药物临床试验机构资料管理员职责
03资料管理员职责
题目
资料管理员职责
拟定人
审核人
批准人
拟定间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZZ-03-2.0
生效日期
内容
建立机构资料管理员工作制度，提高药物临床试验机构的档案管理水平，保障试验资料的规范性与安全性，本制度适用于本院所有的药物临床试验的资料管理。
1、必须接受过有关药物临床试验方面的培训，具备一定的专业知识，有高度的责任心，工作细心认真。
2、必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》等各项规章制度。
3、严格遵守国家保密法规，对于方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容均应保密，不得擅自对外泄露。
4、接收文件时仔细核对，保证准确，同时在登记本上详细记录文件名称、编码、接收时间、送文件人员签字确认等。
5、相关研究人员需要借阅资料时，要严格执行资料管理制度并做好登记。
临床试验数据管理专员的工作职责概要
临床试验数据管理专员的工作职责概要临床试验数据管理专员在临床试验过程中起着至关重要的作用。
他们负责协调和管理临床试验中产生的大量数据，确保数据的准确性和一致性。
本文将探讨临床试验数据管理专员的主要工作职责，并介绍他们在整个临床试验过程中的角色和职能。
1. 数据管理计划的制定临床试验数据管理专员的首要职责之一是制定数据管理计划。
他们与临床研究团队密切合作，了解研究目标和数据收集需求，根据试验协议和国际标准制定数据管理计划。
这份计划包括数据收集、数据库设计、数据验证、数据清洗和分析等方面的细节。
数据管理计划的制定需要考虑数据的完整性、规范性和一致性，以便确保高质量的临床试验数据。
2. 数据收集工具的开发和管理临床试验数据管理专员需要开发和管理适合试验需求的数据收集工具。
他们通常使用电子数据捕捉（EDC）系统来实现数据的收集和管理。
根据数据管理计划的要求，专员负责开发电子数据捕捉表格、问卷调查和其他数据收集工具。
他们还负责培训研究人员和临床试验工作人员使用这些工具，并确保其正确使用和数据的准确录入。
3. 数据验证和清洗在临床试验过程中，数据管理专员负责对收集的数据进行验证和清洗。
数据验证的目的是确保数据的准确性和一致性。
专员需要检查数据是否与试验协议和数据管理计划相符，并进行逻辑和校验规则的验证。
一旦发现数据不一致或存在错误，他们将负责与研究人员和试验团队合作，或者与临床试验中心和监管机构沟通以纠正错误并确保数据的准确性。
4. 数据库管理和维护临床试验数据管理专员还负责管理和维护试验数据的数据库。
他们需要确保数据库的安全、完整和可访问性。
专员需要设置数据访问权限，确保只有经过授权的人员才能访问和修改数据。
他们还需要定期备份和归档数据，以防止数据的丢失或损坏。
专员还可能负责数据库的日常运行和维护，包括数据库性能监控和故障排除等工作。
5. 与临床研究团队的协作临床试验数据管理专员需要与临床研究团队紧密合作，并提供数据管理方面的支持和建议。
临床试验数据管理员的工作职责概要
临床试验数据管理员的工作职责概要临床试验数据管理员是在医药领域中，负责管理和维护临床试验相关数据的专业人员。
他们在临床试验过程中，负责收集、整理和分析试验数据，确保数据的准确性和完整性。
以下是临床试验数据管理员的工作职责概要：1. 数据管理计划的编制临床试验数据管理员应根据试验需求，编制数据管理计划。
该计划包括数据收集、数据录入、数据验证和数据汇总等过程的详细流程和要求。
他们需要与研究团队协商，确保数据管理计划符合临床试验的目标和要求。
2. 数据收集与记录临床试验数据管理员负责收集试验数据，并进行详细的记录。
他们需熟悉试验流程和相关的数据收集工具，确保试验数据的准确性和持续性。
3. 数据录入与校对临床试验数据管理员将收集的试验数据输入到数据库中，确保数据的完整性和准确性。
他们负责验证数据的正确性，排查数据中的异常或错误，并与研究者协商解决问题。
他们通常会使用专业的数据管理软件，以确保数据的有效管理和利用。
4. 数据安全与保密临床试验数据管理员需确保试验数据的安全性和保密性。
他们需要制定合适的数据保护措施，限制数据的访问权限，并在必要时与信息技术部门合作，确保数据库的安全性。
5. 数据分析与报告临床试验数据管理员可以使用统计学工具和软件，对试验数据进行分析和解读。
他们将试验结果转化为可读性强的报告，并向研究团队提供数据分析的结果，帮助研究人员更好地理解试验结果。
6. 监管和审计临床试验数据管理员需要与监管机构合作，确保试验数据符合监管标准和法规。
他们可能会参与数据监审和审核过程，进行数据抽样和核查，以确保数据的完整性和适用性。
7. 团队协作与沟通临床试验数据管理员需与研究团队、临床研究者和数据监管机构保持密切的沟通和协作。
他们需要解答研究者关于数据管理的问题，并提供技术支持和培训。
8. 持续学习与更新临床试验数据管理是一个不断发展的领域，新的技术和方法不断出现。
临床试验数据管理员需要不断学习，并保持对行业最新发展的了解。
GCP考试备考-资料管理员职责V1
资料管理员职责
