制作执法文书有关要求

制作行政处罚文书有关要求
一、《现场检查笔录》
1.不同的检查现场应分别制作《现场检查笔录》；
2.笔录起始部分要注明执法人员身份、证件名称、证件编号、检查目的；
3.笔录内容：首先写明向具体人员“出示执法证件并告知其有申请执法人员回避的权利，在未提出回避申请后依法进行检查”字样，如法定代表人或企业负责人不在场，还应注明不在场情况；依次列出检查发现的各种问题及具体情况，包括有关药品、医疗器械及其他产品标示的生产企业、规格、数量、批准文号，单据、凭证、账册等有关资料的数量、标示内容，应体现物品、资料存放或摆放位置；如对有关证据、物品采取了先行登记保存、查封（扣押）或抽样等措施，以及进行了摄像、录像等，均应在笔录中写明；正文最后，应注明“整个现场检查过程**（人名）一直在场”字样；尾部，应由被检查人写明“以上笔录我已看过，情况属实”字样，并签名、签日期；空白处应注明“以下空白”字样或加“斜杠”等空白符号；两名执法人员应分别签字，有单独记录人的，也应签字；
4.内容要尽量全面、准确，只能对现场检查情况进行客观描述，不能对当事人行为及案件性质进行定性，不能使用“大概、可能、估计、大约”等模糊性语言，也不能使用分析、判断、评价性语言；
5.如有更改内容，被检查人应在更改处按指纹或加盖单位公章；
6.一般要求被检查人在签名、页数等处按指纹，有公章的应加盖单位公章；
7.被检查人无正当理由拒绝签字的，执法人员在笔录中应予以说明，并签字。

（现场检查笔录案例1、现场检查笔录案例2）
二、《调查笔录》
1.调查记录要有向被调查人出示执法证件及告知其有申请执法人员回避权利相关内容；
2.调查目的要明确，重点围绕违法主体，违法行为发生的时间、地点、方式、后果及所涉及违法物品的名称、数量、来源、进销价格、规格（违法标的物的数量、质量、货值）等重要情节展开询问，不能直接提出结论性意见，让被调查人承认；
3.物品质量、长度必须使用法定计量单位，如kg（千克）、g（克），m（米）、cm（厘米）等；
4.内容较多可用“副页”，被调查人应当逐页签字，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；
5.除不需加盖公章外，其余均同《现场检查笔录》；
6.案由：山东省药品监督管理局鲁药监法字[2003]180号《关于印发药品监督执法文书使用说明的通知》中规定，要求写明涉嫌的违法主体和违法行为，违法行为应当按照相应法律法规中“法律责任”或“罚则”中的规范用语填写，如***药店涉嫌销售假药案，***公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案。

（调查笔录案例1、调查笔录案例2）
三、《立案申请表》
1.案件来源：《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）》规定的情形，一是在日常监督检查中发现的，二是社会公众举报
投诉的，三是检验监测机构报告的，四是新闻媒体、网络披露的，五是上级主管部门交办、有关部门移送的；
2.案情摘要：写明案件来源情况，附举报登记表、案件移送书、药品检验报告书、现场检查笔录、案件交办（督办）函等文书，即相关来源文书应在案卷中存档；写明初步调查核实的过程、所调取的证据材料及明确的违法嫌疑人和客观的违法事实，可附证据目录；（立案申请表案例）
3.申请立案的法律依据：详细写明当事人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目，一般是义务性条款或禁止性条款；义务性条款是指从正面要求行为人应当做什么或应当怎么做的规范，通常表现为带有“应、应当、应该、须、必须、方可”等字样的条款；禁止性条款是从负面要求行为人不能做什么或不能怎么做的规范，通常表现为带有“禁止、不得”等字样；有关法律、法规、规章的名称必须写明全称，如《中华人民共和国食品安全法》；
4.《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定，发现违法行为符合立案条件的，应当在七个工作日内立案；第二十四条规定，对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）》第十五条规定，符合条件的，执法办案机构应当自受理之日起七日内立案；
5.经办人：案件受理人员签字；
6.审批意见：由局领导写明同意或不同意立案的意见和理由，并确定立案日期和案件承办人。

案件承办人须二人以上，其中应当指定一人
为首席办案员，具体负责案件调查、文书制作等工作。

四、《行政处理通知书》
1.是通知当事人对其涉嫌违法行为已决定立案的文书，履行立案审批程序后，即应将此文书送达当事人签收。

《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定，已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。

即使没有采取查封、扣押措施，只要立案，就必须使用此文书；
2.没有进行检验的，制作文书时要划去或删掉；
3.简要概括违法事实，可以与立案申请表中的案由表述一致；
4.采取了查封、扣押或先行登记保存措施的，要填写相应文书文号，未采取的，要将文号空白处划掉或删除。

