生物制药工厂工艺设计
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
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第三章、工艺流程设计
• 工艺流程图---经过图解形式表示化学生产过程 中由原料制得成品时物料流向,同时表示生产中 所采取化工设备和反应设备形式、台数、大小、 高低位置等。
• 工艺流程设计分为两类:
试验工艺流程设计
本章讲述
生产工艺流程设计
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
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第一节、概述
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工艺流程图分类
• 工艺流程图------是以图解形式表示工艺 流程。工艺流程设计不一样阶段, 工艺流程 图深度有所不一样。
•
工艺流程图分为---
•
工艺流程框图
•
设备工艺流程图
•
物料流程图
•
带控制点工艺流程图。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
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一、工艺流程框图
• 工艺流程框图------以圆框表示单元反应, 以方 框表示单元操作, 反之亦可。以箭头表示物料流向 , 用文字说明单元反应、单元操作及物料名称。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
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1.基本要求
• (1)、用设备图形表示单元反应和单元操作, 要反应物料及载能介质流向及连接;
•
(2)、表示出生产过程中全部仪表和控制方
案;
•
(3)、表示出生产过程全部阀门和管件;要
反应设备间相对空间关系。
制药工程学厂址选择和工艺流程设计
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2.图面要求 )图纸尺寸
划分为行政区、生活区、生产区和辅助区
• (2)、建筑物布置合理,提升土地利用率; • (3)、协调人流、物流路径; • (4)、周密工程管线布置; • (5)、很好绿化布置---绿化面积最好达50 %以
生物制药工艺与工业化生产方案的设计
生物制药工艺与工业化生产方案的设计生物制药是指用生物技术手段制备药物的过程,其中包括了从基因到药物的全部过程,所以说,它是一个非常复杂的生物工艺过程。
在生物制药中,工艺和生产方案的设计对于整个生产线的效率和质量有着至关重要的影响。
下面,我将从生物制药工艺、生产方案设计以及未来生物制药工艺发展方向三个方面来展开论述。
一、生物制药工艺首先,生物制药工艺需要支持高通量和高效的产品生产及制备过程,同时能够保证药物的稳定性、高精度和高纯度。
生物制药工艺可以分为四大步骤:发现、开发、制造、上市。
其中,制造是整个生产过程的关键。
制造需要通过一系列流程和设备来完成,包括培养、发酵、纯化等。
整个过程需要高度的自动化和操作规范,同时也需要进行合理的产能规划和资源优化。
其次,在生物制药的工艺中,生物反应器伴随着生物活动,对于生产质量和生产效率的影响非常大。
同时,反应器也需要经过严格的维护、保养和更新。
不同的生产线需要不同规格的生物反应器,并且需要通过不断的优化工艺和调整操作参数,最大化地提高产出和质量。
最后,由于生物制药的本质是生物活动,因此对于制药厂来说,环境的卫生和空气质量是至关重要的。
严格的环境管理、卫生指导以及科学的防疫措施是确保产品质量的重要保障措施。
二、工业化生产方案的设计在生物制药工艺的基础上,工业化生产方案的设计是确保商业化生产取得成功的最关键环节之一,其任务是根据原始工艺研发阶段的研究结果,通过工程技术实现生产,包括制程技术、设备选择、控制和监测手段、操作程序和规范的建立等。
首先是制程技术的设定,所谓制程技术是指将工艺的某些特定的处理过程整合并优化,以提高生产效率和产品质量。
