09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
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射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
去除了结果判定
— 属于管理要求。
三、人体试用试验安全性评价（1）
试验目的
通过一段时间的试用产品来检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
范围
人体试验安全性评价适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的特殊用途化妆品，包括健美 类、美乳类、育发类、脱毛类、驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定 pH≤3.5的产品及其它需要类似检验的化妆品。
本条款中增加“驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”，根据《化妆 品行政许可检验管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许 [2010]82号) 附件“化妆品行政许可检 验规范”第二十三条修改。 驻留类化妆品定义：除淋洗类产品[在人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）使用后立即清洗的化妆品] 外的化妆品。 pH值是化妆品重要的质量指标，人体皮肤的 pH通常在 4.2～ 6.5之间，如果使用的化妆品的 pH过小或过 大不仅影响化妆品功效的正常发挥，还可造成刺激性皮炎、斑疹、毛发损伤等，故有必要对pH≤3.5的化 妆品产品进行人体安全性试用试验。
• SPF值测试(FDA)
（育发、健美、美乳、脱毛、 开放型斑贴试验 pH≤3.5的驻留产品） 人体试用试验 • SPF值测试(ISO24444) （育发、健美、美乳、脱毛） • 防水性能测定(FDA) SPF值测试(FDA+International) • PFA值测试(ISO24442) 防水性能测定(FDA) PFA值测试(JCIA) CFDA2013年第10号通告：
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
化妆品人体功效检验的基本原则
化妆品人体功效评价检验应符合国际符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，签
署知情同意书并采取必要的医学防护措施。 选择适当的受试人群，并具有一定例数。 化妆品人体功效检验之前应先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验， 并出具书面证明。人体皮肤斑贴试验不合格的产品不再进行人体功效检验。 化妆品功效性检验目前包括防晒化妆品防晒指数（ Sun Protection Factor, SPF值）测定、防水性能测试以及长波紫外线防护指数（Protection Factor of UVA, PFA值）的测定。
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、脱毛、除臭）
2002
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、除臭）
2007
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、除臭）
• 人体斑贴试验
（防晒、美白/祛斑、除臭）
• 重复性开放型涂抹试验 • 人体试用试验
• 人体试用试验
（育发、健美、美乳、脱毛）
• • • • •
• 人体试用试验
（育发、美乳、健美）
产品人体安全性检验项目
检验项目 人体皮肤斑贴试验①
育 发 类
脱 毛 类
美 乳 类
健 美 类
除 臭 类 ●
祛 斑 类 ●
防 晒 类 ●
美 白 类 ●
人体试用试验
●
●
●
●
一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底等）防晒类化妆品进行 人体皮肤斑贴试验出现刺激
性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。 驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的的化妆品应当进行人体试用试验。 根据CFDA关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，应进行人体皮 肤斑贴试验。
受试者的选择
入选标准：1条。选择18-60岁符合试验要求的志愿者。 排除标准：13条
部分排除标准解读
5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
抗组胺类药物：分H1受体和H2受体拮抗剂两大类。常见第一代H1受体拮抗剂有氯苯那敏、苯海拉明、赛庚啶、异丙嗪、 酮替芬，第二代H1受体拮抗剂有阿司咪唑、非索非那定、特非那定、氯雷他定、西替利嗪、美喹他嗪、阿伐斯汀、咪唑 斯汀；常见H2受体拮抗剂有西咪替丁、雷尼替丁和法莫替丁等。 免疫抑制剂：非特异性抑制机体免疫功能的药物，常见有环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司、霉酚 酸酯等。
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
实验区保持干燥，避免接触其他外用制剂； 如在试验过程中出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验。
Hannuksela A, Niinimäki A, Hannuksela M. Size of the test area does not affect the result of the repeated open application test. Contact Dermatitis. 1993, 28(5):299-300.
