化工-质量管理制度(办理工业产品生产许可证资料)-2

质量管理制度

□总则

第一条：目的

为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条：范围

(一)组织机能与工作职责；

(二)各项质量标准及检验规范；

(三)仪器管理；

(四)质量检验的执行；

(五)质量异常反应及处理；

(六)客诉处理；

(七)样品确认；

(八)质量检查与改善。

第三条：组织机能与工作职责

组织机构：

成品室中化室

中控分析室

原辅材料产

成

品

分

循

环

水

污

氯

酸

盐

中

标

准

溶

液

双

氧

水

中

质管部

1.组织机能：

（一）质管部成员

●质管部主任雷奇清；

●质管部副主任范高华；

●质管部副主任廖志强；

●质管部成员：刘建清，廖翌淳，陈维安，尤成志，邓根发，柯世强，张

忠源，连步元，陈文毅，陈萍萍。

（二）工作职责

1、质管部职责

a)负责组织对现有体系文件定期评审，负责组织开展内部审核，收集并整理内

审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；b)负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，负责统筹

纠正、预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；

c)负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制；

d)负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动；

f)负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对有效

性进行监控；

f)负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，负责

当产品出现重大质量问题时

组织对其进行追溯；

g)负责采购物资、过程产品和最终产品的检验、批准和放行；

h)负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理

结果。

2．主任职责

a) 在管代的领导下,认真贯彻执行《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国计量法》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

b).指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；

c).负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

d).定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；

e).负责对首营企业、首营品种审核；

f)．负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪；

g).协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育。

h).负责协调部门之间质量管理工作有序开展:（权限:详见<<质量管理手册>> 0.2章）

2、副主任职责

2.1职责

a)在部门员工中负责贯彻公司的质量方针和质量目标，制定本部门质量目标和相关人员的质量职责，负责对产品实现过程的品质进行监视和测量；

b）负责组织对现有体系文件定期的评审，负责制定内部审核计划，编制内部审查表，

开展内部审核，收集并整理内审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；

c）负责原材料、过程产品和最终产品检验、批准放行及不合格的处置，组织协调相关部门制定、实施纠正和预防措施，负责跟踪验证实施效果；

d)负责质量信息的汇集、整理、反馈和跟踪，对存在的质量问题提出整改意见并跟踪检查；

e）负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，当产品出现重大质量问题时，负责组织对其进行追溯；

f)负责监视和测量装置的的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制；

g)协助有关部门进行质量管理知识的宣传、教育和培训；

h)负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用．并对有效性进行监控；

j)协助有关部门进行合同评审。

2.2 权限

a)有权批准接收采购物资，有权批准放行过程产品和最终产品；

b)对原材料、过程产品和最终产品发生的不合格品，有权进行处置；

c)对质量管理体系运行中出现的问题，有权提出处理意见；

3、质管部成员职责

3.1职责

a)在质管部主任领导下工作，负责对外购产品、过程和最终产品的检验，严把质量关，做到“不合格产品不出厂”；

b)负责检验过程记录的填写、整理、归档、保存、并及时将产品质量信息传递至有关

部门；必要时提供质量分析报告；

c)对检验不合格品，如果填写不合格品报告，并向负责人汇报；负责关键过程进行监视和测量；

d)对外购产品若同一供方连续两次检验判定为不合格品，报质量经理批准后，向供方发出“纠正、预防措施处理单”，并跟踪回收。

e)正确使用检测设备和计量器具，确保检测数据的准确性，负责公司所有计量器具的校准工作，确保计量器具在周期内的法定校验、检定；

f)负责对产品检验状态进行标识，负相关数据、信息进行系统、分析和处理；负责不良事件的原因分析和提出处理意见，制定纠正和预防措施；

g)完成总经理和质管部经理安排的其他事务。

3.2权限

a)有权拒收不合格品，并会同相关部门对不合格品进行处置；

b)有权对不合格品向责任部门开出不合格品报告和有权发出“纠正、预防措施处理单”；

c)有权对产品质量问题和质量事故提出处理意见，并可建议给相关部门及责任人一定处罚。

□ 各项质量标准,检验规范及考核办法

第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

(一)原材料质量标准及检验规范；

(二)在制品质量标准及检验规范；

(三)成品质量标准及检验规范的设订；

（四）质量管理考核办法。