制程技术的设定需要依据不同产品的特点和生产需求进行个性化调整,同时也需要考虑到生产安全方面。
其次是设备选择和控制技术的建设,不同生产规模和特定生产需求需要开发不同的生产设备。
针对设备的优化设计和操作控制是保障生产效率和产品质量的重要因素。
生物制药工艺与工厂设计
生物制药工艺与工厂设计随着生物技术的飞速发展,生物制药产业成为了市场前景广阔的新兴产业。
生物制药的工艺和工厂设计是生物制药产业成功的关键因素之一。
本文将从生物制药工艺和工厂设计两个方面探讨生物制药产业的发展。
一、生物制药工艺生物制药工艺是生物制药产业的核心,是将生物药物从研究转化到生产的关键环节。
生物制药工艺的核心是生物反应器,它是一种可控的生物系统,能够在一定的条件下,使生物体产生所需的药物。
1.1 生物反应器的选型生物反应器的选型是生物制药工艺的重要环节。
目前常用的生物反应器有包括摇瓶、震荡式、批量、连续式等。
摇瓶反应器是生物反应器中最简单、最常见的一种。
它具有体积小、灵活、可控性好、成本低的优点,但也存在着生产效率低、生产规模小、受到人工操作影响较大等不足之处。
震荡式反应器和批量反应器则可以较好地克服摇瓶反应器中的缺点,在生产能力上有很大的提升。
而连续式反应器则可以保持生产的稳定性,是大规模生产生物制品的理想选择。
1.2 发酵过程的控制生物反应器在生产中需要进行相关的控制操作,以保持发酵过程的稳定性和可控性。
控制操作主要包括温度控制、气体控制、pH 值控制等。
通常情况下,生物制药工艺的成功与否很大程度上取决于发酵过程的控制。
控制不当会导致发酵反应的失败,进而影响生产效率和产品质量的稳定性。
二、生物制药工厂设计生物制药工厂设计的目标是建立高效、稳定、精确和安全的生产环境,保障生产质量和生产能力,并以尽可能低的成本为代价,减少生产周期并提高生产效率。
2.1 环境设计生物制药工厂设计的第一步是环境设计。
设计者要考虑的因素包括空气、水、电力、废物处理和安全等。
空气质量是最重要的环境因素之一。
在生物制药工艺中,空气中的任何微小颗粒和微生物都会对生产进程产生不良影响。
因此,生物制药工厂的设计者需精心设计通风系统、净化系统来保证生产环境的清洁和净化。
2.2 工艺设计生物制药工厂设计的第二步是工艺设计。
在工艺设计中,设计者需要确定操作流程、设备配置和生产介质等有关参数。
生物工厂工艺设计
3. 常减压蒸馏装置的火灾危险性
常减压蒸馏装置是原油加工的第一道工序Байду номын сангаас是石化企业的“龙头”装置, 它为后续的装置提供原料,在石化企业中占有举足轻重的位置。该装置主要 包括电脱盐、常压蒸馏、减压蒸馏。其工艺原理是利用原油中各组分沸点的 不同,
通过加热,使其全部或部分汽化,反复地通过冷凝与汽化,将各种烃类混合 物进行分离。
一、燃烧 燃烧是可燃物与氧化剂作用发生的放热反应,通常伴有火焰、发光和(或)发烟 的现象。
燃烧必须同时具备三个条件:可燃物、助燃物、点火源。
二、火灾 在时间和空间上都失去控制的燃烧称为火灾。根据国家标准GB/T4968— 2008 《火灾分类》,将火灾分为六类。
三、爆炸与爆炸极限
爆炸极限是可燃气体(或蒸气、粉尘)在空气中能发生燃烧或爆炸的浓度范围。 如一氧化碳的爆炸极限(体积分数)为12.5%~74.5%,即一氧化碳在空气中的浓度 低于12.5%或高于74.5%都不能燃烧或爆炸。 可燃性混合物的爆炸极限范围越宽、爆炸下限越低和爆炸上限越高时,其爆炸危 险性越大。这是因为爆炸极限越宽则出现爆炸条件的机会就多;爆炸下限越低则可燃 物稍有泄漏就会形成爆炸条件;爆炸上限越高则有少量空气渗入容器,就能与容器内的 可燃物混合形成爆炸条件。应当指出,可燃性混合物的浓度高于爆炸上限时,虽然不会 着火和爆炸,但当它从容器或管道里逸出,重新接触空气时却能燃烧,仍有发生着火的危 险。
五、石油化工火灾的特点
a.爆炸性火灾居多
b.大面积流淌性火灾多
c.立体性火灾多
d.火势发展速度快
e.火情复杂扑救困难
训练内容 对石油化工生产装置火灾危险性进行分析
1.石油化工生产中使用物料的火灾爆炸危险性 石油化工生产中,所用的物料绝大部分都具有火灾爆炸危险性,从防火防爆的角度, 这些物质可分为七大类。 ① 爆炸性物质,如硝化甘油等。 ② 氧化剂,如过氧化钠、亚硝酸钾等。 ③ 可燃气体,如苯蒸气等。 ④ 自燃性物质,如磺磷等。 ⑤ 遇水燃烧物质,如硫的金属化合物等。 ⑥ 易燃与可燃液体,如汽油、丁二烯等。 ⑦ 易燃与可燃固体,如硝基化合物等。