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
变应原 变应反应
人体皮肤多次累积刺激性斑贴试验
人体重复多次激发斑贴试验
敏感皮肤试验 人体皮肤损伤模型斑贴试验 48h人体皮肤封闭/半封闭斑贴试验 光皮肤斑贴试验
《《《
2016/7/11
第八章 人体功效评价检验方法
一、人体功效评价检验方法总则
未增加新的检测项目，补充完善，规范用语，法规一致； 人体安全性检验和人体功效评价检验分为两个章节； 人体安全性检验补充完善适用范围； 人体功效评价检验防晒效果测试以ISO 24444和ISO 24442为主要引用文件。
修改共34处。
第七章 人体安全性检验方法
一、化妆品人体安全检验总则
化妆品人体安全检验的基本原则
化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类、除臭类及其他需要类似检验的化妆
品。 （CFDA关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号） 人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类、驻留类pH≤3.5的产品。
（国食药监许[2010]82号附件《化妆品行政许可检验规范》第二十三条）
三、人体试用试验安全性评价（2）
受试者的选择（同人体皮肤斑贴试验） 方法概要
育发、健美、美乳、pH≤3.5的驻留产品
选Βιβλιοθήκη Baidu合格受试者至少30例；
按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品； 每周1次观察或电话随访受试者皮肤反应（健美、美乳类同时随访有无全身不良反应）， 并记录；试用时间不得少于4周。
样 本 量：合格受试者至少完成30例； 试验部位：前臂屈侧； 试验面积：3×3cm2 ；
受 试 物： 化妆品原物； 稀释后的化妆品；
对 剂 照： 空白； 稀释剂（赋型剂）； 量：0.050±0.005g(mL)/次，每天2次，连续7天，均匀涂抹；
皮肤反应观察：每天涂抹前/第8、9、10天； 注意事项
二、防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法（1）
规范性引用文件： ISO 24444 相关定义
紫外线波长
短波紫外线(UVC)：200nm – 290 nm 中波紫外线(UVB)：290nm – 320 nm 长波紫外线(UVA)：320nm – 400 nm
最小红斑量MED：引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射点大部分区域所需要的紫外线照
化妆品的人体试验是在正常人群进行，而且所试验物品 是已经上市或已经通过毒理学评价的日常消费品，因此 对医学伦理的要求与临床试验药品有很大区别。
化妆品人体检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，签署知情同意书并采取必要的
医学防护措施。
选择适当的受试人群，并具有一定例数。 化妆品人体安全检验之前应先完成必要的毒理学检验，并出具书面证明。
二、人体皮肤斑贴试验（8）
反应程度 ± + ++ +++
评分等级 0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
微弱红斑、皮肤干燥、皱褶 红斑、水肿、丘疹、风团、脱屑、裂缝 明显红斑、水肿、水疱
重度红斑、水肿、大疱、糜烂、色素沉着或色素减退、 痤疮样改变
二、人体皮肤斑贴试验（9）
重复性开放型涂抹试验主要修订内容
5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；
即I型糖尿病，易出现糖尿病酮症酸中毒(DKA) 。由于病毒感染、自身免疫、遗传基因等各种发病因素，其病理生理主要
是由于胰岛素活性相对或绝对不足以及胰升糖素活性相对或绝对过多所致，也即B和A细胞双边激素功能障碍所致。胰岛
素依赖型糖尿病胰岛素分泌细胞严重损害或完全缺如，内源性胰岛素分泌极低，需用外源性胰岛素治疗，故排除。
脱毛产品
选择合格受试者至少30例； 按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品；
试用后由负责医生观察局部皮肤反应，并记录。
三、人体试用试验安全性评价（3）
注意事项
企业提供的产品使用说明须表达清晰
使用方法 使用部位 使用量
使用频率和周期
注意事项等
主要修订内容
去除了结果判定
－属于管理要求
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（1）
试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
基本原则
