产品返工、重新加工管理规程(总3页)

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论“返工”与“重新加工”的GMP管理

论“返工”与“重新加工”的ＧＭＰ管理作者：王素敏梁毅来源：《上海医药》2008年第06期摘要目的：对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案。

方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。

结论与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进行规范化管理。

关键词返工重新加工 GMP 质量管理中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)06-0262-在药品的生产过程中，返工与重新加工等情况时有发生。

如何区分返工（reprocessing）与重新加工（reworking），如何进行规范的返工与重新加工，确保药品质量，降低产品质量风险，获得药品监督管理部门和客户的认可，是摆在我国药品生产企业面前一个重要且紧迫的问题。

再者，我国现行的《药品生产质量管理规范（1998年版）》中对此也没有直接的标准要求，这就给药品生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。

本文就此问题进行相应的探讨。

1 返工和重新加工的涵义辨析长期以来，国内医药行业对返工、重新加工等的内涵一直存在着不同的看法和争议。

在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少地有返工或重新加工的内容。

比较有权威的人用药品注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）在其技术要求类文件Q7A（活性药物成分（API）的GMP指南）中，对于返工（reprocessing）的定义是：将不符合标准或规格的一个中间产品或原料药返回生产工段，按规定的生产工艺中的某一步骤或其它适当的化学或物理处理步骤（如结晶、蒸馏、过滤、层析、研磨等）重新处理；对于重新加工的定义则是：将不符合规定标准的中间产品或原料药采用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间产品或原料药(如使用不同的溶剂再结晶)。

比较发现，以上两个定义的区别在于，对不合格中间体或原料药的再加工，这一过程“是否不同于规定的生产工艺”，一个或者数个生产工艺规程范围内的加工工艺过程被重复用于一批中间产品或者原料药的加工，那么返工就发生了（工艺规程规定的重复除外）；如果对不合格品采取的加工措施不在工艺规程的规定之内，就应该被视为重新加工。

返工返修管理规范

返工返修管理规范引言概述返工返修是创造过程中常见的问题，如果不加以规范管理，将会给企业带来不小的损失。

因此，建立返工返修管理规范是非常重要的。

本文将从返工返修管理的定义、目的、原因、管理流程和改进措施等方面进行详细介绍。

一、返工返修管理的定义1.1 返工：指在生产过程中，由于产品不符合规定标准或者浮现质量问题，需要重新加工的情况。

1.2 返修：指已经生产完成的产品，在经过检验后发现存在质量问题，需要重新修正的情况。

1.3 返工返修管理：是指对返工返修过程进行规范化管理，以确保产品质量和生产效率。

二、返工返修管理的目的2.1 提高产品质量：通过规范的返工返修管理，及时发现和处理质量问题，提高产品质量水平。

2.2 降低生产成本：有效管理返工返修过程，可以减少不必要的重复加工，降低生产成本。

2.3 提升客户满意度：规范的返工返修管理可以确保产品交付时间和质量，提升客户满意度。

三、返工返修管理的原因3.1 设计不合理：产品设计不合理或者工艺流程不清晰，容易导致返工返修问题。

3.2 人为因素：操作人员技术水平不足或者操作不规范，也是造成返工返修的常见原因。

3.3 设备故障：设备老化或者维护不到位，容易导致产品质量问题，需要进行返工返修。

四、返工返修管理流程4.1 返工返修申请：制定返工返修申请表，记录返工返修原因和处理方案。

4.2 返工返修审批：相关部门负责人审核返工返修申请，确定返工返修方案。

4.3 返工返修执行：按照审批的返工返修方案，进行返工返修操作，并记录整个过程。

五、返工返修管理的改进措施5.1 定期培训：加强员工技术培训，提高操作人员的技术水平和操作规范。

5.2 设备维护：定期对设备进行维护保养，减少设备故障对产品质量的影响。

5.3 过程改进：定期对生产流程进行评估和改进，优化工艺流程，减少返工返修的发生。

结语通过建立返工返修管理规范，可以有效提高产品质量，降低生产成本，提升客户满意度。

企业应该重视返工返修管理，不断完善管理流程，采取有效的改进措施，以确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定提升。