生物制药工厂的模块化设计和建造:主要考虑因素
对于使用传统方法的新建工厂,生物制药生产工厂从项目开始到完成认证的时间线通常为3到5年。
模块化结构可以将工期缩短20%–50%,并显著降低成本,但它需要与之匹配的设计理念。
这种设计理念实际上是模块化方法和后续标准化的关键推动因素,不仅在设计阶段,而且在制造、施工、鉴定和操作步骤中都有好处。
它支持所有构建方法,使生物制药公司能够选择适合特定位置和区域的方法。
“模块化”对行业中的不同个人可能有不同的含义,这取决于他们的背景、专业知识和观点。
在工厂设计方面,术语“模块化设计块”用于“预先工程”或“预先设计”的解决方案。
这种方法表明,新的工厂设计不必是独特的,而是可以使用和利用一组预先设计的组件。
标准化模块和组件的供应链越往下游,对整个行业的好处就越广泛。
这种方法能否应用于生物制剂新模式的快速开发环境?模块化方法是否适用于生产工艺不太成熟且模式本质上是更多产品的情况?答案是肯定的。
生物制药制造新模式的战略要务是通过后期临床开发交付产品,并在产品获得批准后迅速建立满足需求的产能。
这意味着初始工厂之后将有更多的工厂,无论是相同的工艺规模还是更大的工艺规模。
生物制药工艺设备高度模块化,在空间、公用设施和可操作性方面具有非常相似的占地面积。
无论制造商如何,这都适用于模块化方法。
模块可以在多个级别进行预设计,从单个工艺步骤的工作单元到整个建筑物。
表 1 和表 2 显示了模块化设计方法在整个项目生命周期中对交付速度、交付成本以及进度、成本、安全性或法规遵从性的相对优势。
表1:初始使用模块化设计的好处表2:使用现有工程设计模块库的好处最大化这种模块化方法的一个关键概念是每个元素的物理足迹必须适合标准布局网格。
元素可以有不同的大小,但每个元素都必须是网格单元的精确组合。
Part 1如何应用模块化设计?模块化设计使用不同于传统设计方法的排序,并且与敏捷项目规划vs. 瀑布规划有相似之处。
有三个主要步骤:范围和流程,塑造块,布局和测试。
生物制药工厂工艺设计
生物制药工厂工艺设计1.工厂概述:该生物制药工厂的主要产品是一种用于治疗肿瘤的抗癌新药。
工厂位于郊区,占地面积约5000平方米。
设有生产、质量控制、研发和管理四个区域。
2.原材料采购:工厂首先需要采购优质的原料。
原料主要包括植物提取物和化学试剂,需要保证其纯度和无菌性。
采购部门负责与供应商协商,并确保符合工厂的要求。
3.提取和纯化:植物提取物需要经过提取和纯化过程才能得到所需的有效成分。
提取部门负责将植物材料放入提取器中,在适当的温度和压力下进行提取。
提取液经过过滤、浓缩和离心等步骤,最终得到所需的纯化产物。
4.制备:制备部门负责将纯化产物经过一系列反应和分离步骤制备成最终产品。
首先,需要进行药物原料的配制和反应,然后进行过滤、干燥和研磨等步骤,最终产品经过质量控制部门的检测合格后,进入下一个环节。
5.包装:包装部门负责将最终产品进行包装和标识,确保产品的安全和品质。
包装工艺包括灭菌、填充、封闭等步骤,采用无菌条件进行操作,避免细菌和其他污染物的进入。
6.质量控制:质量控制部门负责对原料、中间体和最终产品进行检测和分析,确保产品的质量符合标准。
常用的质控方法包括高效液相色谱、气相色谱和质谱等。
7.设备和工艺管线设计:工厂需要配备适当的设备和工艺管线,以满足生产需求。
设备包括反应釜、离心机、过滤器和填充机等。
工艺管线需要合理设计,以确保原料的流动性和操作的方便性。
8.工艺控制和自动化:为了提高生产效率和质量稳定性,工厂需要实施工艺控制和自动化系统。
工艺控制系统可以监测和调节温度、压力、pH值等关键参数,自动化系统可以实现工艺过程的自动控制和数据记录。
9.安全和环保:工厂需要遵守相关的安全和环保法规,确保工艺过程的安全性和环境友好性。
应建立健全的安全管理制度,加强员工安全培训,配备防护设备和消防设备。
10.工厂布局设计:考虑到生产和管理的需要,工厂的各个区域需要合理布局。
生产区域需要按照工艺流程进行划分,方便物料流动和操作人员的协作。
例子制药工程毕业设计.