选择合格的志愿者作为试验对象。 应用规范的斑试材料。 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。 一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底等）防晒类化 妆品进行人体皮肤斑贴试验出现刺激性结果或结果难以判断时，增加皮肤重复性开放型涂 抹试验。
剂
对 胶
量： 固体或半固体0.020-0.025g； 液体0.020-0.025mL；
照： 空白斑试器； 空白斑试器+滤纸； 稀释剂（赋型剂）； 带：低致敏胶带；
试验部位： 背部； 前臂屈侧；
过
程
第一天：试验物准备，斑贴物贴敷； 第二天：贴敷24h去除，同时小心清除残留物，休息30分钟后观察皮肤反应； 第三天：去除斑贴物后24h再次观察皮肤反应； 第四天：去除斑贴物后48h再次观察皮肤反应。
更改了试验名称
— 英文Repeat Open Application Test翻译为“重复性开放型涂抹试验”
完善了皮肤重复性开放型涂抹试验的适用情况（祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底 等）防晒类化妆品…）
— 避免了老版中―粉状‖两字定义产品类别的歧义；
调整了受试部位面积大小和用量
— 提高操作性和科学性；
《化妆品安全技术规范》(2015年版) 之
人体安全性和功效检验方法介绍
谈益妹
ameit@163.com 021-61833070／13801958233
2016/7/11
1
1 2
3
• 修订说明
• 第七章 人体安全性检验方法
• 第八章 人体功效评价检验方法
我国化妆品人体检验规范历程
2015
1999
5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
其他慢性呼吸系统疾病常见有慢性阻塞性肺气肿、慢性肺心病、肺结核、慢性呼吸衰竭、矽肺、肺纤维化等，需排除。
二、人体皮肤斑贴试验（3）
方法概要（1）
皮肤封闭型斑贴试验
样 本 量：合格受试者至少完成30例； 材 料：规范的斑试材料（面积不超过50mm2、深度约1mm）； 受 试 物： 化妆品原物； 稀释后的化妆品；
去除了结果判定
— 属于管理要求。
三、人体试用试验安全性评价（1）
试验目的
通过一段时间的试用产品来检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
范围
人体试验安全性评价适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的特殊用途化妆品，包括健美 类、美乳类、育发类、脱毛类、驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定 pH≤3.5的产品及其它需要类似检验的化妆品。
本条款中增加“驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”，根据《化妆 品行政许可检验管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许 [2010]82号) 附件“化妆品行政许可检 验规范”第二十三条修改。 驻留类化妆品定义：除淋洗类产品[在人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）使用后立即清洗的化妆品] 外的化妆品。 pH值是化妆品重要的质量指标，人体皮肤的 pH通常在 4.2～ 6.5之间，如果使用的化妆品的 pH过小或过 大不仅影响化妆品功效的正常发挥，还可造成刺激性皮炎、斑疹、毛发损伤等，故有必要对pH≤3.5的化 妆品产品进行人体安全性试用试验。
• SPF值测试(FDA)
（育发、健美、美乳、脱毛、 开放型斑贴试验 pH≤3.5的驻留产品） 人体试用试验 • SPF值测试(ISO24444) （育发、健美、美乳、脱毛） • 防水性能测定(FDA) SPF值测试(FDA+International) • PFA值测试(ISO24442) 防水性能测定(FDA) PFA值测试(JCIA) CFDA2013年第10号通告：
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
化妆品人体功效检验的基本原则
化妆品人体功效评价检验应符合国际符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，签
署知情同意书并采取必要的医学防护措施。 选择适当的受试人群，并具有一定例数。 化妆品人体功效检验之前应先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验， 并出具书面证明。人体皮肤斑贴试验不合格的产品不再进行人体功效检验。 化妆品功效性检验目前包括防晒化妆品防晒指数（ Sun Protection Factor, SPF值）测定、防水性能测试以及长波紫外线防护指数（Protection Factor of UVA, PFA值）的测定。