返工管理规程

目的：阐述返工的分类及其规定，保证返工按规定进行，防止差错和事故。

范围：适用于返工管理。

职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。

规程：1返工的分类：按返工的性质可以分为化学返工和物理返工。

2化学返工及其规定：2.1下述情况属于化学返工：（1）药材浸出、纯化、浓缩等操作过程的返工。

（2）药品配料过程的返工。

（3）药品内包装过程涉及内在质量的返工。

2.2对化学返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。

（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。

（3）必须对返工后的产品进行检查，应规定额外的检验项目对化学返工后的产品进行检测和评价，确保返工无负面影响，与按正常加工生产出的产品达到同样的质量水平。

（4）为确定相关产品质量，可通过作补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否放行。

（5）按“SMP-QA-011-00留样管理规程”的规定，进行留样考察。

3物理返工及其规定：3.1下述情况属于物理返工：（1）挑选过程的返工。

（2）药品内包装过程不涉及内在质量的返工。

（3）外包装操作的返工。

3.2对物理返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。

（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。

4对返工管理的其他规定：（1）返工操作由质量管理室负责人按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定，下达“返工通知单”给生产车间负责人。

（2）返工记录全部用红字填写，成品进行化学返工时，在产品批号的原批号后加RG，其他情况下，保持原批号不变。

（3）必须规定返工作业的条件，允许返工的最多次数不超过三次，不可以重复返工到中间产品或成品符合质量标准为止。

（4）经过返工的中间产品，只有完全符合质量标准才能与其他批合并。

产品回收、返工、重新加工管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。

二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。

三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。

四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。

1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。

2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。

2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。

2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。

2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。

返工作业管理制度

返工作业管理制度一、制度目的为了规范和提高返工作业的管理水平，确保产品质量和生产效率，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有涉及返工作业的生产环节，包括但不限于产品返工、设备返工等。

三、返工定义返工是指因产品或设备在生产过程中出现缺陷或不合格情况，需要重新处理或修改的工作。

四、返工责任1. 生产部门负责返工工作的组织和实施；2. 质量部门负责对返工工作进行监督和检查，并提出合理建议；3. 运营部门负责制定返工计划和安排生产资源；4. 人力资源部门负责协调人员配备和培训。

五、返工流程1. 检测发现缺陷或不合格产品；2. 提交返工申请，并填写返工报告；3. 确定返工范围和工艺；4. 制定返工计划和安排生产资源；5. 进行返工操作；6. 质检部门核查返工结果；7. 完成返工报告和记录。

六、返工规范1. 返工工作应按照相关工艺文件和标准操作规范进行；2. 返工过程中应配备专人监督和检验；3. 返工使用的材料和设备应符合规定标准；4. 完成返工后应进行产品质量检验和评估。