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计(论文)题目:年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院:药学院专业:制药工程年级: 2012 级学号: 201210062018 姓名:刘小兰指导教师:詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明:所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者: (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定,同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于:保密□,在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
(请在以上相应方框内打“√”)作者签名:年月日教师签名:年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名:刘小兰指导老师署名:詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药,具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱,对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
生物工程工厂设计
生物工程工厂设计生物工将生物领域的知识和技术应用于工程领域,以解决生物领域相关问题的学科。
而生物工程工厂的设计是在利用生物工程技术进行生产的基础上,将工艺流程和设备进行优化和布局,以实现高效、安全、可持续发展的生产目标。
下面是一个生物工程工厂设计的简要描述。
首生物工程工厂设计中,应该根据生产的具体要求,和设备的选择。
例如,对于生物制药工厂来说,工艺流程可能包括菌种培养、发酵、纯化和制剂等环节。
在选择设备时,应该考虑到生产规模、产品品种、设备功能和自动化程度等因素,以使工厂的生产能力和品质得到最大程度的提升。
其次,在生物工程工厂的设计中,应当重视工厂的平面布局和装置的空间布置。
合理的布局能够提高生产效率和工作安全。
设备之间的距离应当适中,以确保操作人员的便捷性和生产流程的顺畅性。
同时,应当考虑到防火、防爆、通排放等方面的要求,以保障工厂的环境和操作安全。
此外,生物工程工厂在设计中还应当注重设备的清洁和消毒。
由于生物工程生产中使用的是活性菌种或细胞培养,因此,设备和管道的清洁和消毒非常关键,以避免交叉污染和杂质的输入。
可以采用常规的清洗和灭菌方法,如蒸汽灭菌、高压灭菌和化学消毒等,以确保产品的质量和安全。
最后,在生物工程工厂的设计中,应当充分考虑环保和能源的利用。
生物工程生产通常会产生一些废弃物和废水,因此,应当设计相应的处理系统,将废弃物和废水进行处理和回收利用。
此外,应当优化生产过程和设备的设计,降低能源消耗,提高能源利用效率,以实现可持续发展。
总之,生物工程工厂的设计需要综合考虑生产要求、工艺流程、设备选择、清洁消毒、环保和能源利用等因素。
只有通过合理的设计和优化,才能建立出高效、安全、环保和可持续发展的生物工程工厂。
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述1、课题名称课题名称:年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2、设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3、设计内容(1)文字部分:确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2)图纸部分:车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
4、设计原则:(3)本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(4)对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合6凶「生产等优点。
(5)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。
(6)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
(7)严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量[12]二、工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种:粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能,工艺简单,工序少,适用于湿热不稳定的药物等突出优点,但也存在粉末的流动性差,片重差异大,粉末压片容易造成裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成形性好等优点,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料,遇水易分解的药物,方法简单,省时省工,但采用干法制粒时,应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
年产一千吨阿司匹林生产车间工艺设计
年产一千吨阿司匹林生产车间工艺设计年产1000吨阿司匹林生产车间设计摘要阿司匹林又名乙酰水杨酸,自1897年被首次合成之后,便被广泛使用。
它是历史上使用时间最长,用量最大的化学药物之一。