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、脱毛、除臭）
2002
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、除臭）
2007
• 人体斑贴试验
（防晒、祛斑、除臭）
• 人体斑贴试验
（防晒、美白/祛斑、除臭）
• 重复性开放型涂抹试验 • 人体试用试验
• 人体试用试验
（育发、健美、美乳、脱毛）
• • • • •
• 人体试用试验
（育发、美乳、健美）
产品人体安全性检验项目
检验项目 人体皮肤斑贴试验①
育 发 类
脱 毛 类
美 乳 类
健 美 类
除 臭 类 ●
祛 斑 类 ●
防 晒 类 ●
美 白 类 ●
人体试用试验
●
●
●
●
一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底等）防晒类化妆品进行 人体皮肤斑贴试验出现刺激
性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。 驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的的化妆品应当进行人体试用试验。 根据CFDA关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，应进行人体皮 肤斑贴试验。
受试者的选择
入选标准：1条。选择18-60岁符合试验要求的志愿者。 排除标准：13条
部分排除标准解读
5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
抗组胺类药物：分H1受体和H2受体拮抗剂两大类。常见第一代H1受体拮抗剂有氯苯那敏、苯海拉明、赛庚啶、异丙嗪、 酮替芬，第二代H1受体拮抗剂有阿司咪唑、非索非那定、特非那定、氯雷他定、西替利嗪、美喹他嗪、阿伐斯汀、咪唑 斯汀；常见H2受体拮抗剂有西咪替丁、雷尼替丁和法莫替丁等。 免疫抑制剂：非特异性抑制机体免疫功能的药物，常见有环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司、霉酚 酸酯等。
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
实验区保持干燥，避免接触其他外用制剂； 如在试验过程中出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验。
Hannuksela A, Niinimäki A, Hannuksela M. Size of the test area does not affect the result of the repeated open application test. Contact Dermatitis. 1993, 28(5):299-300.
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
变应原 变应反应
人体皮肤多次累积刺激性斑贴试验
人体重复多次激发斑贴试验
敏感皮肤试验 人体皮肤损伤模型斑贴试验 48h人体皮肤封闭/半封闭斑贴试验 光皮肤斑贴试验
《《《
2016/7/11
第八章 人体功效评价检验方法
一、人体功效评价检验方法总则
未增加新的检测项目，补充完善，规范用语，法规一致； 人体安全性检验和人体功效评价检验分为两个章节； 人体安全性检验补充完善适用范围； 人体功效评价检验防晒效果测试以ISO 24444和ISO 24442为主要引用文件。
修改共34处。
第七章 人体安全性检验方法
一、化妆品人体安全检验总则
化妆品人体安全检验的基本原则
化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类、除臭类及其他需要类似检验的化妆
品。 （CFDA关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号） 人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类、驻留类pH≤3.5的产品。
（国食药监许[2010]82号附件《化妆品行政许可检验规范》第二十三条）
三、人体试用试验安全性评价（2）
受试者的选择（同人体皮肤斑贴试验） 方法概要
育发、健美、美乳、pH≤3.5的驻留产品
选Βιβλιοθήκη Baidu合格受试者至少30例；
按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品； 每周1次观察或电话随访受试者皮肤反应（健美、美乳类同时随访有无全身不良反应）， 并记录；试用时间不得少于4周。
样 本 量：合格受试者至少完成30例； 试验部位：前臂屈侧； 试验面积：3×3cm2 ；
受 试 物： 化妆品原物； 稀释后的化妆品；