七、返工考核1. 每月对返工次数和原因进行统计分析；2. 每季度对返工工作进行排查和总结；3. 年度对返工工作进行评估和改进。

八、返工改进1. 对常见的返工问题进行分析和研究；2. 制定返工改进计划和措施；3. 加强对返工人员的培训和指导；4. 持续优化返工流程和管理机制。

九、附则1. 本管理制度经公司相关部门审定后生效；2. 本管理制度解释权归公司质量部门所有。

以上是关于返工管理制度的详细内容，请各位员工认真遵守并执行，共同提高返工作业质量和效率，确保产品质量和客户满意度。

谢谢！。

制冷事业本部企业标准返工返修管理制度范本（三篇）

制冷事业本部企业标准返工返修管理制度范本第一章总则第一条为规范制冷事业本部企业标准返工返修管理行为，提高返工返修质量，制定本管理制度。

第二条适用范围：本管理制度适用于制冷事业本部企业的所有返工返修活动。

第三条定义：返工指由于生产或加工过程中出现缺陷，需要重新加工的产品；返修指由于生产或加工过程中出现故障，需要修复的产品。

第四条返工返修的目的：确保产品质量达到标准要求，减少返工返修率。

第五条返工返修原则：质量第一，有效返工返修。

第二章返工返修流程第六条返工返修流程包括：返工返修申请、返工返修审核、返工返修实施、返工返修验证、返工返修记录。

第七条返工返修申请：生产岗位在发现产品缺陷或故障时，需及时填写返工返修申请表，并向返工返修主管报告。

第八条返工返修审核：返工返修主管在收到返工返修申请后，需要按照返工返修流程，审核申请表，并根据需要向相关部门、人员进行调查和了解。

第九条返工返修实施：经过审核后，返工返修主管将返工返修任务安排给相应的责任人，并制定返工返修方案。

责任人需按照返工返修方案，进行返工返修操作。

第十条返工返修验证：返工返修完成后，需要进行验证。

返工返修主管和质量检验员根据返工返修方案，对返工返修后的产品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。

第十一条返工返修记录：返工返修主管要做好返工返修记录，包括返工返修申请表、返工返修方案、返工返修实施记录、返工返修验证记录等。

第三章返工返修责任第十二条相关部门和岗位的责任划分如下：（一）生产岗位责任：1. 及时发现并报告产品缺陷或故障；2. 填写返工返修申请表。

（二）返工返修主管责任：1. 负责审核返工返修申请表；2. 制定返工返修方案；3. 安排返工返修任务，并监督返工返修进度；4. 进行返工返修验证；5. 做好返工返修记录。

（三）质量检验员责任：1. 参与返工返修审核和验证；2. 对返工返修后的产品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。

第十三条返工返修责任人需要严格按照返工返修方案进行操作，并保证返工返修的质量和效果。

108返工、重新加工管理规程

108返工、重新加工管理规程文件编号：LT－MS－0106200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：通过制定返工.重新加工管理规程，确保药品及其生产符合预定的质量要求。

范围：质管部.生产部.技术部。

职责：质管部 QA 人员.生产部管理人员.技术部管理人员。

内容：1.返工.重新加工的原则：1.1 返工是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏.过滤.层析.磨粉）。

中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。

1.2 重新加工是将不符合标准或规格的中间体或辅料用一个或多个不同于已制定的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求。

项目适用范围类别工艺风险回收辅料.饮片合格同低返工辅料.饮片不合格同中重新加工饮片（炮炙）不合格不同高1.3 不合格的饮片不得进行重新加工。

不合格的饮片中间产品.待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量.符合相应质量标准，且根据预定.经批准的操作规程以及相文件编号：LT－MS－0106200部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第2 页共3 页关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

返工不得影响质量，要符合标准.按SOP 操作，经风险评估。

2.重新加工或返工产品处理程序：2.1 退货产品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工的。

2.1.1 偏差处理中，确认会影响最终产品质量，经评估需重新加工或返工的。

2.1.2 成品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工的。

2.2 重新加工与返工产品的批号编制执行《生产日期.产品批号及有效管理程序》。

2.3 质量授权人在批准不符合既定质量标准的某一批产品进行重新加工或返工前，应由质量监督科.中心化验室.生产技术部及相关车间对不合格原因进行调查，同时评估重新加工或返工的方法是否适当，重新加工或返工后的产品检测方法，稳定性实验内容。

产品返工管理制度

一、总则为规范和加强产品返工管理，提高产品质量和客户满意度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品生产的部门和岗位。

