6章 口服液体制剂生产设备
口服液生产线设备
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！项目单位：上海全宇生物科技（集团）内乡制药有限公司项目名称： 10ml口服液生产线设备单位：济宁锐源超声机械有限公司联系人：杨奉森电话：传真：网址：邮箱：一、公司介绍1、公司简介济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。
（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。
公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。
多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。
公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。
公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。
目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。
多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送给用户。
二、技术部分单机性能参数、性能特点（一）口服液生产线设备1.RYXP型口服液超声波洗瓶机1) 概述RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。
第六章 液体制剂生产设备
• 一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中 国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸 收，形成了先进的提取工艺。 • 渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗 漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接 或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。 • 2、 配制要求如下：
3、灭菌干燥设备
• 热风循环式灭菌干燥机：现以GMS 600—C隧道式 灭菌干燥机为例进行介绍见图 8—5，
热 区 冷区 高 效 过 滤 器
排 风 机
25
机器操作功能：
• 隧道中由三条同步前进的不锈钢丝网形成输瓶通道， 主传送带宽600mm，水平安装，两侧带高60mm；共 同完成对瓶子的约束和传送。 • 瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区 停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机同 步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控制启 停交替状态。 • 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。 • 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
26
• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有调 节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。 • 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后经 过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行流空气， 直接对玻璃瓶进行加热灭菌。 • 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的温 度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所有瓶 子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外表面向 里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底，同时可 避免瓶子产生大的热应力。 • 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热，确 27 保箱体外壁温升不高于7℃。
液体制剂灌封
第四节 灌封
三、操作规程 （二）工艺流程 4、灌装操作 核对灌装药液的名称、批号、规格，按生产指 令打印标签。正式灌装。 5、中间体检验 车间检验员进行质量检查，并出具检验报告。 6、转交下一工序 7、清场
第四节 灌封
三、操作规程 （三）质量控制 1、灌装操作过程 （1）选瓶：对歪瓶、破瓶、污瓶等不合格容器 应及时挑出出去。 （2）装量差异检查：需定期检查装量。 （3）漏气检查：需随时检查 （4）安瓿封口质量：需注意检查有无“泡头”、 “瘪头”、“尖头”等不合格产品。 2、贴标签操作过程
