设置，传 送路线尽量短。
(2)人员净化用室面积 应合理确定，一般2~4平方米/人； (3)人净设施 -洁净厂房入口应设净鞋设施(橙﹑台﹑柜)； -洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒设施和干手设施； -设缓冲室，维持洁净区域内空气正压；
２.物料净化
(1)进入洁净区域的原辅料﹑包装材料，应有 清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材 料清洁室﹑灭菌室及设施。
(2)尽量提高房间净化效果
-合理确定室内层高； -不同洁净度房间，按洁净级别由高到低﹑由里及外 布置；
(3)洁净度相同房间，相对集中； (4)室内易产生污染的工序﹑设备安排在回﹑排风口 附近；
(5)不同洁净度洁净房间之间，应有防止污染的措施 (气闸或缓冲间﹑传递窗或双扉设备)
车间工艺布局中易出现的问题：
几个内包都通向唯一的大外包装车间；外包间又直接接成 品库。这样的布局不但非常紧凑，可节省空间和投资，而 且便于管理和同剂型不同产品、不同剂型产品的生产产量 调整。
l 不同洁净环境的有效隔离与保障，合理的 人流、物流、产尘间的除尘设施和门的开 闭方向、安全门的设置等等非常简单的问 题，在现实中很少见到较为完善的方案；
l 设计车间工艺布局的基本出发点是依据主要产品 的生产批件来保证合理的生产工艺流程。许多药厂即
使是异地重新建厂，仍旧照搬过去落后的和违背药品生产批件的工艺。
l 要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间
的布局。例如目前在固体制剂的生产布局上，国际流行的设计
原则是，采用在一个车间内安排一头（制粒）多尾（片剂、胶囊、颗 粒等）的多条生产线这样可仅设计一套人流、物流、洗衣、卫生洁具、 工具清洗和中检等。同时在中央部位安排一较大面积的中转站，一侧 安排从物料称配到制粒，另一侧安排成型线和内包装。
生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可 预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按 生产需要添加。
应对建议：
精心设计，反复论证。应在实施前邀请专家审核， 否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误 时间。
(四)生产辅助用房
(1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外， 靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室
洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以 便于通风管道的布置合理。
仓库布置的要求 仓库靠近主要用户点 仓库靠近厂区物流出入口 仓库最好设站台方便装卸，装卸货处充分考虑运
输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足防火及环保、卫生要求 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大等特殊的地
２.尘粒控制粒径的确定
小于0.1μm的微粒，下降困难，大于5μm的微粒，易被过滤器 清除。而0.5μm~5μm的微粒可直接达到肺细胞，沉淀后随 血液送往全身，会导致热源反应，阻塞血管，造成血栓，异 物肉芽肿，严重的将致人非命。因此，粒径控制在 0.5μm~5μm可保证人体用药的安全性。
3.洁净室标准
(7)秤量室
应靠近配料间﹑或套设于配料间，洁净级别与配 料间相同；
(8)空调机﹑冷冻机﹑空压机房
根据需要，可分可合，集中设置，于洁净区外。
(五)人员与物料净化
１.人员净化 (1)人员净化内容 雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更Hale Waihona Puke Baidu﹑洗手消毒﹑穿洁 净工衣等。洁净度按净化程序，可低于生产区级 别，由外及里逐次提高至生产区级别；
4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求
（3，4两条QA的同志比较专业，有兴趣的可以与他们讨论）
(二)生产用房的设置 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 中间过程控制区 (IPC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等)
生产用房的设计原则
合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产 或控制步骤。
合理确定每个生产岗位的位置和面积。
应考虑设备的大小、操作方式（包括加料方式）、与前后 生产工序的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶 传送）、操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、 设备清洗方式等因素，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源
宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设 置；固体制剂的容器 清洗与干燥存放应分开； (4)清洁工具室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置；
(5)维修保养室 机电﹑仪器设备的简易维修保养工作，可设置在 洁净区外； (6)工衣洗涤室 洗涤﹑干燥室可靠近更衣室，洁净级别可低于生 产区一个级别，整衣应由层流罩或较高级别的净 化空气保护；
洁净厂房：是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。 空气洁净度：是空气中所含污染物质（微粒、微生物）的程度。 (一)洁净厂房基本参数
１.洁净厂房尘粒来源及产尘量 ✓ 由人员因素造成占35%（一是人体--700万个皮屑/人天；二是人体表面、衣服沾