（行政处理通知书案例）
五、《先行登记保存物品审批表》
1.先行登记保存是一种证据保全措施，所谓证据保全，是指在证据有可能灭失或以后难以取得的情况下，对证据予以控制，并妥善保存，使得证据的证明作用得以保护的活动；灭失，如物品腐坏、变质、消失；难以取得，如被隐藏、转移、销毁等；先行登记保存是为了取证，不是为了执行；先行登记保存的物品种类与查封、扣押的物品种类有相同或类似的方面，但在适用的目的、条件、措施、程序、时限、可讼性等方面不同，具体使用时要注意；
2.保存地点：可原地也可异地保存，都应写明具体地点，一般都是填写本局全称；
3.保存条件：指先行登记保存物品的储存条件，即常温、阴凉、低温、避光、冷藏等；
4.《行政处罚法》第三十七条第二款规定：“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

”
六、《先行登记保存物品通知书》
1.是执法人员依法采取先行登记保存证据措施时，给当事人出具的书面文书；
2.当事人的名称、保存地点、保存条件都必须与审批表一致；
3.必须有当事人签字及接收时间；
4.附：先行登记保存物品清单，后面要写明清单张数。

（先行登记保存物品通知书案例）
七、《查封扣押物品审批表》（文书格式）
1.依据：《药品管理法》第六十五条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

”
《药品管理法实施条列》第六十条：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；”
《医疗器械监督管理条例》第三十一条：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地
方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

”
查封、扣押是行政强制措施的一种，是在紧急情况下为排除危害而对特殊对象采取的即时性、强制性控制措施，目的是防止危害社会行为的发生或制止事态扩大，必须依据法定条件和法定程序实施，违法采取查封、扣押措施会引起行政复议、行政诉讼和国家赔偿。

查封、扣押的前提是“有证据证明”，因此采取这一强制措施之前一定要调取比较充分的证据，不能盲目使用。

2.查封、扣押的物品及有关材料：如药品、医疗器械、原辅材料、包装材料、生产设备、以及书证、物证等证据材料；如果只是有关书证，最好使用先行登记保存；
3.保存地点：无论原地查封还是异地扣押，均应写明具体保存地点；
4.保存条件：与先登相同；
5.必须注意，原地查封和异地扣押只能选择其一，填写纸质文书要划掉其中一种，制作电子版文书时相应删掉。

八、《查封扣押物品通知书》（文书格式）
1.是对有证据证明可能危害人体健康的药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品及有关证据材料进行查封扣押，送达当事人时使用的文书；
2.查封扣押的物品：涉嫌违法生产、配制、经营、使用的药品或医疗器械及有关材料；
3.救济途径：告知当事人行政复议、行政诉讼的受理机关；按照市局转发市政府法制办《关于规范行政执法文书告知权利部分有关内容的通知》要求，凡涉及告知当事人行政复议权利的执法文书，在原表述内容不变的基础上，应再注明“选择向济南市食品药品监督管理局复议的，复议申请直接向济南市人民政府行政复议办公室提出”。

4.无论原地查封还是异地扣押，相应物品或材料必须加贴封条，并开列《物品清单》；
5.原地查封和异地扣押之间只能选择其一；其他像保存地点、保存条件、附清单张数、签字、签日期等均与《先行登记保存物品通知书》相同。

九、《物品清单》
1.对涉案物品进行清点、登记时使用此文书；应当与先登、查扣及相应解除、没收等文书配合使用，不能单独使用；
2.文书标题：物品清单前面的空白处应填写具体使用项目，如先行登记保存、解除先行登记保存、查封（扣押）、解除查封（扣押）、没收等；
3.当事人：必须与相应执法文书中当事人的名称一致；
4.物品清点地：填写实际清点地点，但有时需要带回或在其他地点清点的，仍然要填写发现物品时的地点；
5.清单的具体内容应按照物品分类逐项填写，对药品来说，所有项目全部填写，对医疗器械、原辅料、包装材料、生产设备、证据材料来说，可将有关项目变通填写，无关的项目可写“无”或划“斜杠”；
品名：应填写物品包装上的通用名称或产品注册名称的全称；
生产厂家：应填写包装上标注的生产企业名称；
规格：填写物品包装上注明的规格型号；
包装：要注明药品最小包装的包装材料，如“铝箔”、“塑板”、
“压塑”、“塑袋”、“塑瓶”、“安瓿”等；
单价：填写物品的销售价格；
数量：逐一填写所清点同一产品、同一规格的总数量；但不能使用“大约”、“左右”等模糊写法；
备注：可注明涉案物品的状态，如“未标明有效期”、“无药品批准文号”、“已超过有效期”、是否损坏或写明医疗器械产品注册证号、标注的商标等情况；
6.有金额的，在最后一页合计总金额；空余部分注明“以下空白”字样，或填空白符号；
7.由当事人对清单内容核对无误后，逐页签署“无误”字样，并签字；两名执法人员分别签名。