三、返工定义返工指的是产品在生产过程中因不符合质量要求而需要重新加工修复的情况。

四、返工责任1. 产品返工由生产部门负责组织实施，生产部门需明确返工责任人和返工的具体程序和要求。

2. 质量管理部门负责对产品质量进行检查和评估，提出返工意见并监督返工过程。

3. 与返工相关的配件、材料等责任部门需配合返工的实施。

五、返工程序1. 返工申请：生产部门在发现产品质量问题后，需立即向质量管理部门提交返工申请。

2. 返工评估：质量管理部门接到返工申请后，需对产品进行评估，确定返工次数和返工方式。

3. 返工实施：确定返工方案后，生产部门组织实施返工，确保返工过程符合相关标准和要求。

4. 检验验收：返工完成后，质量管理部门进行产品的检验验收，确认返工效果符合要求。

六、返工记录1. 生产部门应当做好返工记录，记录返工的原因、过程、结果等相关信息。

2. 质量管理部门需要对每次返工进行记录，包括返工前的质量问题、返工方案和返工后的检验结果等。

七、返工成本1. 生产部门负责统计每次返工的成本，包括人力、材料、物流等方面的支出。

2. 质量管理部门需对返工成本进行分析和评估，提出改进建议，降低返工成本。

1. 完成返工后，质量管理部门需要对返工效果进行评估，判断返工是否能有效改善产品质量。

2. 根据返工评估结果，质量管理部门需及时制定返工改进计划，预防返工再次发生。

九、返工改进1. 质量管理部门需要定期分析返工情况，总结返工原因和改进措施。

2. 生产部门需按照改进措施进行返工管理，减少返工次数和成本。

十、制度执行1. 生产部门需制定返工管理制度执行细则，并于全员进行培训，确保全员理解并执行返工管理制度。

2. 质量管理部门需定期对返工管理制度执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正。

十一、附则本制度经质量管理部门审批后正式实施。

产品重新加工返工管理规程

产品重新加工返工管理规程
1、目的：建立产品重新加工的管理规程。

2、范围：重新加工后可能达到规定的规程标准和效期规定的不合格品。

3、责任者：生产部门负责人、质量部负责人、现场质量监控员。

4、制度
4.1 重新加工产品要制订书面的操作加工程序，内容包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、方法、步骤、取样，是否做验证和稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定。

4.2 重新加工产品必须执行重新加工工作程序，并做好记录。

4.3 重新加工产品要编制不同于一般生产的特殊批号。

4.4 经质量部审查认可后；方可进行重新加工。

4.5 重新加工过程要在现场检查员的监控管理下进行。

发现问题及时解决或上报主管负责人或主管部门人员。

4.6 重新加工前一般可先做小试，经QC审核化验合格后，依据试验情况由生产部门制订重新加工产品的返工工艺路线和方法，经质量部负责人批准后执行。

4.7 重新加工后的产品，必须由质量部取样（按规定的取样程序），按规定的检验规程进行检验。

合格后，做加速稳定性试验。

在确定了有效期或使用期后，最终由质量部批准后方可销售。

4.8 检验后如不合格，按上述工作程序重新加工、检验。

4.9 重新加工合格后，按规定对检品留样备查，并做稳定性试验。

4.10 重新加工过程的放行所有记录均要详细准确（特别是过程偏差），归档备查。

4.11 按规定的批准程序入库和销售。

返工返修管理规范

返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品生产或者服务过程中发现存在质量问题或者不符合规范要求的情况下，对产品进行修复或者重新加工的过程。

返工返修管理的目的是确保产品质量符合标准要求，提高客户满意度，减少不良品率，降低成本，提升企业竞争力。

二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品和服务。

三、术语定义1. 返工：指对产品进行修复，使其符合规范要求的过程。

2. 返修：指对产品进行重新加工，使其符合规范要求的过程。

3. 不良品：指存在质量问题或者不符合规范要求的产品。

4. 质量问题：指产品在生产或者服务过程中浮现的不符合规范要求的情况。

四、返工返修流程1. 发现质量问题在产品生产或者服务过程中，如果发现质量问题，应即将住手生产或者服务，并将问题记录下来。

2. 问题分析对发现的质量问题进行分析，确定问题的原因和影响范围。

可以使用质量工具如鱼骨图、5W1H等进行问题分析。

3. 制定返工返修方案根据问题分析的结果，制定返工返修方案。

方案应包括返工返修的具体步骤、责任人、时间要求等。

4. 返工返修操作按照制定的方案进行返工返修操作。

操作过程中应注意操作规范，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。

5. 返工返修记录对每次返工返修操作进行记录，包括返工返修的原因、步骤、结果等。

记录应详细、准确，便于追溯和分析。

6. 返工返修验证对返工返修后的产品进行验证，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。

验证可以通过抽样检验、功能测试等方式进行。

7. 问题解决和改进对返工返修中发现的问题进行解决和改进。

可以通过改进工艺流程、提升员工技能等方式减少返工返修的发生。

五、返工返修管理要求1. 返工返修操作人员应具备相关的技术知识和操作技能，严格按照操作规程进行操作。

2. 返工返修操作区域应设有明确的标识，操作区域内应保持整洁、安全。

3. 返工返修过程中应使用符合规范要求的工具和设备，确保操作的准确性和安全性。

4. 返工返修记录应保存至少一年，便于追溯和分析。

返工返修管理规范

返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品创造过程中，由于生产工艺、材料质量或者操作失误等原因，需要对产品进行修复或者重新加工的过程。