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XX医院
药物临床试验机构
资料管理员职责
一目的
以确保药物临床试验资料保管及时、安全、有序并能及时调用和检查。
二范围
适用于XX专业资料管理员。
三内容
1.负责本专业科室所有药物临床试验相关资料的整理、保存；
2.负责药物临床试验记录文件的领取和保存，包括研究病例、知情同意书、病例报告表、
患者服药日记卡等；
3.按照正在进行的药物临床试验和已完成的药物临床试验分类保管；
4.每项试验一个专用文件盒，在文件盒上按照统一格式注明试验项目名称、进行时间等，
并按顺序对每项试验文件进行保存；
5.试验观察结束后将研究病历、病例报告表、知情同意书和患者服药记录卡等交主要研究
者审核；
6.试验结题前核对需要保存的文件资料，核对无误后上交药物临床试验机构存档；
7.配合申办者派遣的监查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量；
8.未经专业组负责人许可，试验文件一律不得外借。
经许可的外借文件必须应有当事双方
借阅记录。
四参考文献：
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。
医院临床试验药物管理员的职责
医院临床试验药物管理员的职责1.机构药物管理员（1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。
学习各项临床试验的管理制度和相应的 SOP，确保试验规范进行。
（2）监督试验用药物的接收、保管、分发与回收、销毁等工作。
（3）在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。
（4）必须详细阅读和了解试验方案的内容。
（5）熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
（6）严格按照药物管理的相关的SOP，对试验用药进行记录和保存。
使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
（7）临床试验用药物不得销售。
（8）不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
（9）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受质控员的检查。
（10）试验进行中，协同专业负责人，积极配合上级行政部门的视察，申办方的督察和检查。
（11）定期去GCP中心药房进行检查，及时与药房的药师等有关人员进行有效沟通，查看药物储存情况，核对交接手续是否齐全等，对药房药物的基本情况做到心中有数。
（12）每月定期去各个专业科室进行项目药物的中期检查，清点药物数量，查看药物的保存条件、发放记录是否合格，了解科室药物管理员对项目药物的掌握情况。
2.项目组药物管理员（1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。
学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。
（2）在专业负责人的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。
（3）必须详细阅读和了解试验方案的内容。
（4）掌握并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
（5）核对受试者用药日记卡，做好每个项目试验药物发放回收的详细记录，确保每次发药有受试者的签字。
机构药物管理员职责
机构药物管理员职责
版本号 1.0 页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
机构药物管理员职责
一目的
明确临床试验药物管理员职责，确保试验药物的领取、保管、发放、使用和回收等步骤均按照GCP要求，保证临床试验的质量。
二范围
适用于本院药物临床试验机构。
三职责
1负责本机构GCP药房的临床试验药物的管理；
2负责与申办方进行临床试验药物的交接工作；
3负责临床试验用药品在机构药房的保管工作，按照试验药物需求的储藏条件进行保管；
4负责定时记录试验药物的储藏环境的温、湿度；
5负责分发临床试验药物给主要研究者授权的研究人员；
6试验结束后与专业组共同核对剩余的药物，及时返还申办方；
7配合监查员的监查、稽查员的稽查及行政管理部门的视察。
四参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
2.《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203
号) ，2009年11月2日
3.《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06
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药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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国家药物临床机构药品管理员岗位职责
