制作执法文书有关要求

制作行政处罚文书有关要求一、《现场检查笔录》1.不同的检查现场应分别制作《现场检查笔录》；2.笔录起始部分要注明执法人员身份、证件名称、证件编号、检查目的；3.笔录内容：首先写明向具体人员“出示执法证件并告知其有申请执法人员回避的权利，在未提出回避申请后依法进行检查”字样，如法定代表人或企业负责人不在场，还应注明不在场情况；依次列出检查发现的各种问题及具体情况，包括有关药品、医疗器械及其他产品标示的生产企业、规格、数量、批准文号，单据、凭证、账册等有关资料的数量、标示内容，应体现物品、资料存放或摆放位置；如对有关证据、物品采取了先行登记保存、查封（扣押）或抽样等措施，以及进行了摄像、录像等，均应在笔录中写明；正文最后，应注明“整个现场检查过程**（人名）一直在场”字样；尾部，应由被检查人写明“以上笔录我已看过，情况属实”字样，并签名、签日期；空白处应注明“以下空白”字样或加“斜杠”等空白符号；两名执法人员应分别签字，有单独记录人的，也应签字；4.内容要尽量全面、准确，只能对现场检查情况进行客观描述，不能对当事人行为及案件性质进行定性，不能使用“大概、可能、估计、大约”等模糊性语言，也不能使用分析、判断、评价性语言；5.如有更改内容，被检查人应在更改处按指纹或加盖单位公章；6.一般要求被检查人在签名、页数等处按指纹，有公章的应加盖单位公章；7.被检查人无正当理由拒绝签字的，执法人员在笔录中应予以说明，并签字。

（现场检查笔录案例1、现场检查笔录案例2）二、《调查笔录》1.调查记录要有向被调查人出示执法证件及告知其有申请执法人员回避权利相关内容；2.调查目的要明确，重点围绕违法主体，违法行为发生的时间、地点、方式、后果及所涉及违法物品的名称、数量、来源、进销价格、规格（违法标的物的数量、质量、货值）等重要情节展开询问，不能直接提出结论性意见，让被调查人承认；3.物品质量、长度必须使用法定计量单位，如kg（千克）、g（克），m（米）、cm（厘米）等；4.内容较多可用“副页”，被调查人应当逐页签字，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；5.除不需加盖公章外，其余均同《现场检查笔录》；6.案由：山东省药品监督管理局鲁药监法字[2003]180号《关于印发药品监督执法文书使用说明的通知》中规定，要求写明涉嫌的违法主体和违法行为，违法行为应当按照相应法律法规中“法律责任”或“罚则”中的规范用语填写，如***药店涉嫌销售假药案，***公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案。

（调查笔录案例1、调查笔录案例2）三、《立案申请表》1.案件来源：《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）》规定的情形，一是在日常监督检查中发现的，二是社会公众举报投诉的，三是检验监测机构报告的，四是新闻媒体、网络披露的，五是上级主管部门交办、有关部门移送的；2.案情摘要：写明案件来源情况，附举报登记表、案件移送书、药品检验报告书、现场检查笔录、案件交办（督办）函等文书，即相关来源文书应在案卷中存档；写明初步调查核实的过程、所调取的证据材料及明确的违法嫌疑人和客观的违法事实，可附证据目录；（立案申请表案例）3.申请立案的法律依据：详细写明当事人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目，一般是义务性条款或禁止性条款；义务性条款是指从正面要求行为人应当做什么或应当怎么做的规范，通常表现为带有“应、应当、应该、须、必须、方可”等字样的条款；禁止性条款是从负面要求行为人不能做什么或不能怎么做的规范，通常表现为带有“禁止、不得”等字样；有关法律、法规、规章的名称必须写明全称，如《中华人民共和国食品安全法》；4.《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定，发现违法行为符合立案条件的，应当在七个工作日内立案；第二十四条规定，对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）》第十五条规定，符合条件的，执法办案机构应当自受理之日起七日内立案；5.经办人：案件受理人员签字；6.审批意见：由局领导写明同意或不同意立案的意见和理由，并确定立案日期和案件承办人。

案件承办人须二人以上，其中应当指定一人为首席办案员，具体负责案件调查、文书制作等工作。

四、《行政处理通知书》1.是通知当事人对其涉嫌违法行为已决定立案的文书，履行立案审批程序后，即应将此文书送达当事人签收。

《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定，已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。

即使没有采取查封、扣押措施，只要立案，就必须使用此文书；2.没有进行检验的，制作文书时要划去或删掉；3.简要概括违法事实，可以与立案申请表中的案由表述一致；4.采取了查封、扣押或先行登记保存措施的，要填写相应文书文号，未采取的，要将文号空白处划掉或删除。