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 4、通气问题 安瓿灌封时，常采用通气、灌注药液、再通气。 惰性气体的选择，要根据药物的性质决定。 5、安瓿灌封问题 （1）冲液现象：在灌注药液过程中，药液从安瓿 内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外的现象。 质量问题：药液浪费、污染设备、罐液量不准、 封口焦头、封口不严及瓶口破裂等。
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 5、安瓿灌封问题 （2）束液不好：药液灌注结束时，针尖上不得留 挂液滴的现象。 质量问题：影响注射剂的容量、出现焦头、封口 不严及瓶颈破裂等现象 （3）封头质量：安瓿封头应严密、不漏气，颈端 应圆整光滑，无尖头和小气泡。 质量问题：焦头、泡头、瘪头、尖头
第四节 灌封
二、资源配置 （二）物料 合格的药液和包装材料 （三）人员 人员配备考虑： 1、根据生产操作的需要配备人员，岗位分工明 确，根据生产操作岗位严格定员。 2、根据洁净区级别不同定员。严格按照规定限 制人员的进入。
第四节 灌封
二、资源配置 （四）设备 1、口服液体制剂的 灌封设备： YGE系列 灌 封 机、 四 泵直 线 式灌装机、 JC-FS 自 动液体填充机。
口服液体制剂
口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂。
包括糖浆剂、口服液、酒剂、合剂、煎膏剂、汤剂等。
其硬件认证要点如下。
1．厂房洁净室内的墙、地面、三花板平整光洁、无裂隙、无脱落粒物质及起壳、不易积尘、不长霉。
2．洁净室内水电工艺管线应暗装。
3．非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为十万级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级。
4．直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
5．中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
6．生产设备与生产要求相适应，便于和产操作和维修，保养。
7．与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品。
8．灭菌设备内部工作情况用仪器监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。
9．贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
10. 纯水生产设备能保证水的质量。
11. 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图第五章口服液体制剂第一节概述一、胃肠道的结构与生理特点二、口服液体制剂的应用特点与类型（一）应用特点口服液体制剂在临床应用广泛，其主要特点为：药物以分子或细小粒子（微粒或液滴）分散于液体溶剂中，分散度大，可直接通过胃肠生物膜吸收，药效发挥迅速；服用方便，尤其适宜于老年患者和婴幼儿；便于分剂量，特别是溶液剂与乳剂易准确分剂量；可减少某些药物的刺激性，有些固体药物，如溴化物口服后由于局部浓度过高对胃肠道有刺激性，制成液体制剂易调整浓度，减少局部刺激性；液体制剂还可掩盖药物的不良味道，如混悬剂和O/W型乳剂；某些药物制成混悬剂可增加药物的稳定性或有缓释作用；有利于提高某些固体药物的生物利用度。
口服液体制剂生产设备的确认
口服液体制剂生产设备的确认一、预确认/设计确认（DQ）药品生产企业从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，选定供应商。
即设备的设计和选型的确认。
考虑因素有：①设备的性能；②设备的材质；③便于清洗的结构；④设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度等；⑤合格的供应商。
设计确认/预确认的内容：审查技术指标适用性及GMP要求，手机供应商资料，优选供应商。
1.设计选型具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
2.性能参数设定符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
国家纪委下发的淘汰设备目录：例如无净化的热风干燥箱和安瓿拉丝灌封机不允许新上马。
要符合制药机械国家标准、制药机械行业标准。
3.技术文件制定具有完胜的，符合国家标准的，能知道生产制造的技术文件。
（例如说明书、标准操作规程等文件）一、设备的安装确认（IQ）机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。
主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制定。
1.检查及登记设备及生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。
（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2.设备的安装地点及安装状况：检查设备是否使用所安装的环境，并符合药品生产的要求《药品生产质量管理规范》规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性。