（物品清单案例）
案件立案后，如仍需调查的，调查取证完毕，由案件承办人制作《案件调查终结报告》，详细表述调查内容、违法事实及适用法律、法规等情况，并提出书面处理意见。

执法办案机构应当组织包括案件承办人在内的相关人员（三人以上单数）进行合议，对案件调查终结报告及相关证据材料等进行综合研究，根据当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，依法提出相应处理意见。

合议后应当形成《案件合议记录》，并经合议人员签字。

十、《行政处罚事先告知书》
1.是在对违法行为做出行政处罚前，告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由、依据、拟作出的行政处罚决定的内容（拟处罚种及罚没款幅度）以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用的文书；陈述申辩权是当事人的一项重要权利，也是保证公正执法的必要手段，在行政处罚过程中，未告知陈述申辩权或拒绝听取当事人的陈述申辩，会导致行政处罚决定不能成立，必须重视，以免引起不必要的复议和诉讼；
《行政处罚法》第三十一条规定：“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

”
《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条第一款规定：“药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

”
现有法律、法规、规章均未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定，但一定要给当事人留出适当的准备时间，时间过短，相当于变相剥夺了当事人的陈述申辩权利，虽然不违法，但不具备合理性；一般为2-3个工作日，遇周六、周日、节假日，应顺延；
2.违法事实：应写明认定的当事人存在的具体违法行为，包括违法行为的性质，发生的时间、地点、经过和危害后果，涉及的违法物品、案值、违法所得等基本要素；
3.处罚理由、处罚依据引用的法律法规的有关条款要准确、完整、具体，引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目；
4.具体处罚内容必须按照法律、法规、规章的具体规定填写，并写清楚具体的处罚种类和幅度；
《行政处罚法》第八条规定：“行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。

”
《药品管理法实施条例》第八十条规定：“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

”
5.签收人：当事人是单位的，应为当事人的法定代表人（企业负责人），或者得到其授权的代理人；当事人为个人的，应为当事人本人，或其授权的有关人员。

（行政处罚事先告知书案例）
十一、《陈述申辩笔录》
1.是听取当事人陈述、申辩，记录有关内容时使用的文书；陈述申辩权可以放弃，当事人书面表示放弃的，要留存书面证据；当事人口头表示放弃的，承办人要在笔录中注明，并经当事人签字确认，以便于执法机关在行政复议或行政诉讼中履行举证责任；
2.陈述申辩人：可以是当事人（自然人）本人，也可以是当事人（单位）的法定代表人或主要负责人，还可以是当事人委托的人；
3.陈述申辩内容：首先告知当事人涉嫌违法行为的事实、性质，以及处罚理由、处罚依据、拟处罚内容（应与《行政处罚事先告知书》相关内容一致）；并记录陈述申辩人提出的事实、理由和提交的有关证据，提供书面陈述申辩材料的，应当随卷保存；不要求或放弃陈述申辩的，也要制作本文书，由陈述申辩人签字认可；对符合听证条件、适用听证程序的，也应在笔录中告知当事人的听证权利，并注明当事人要求或不要求举行听证的陈述；
4.陈述、申辩完毕，陈述申辩人核对无误后，要在笔录终了处顶格注明“以上笔录我已看过，情况属实”字样；空白处要注明“以下空白”字样或填充空白标记符号。

（陈述申辩笔录案例）
十二、《听证告知书》
1.是拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或较大数额罚款的行政处罚，告知当事人依法享有听证权利时使用的文书；
除餐饮外，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的违法案件拟作出较大数额罚款的处罚，必须使用；
《山东省行政处罚听证程序实施办法》（山东省人民政府令第80号）第二条规定：“本省行政区域内各级行政机关对当事人依法作出下列行政处罚之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：（一）责令停产停业；（二）吊销许可证或者执照；（三）对公民处以500元以上罚款，对法人或者其他组织处以20000元以上罚款。

”
2.《听证告知书》是告知当事人享有要求听证的权利，并有可能启动听证程序的法律文书，与《行政处罚事先告知书》虽然内容基本相同，但要求听证权和陈述申辩权是不同的权利，不能相互替代。

十三、《行政处罚审批表》
1.是对依法适用行政处罚的案件，由承办人报请执法办案机构负责人审核，并经局领导审批的文书；
《药品监督行政处罚程序规定》第二十九条规定：“对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

