冷库系统验证方案

验证方案编号：

冷库系统验证方案

海** 生物技术有限责任公

司

2010年5 月

验证方案的审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员

附件

：验证方案修改申请及批准书

1、

简介 1.1 验证方案简介 1.2 113 室简介 2、 目的

3、

范围 4、

验证人员和职责 5、

进度计划 6、

设计确认（ DQ ) 7、 8、

9、

6.1 目的 6.2 程序 安装确认（

7.1 目的 7.2 程序

运行确认（ 8.1 目的 8.2 程序

性能确认（ 9.1 目的 9.2 程序 10、 11、 12、 13、 IQ )

OQ ) PQ ) 异常情况处理 验证结果评定

编制验证报告和发放证书 再验证周期

1. 简介

1.1 验证方案简介

上海** 物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。随着公司业务的扩大，目前准备

经营PC 体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管 理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼 冻库（以下简称“冷

库”），供相关产品的存放。

为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的 管理文件。

1.2 113 室简介

113室，规格7500mm*7000mm*2800m 体积约147M,之前一直用作杂物储存室。考虑

到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将

113室腾出空间改建成体积5OM 的冷库。

2. 目的

根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规 定各项目的验

证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能 符合设计和产品的要求。

根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，国食药监市（

2007）299 号其中第

一条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定了本项目的基本技术要求：

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备

备注：本公司电路为单路线。

3. 范围

本方案适用于上海 **生物技术有限责任公司建造冷冻库的验证。

4. 验证人员和职责

1层的 113室改建为冷 1、 内容量为 50 立方米 2、

温度：低于或等于-20 °C

3、 4、 有备用发电机组或安装双路电 5、

有备用制冷机组

4.1 验证小组组长由上海**生物技术有限责任公司QA主管担任：负责验证方案的批准、

验证报告的批准、验证合格单的批准发放。

4.2 验证小组副组长由上海**生物技术有限责任公司工程部经理担任：负责验证方案的审

核、组织验证的实施、验证报告的审核。

4.3 验证小组成员：由各相关部门经理或指定本部门人员参与组成。

4.4 验证工作中各相关部门及其职责:

4.4.1 质量部:

a.组织验证方案和报告的会审会签;

b.负责验证的协调工作，对验证过程实施监控;

c.负责仪器仪表的校验，配合验证过程;

d.负责建立验证档案。

4.4.2米购供应部:

a.负责冷库的清洁处理;

b.配合验证的各项工作。

4.4.3工程部:

a.负责验证的实施;

b.负责起草冷库操作和维护保养的管理文件。

5.进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证组长和主管领导批准后实施，整个验证活动分为五个阶段进行。

方案变更申请及批准书（附件一），报验证小组批准。

6.设计确认（DQ

6.1目的

根据冷库的相关标准，体外诊断试剂的管理文件和本公司拟存放产品的要求，评审

冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。

6.2程序621收集以下资料:

a.拟改造场地（113室）的图纸

b.相关标准和体外诊断试剂管理文件

c.冷库设备公司资料6.2.2确定本公司冷库规格和要求6.2.3施工公司初选、报价、评审6.2.4确定施工公司、签署合同6.2.5设计确认小结

7.安装确认（IQ）

7.1目的

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件

的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。

7.2程序7.2.1设备、设施和配件资料的确认

冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机，设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材，按表一检查设备品牌是否与合同中注明内容相符，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。

表1冷库设备、设施和配件资料检查单

722安装条件及安装情况确认

按表2项目检查并填写记录。

表2冷库安装情况确认单

724安装确认小结

8.运行确认（OQ

8.1目的

通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认 系统正常运行时能否达到使用要求。

8.2程序

按表3

项目进行检测并记录。

表3冷库运行情况确认单

822运行确认小结

9.性能确认（

PQ

9.1目的

本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一 性的检测，确认其使用性能可以达到设计和使用要求。

9.2程序 9.2.1空载时冷库温度稳定性检测

目的：不同的室外温度情况下，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情 况，以了解冷库

性能。

方法：冷库运行确认结束后，空载，持续运行一个月，温度自动记录仪每隔一小 时自动记录冷库温

度，对所得数据进行统计分析，确认冷库实时温度能否 达到设定温度，是否可以投入使用。（备注：除霜时冷库温度数据不计在 内）

表4冷库温度稳定性检测记录

9.2.1.1 9.2.1.2 9.2.1.3 数据记录