口服液体制剂生产设备的安装环境：非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为10000（C）级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度级别为（D）级；口服液直接接触药品的包装最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
3.设备规格标准示范符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
口服液制剂车间设计示例
一、设计任务
• 10mL玻璃瓶中药口服液：6000万支/年.
合剂（mist），方剂学名词，指由两种或两种以上可溶性 或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服 用。
合剂生产的一般流程
二、生产工艺选择
• 蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐， • 再加入合格原辅料、中药提取液、 • 经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装。 • 口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖， • 免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后 • 口服液瓶去灭菌、捡漏、灯检、贴签、装盒、入库
• 2、配料罐
• 班配料量为1.8x6x104x10x103x1.2=1296L(1.2是安全系数），每班配料2 批，批配料量为648L，装料系数取0.85，配 料罐溶剂为648/0.85 约为762L
• 故选用800L的配料罐可满足生产，考虑到配 料需要浓配稀配，选用配料罐两台。
常用设备
要求：
有夹层加热或冷却第五级口服溶液剂灌装轧盖机封口口服液洗烘灌轧联动机组由超声波清洗机杀菌干燥机口服液灌轧机组成可完成超声波清洗冲水冲气烘干消毒灌装轧盖计数等工序主要用于口服液及其它小剂量溶液的联动生产
口服液制剂车间设计示例
• 一、设计任务 • 二、生产工艺选择和工艺流程设计 • 三、物料衡算和能量衡算 • 四、设备选型 • 五、车间平面布置
产方式：间歇式生产 • 2、物料衡算 • 根据原始数据计算年原辅料总耗量 • 3、能量衡算 • 计算纯蒸汽用量等
四、根据产量选择生产线和设备
• 1、洗灌封生产线 • 需新建产量为6000万支/年的2条玻璃瓶口服液
生产线，年工作日250天，每日2班，每条线班 产量为6万支，班有效工作时间为6h，需要的小 时产量为1万支。拟选用产量为1.8万支/h的洗 灌封生产线，可满足生产需要。
《制剂设备使用与维护》口服液体制剂生产设备
灌装设备
瓶子通过理瓶装置排列好后，灌装头将药液灌入 瓶子中，然后压盖装置将瓶盖压紧，最后通过出 料装置输出。
灭菌设备
将已经封好口的瓶子送入灭菌室进行高温灭菌处 理，然后通过冷却装置将瓶子冷却，最后通过出 料装置输出已经灭菌完成的药品。
02
口服液体制剂生产设备使用
设备准备
1 2 3
检查设备
在开始生产前，应检查口服液体制剂生产设备 的各部件是否完好无损，紧固件是否松动，以 确保设备的安全性。
封口设备
主要包括封口装置、压盖装置、输送装 置等。
灭菌设备
主要包括进料装置、灭菌室、冷却装置 、出料装置等。
设备工作原理
口服液瓶制造设备
通过加热瓶坯，然后将其送入成型模具中，经过 冷却后形成瓶子，最后通过出料装置输出。
封口设备
将已经灌装好药液的瓶子进行封口操作，然后通 过输送装置将封好口的瓶子送出。
03
检查液压和气压系统
检查设备的液压和气压系统是否正常工作，如存在泄漏或异响等问题
，进行修复和更换。
04
口服液体制剂生产设备选型与配置
设备选型原则
1 2
适用性
选择适用于生产工艺和规模的设备，满足生产 质量和产量的要求。
可靠性
选用具有高可靠性、稳定性和耐用性的设备， 确保长期稳定运行。
3
经济性
综合考虑设备购置、维护、使用和能耗等方面 的成本，选择性价比高的设备。
件是否能够正常工作。
设备精度校准
02
对于需要测量或计数的设备，应定期进行精度校准，确保生产
出来的药品符合规定。
设备清洁与维护
03
定期对设备进行清洁和维护，保证设备内部的清洁度和精度。
制药设备与工程设计 第6章 混合与制粒设备
2.立式混合机
一般混合10～15min,主 轴转数为200～300r/min， 螺旋直径d=(0.25-0.3)D, 螺旋叶片和内套筒3内表 面之间的间隙为10mm， 料筒高H=(2～5)D， s=(180-200)mm。
3.立式行星式
摇臂带动混合螺旋以2～
6r/min绕中心轴旋转，同时， 螺旋又以60～100r/min的速 度自转。
软材用强制挤压的方式通具有一定大小的
筛孔而制粒的方法。
挤压式制粒机的特点
①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得 粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为圆柱状， 粒度分布较窄； ②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的 量调节以适应压片的需要；