返工返修管理规范的目的是确保返工返修过程的规范性和有效性，以提高产品质量和客户满意度。

二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品，包括但不限于电子产品、机械设备、汽车零部件等。

三、返工返修流程1. 返工返修申请(1) 当发现产品存在质量问题或者不符合规范要求时，操作人员应即将向质量部门报告，并填写返工返修申请表。

(2) 返工返修申请表应包括以下内容：产品名称、问题描述、返工返修原因、返工返修工艺及所需材料等。

2. 返工返修评估(1) 质量部门应对返工返修申请进行评估，确定是否需要进行返工返修。

(2) 返工返修评估应考虑以下因素：产品质量影响程度、返工返修成本、返工返修周期等。

3. 返工返修方案制定(1) 根据返工返修评估结果，质量部门应制定返工返修方案。

(2) 返工返修方案应明确返工返修工艺、所需材料、返工返修人员及时间计划等。

4. 返工返修执行(1) 质量部门应将返工返修方案交给生产部门执行。

(2) 生产部门应按照返工返修方案进行返工返修操作，并记录返工返修过程中的关键数据。

5. 返工返修验证(1) 完成返工返修后，质量部门应对修复后的产品进行验证。

(2) 返工返修验证应包括以下内容：产品功能测试、外观检查、性能指标检测等。

6. 返工返修记录(1) 质量部门应对返工返修过程进行记录，包括返工返修申请表、返工返修方案、返工返修执行记录、返工返修验证报告等。

(2) 返工返修记录应归档保存，以备日后参考和追溯。

四、返工返修管理要求1. 人员培训(1) 进行返工返修的人员应接受相应的培训，熟悉返工返修流程和操作规范。

(2) 培训内容应包括产品质量要求、返工返修工艺、操作规程等。

2. 返工返修设备和工具(1) 返工返修过程中使用的设备和工具应符合相关标准要求，且定期进行维护和检验。

返工管理制度模板

返工管理制度模板一、总则为规范公司内部返工管理流程，保证产品质量、提高生产效率，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有返工活动。