国家药物临床试验机构药品管理员岗位职责
1、遵照药物临床试验用药品管理制度与药物临床试验药品管理的SOP进行临床试验药物的管理与操作；负责药品的接受、发放、使用、回收与记录等全程管理。
2、临床试验药物接收时，需填写临床试验药物验收单，记录临床试验方案的编码、试验用药品的名称、总量、生产日期、批号或代码、有效期、贮藏条件、包装等。
3、临床试验药物发放时，须凭相应的药物发放清单向专业组药品保管人按所需数量发放，并填写药物试验药物的名称、数量等内容。
4、临床试验药物使用时，需填写试验药物的使用记录，包括数量、分配，应用后剩余药物的回收等方面的信息。
5、临床试验结束时，试验中剩余药物应回收保管，退还给申办者。
6、药物的储存根据不同药物的贮藏要求，进行特别的管理，并进行药物日常温湿度记录。
7、临床试验用药品不得销售。
不得私自接受药品生产厂家馈赠的礼品或礼金。
8、试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
GCP相关研究人员职责
1
2
GCP人员架构
专业负责人
主要研究者 （项目负责人） 秘书 研究者 药物管理员 质量管理员 资料管理员
职责
申办方 临床试验申请
总结报告
伦理委员会 批准
分中心 临床试验阶段
主要研究者 专业负责人
研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物
主要研究者（PI）
试验中
研究者
PI 监督
药物管理员
质控员
一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办 方沟通 四、需要中止临床试验时的处理
8
主要研究者（PI）
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
12
质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
药物临床试验档案管理员职责
药物临床试验档案管理员职责
(编号：JSK-ZZ-0007-00)
1.认真贯彻党和国家档案工作的方针和政策，严格执行《档案法》，坚持四项基本原则，刻苦钻研档案管理知识，不断提高政治理论和业务水平。
2.负责管理临床试验形成的全部资料，加强资料的收集、整理、保护、鉴定和统计。
3.对分管的技术资料，包括样品登记、检测报告、原始记录、仪器档案、质量申诉记录等进行整理，分类保管。
4.对所有试验资料办理登记、清点等手续，按规定期限进行保管。
5.核对查阅有关试验资料、档案资料的借阅证明，办理有关借阅手续。
6.贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，不得泄漏临床试验的任何资料内容，保护受试者及药物试验单位的利益，确保档案机密的完整与安全。
7.定期参加院内GCP相关培训，并通过考核。
医院临床试验药物管理员的职责
医院临床试验药物管理员的职责1.机构药物管理员（1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。
学习各项临床试验的管理制度和相应的 SOP，确保试验规范进行。
（2）监督试验用药物的接收、保管、分发与回收、销毁等工作。
（3）在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。
（4）必须详细阅读和了解试验方案的内容。
（5）熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
（6）严格按照药物管理的相关的SOP，对试验用药进行记录和保存。
使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
（7）临床试验用药物不得销售。
（8）不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
（9）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受质控员的检查。
（10）试验进行中，协同专业负责人，积极配合上级行政部门的视察，申办方的督察和检查。
（11）定期去GCP中心药房进行检查，及时与药房的药师等有关人员进行有效沟通，查看药物储存情况，核对交接手续是否齐全等，对药房药物的基本情况做到心中有数。
（12）每月定期去各个专业科室进行项目药物的中期检查，清点药物数量，查看药物的保存条件、发放记录是否合格，了解科室药物管理员对项目药物的掌握情况。
2.项目组药物管理员（1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。
学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。
（2）在专业负责人的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。
（3）必须详细阅读和了解试验方案的内容。
（4）掌握并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