”
2.主要违法事实：简要概括调查查明的违法事实，包括违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等以及调取的必要证据等；
3.处罚建议：要写明对当事人的违法行为给予处罚的具体方式、种类、幅度；
4.审核意见：执法办案机构负责人对承办人制作的《行政处罚审批表》的内容进行审核后，签署处理意见，并签名确认及签署日期；
5.局领导签署审批的日期，即为作出行政处罚决定的日期。

（行政处罚审批表案例）
十四、《行政处罚决定书》
1.是对事实清楚、证据确凿的违法案件，依照法定程序对违法当事人作出行政处罚决定的文书；
《行政处罚法》第三十九条第一款规定：“行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。

行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）
行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。

”
2.被处罚人（单位）的情况：违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论是何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等），一律以上述法律证明文件上登记核准的内容为准，如果营业执照与药品生产（经营）许可证上的名称不一致，应填写营业执照上的名称；违法行为人无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的内容为准；相关证照、证明文件或身份证复印件必须由当事人注明“此件与原件一致”字样并签名、签日期后留存案卷；
职务：无具体职务的，填写“无”或划“斜杠”；
3.违法事实：是作出行政处罚决定的基础，必须是已经查证属实的事实，包括违法行为人、违法时间、地点、形式或手段（情节）、违法物品的数量、质量、规格、货值、违法所得、剩余物品数量和价值等内容，要求定性准确，叙述完整、详尽，不能过于简单；当事人有从轻、减轻、从重、免除处罚情节的，也应在违法事实中写清；涉及检验鉴定的，要写明检验鉴定结果；原则上讲，无需翻看其他材料，仅从处罚决定书的内容中就能够了解执法的全过程；（省局关于推行说理性行政处罚决定书的指导意见）、行政处罚决定书（参考格式）
4.有关证据：应将调查取证过程中收集的经查证属实的案件证据列举出来，要将证据名称、种类、数量写清楚；（过渡语：以上违法事实有.........等证据为证）
5.处罚决定：表述的处罚种类、幅度、数额要具体、明确、完整，以罚款为例，要写明罚款标准（违法所得或货值金额）、罚款倍数、罚款数额，罚没款数额应当用中文大写表述；有没收物品的应当写明具体物品名称，并注明“见《没收物品凭证》”；
6.日期必须与《行政处罚审批表》中局领导签署审批的日期一致；
7.《行政处罚决定书》应当在处罚决定作出之日起7日内送达当事人；
8.本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。

（行政处罚决定书案例）
十五、《送达回执》
1.是将行政处罚决定书或其它法律文书送达当事人时使用的回执和凭证，从当事人签收时起，文书即产生法律效力；送达回执也是诉讼中的证据；
凡需送达当事人的告知类、通知类文书中已设定当事人签收栏的，由当事人签收即为送达，没有设定的，必须使用《送达回执》；
2.受送达人（单位）:要与行政处罚决定书或其它法律文书中当事人的名称一致；
3.送达文件名称及编号：必须填写具体、完整，缺一不可；
4.送达方式：有直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送达等；一般应直接送达，由执法人员直接送达当事人，当事人在《送达回执》上注明收到日期，并签名或盖章；
邮寄送达：《药品监督行政处罚程序规定》第五十一条：直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送
达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

通常使用快递方式，应将快递回执及邮寄凭证粘贴在备注栏，并用文字注明；
公告送达：《药品监督行政处罚程序规定》第五十二条：受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

采用的媒体应为大众常见、易接触的，如为纸质媒体，应将刊登的公告内容粘贴在备注栏；
5.送达地点：填写实际送达地点，一般为本局相关科室；
6.送达人：两名及以上负责送达的执法人员应分别签名、签日期；
7.收件人：受送达人是法人或其他组织的，由法人单位的法定代表人、其他组织的主要负责人或者负责收件的人、委托授权的人签收；受送达人是公民个人的，由其本人或同住成年家属签收；他人代为签收的，由代收人在收件人一栏签名，并在备注栏注明代收人与受送达人的关系；签收日期即为送达日期。

（送达回执案例）
十六、《当场行政处罚决定书》
1.是对适用简易程序处理的行政处罚案件，在违法行为发生现场作出行政处罚决定时使用的文书；适用于违法事实清楚、证据确凿、处罚较轻的情况，与一般程序相比，主要在于可以省略立案审批、证据的登记保存、查封扣押、案件合议、处罚事先告知或听证告知、案件审核等环节，但必要的现场检查、调查询问不能省略，必须制作《现场检查笔录》、《调查笔录》；
2.处罚内容：《行政处罚法》第三十三条规定：“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。

”仅限于警。