三、返工定义返工是指在生产过程中发现产品不符合标准、规范要求，需要重新加工、修补、调整的活动。

四、返工责任1. 生产部门负责对返工产品进行分类、原因分析，并确定责任单位。

2. 品质部门负责对返工产品进行检验、验收。

3. 经理部门负责返工产品的审批。

五、返工流程1. 发现问题：生产过程中任何一员工发现产品存在质量问题，应立即通知品质部门。

2. 品质部门确认：品质部门接到通知后，应立即对产品进行检验确认质量问题。

3. 返工申请：经品质部门确认问题后，生产部门填写返工申请表，包括返工原因、处置方式、预计返工时间等。

4. 返工审批：经理部门主管对返工申请进行审批。

5. 返工实施：生产部门按照返工申请进行返工操作。

6. 返工验收：返工完成后，品质部门进行返工产品的全面检验，确认符合标准后进行验收。

六、返工分类1. 工艺流程返工：生产过程中因工艺流程不规范或人为失误导致产品不良，需返工。

2. 材料问题返工：因原材料供应商或仓储管理问题导致产品不良，需返工。

3. 设备故障返工：因设备故障导致产品不良，需返工。

4. 外包加工返工：由外包加工厂处理的产品出现质量问题，需返工。

七、返工记录1. 生产部门需对每次返工进行记录，包括返工原因、返工产品数量、返工时间等。

2. 品质部门对每次返工进行验收记录，包括验收时间、验收结果等。

八、返工考核1. 对于返工次数、原因较多的生产岗位和个人，进行返工管理考核，对责任单位进行返工管理奖惩措施。

2. 对于长期存在返工问题的产品，品质部门对应产品进行改善方案制定及执行。

九、返工成本1. 生产部门对每次返工进行成本核算，包括人工、材料、设备等。

2. 各部门要注意返工成本控制，减少不必要的返工。

十、返工改进1. 品质部门根据返工记录，进行返工原因、频次分析，提出改进建议。

返工返修管理规范

返工返修管理规范引言概述：返工返修管理是生产过程中的重要环节，它对于产品质量的控制和提升起着至关重要的作用。

本文将从四个方面详细阐述返工返修管理的规范要求，包括返工返修的定义、管理流程、返工返修记录以及质量改进措施。

一、返工返修的定义及目的1.1 返工返修的定义返工指的是在产品制造过程中出现不合格品，需要重新加工或修复以达到产品质量标准的过程。

返修则是指在产品出厂后由于质量问题而需要进行修复或改进的过程。

1.2 返工返修的目的返工返修的目的是确保产品符合质量要求，提高产品的合格率和客户满意度。

通过对不合格品进行返工返修，可以减少不良品的数量，降低生产成本，提高产品的可靠性和稳定性。

1.3 返工返修的重要性返工返修管理的规范对于企业来说至关重要。

它可以帮助企业及时发现和解决产品质量问题，提高生产效率和产品质量，增强企业的竞争力和市场形象。

二、返工返修管理流程2.1 返工返修申请当发现产品不合格时，相关人员应及时向质量部门提出返工返修申请。

申请中应包括不合格品的具体情况、原因分析以及返工返修的方案和计划。

2.2 返工返修执行质量部门根据返工返修申请制定返工返修计划，并安排专人负责返工返修的执行。

执行过程中需要严格按照返工返修方案进行操作，并记录相关数据和结果。

2.3 返工返修验证返工返修完成后，质量部门应对修复后的产品进行验证，确保其符合质量要求。

验证过程中可以采用抽样检验、功能测试等方法，以确保产品的合格性和稳定性。

三、返工返修记录3.1 返工返修记录的要求返工返修记录应包括返工返修的时间、地点、原因、方法、结果等信息。

记录要准确、完整，并按照规定的格式进行填写和保存。

3.2 返工返修记录的管理企业应建立健全的返工返修记录管理制度，明确记录的保存期限和归档要求。

返工返修记录应妥善保存，以备查阅和追溯。

3.3 返工返修记录的分析利用返工返修记录不仅可以用于追溯产品质量问题的原因和解决方案，还可以作为改进质量管理的依据。

产品返修管理制度

产品返修管理制度一、总则为了规范产品返修管理工作，提高返修效率，降低返修成本，保障产品质量，特制定本规章。

二、适用范围本规章适用于公司所有产品的返修管理工作。

三、返修定义1. 产品返修：指由于产品质量问题或者客户要求进行的产品重新加工或修理的行为。

2. 返修成本：指产品返修过程中产生的费用，包括人工费用、材料费用、设备费用、检测费用等。

3. 返修管理：指对产品返修过程进行质量管理、成本控制、进度控制等管理工作。

四、返修责任部门公司设立专门的返修部门，负责产品返修管理工作。

返修部门的主要职责包括：1. 接收客户返修需求，对产品进行初步评估，并制定返修方案。