染、粘附、携带污染物—手102-3个/cm2 、额103-5个/ cm2 、 头皮约100万个；三 是人的各种动作—坐着时产尘埃10-250万个/人.分;发菌数15—25/人·分；行走 时产尘埃500-1000万个/人.分,发菌数700-5000个/)； ✓内装 饰(墙 面﹑天 棚尘粒 较少 ， 地面为主); ✓ 设备产尘(设备运转)占25%； ✓ 生产过程中产生25%; ✓ 原料中带入占8%; ✓ 从空气中漏入占7%;
区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间
(三)工艺生产用房 合理确定开间﹑根据生产流程，紧凑设置功能用房间， 避免工序往返迂回﹑人﹑物流交叉混杂。 (1)防止人﹑物流交叉混杂的措施 -洁净走廊和污染走廊须分开； -100级﹑万级区每天有足够时间清洁消毒，更换品种 至少应有６小时间歇。 -易造成污染的物料﹑生产废弃物可设置专用出入口。 -人﹑物入口应尽量少，进出通道分别设置，传 送路线尽量短。
(2)人员净化用室面积 应合理确定，一般2~4平方米/人； (3)人净设施 -洁净厂房入口应设净鞋设施(橙﹑台﹑柜)； -洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒设施和干手设施； -设缓冲室，维持洁净区域内空气正压；
２.物料净化
(1)进入洁净区域的原辅料﹑包装材料，应有 清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材 料清洁室﹑灭菌室及设施。
(2)尽量提高房间净化效果
-合理确定室内层高； -不同洁净度房间，按洁净级别由高到低﹑由里及外 布置；
(3)洁净度相同房间，相对集中； (4)室内易产生污染的工序﹑设备安排在回﹑排风口 附近；
(5)不同洁净度洁净房间之间，应有防止污染的措施 (气闸或缓冲间﹑传递窗或双扉设备)
车间工艺布局中易出现的问题：
几个内包都通向唯一的大外包装车间；外包间又直接接成 品库。这样的布局不但非常紧凑，可节省空间和投资，而 且便于管理和同剂型不同产品、不同剂型产品的生产产量 调整。
l 不同洁净环境的有效隔离与保障，合理的 人流、物流、产尘间的除尘设施和门的开 闭方向、安全门的设置等等非常简单的问 题，在现实中很少见到较为完善的方案；
l 设计车间工艺布局的基本出发点是依据主要产品 的生产批件来保证合理的生产工艺流程。许多药厂即
使是异地重新建厂，仍旧照搬过去落后的和违背药品生产批件的工艺。
l 要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间
的布局。例如目前在固体制剂的生产布局上，国际流行的设计
原则是，采用在一个车间内安排一头（制粒）多尾（片剂、胶囊、颗 粒等）的多条生产线这样可仅设计一套人流、物流、洗衣、卫生洁具、 工具清洗和中检等。同时在中央部位安排一较大面积的中转站，一侧 安排从物料称配到制粒，另一侧安排成型线和内包装。
生产的设计应提前考虑企业的未来发展，车间内可 预留一定的空间（如设计4个压片室），设备可按 生产需要添加。
应对建议：
精心设计，反复论证。应在实施前邀请专家审核， 否则认证前还将修改，不但浪费资金，而且耽误 时间。
(四)生产辅助用房
(1)拆包室 对物料外表面进行清洁工作，设在洁净区域之外， 靠近原辅料暂存室为宜 (2)消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置; (3)容器具清洗室
洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以 便于通风管道的布置合理。
仓库布置的要求 仓库靠近主要用户点 仓库靠近厂区物流出入口 仓库最好设站台方便装卸，装卸货处充分考虑运
输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足防火及环保、卫生要求 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大等特殊的地
２.尘粒控制粒径的确定
小于0.1μm的微粒，下降困难，大于5μm的微粒，易被过滤器 清除。而0.5μm~5μm的微粒可直接达到肺细胞，沉淀后随 血液送往全身，会导致热源反应，阻塞血管，造成血栓，异 物肉芽肿，严重的将致人非命。因此，粒径控制在 0.5μm~5μm可保证人体用药的安全性。
3.洁净室标准
(7)秤量室
应靠近配料间﹑或套设于配料间，洁净级别与配 料间相同；
(8)空调机﹑冷冻机﹑空压机房
根据需要，可分可合，集中设置，于洁净区外。
(五)人员与物料净化
１.人员净化 (1)人员净化内容 雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更Hale Waihona Puke Baidu﹑洗手消毒﹑穿洁 净工衣等。洁净度按净化程序，可低于生产区级 别，由外及里逐次提高至生产区级别；
4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求
（3，4两条QA的同志比较专业，有兴趣的可以与他们讨论）
(二)生产用房的设置 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 中间过程控制区 (IPC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等)
生产用房的设计原则
合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产 或控制步骤。
合理确定每个生产岗位的位置和面积。
应考虑设备的大小、操作方式（包括加料方式）、与前后 生产工序的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶 传送）、操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、 设备清洗方式等因素，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源
宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设 置；固体制剂的容器 清洗与干燥存放应分开； (4)清洁工具室 宜根据生产工艺﹑生产规模﹑洁净分区分别设置；
(5)维修保养室 机电﹑仪器设备的简易维修保养工作，可设置在 洁净区外； (6)工衣洗涤室 洗涤﹑干燥室可靠近更衣室，洁净级别可低于生 产区一个级别，整衣应由层流罩或较高级别的净 化空气保护；