（5）核对受试者用药日记卡，做好每个项目试验药物发放回收的详细记录，确保每次发药有受试者的签字。
临床试验数据管理专员的角色职责
临床试验数据管理专员的角色职责临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，其主要目的是评估新药的安全性和有效性。
然而，临床试验的成功与否往往直接受到试验数据管理的质量和准确性的影响。
临床试验数据管理专员在试验中起着至关重要的作用，他们负责收集、记录、整理和监测试验数据，以确保试验的科学性和可靠性。
本文将探讨临床试验数据管理专员在临床试验中的角色职责。
一、试验前阶段的角色职责在试验之前，临床试验数据管理专员的主要工作职责包括：1. 设计和建立试验数据管理系统：临床试验数据管理专员与数据管理团队密切合作，根据试验的设计和目标，设计和建立试验数据管理系统。
该系统需要能够符合相关法规和道德规范，并确保数据的完整性和安全性。
2. 制定数据管理计划：临床试验数据管理专员根据试验的特点和目标，制定数据管理计划。
该计划包括数据收集、数据录入和校核、数据质量控制等环节的流程和标准。
3. 开发和验证数据收集工具：临床试验数据管理专员负责开发和验证数据收集工具，包括电子数据采集系统（EDC）、纸质记录表等。
他们需要确保这些工具能够准确地收集和记录试验数据。
4. 建立标准操作流程（SOP）：临床试验数据管理专员负责编写和更新试验数据管理相关的SOP。
这些SOP需要清晰地描述数据管理的各个环节和流程，并确保团队成员能够遵守一致的标准。
二、试验进行中的角色职责在试验进行中，临床试验数据管理专员的主要工作职责包括：1. 监督数据采集和录入：临床试验数据管理专员监督数据采集过程，并确保数据按照预定的流程和标准进行录入。
他们需要与临床研究人员和临床试验监察员密切合作，及时解决采集和录入过程中的问题。
2. 数据校核和清洗：临床试验数据管理专员负责对录入的数据进行校核和清洗，确保数据的准确性和完整性。
他们需要按照数据管理计划和SOP进行数据质量控制，并及时发现和纠正数据错误。
3. 数据管理报告：临床试验数据管理专员负责编写数据管理报告，向临床研究人员和赞助商提供数据管理的结果和分析。
药物临床档案管理制度
一、目的为规范药物临床档案管理，确保药物临床档案的真实性、完整性和安全性，提高药物临床研究质量，保障受试者权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我单位开展药物临床研究过程中的药物临床档案管理。
三、管理职责1. 药物临床档案管理员：负责药物临床档案的收集、整理、归档、保管和提供查询服务。
2. 药物临床研究项目负责人：负责药物临床档案的完整性和准确性，确保药物临床档案符合相关法律法规和标准。
3. 药物临床研究团队成员：负责药物临床档案的收集、整理和归档。
四、档案管理要求1. 药物临床档案应包括但不限于以下内容：（1）伦理审查批准文件；（2）知情同意书；（3）研究者手册；（4）药物临床研究方案；（5）临床研究记录；（6）受试者脱落报告；（7）不良事件报告；（8）统计分析报告；（9）药物临床研究总结报告；（10）其他相关文件。
2. 药物临床档案的收集、整理和归档应符合以下要求：（1）收集齐全，不得遗漏；（2）整理规范，便于查阅；（3）归档及时，确保档案完整；（4）电子档案与纸质档案同步更新。
3. 药物临床档案的保管应符合以下要求：（1）存放于安全、防火、防盗、防潮、防虫蛀的专用档案室；（2）按照档案类别、时间顺序排列，编号归档；（3）定期检查档案的保管状况，确保档案完好无损；（4）未经许可，不得擅自借阅、复制、销毁档案。
五、档案查询与利用1. 药物临床档案查询需遵循以下程序：（1）提出查询申请；（2）经药物临床档案管理员审核批准；（3）查询人查阅档案，并做好记录。
2. 查询人需遵守以下规定：（1）遵守国家有关保密规定；（2）不得泄露档案内容；（3）不得擅自复制、摘抄档案。
六、档案销毁1. 药物临床档案销毁应遵循以下程序：（1）提出销毁申请；（2）经药物临床档案管理员审核批准；（3）销毁档案，并做好记录。
2. 档案销毁应确保以下要求：（1）销毁前，应核对档案内容，确保档案完整；（2）销毁过程中，确保档案不被泄露；（3）销毁后，应做好销毁记录。
药物临床试验中药物管理员的职责
药物临床试验中药物管理员的职责【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。
方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。
结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。
结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。
【关键词】：药物临床试验；药物管理；职责药物临床实验通常是通过志愿者、患者或或健康人当中实施的系统性研究工作，有序通过接收、验收，储存，领取，发放与回收过程，对药品的安全性及有效性展开临床推广前的最后准备工作，也是所有新药研发流程中不可缺少的一个重要组成部分[1]。