对 剂 照： 空白； 稀释剂（赋型剂）； 量：0.050±0.005g(mL)/次，每天2次，连续7天，均匀涂抹；
皮肤反应观察：每天涂抹前/第8、9、10天； 注意事项
二、防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法（1）
规范性引用文件： ISO 24444 相关定义
紫外线波长
短波紫外线(UVC)：200nm – 290 nm 中波紫外线(UVB)：290nm – 320 nm 长波紫外线(UVA)：320nm – 400 nm
最小红斑量MED：引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射点大部分区域所需要的紫外线照
化妆品的人体试验是在正常人群进行，而且所试验物品 是已经上市或已经通过毒理学评价的日常消费品，因此 对医学伦理的要求与临床试验药品有很大区别。
化妆品人体检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，签署知情同意书并采取必要的
医学防护措施。
选择适当的受试人群，并具有一定例数。 化妆品人体安全检验之前应先完成必要的毒理学检验，并出具书面证明。
二、人体皮肤斑贴试验（8）
反应程度 ± + ++ +++
评分等级 0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
微弱红斑、皮肤干燥、皱褶 红斑、水肿、丘疹、风团、脱屑、裂缝 明显红斑、水肿、水疱
重度红斑、水肿、大疱、糜烂、色素沉着或色素减退、 痤疮样改变
二、人体皮肤斑贴试验（9）
重复性开放型涂抹试验主要修订内容
5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；
即I型糖尿病，易出现糖尿病酮症酸中毒(DKA) 。由于病毒感染、自身免疫、遗传基因等各种发病因素，其病理生理主要
是由于胰岛素活性相对或绝对不足以及胰升糖素活性相对或绝对过多所致，也即B和A细胞双边激素功能障碍所致。胰岛
素依赖型糖尿病胰岛素分泌细胞严重损害或完全缺如，内源性胰岛素分泌极低，需用外源性胰岛素治疗，故排除。
脱毛产品
选择合格受试者至少30例； 按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品；
试用后由负责医生观察局部皮肤反应，并记录。
三、人体试用试验安全性评价（3）
注意事项
企业提供的产品使用说明须表达清晰
使用方法 使用部位 使用量
使用频率和周期
注意事项等
主要修订内容
去除了结果判定
－属于管理要求
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（1）
试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
基本原则
选择合格的志愿者作为试验对象。 应用规范的斑试材料。 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。 一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底等）防晒类化 妆品进行人体皮肤斑贴试验出现刺激性结果或结果难以判断时，增加皮肤重复性开放型涂 抹试验。
剂
对 胶
量： 固体或半固体0.020-0.025g； 液体0.020-0.025mL；
照： 空白斑试器； 空白斑试器+滤纸； 稀释剂（赋型剂）； 带：低致敏胶带；
试验部位： 背部； 前臂屈侧；
过
程
第一天：试验物准备，斑贴物贴敷； 第二天：贴敷24h去除，同时小心清除残留物，休息30分钟后观察皮肤反应； 第三天：去除斑贴物后24h再次观察皮肤反应； 第四天：去除斑贴物后48h再次观察皮肤反应。
更改了试验名称
— 英文Repeat Open Application Test翻译为“重复性开放型涂抹试验”
完善了皮肤重复性开放型涂抹试验的适用情况（祛斑类化妆品和粉状（如粉饼、粉底 等）防晒类化妆品…）
— 避免了老版中―粉状‖两字定义产品类别的歧义；
调整了受试部位面积大小和用量
— 提高操作性和科学性；
《化妆品安全技术规范》(2015年版) 之
人体安全性和功效检验方法介绍
谈益妹
ameit@163.com 021-61833070／13801958233
2016/7/11
1
1 2
3
• 修订说明
• 第七章 人体安全性检验方法
• 第八章 人体功效评价检验方法
我国化妆品人体检验规范历程
2015
1999
5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
其他慢性呼吸系统疾病常见有慢性阻塞性肺气肿、慢性肺心病、肺结核、慢性呼吸衰竭、矽肺、肺纤维化等，需排除。
二、人体皮肤斑贴试验（3）
方法概要（1）
皮肤封闭型斑贴试验
样 本 量：合格受试者至少完成30例； 材 料：规范的斑试材料（面积不超过50mm2、深度约1mm）； 受 试 物： 化妆品原物； 稀释后的化妆品；