（行政处理通知书案例）五、《先行登记保存物品审批表》1.先行登记保存是一种证据保全措施，所谓证据保全，是指在证据有可能灭失或以后难以取得的情况下，对证据予以控制，并妥善保存，使得证据的证明作用得以保护的活动；灭失，如物品腐坏、变质、消失；难以取得，如被隐藏、转移、销毁等；先行登记保存是为了取证，不是为了执行；先行登记保存的物品种类与查封、扣押的物品种类有相同或类似的方面，但在适用的目的、条件、措施、程序、时限、可讼性等方面不同，具体使用时要注意；2.保存地点：可原地也可异地保存，都应写明具体地点，一般都是填写本局全称；3.保存条件：指先行登记保存物品的储存条件，即常温、阴凉、低温、避光、冷藏等；4.《行政处罚法》第三十七条第二款规定：“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

”六、《先行登记保存物品通知书》1.是执法人员依法采取先行登记保存证据措施时，给当事人出具的书面文书；2.当事人的名称、保存地点、保存条件都必须与审批表一致；3.必须有当事人签字及接收时间；4.附：先行登记保存物品清单，后面要写明清单张数。

（先行登记保存物品通知书案例）七、《查封扣押物品审批表》（文书格式）1.依据：《药品管理法》第六十五条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

”《药品管理法实施条列》第六十条：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；”《医疗器械监督管理条例》第三十一条：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

”查封、扣押是行政强制措施的一种，是在紧急情况下为排除危害而对特殊对象采取的即时性、强制性控制措施，目的是防止危害社会行为的发生或制止事态扩大，必须依据法定条件和法定程序实施，违法采取查封、扣押措施会引起行政复议、行政诉讼和国家赔偿。

查封、扣押的前提是“有证据证明”，因此采取这一强制措施之前一定要调取比较充分的证据，不能盲目使用。

2.查封、扣押的物品及有关材料：如药品、医疗器械、原辅材料、包装材料、生产设备、以及书证、物证等证据材料；如果只是有关书证，最好使用先行登记保存；3.保存地点：无论原地查封还是异地扣押，均应写明具体保存地点；4.保存条件：与先登相同；5.必须注意，原地查封和异地扣押只能选择其一，填写纸质文书要划掉其中一种，制作电子版文书时相应删掉。

八、《查封扣押物品通知书》（文书格式）1.是对有证据证明可能危害人体健康的药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品及有关证据材料进行查封扣押，送达当事人时使用的文书；2.查封扣押的物品：涉嫌违法生产、配制、经营、使用的药品或医疗器械及有关材料；3.救济途径：告知当事人行政复议、行政诉讼的受理机关；按照市局转发市政府法制办《关于规范行政执法文书告知权利部分有关内容的通知》要求，凡涉及告知当事人行政复议权利的执法文书，在原表述内容不变的基础上，应再注明“选择向济南市食品药品监督管理局复议的，复议申请直接向济南市人民政府行政复议办公室提出”。

4.无论原地查封还是异地扣押，相应物品或材料必须加贴封条，并开列《物品清单》；5.原地查封和异地扣押之间只能选择其一；其他像保存地点、保存条件、附清单张数、签字、签日期等均与《先行登记保存物品通知书》相同。

九、《物品清单》1.对涉案物品进行清点、登记时使用此文书；应当与先登、查扣及相应解除、没收等文书配合使用，不能单独使用；2.文书标题：物品清单前面的空白处应填写具体使用项目，如先行登记保存、解除先行登记保存、查封（扣押）、解除查封（扣押）、没收等；3.当事人：必须与相应执法文书中当事人的名称一致；4.物品清点地：填写实际清点地点，但有时需要带回或在其他地点清点的，仍然要填写发现物品时的地点；5.清单的具体内容应按照物品分类逐项填写，对药品来说，所有项目全部填写，对医疗器械、原辅料、包装材料、生产设备、证据材料来说，可将有关项目变通填写，无关的项目可写“无”或划“斜杠”；品名：应填写物品包装上的通用名称或产品注册名称的全称；生产厂家：应填写包装上标注的生产企业名称；规格：填写物品包装上注明的规格型号；包装：要注明药品最小包装的包装材料，如“铝箔”、“塑板”、“压塑”、“塑袋”、“塑瓶”、“安瓿”等；单价：填写物品的销售价格；数量：逐一填写所清点同一产品、同一规格的总数量；但不能使用“大约”、“左右”等模糊写法；备注：可注明涉案物品的状态，如“未标明有效期”、“无药品批准文号”、“已超过有效期”、是否损坏或写明医疗器械产品注册证号、标注的商标等情况；6.有金额的，在最后一页合计总金额；空余部分注明“以下空白”字样，或填空白符号；7.由当事人对清单内容核对无误后，逐页签署“无误”字样，并签字；两名执法人员分别签名。

（物品清单案例）案件立案后，如仍需调查的，调查取证完毕，由案件承办人制作《案件调查终结报告》，详细表述调查内容、违法事实及适用法律、法规等情况，并提出书面处理意见。