鉴于此，本文就2020年1月至2021年6月开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对药物临床试验中药物管理员的职责展开详细分析，现将结果报告如下。
1.资料与方法1.1药品、试剂与仪器注射用重组人ＴＮＫ组织型纤溶酶原激活剂（ｒｈＴＮＫ－ｔＰＡ，铭复乐）为生物制品新药，冻干粉针剂，规格：每支１6 ｍｇ，批号：2021040402，广州铭康生物工程有限公司生产。
注射用阿替普酶（爱通立），规格：1.0×10IU/每支20毫克，批号： 006643，勃林格殷格翰生产。
注射用阿替普酶（爱通立），规格：每支50毫克，批号：202305，生产企业:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co.KG Birkendorfer Strasse 65,88397 Biberach, Germany(德国)。
药品冷藏柜名称：药品冷冻冷藏（阴凉）箱，型号：YR/FL800,生产厂家：山东医然冷链科技有限公司，专利号ZL201730030501.9。
资料管理员岗位职责
资料管理员岗位职责
一、凡本室人员参加有关学术会议，技术鉴定会所得资料或本室名义向有关部门索取的、出款购买的各种资料（规程、标准、方法）、试验原始记录及试验报告单存底、仪器设备档案、鉴定证书等，均应交资料管理员统一管理，如工作需要，应办理借阅手续。
二、所有资料、书刊应编号、登记立卷。
三、资料管理员应随时注意新颁发、新出版的试验检测规范，标准动向，及时收集补进和清除标准、费规范。
四、对借阅的试验室资料应履行登记手续，必须保持清洁，不得涂改，复印散发，更不得遗失、拆卸、调换、转借及污损。
五、试验原始资料一般保存期为五年，保存到期的资料经主任审批后方可销毁，但销毁前必须进行登记编册。
六、对于试验报告、原始记录、事故处理报告及用户申诉处理报告均按有关制度执行。
全球临床实验数据管理专员
全球临床实验数据管理专员全球临床实验数据管理专员是一个在医药领域非常重要的职位，他们负责管理临床试验所产生的大量数据，并确保数据的准确性和完整性。
本文将从全球临床实验数据管理专员的职责、技能要求以及未来发展前景等方面进行探讨。
一、职责1. 数据收集和整理：全球临床实验数据管理专员负责收集和整理临床试验所涉及的各类数据，包括病人基本信息、药物使用情况、实验结果等。
他们需要确保数据的准确性和完整性，以便后续的数据分析和报告编制。
2. 数据质量管理：全球临床实验数据管理专员负责制定和执行数据质量管理计划，确保数据的质量符合相关标准和规范。
他们会进行数据清理、验证和校对等工作，以确保数据的准确性和可靠性。
3. 数据分析和报告：全球临床实验数据管理专员需要运用统计学和数据分析技术对收集到的数据进行分析，以提取有价值的信息并为实验结果做出评估。
他们还需要编制数据分析报告，向相关团队或部门提供数据支持和决策依据。
4. 项目管理：全球临床实验数据管理专员通常会参与多个临床试验项目的管理工作。
他们需要制定数据管理计划和时间表，并确保数据管理工作按计划进行。
同时，他们还需要与跨部门的团队合作，协调数据管理相关事宜。
5. 遵循法规和伦理规范：全球临床实验数据管理专员需要熟悉并严格遵守相关法规和伦理规范，如药物管理法规、人体试验伦理准则等。
他们需要确保实验过程中的数据管理符合法规要求，并保护试验对象的权益和安全。
二、技能要求1. 数据管理技术：全球临床实验数据管理专员需要具备扎实的数据管理技术，包括数据库管理、数据清理、验证和分析等方面的知识和经验。
熟练掌握统计学和数据分析软件是必备技能。
2. 协调能力：全球临床实验数据管理专员需要与多个团队和部门进行沟通和协调。
他们需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，以确保数据管理工作能够顺利进行。
3. 法规意识：全球临床实验数据管理专员需要具备良好的法规和伦理意识，熟悉相关法规和准则，并能够确保数据管理符合法规要求，保护试验对象的权益和安全。
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药物临床试验机构资料管理员职责
（1）认真贯彻执行机构制定的有关规定，做好药物临床试验资料的日常管理工作。
（2）严格按照GCP及机构规章制度办事，确保资料的完整、安全。
（3）做好临床试验资料管理的日常清洁工作，保持空气流通，做好防潮、防火、防虫、防盗工作。
（4）相关研究人员需要查阅资料时，要严格执行资料查阅制度和手续并做好登记。
（5）热情服务，为执行监督检查、稽查、注册核查工作需查阅资料的有关人员做好服务工作。
（6）严格遵守国家保密法规，对于方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容均应保密，不得擅自对外泄露。
（7）试验项目资料按项目进展分区存放，并建立资料查询目录。
（8）项目归档时，与监查员/研究者当面点清所有资料，确定完整无误后进行归档接收，并将其分类、立卷，按照资料管理要求进行装订并登记。
对临床试验资料不全的资料可拒绝归档，待完整后重新归档。
（9）资料交接应做好核对、交接及签收记录。
（10）完成好其他上级交办的工作。