③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、 劳动强度大，不适合大批量生产； ④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。
52
捏合机
8/21/2013
53
捏合机
二、连续式捏合机
（一）可氏捏 合机
8/21/2013
主轴上有断开 的螺旋，捏合 机外壳内壁有 齿形凸起部分 起增强捏合作 用。 4
54
第2节 制粒设备
一. 摇摆式颗粒机
二. 高效混合制粒机 三. 流化制粒机
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊 剂、滴丸剂、膜剂等 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸 收入血。
压 片
混 合
四、湿法制粒技术
1.挤压制粒方法与设备 2.转动制粒方法与设备 3.高速搅拌制粒方法与设备 4.流化床制粒方法与设备 5.复合型制粒方法与设备 6.喷雾制粒方法与设备 7.液相中晶析制粒法
液体药剂生产设备课件
灌装设备
将药液按照规定的剂量灌 装到容器中，并封口以保 证药剂的卫生和安全。
灭菌设备
对药剂进行灭菌处理，以 确保药剂的无菌性和安全
性。
设备发展趋势
高效化
随着生产效率的提高，液体药剂生产设备正 朝着高效化的方向发展，以提高生产效率和 降低生产成本。
自动化
为减少人为操作失误和提高生产质量，液体 药剂生产设备正朝着自动化的方向发展，实 现设备的自动化控制和检测。
液体药剂生产设备课件
目录
• 液体药剂生产设备概述 • 液体药剂生产设备主要类型及特点 • 液体药剂生产设备操作与维护 • 液体药剂生产设备应用实例 • 液体药剂生产设备发展趋势与挑战 • 液体药剂生产设备选用及配置建议
01
液体药剂生产设备概述
定义与分类
液体药剂生产设备
指用于生产液体药剂的设备，包 括原料处理、混合、灌装、封口、 灭菌等环节的设备。
高效性
选用设备应具有较高的生产效 率，以满足液体药剂的大规模、 高效生产的需求。
适应性
选用设备应能够适应不同的生 产环境和条件，如不同的原料、 配方和生产规模等。
环保性
设备应符合环保要求，如低能 耗、低排放、无污染等。
设备配置方案及优化建议
1 基于生产流程的设备配置
$item1_c根据液体药剂的生产流程，合理配置原料处理 设备、混合设备、灌装设备、灭菌设备等，确保生产过 程的顺畅和高效。
02
03
04
更换耗材
根据需要更换易损件和消耗品， 如过滤器、传动带、加热器等。
04
液体药剂生产设备应用实例
实际生产流程中设备应用
01
原料准备
使用混合机、搅拌器等设备对 原料进行化学反应，控 制温度、压力等参数，确保反 应过程稳定。
体制剂生产设备 口服液生产设备
速度 、位置 、装量 速度 、压力 、严密度 、外观 标记 、装量 、排列层次 、温度 、时间 、性状 、微生物数 外观清洁度 、标记 、存放区
无异物 、封口严密
牢固 、位正 、外壁清洁 数量 、批号 、说明书
数量 、装箱单 、封箱牢固 清洁卫生 、温度 、湿度 、货位卡 、状态标志 、分区 、分品
·
在适当位置控制系统控制相应电
机送出标签 ， 由于卷筒标签在装置上
为张紧状态 ， 当底纸紧贴剥签板改变
方向运行时 ，标签由于自身材料具有
一定的坚挺度 ，前端被强迫脱离 、准
备贴签 ，此时瓶子恰好位于标签下部，
在压签机构的作用下标签贴附在待贴
签位置上；
· 当瓶子输送至覆签装置时 ，覆签
带带动瓶子转动 ，标签被滚覆 ，一张
生产工艺
工序质量控制点
工序
配料 配制 洗瓶 、盖 灌封 灭菌
灯检
包装
待验库
质量控制点
称量 配料 配料 过滤 洗涤 干燥（灭菌） 灌装 压盖 灭菌柜
灭菌前后中间 产品
灯检品
贴签 装盒 装箱
成品
质量控制项目
原辅料的标志 、合格证 数量与品种的复核
配制工艺条件 、药液性状 、pH值 、相对密度 、定性 、定量 滤材及过滤方法 、药液澄清度
种 、分批
频次
每批
每批
定时
随时 每柜 每批
定时
随时 每箱 定时
主要设备
1． 洗瓶设备 主要包括喷淋式洗瓶机 、气水喷射式洗瓶机 、超声波 洗瓶机等。
2． 灭菌干燥设备 主要包括柜式电热烘箱 、隧道式远红外烘箱等。 3． 灌封（装）设备 可分为直线式和回转式灌封机 ，两种灌封机均 为连续式灌封机型； 糖浆剂最常用的灌装设备是四泵直线式灌装机。 目前 ， 口服液常用的洗烘灌封联动线有BXKF系列洗烘灌轧联动机、 YLX系列口服液自动灌装联动线等； YZ系列液体灌装自动线是糖浆剂 常用的洗烘灌封联动线。 4． 贴签设备 常用的贴签设备是全自动圆瓶贴签机。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
300℃。主要用
于清洗后的玻 璃瓶以盘装的 方式进行干燥
图6-5 柜式电热烘箱示意图
灭菌
人民卫生出版社有限公司来自隧道式灭菌干燥机采用热空气层流消毒
原理或远红外辐射 加热消毒原理，具 有传热速度快、热 空气的温度和流速 非常均匀、灭菌充 分、无低温死角、 无尘埃污染、灭菌 时间短、效果好和 生产能力高等特点
人民卫生出版社有限公司
直线式灌封机
工作过程 灭菌后的口服液 瓶由手工放入料斗 内，传动部分将药 瓶送至灌注部分， 由直线式排列的喷 嘴灌入瓶内，瓶盖 由送盖器送出并由 机械手完成压紧和 轧盖。
图6-7 直线式灌封机
人民卫生出版社有限公司
回转式灌封机
工作过程 经灭菌干燥后的口 服液瓶经输送带前 移至拨瓶盘，拨瓶 盘将瓶逐个拨进灌 装工作盘，当瓶子 转到定位板时，灌 装头的针管在凸轮 的控制下插人瓶口 内，同时计量泵开 始灌注药液。灌好 药液的瓶子进入轧 盖机构，完成压紧 和轧盖。
