发酵法有机酸良好生产规范征求意见稿编制说明

发酵法有机酸良好生产规范（征求意见稿）

编制说明

发酵技术的发展，推动了生产有机酸技术的发展，有机酸被广泛应用在食品加工行业、医药行业、化工等行业，有机酸行业进入了良性高速、稳定和健康的发展，由于国内外尚无发酵法有机酸良好生产规范的相关标准，为了推动我国有机酸的健康发展，加强行业管理和促进行业的良性发展和管理，特制定符合我国国情的有机酸生产良好规范。为保护和制约行业的健康发展，规范产品的市场秩序，在市场国际化、行业竞争日益激烈的大趋势下，必须要结合行业的实际情况制定《发酵法有机酸良好生产规范》国家标准，提高我国有机酸行业的总体水平，更好的控制和产品质量规范有机酸行业。

一、任务来源

本标准由中国生物发酵产业协会于2013年提出，被国家标准化管理委员会列入2013年第二批国家标准制修订计划。

本标准全国食品工业标准化技术委员会提出，全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会归口，计划名称为《发酵法有机酸良好生产规范》，计划编号为20131226-T-469。

二、国内外标准现状

国外现状：自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

国内现状：从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。

国内外现行标准无有机酸类产品的良好生产规范标准。

三、编写过程

2014年1月，中国生物发酵产业协会组织开展《发酵有机酸良好生产规范》国家标准的起草工作，公开征集标准起草工作组。

2014年3月21日在北京召开标准制定启动会议。会上，介绍了标准制定的重要性和制标程序，成立了标准制订起草小组，并对有关事项进行了讨论和规定，由日照金禾生化集团股份有限公司写出标准文本草稿（第一稿）。接下来，开始收集国内外的同类标准及相关资料。

2014年5月6日草拟出《发酵法有机酸良好生产规范》初稿，并将初稿发各起草单位，向各参与标准起草单位征集意见和建议。

2014年7月22日，中国发酵工业协会组织在日照市莒县召开《发酵法有机酸良好生产规范》国家标准第二次起草工作组会议，主起草单位日照金禾生化集团股份有限公司作了《发酵法有机酸良好生产规范》国家标准起草工作汇报。针对标准文本草稿（第一稿）进行讨论，综合各方意见，对一些尚存在异议的内容进行进一步整理修改成标准文本草稿（第二稿）。

四、主要条款说明

1、本规范规定了生产过程中厂区环境、机构和人员、厂房设施和设备、卫生管理、原辅料、包装、生产过程、成品储运、质量管理、产品的追溯与召回等方面的要求。本标准在制定中对发酵法有机酸生产企业在生产过程中的关键控制因素提出了明确要求，适用范围广，实用性强，有广泛的现实意义。

2、关于厂区环境：本规范制定了企业应当建立与发酵法有机酸生产相适应的厂区环境。

3、关于厂房、设施和设备：本规范规定了企业厂房的选址、布局以及设计建筑要求，提出制程布局和生产环境必须满足产品生产过程中卫生和品质的要求，同时对生产相关及辅助的设施、设备的设置、运行、和管理维护做了明确要求。

4、关于卫生管理：本规范规定了企业应当建立与企业相适应的卫生管理制度，对厂房及设施卫生的管理、人员健康与卫生管理、虫害控制、有毒有害、废弃物的管理以及危废物的管理做了明确要求。

5、关于机构和人员：本规范规定了企业应当建立与有机酸生产和品质管制体系

相适应的组织机构、配备相应的管理和技术人员；对从业人员的资质、培训等要求做了详尽规定。

6、关于原辅料和包装材料管理：本规范规定了生产的原料和包装材料的采购、验收、储存、发放、使用等环节都必须制定相应的管理制度，并对相应制度的执行落实做了详细的规定。

7、关于生产过程管理。本规范对生产过程中的关键控制因素做了相应规定，包括管理制度的制定、生产现场的清洁维护、生产制程的实施、生产中物料、设备及人员的管理。

8、关于产品存储和运输：对产品的存储和运输做了规定，特别是对存储和运输容器及环境条件做了详细的要求。

9、关于质量管理：本规范规定了从原辅料、生产过程半成品以及成品的质量控制，并对计量管理、成品的售后管理及记录的管理做了详细的规定。

10、关于追溯与召回：本规范规定企业应建立追溯与召回制度，确保从各环节都可进行有效追溯，做到产品质量追踪，可以有效的降低产品质量问题对消费者带来的不良影响。

11、关于标识：本规范规定产品标签及说明书应符合相关规定。