2. 指导生产部门或外部供应商进行返修加工。

3. 对返修产品进行质量检测，确保返修后产品质量符合要求。

4. 控制返修成本，降低成本浪费。

5. 汇总返修数据，定期分析返修原因，提出改进措施。

五、返修流程1. 客户提出返修需求，返修部门接收客户提出的返修需求并填写返修申请表。

2. 返修部门对返修产品进行初步评估，确保产品是符合返修条件的。

3. 返修部门制定返修方案，并与客户确认，确定返修时间和地点。

4. 实施返修加工，返修部门指导生产部门或外部供应商进行返修加工，并对返修过程进行监督和检查。

5. 返修部门对返修产品进行质量检测，确保返修后产品质量符合要求。

6. 控制返修成本，返修部门根据实际情况，尽量降低返修成本，减少成本浪费。

7. 完成返修后，返修部门填写返修报告并归档，以便后续分析和改进。

六、返修管理要求1. 严格质量把控：确保返修产品质量符合要求，不影响客户正常使用。

2. 成本控制：返修部门要控制好返修成本，降低返修造成的额外费用。

3. 返修反馈：返修部门要定期进行返修数据分析，分析返修原因，提出改进措施，减少返修次数。

4. 返修记录：返修部门要做好返修记录，包括返修申请、返修方案、返修报告等，以备查证。

七、返修管理措施1. 实行返修审批制度：客户提出返修需求需要经过返修部门的审批，确保返修产品符合返修条件。

产品返工流程规范

产品返工流程规范一、引言产品返工是指在产品生命周期中，由于质量问题或客户反馈等原因需要对产品进行重新加工和改进的过程。

一个规范的产品返工流程可以帮助企业有效地管理返工操作，减少浪费并提高产品质量。

本文将介绍一个典型的产品返工流程规范，以帮助企业实现高效的返工操作。

二、流程概述1.问题识别与记录：当发现产品质量问题或客户反馈时，需要及时识别和记录问题，并确保问题描述准确清晰。

2.问题分析与决策：根据问题的性质和严重程度，进行问题分析和评估，并制定解决方案和决策返工的方式。

3.返工计划制定：确定返工的时间、地点和相关资源，并制定详细的返工计划。

4.返工准备：准备所需的工具、材料和设备，并确保返工区域符合安全和环保要求。

5.返工操作：按照返工计划进行实际的返工操作，包括重新加工、更换零部件或进行其他必要的修复。

6.返工检验与测试：在返工完成后，进行必要的检验和测试，确保问题已经得到有效解决，并且产品符合质量标准。

7.返工记录与反馈：记录返工的过程和结果，并及时将返工情况反馈给相关部门和责任人。

8.返工追踪与分析：建立返工追踪系统，对返工情况进行分析和总结，并提出改进措施，以减少返工发生的频率和影响。

三、具体流程规范1.问题识别与记录在发现产品质量问题或客户反馈时，责任人或相关人员应及时将问题记录下来，并详细描述问题的性质、发生时间和地点等信息。

2.问题分析与决策责任人或相关人员根据记录的问题，进行问题分析和评估，确定问题的严重程度，并制定相应的解决方案或决策是否需要进行返工。

3.返工计划制定对于需要进行返工的问题，责任人或相关人员应制定详细的返工计划，确定返工的时间、地点和所需资源，并安排返工人员的工作。

4.返工准备在正式开始返工之前，返工区域应经过清洁和整理，确保符合安全和环保的要求。

同时，返工所需的工具、材料和设备也应准备齐全。

5.返工操作返工人员按照返工计划进行实际返工操作，遵循操作规程和标准，确保返工的准确性和有效性。

返工返修管理规范

返工返修管理规范一、背景介绍返工返修是指在产品生产过程中，由于质量问题或者其他原因需要对已经生产完成的产品进行重新加工或者修复的过程。

返工返修的管理对于保障产品质量、提高生产效率和降低成本具有重要意义。

因此，制定一套科学合理的返工返修管理规范是企业必须重视的问题。

二、目的和意义1. 目的：建立返工返修管理规范，旨在规范返工返修流程，提高返工返修的效率和质量，降低返工返修的成本。

2. 意义：a. 提高产品质量：通过规范的返工返修管理，能够及时发现和解决产品质量问题，提高产品质量水平。

b. 提高生产效率：合理规划返工返修流程，减少不必要的等待和重复工作，提高生产效率。

c. 降低成本：通过优化返工返修流程，减少材料和人力资源的浪费，降低返工返修的成本。

三、返工返修管理流程1. 返工返修申请：a. 产品质检部门或者生产部门发现产品质量问题，填写返工返修申请表，包括产品信息、问题描述等。

b. 返工返修申请表提交给返工返修部门负责人审批。

