小柴胡颗粒工艺规程8

山东润华济人堂制药有限公司

产品工艺规程

小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005

一品名、规格、剂型、处方、依据

1 品名：中文名小柴胡颗粒

汉语拼音 Xiaochaihu Keli

2 剂型：颗粒剂

3 处方：柴胡240g 姜半夏90g 黄芩90g 党参90g

甘草90g 生姜90g 大枣90g

4 依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册。

二工艺过程及工艺流程图

1 工艺过程：以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为 1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得。

2 工艺流程图：见附图

三药材的整理炮制

1 整理炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

2 整理炮制方法和操作过程：采用挑选、水洗、切块等方法。

（1）柴胡：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

（2）姜半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

（3）黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。

（4）党参：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

（5）甘草：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

（6）生姜：除去杂质，洗净，切段，干燥。

（7）大枣：除去杂质，洗净，晒干。用时破开或去核。

四操作过程及工艺条件

小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005

生产量为处方量的300倍为一个批量：以上七味，柴胡72kg、黄芩27kg、党参27kg、甘草27kg、大枣27kg加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，搅拌制成软材，分次置颗粒机过14目筛制成颗粒后,置烘干箱65摄氏度热风循环烘干；烘干过程中适时适当翻动颗粒至干，干颗粒置震动筛整粒，所得合格颗粒约300kg，颗粒作溶化性检查、含量测定，符合标准后用颗粒填充机分装，每袋为10g，袋上打印产品批号；并对半成品做重量差异、气密性检查，合格后一次性转入外包装工序。每小盒内装6袋，说明书1张，盒上打印产品批号、生产日期、有效期至年月，贴封口签即可；每箱内装100盒，箱体打印内容与盒相同；包装成50件，放待验区，质监科取样全检，合格后放入合格证，外封胶带，入库。

五原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法

1 原药材

（1）柴胡：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-024-2005柴胡项下的规定。

（2）姜半夏：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-037-2005姜半夏项下的规定。

（3）黄芩：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-038-2005黄芩项下的规定。

（4）党参：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-39-2005党参项下的规定。

（5）甘草：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-040-中药材项下的规定。

（6）生姜：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-041-2005生姜项下的规定。

（7）大枣：为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-042-2005大枣项下的规定。

2 辅料

（1）蔗糖：药用辅料

应符合质量标准QB（F）/RH06-001-2005蔗糖项下的规定。

（2）乙醇：为药用辅料；

应符合质量标准QB（F）/RH06-007-2005乙醇项下的规定。

六中间产品的质量标准和检查方法

应符合质量标准QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡颗粒中间产品项下的规定。

七成品的质量标准和检查方法

应符合质量标准QB（C）/RH06-008-2005小柴胡颗粒成品项下的规定。

八包装材料的质量标准和检查方法

1 药用铝塑复合膜

应符合质量标准QB（B）/RH06-003-2005药用铝塑复合膜项下的规定。

九说明书、标签、包装材料文字内容

1 铝塑复合膜袋

产品名称：小柴胡颗粒

注册商标：润华®

批准文号：国药准字Z20053204

产品批号：

生产企业：山东润华济人堂制药有限公司。

2 小盒

产品名称：小柴胡颗粒

注册商标：润华®

主要成份：柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。

批准文号：国药准字Z20053204

功能主治：解表散热，疏肝和胃。用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。

规格：每袋装10g

用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日3次。

包装：铝塑。每盒6袋。

贮藏：密封。

生产日期：

产品批号：

有效期至：

3 大箱

产品名称：小柴胡颗粒

注册商标：润华®