稀戊二醛溶液内控质量标准(半成品)

GMP管理文件

一．目的：制定稀戊二醛溶液内控质量标准（半成品），规范公

司稀戊二液

的生产。

二．适用范围：适用于稀戊二醛溶液生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员

四．正文：

【物料名称】稀戊醛溶液

【质量标准】本品系浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液。含戊二醛（H5H8O2）应为1.90%-2.20%（g/ml）.

【性状】

【鉴别】1、取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

2、取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。【含量测定】精密量取本品10ml，精密加6.5%三乙醇胺溶液20ml 与盐酸羟胺的中性溶液25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液

（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验矫正。每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。

【类别】消毒防腐药

【鉴别】遮光，密封，在凉暗处保存。