2. 返工返修计划制定：a. 返工返修部门负责人根据返工返修申请表，制定返工返修计划，包括返工返修的时间、地点、人员、工具和材料等。

b. 返工返修计划需经返工返修部门负责人审批后执行。

3. 返工返修执行：a. 按照返工返修计划，组织返工返修人员进行返工返修操作。

b. 返工返修人员需按照操作规程进行返工返修，确保操作规范和质量要求。

4. 返工返修记录：a. 返工返修人员在返工返修过程中需填写返工返修记录，包括返工返修的日期、时间、返工返修内容、返工返修人员等。

b. 返工返修记录需及时归档，以备查阅和追溯。

5. 返工返修验证：a. 返工返修完成后，由质检部门进行返工返修验证，确保返工返修的效果和质量。

b. 返工返修验证结果需记录并进行评估，以便对返工返修流程进行改进和优化。

四、返工返修管理要求1. 人员要求：a. 返工返修部门需配备经验丰富的返工返修人员，具备相应的技能和知识。

返工和重新加工管理规程

1.目的：
建立产品返工管理规程，规范返工产品的管理。

2.范围：
被判定为可返工的产品。

3.责任：
生产部门负责产品返工的申请和批准后实施，质量管理负责人负责产品返工的审批，QA负责产品返工过程的监督管理。

4.内容：
4.1 返工的定义：
◆返工指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2 返工、重新加工要求：
◆不符合质量标准的原料药的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。

◆多个批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工
◆艺中。

◆除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

◆经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。

◆重新加工：我公司所有产品不允许重新加工。

4.3 返工程序：
◆需要返工的产品，所在单位必须写出申请，报QA核实并进行风险评估，由质量管理负责人批准后方可进行返工。

◆产品返工按照原相同的生产工艺进行加工，并符合该产品规定的质量标
准。

◆返工过程须在QA的监督下进行，发现问题及时解决并上报主管负责人。

◆返工产品按照《批号、生产日期及有效期管理规程》进行管理。

◆返工过程的所有记录均要准确、详细。

5.文件变更历史：。

整批返工报废管理制度

整批返工报废管理制度一、总则1.1 为规范返工报废管理工作，提高产品质量，保障企业利益，制定本管理制度。

1.2 本管理制度适用于公司内部所有生产行为中的返工、报废管理事项。

1.3 返工：指对生产过程中出现的次品或不合格品进行修复或重做，使其符合标准要求的过程。

报废：指生产过程中出现的无法修复或重做的次品或不合格品。

1.4 返工报废管理制度由公司质量部门负责制定和执行，各生产部门、品质部门、采购部门等相关部门需配合执行。

二、返工管理2.1 生产过程中如发现部分产品不符合标准要求的，需及时停止生产并报告质量部门。

2.2 质量部门在接到返工任务后，应派专人对次品进行检验、问题分析，并确定返工方案。

2.3 返工方案包括但不限于：重新加工、修复、重新组装等。

应根据实际情况确定具体措施。

2.4 返工操作人员应经过培训并持证上岗，确保操作规范。

2.5 返工完成后，应由质量部门进行再次检验，确认符合标准要求后方可流入下一工序。

2.6 返工过程中如出现无法维修或返工后问题未得到解决的情况，需报告质量部门，并根据实际情况予以报废处理。

三、报废管理3.1 报废材料应按照公司规定的标准进行分类、包装、储存，并做好相应的登记记录。

3.2 报废品应进行定期清点盘点，确保数量准确，并及时处理。

3.3 报废材料需经过质量部门审批确认，方可进行处理。

3.4 报废处理方式包括但不限于：退回供应商、报废销毁、再加工等。

需根据报废材料的实际情况确定具体处理方案。

3.5 报废品销毁应采取安全、环保、合法的方式进行处理，防止对环境造成污染。

3.6 报废品处理后，应填写完整的报废处理记录，并做好相应的归档工作。

四、责任及处罚4.1 对未按照规定执行返工报废管理制度的个人或部门，将按公司相关规定进行相应处罚。

4.2 对于恶意隐瞒次品或不合格品，并导致严重后果的个人或部门，将追究相应法律责任。

4.3 对于对制度外泄、篡改或未按规定执行的个人或部门，公司将严格追查，并按相关规定处罚。