图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图
人民卫生出版社有限公司
三、口服液生产设备
图6-2 口服液生产设备的种类
人民卫生出版社有限公司
转盘式超声波洗瓶机
操作要点 检查设备、仪表→打开纯 水阀门→ 打开水泵→调 节进水量 → 打开主电机 开关→ 打开进瓶机、输 送网带、出瓶机开关→调 节速度→洗瓶→停机（依 次按下主机停机按钮、输 送网带停止按钮、水泵停 止按钮，关闭纯水控制阀 门） →清洁。 应用于5～50ml玻璃 瓶的洗涤，每小时可洗瓶 6000～24000个
药物制剂设备
第六章 口服液体制剂 生产设备
第一节 口服液生产设备
口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的
单剂量灌装的口服液体制剂。其特点：
1．含多种有效成分。 2．服用剂量小，吸收快，显效迅速。 3．单剂量包装，便于携带、保存和服用。 4．适合工业化批量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便。 5．液体中可加入矫味剂，口感好，易为患者所接受。 6．成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。
糖浆剂玻璃瓶规格为25--1000m1，
常用规格为25--500ml 。
人民卫生出版社有限公司
三、糖浆剂生产设备
工作过程 电机带动理瓶转盘 旋转，拨瓶杆将瓶 送至输瓶传送带上 ，挡瓶机构将瓶定 位于灌装工位，曲 柄连杆机构带动计 量泵将待装液体从 储液槽内抽出，通 过喷嘴注入到传送 带上的空瓶内，挡 瓶机构将灌装后的 瓶子被送至输瓶传 送带上送出。
减少盘内的瓶数，改变角度或位 置，圆瓶不应使用搅瓶器。 降低灌装速度，大容器灌装可分 两次灌装 开车时，先开理瓶和传送带，待 瓶布满传送带后再开灌装机。同 时严禁从挡瓶器中间取放瓶子或 将轨道上瓶子回推。
人民卫生出版社有限公司
液体外溢
重灌
四泵直线式灌装机常见故障及排除方法
常见故障 原 因
喷嘴与容器中心不对或喷嘴间距 小于容器间距；传送带过慢，供 不应求；灌液动作过早或过晚； 两个挡瓶器间距不当。
图6-8 回转式灌封机外形示意图
人民卫生出版社有限公司
口服液生产联动线和联动机组
图6-10 口服液联动线的联动方式
人民卫生出版社有限公司
第二节 糖浆剂生产设备
一、糖浆剂生产工艺简介
1、糖浆剂生产的一般工艺流程为：药料的提取、
过滤、浓缩；溶糖过滤；配液、糖浆瓶准备、清洗、 灭菌干燥、灌封、质量检查、贴标签、包装。
人民卫生出版社有限公司
糖浆剂自动灌装生产线
图6 - 15 液体灌装自动线示意图
人民卫生出版社有限公司
排除方法
调整喷嘴间距；调整无瓶控制限 位开关；调快传送带速度；调整 挡瓶器12的位置。
误灌
滴漏
计量泵输出管路选择过粗；浓 度高、黏性大的液体管内的压 力大，管子变形大，恢复慢； 灌装头内传动链条松，曲柄有 窜动现象，将喷嘴内液体振落 等均可造成滴漏。
选用细管或加速灌装速度，排 除气泡；或选择高压管以防变 形；选用小喷嘴或更换单向阀 ；旋紧喷嘴导向套上的螺盖， 使喷嘴露出导向套2～4 mm。
人民卫生出版社有限公司
一、口服液生产工艺简介
口服液的制备工艺流程。
提取与精制 →配制→过滤 → 灌装与封口→灭
菌与检漏→质量检查→贴标签与包装
课堂互动 1.中药材提取有哪几种方法？
2.你能说出水提醇沉法与醇提水沉法的区别吗 ？
人民卫生出版社有限公司
二、口服液的包装材料
类型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。 常用：玻璃管制瓶。
图6-14 四泵直线式灌装机的结构
人民卫生出版社有限公司
四泵直线式灌装机常见故障及排除方法
常见故障
倒瓶
原 因
理瓶盘与瓶底摩擦太大、转速 太快或容器的重心不稳。
排除方法
应保持理瓶盘内干燥无水渍，降 低转速。
理瓶盘内瓶 拨瓶杆调得不合适，盘内瓶子 子堵塞 充得过满 灌装速度过快，泡沫增加。冲 击翻腾而溢出或容器容量偏小 等 挡瓶器失灵，或操作不当或容 器直径误差大、轨道过窄，或 挡瓶器的位置不对
图6-6 隧道式灭菌干燥机示意图
人民卫生出版社有限公司
灌封机
灌封机是口服液生产过程备中的主要机械设备。其结
构按其功能划分为三个部分：容器输送机构、液体灌注机 构和加盖封口机构。
根据灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，灌封机可
分为直线式灌封机和回转式灌封机两种，两种灌封机均为 连续式灌封性机型。
2、主要设备，提取设备（如多功能提取罐、高效 提取浓缩机组）、减压浓缩罐、配液罐、洗瓶机、灌
装机等。
3、糖浆剂为非最终灭菌产品，因此，糖浆剂必须 在洁净度为C级的环境下配制和灌封。
人民卫生出版社有限公司
二、糖浆剂的包装材料
糖浆剂通常采用玻璃瓶包装，封口主
要有螺纹盖封口、滚轧防盗盖封口、
内塞加螺纹盖封口。
人民卫生出版社有限公司
图6-3 转盘式超声波洗瓶机结构
转鼓式超声波洗瓶机
图6-4转鼓式超声波洗瓶机洗瓶原理
应用于2～100ml玻璃瓶的洗涤 每小时可洗瓶3600-7200个
人民卫生出版社有限公司
灭菌干燥设备
口服液瓶的灭菌干燥设备主要有：柜式电热烘箱、隧道式
灭菌干燥机
柜式电热烘箱
是一种间歇式
灭菌设备，灭 菌温度在180--