除去传统的温和的解热镇痛等药理作用外,随着科技的发展,并发现其还有防治癌症,治疗结膜炎、老年痴呆症、抗生素所致听力障碍、脚癣、白内障、偏头痛、艾滋病以及降血糖的作用。
这个上世纪最神奇的药物,已经焕发出了青春,科学工作者们正在探索它各种新的效用,将为这老药撰写新传。
鉴于其有广阔的发展空间和良好的市场前景,故大规模生产很有必要。
本文用醋酐和水杨酸为原料,以乙酸钠为催化剂生产阿司匹林。
工艺过程简单,产品纯度高,是阿司匹林生产的一条高产、优质、低成本的有效途径。
在此基础上设计了一个年产1000吨阿司匹林的GMP生产车间,并且根据工艺特点确定反应周期,通过物料衡算得到每一种所需原料的质量,而后根据衡算结果进行主要设备的选型和设计,再通过热量衡算对设备进行核算。
最后给出了生产工艺平面布置图、立面布置图、工艺管道流程图等附图。
关键词阿司匹林;车间设计;工艺流程;生产车间- -AbstractAspirin, also named acetylsalicylic acid, was first synthesized in 1897 to be extensively used as one of the longest-history and the largest-production chemical medicines. In spite of the traditional mild pharmacological effects of antipyrexia and abirritation, with the development of science and technology, it has also found the effects of preventing and treating cancer, conjunctivitis, alzheimer, hearing impairment caused by antibiotics, athletes foot, cataracts, migraine, AIDS and lowering blood sugar. The most amazing drug in the last century has shown its promise at wide development space and good market prospect for its new effects was exploring nowadays by scientific workers. Therefore it is necessary to large-scale production.This article gives a way of producing aspirin with acetic acid sodium as catalyst production by using acetic anhydride and salicylic acid as raw material. It is an aspirin production with high yield, good quality and low cost effective way of simple process, high purity. An annual output of 1,000 tons of aspirin GMP production workshop based on it is designed. And research has been done, such as to determine reaction cycle according to the technological characteristics, to get each needed heat raw material quality through the material balance, to obtain the required heat quantity through the heat balance in transformation, then to design axe body and pipeline according to the calculation, finally to present the production process layout and process piping flow chart.Keywords aspirin;process;production workshop;workshop design - I-目录摘要 (I)Abstract ................................................................................................. I I 年产1000吨阿司匹林生产车间设计................................................................... 第1章绪论 01.1 课题背景 01.2 厂址选择 (1)1.2.1 厂址选择原则 (1)1.2.2 建厂条件 (2)1.3 阿司匹林相关简介 (3)1.3.1 性质和特点 (3)1.3.2 阿司匹林药理作用 (3)1.3.3 阿司匹林临床新用途 (4)1.3.4 不良反应 (6)1.3.5 阿司匹林生产方法 (6)1.3.6 阿司匹林的包装要求 (7)1.3.7 阿司匹林生产情况 (7)1.4 研究课题概述 (8)第2章工艺流程确定 (9)2.1 生产合成方案 (9)2.2 生产工艺流程 (9)2.2.1 阿司匹林合成流程简述 (9)2.2.2 生产用水制备工艺 (11)2.3 本章小结 (11)第3章生产工艺流程计算 (12)3.1 生产规模 (12)3.2 物料衡算 (12)3.3 工艺设备型号选择 (17)3.3.1 工艺设备选型原则 (17)3.3.2 设备选择 (17)3.4 工艺计算 (19)3.4.1 罐体和夹套设计 (19)3.4.2 强度计算 (20)3.4.3 反应釜的其他附件 (23)- II-3.4.5 冷凝器规格确定 (28)3.4.6 储罐 (30)3.5 热量计算 (31)3.6 本章小结 (33)第4章车间设备布置 (35)4.1 药品生产质量管理规范(GMP) (35)4.2 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (35)4.3 车间设备布置设计原则 (35)4.3.1 满足GMP的要求 (35)4.3.2 满足工艺要求 (35)4.4 厂房设计 (36)4.4.1 降低人为差错 (36)4.4.2 防止药品交叉污染和混杂 (36)4.5 车间布置方案 (37)4.6 管道设计 (39)4.6.1 管道材料、阀门和附件 (39)4.6.2 管道的安装、保温 (39)4.7 本章小结 (39)第5章公用工程系统 (41)5.1 排水系统 (41)5.2 电气和照明系统 (42)5.2.1 电气设计和安装 (42)5.2.2 照明设计和安装 (43)5.3 采暖通风及洁净净化系统 (43)5.3.1 采暖通风系统 (43)5.3.2 洁净净化系统 (44)5.4 筑物防雷设计 (45)5.5 防及火灾报警系统 (45)5.6 本章小结 (46)结论 (47)致谢 (48)参考文献 (49)附录A (50)附录B (61)附录C (67)- III-第1章绪论1.1课题背景阿司匹林,白色针状或板状结晶或粉末。
生物制药工厂工艺设计课程设计
生物制药工厂工艺设计课程设计一、引言随着生物医药技术的迅猛发展,生物制药已成为医药行业的重要组成部分。
生物制药工艺设计是生物医药企业中的核心技术之一,是实现高效、安全、高质量生物制品生产的基础和关键环节。
本课程设计主要围绕生物制药工艺设计展开,旨在让学生了解生物制药的工艺流程和制品特性等方面的知识,掌握生物制药工艺设计的基本方法和技能,为将来从事生物制药工艺设计和开发的工作提供必要的技术与理论支持。
二、课程设计目标在本门课程的学习过程中,学生将通过以下方式实现目标:1.理解生物制药工艺流程和制品特性;2.掌握生物制药工艺设计的基本理论和方法;3.学会如何制定合理的生产工艺流程;4.熟悉生物制品生产过程中杂质控制和质量控制方法;5.掌握生物制药工艺设计中的相关技术,并学会将其应用到实践中。
三、课程设计内容3.1 生物制药工艺流程1.原料准备2.细胞培养3.分离和提取制品4.产品纯化5.产品成型6.储存及配制3.2 生物制药工艺设计1.生物制药工艺流程设计2.利用统计学方法优化工艺流程3.工艺参数检验和评价4.动态过程控制5.水、空气和废气等的净化技术6.杂质控制7.质量控制3.3 课程实践在本课程的实践过程中,学生将近距离接触生物制药生产,进行实际操作和练习,同时,学生将有机会取得如下实践经验:1.生物化学实验操作2.细胞培养技术实践3.生物制品分离和纯化4.工艺流程设计和实验优化5.动态过程控制6.水、空气和废气的安全处理7.杂质控制和质量控制四、课程设计实施本门课程主要采用讲授与实践相结合的方式进行,通过课堂教学、实验操作、课程报告和讨论等多种形式,开展具体的课程实践,使学生全面深入地了解生物制药工艺设计的理论基础和实际操作技能。
4.1 课堂讲授通过讲解和实例分析,使学生了解生物制药工艺的概念、原理和流程,并熟悉生物制药的工艺特点和重要环节,理解整个生物制药流程的基本要素,为后续的实践操作打下坚实的理论基础。
年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计
专业:班级:学号:姓名:指导教师:********** ********** *********** * ** * *二零一二年十一月一日一、前言........................................................ ()21.1 注射剂概述 ............................................... ()21.2 大输液生产工艺........................................... ()3二、葡萄糖大输液简介........................................... ()32.1 葡萄糖处方组 ............................................. ()32.2 葡萄糖药理作用........................................... ()3三、工艺流程设计 ............................................... ()33.1 工艺流程设计............................................. ()33.2 工艺流程说明............................................. ()4四、工艺计算 .................................................... ()44.1 设计依据 ................................................. ()44.2 物料衡算 ................................................. ()5五、定型设备选择 ............................................... ()65.1 全套生产线概述........................................... ()65.2设备一览表 ................................................ ( )10六、车间GMP设计要求 ............................................ ( )116.1 大输液车间 GMP 要求...................................... ( )11 综述........................................................... ( )12 参考文献....................................................... ( )13 附录一......................................................... ( )14 附录二......................................................... ( )15 附录三......................................................... ( )16一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂 ( injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或者混悬液的无菌粉末或者浓溶液。
麦迪霉素
浙江工业大学生物制药工艺课程设计设计题目:生产麦迪霉素产品工艺设计专业年级:生物制药1002 姓名:蒋培蓓学号:201018360408 指导老师:欧志敏提交日期 2013年12月26日年产100吨麦迪霉素产品工艺设计摘要:本设计以麦迪霉素为产品进行工业化生产设计,由于A1组份不合格,国产麦迪霉素一直被称为麦白霉素。
近几年重庆大新实现了麦迪霉素生产技术的突破,重庆大新2000年投产后,年产能约100吨,2004年产量约75吨,较2003年91吨减少19%。
故现拟设计100吨/年的产量。
采取微生物发酵法生产麦迪霉素,并对产品的工艺设计、车间布置、能源消耗、车间的“三废”处理及综合利用、工程经济等都进行了较为合理地设计,同时进行了主要的工艺计算和工艺设备选型,绘制了物料平衡图、工艺流程图、车间平面布置图等一系列图表。
关键词麦迪霉素,微生物发酵,工业化生产,产品工艺设计,车间布置目录1 前言 6 1.1 麦迪霉素的理化性质 6 1.2 麦迪霉素的用途 6 1.3 麦迪霉素的生产技术研究进展 72 设计任务 7 2.1生产规模 7 2.2产品质量标 7 2.3生产方法 7 2.4主要原料、辅料 73 产品方案 8 3.1 产品名称和性质 8 3.2 产品质量和规格 8 3.3 产品包装方式 84 生产方法和工艺流程 8 4.1 生产方法和工艺流程 8 4.2 发酵生产路线 84.2.1 生产菌种 84.2.2 培养基配置 84.2.2.1 活化培养基 84.2.2.2 种子培养基 94.2.2.3 发酵培养基 9 4.2.3培养基灭菌 94.2.4培养方法 94.2.4.1种子扩大培养 94.2.4.2发酵培养 94.2.4.3 发酵过程各参数 104.3工艺流程 114.3.1 生产工艺流程 114.3.3 麦迪霉素分离纯化过程 115工艺计算 125.1物料衡算 125.1.1工艺技术指标及基础数据 125.1.2发酵车间物料衡算 125.2能量恒算 145.2.1热量恒算 145.2.1.1蒸汽用量恒算 145.2.1.2冷却水用量恒算 146 主要工艺设备的设计和选型 156.1发酵罐的选择 156.2种子罐的选择 166.3贮罐计算 166.4配料罐计算 166.4.1发酵罐配料罐 166.4.2种子罐配料罐 167 辅助设备的设计和选型 177.1无菌空气制备系统 178 “三废”治理及综合利用 17 8.1废水的治理 178.1.1废水的产生 178.1.2 废水处理流程 18 8.2 噪声污染防治 18 8.3固废污染防治 189工厂设计 18 9.1厂址选择 18 9.2工厂平面设计图 19参考文献、附录 191.前言麦迪霉素,为16元大环内酯类抗生素,其作用机制、抗菌谱、耐药性皆与红霉素相同。
年产400吨红霉素的工艺设计
年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人:王正红学号:*********班级:生物工程091班指导老师:***制作日期:2012.7目录一红霉素的研究现状 (3)1.1红霉素的理化性质 (3)1.2 红霉素的特性 (4)1.3红霉素的发展阶段 (4)1.4红霉素的发酵发展现状 (4)1.4.1 生产概况 (5)1.4.2 销售概况 (6)1.5 前景预测 (6)二.立题依据(提出问题,解决问题) (7)2.1材料与方法 (7)2.2 诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)3.1本设计的工艺原则和流程的确定 (8)3.2 菌种选择与培育 (9)3.3 培养基的种类及各种成分 (9)3.4 发酵条件的控制 (12)3.5 提取工艺 (14)四物料衡算 (14)4.1总物料衡算 (14)4.2发酵车间物料衡算 (15)4.3 提取车间物料衡算 (17)4.4热量衡算 (18)五设备选型及尺寸计算 (19)5.3设备结构的工艺设计 (22)5.4生产成本的计算 (26)5.5 红霉素发酵罐 (29)5.6 参考文献 (30)一红霉素的研究现状1.1红霉素的理化性质分子式:红霉素(Erythromycin)分子式及结构式 :C37H67O13N分子量:733.94 g/mol结构:红霉素是由红霉内酯与去氧氨基己糖和红霉糖缩合而成的碱性苷。
红霉内酯环含有13个碳原子,内酯环的C-3通过氧原子与红霉糖相联结,C-5通过氧原子与去氧氨基己糖相连接。
红霉糖本身不含氮,是含有一个甲氧基的己糖,去氧氨基己糖。
成分:由链霉素Streptomycin elytrous所产生,是一种碱性抗生素。
其游离碱供口服用,乳糖酸盐供注射用。
此外,尚有其琥珀酸乙酯(琥乙红霉素)、丙酸酯的十二烷基硫酸盐(依托红霉素)供药用。
1.2 红霉素的特性红霉素碱易溶于醇类,醚,丙酮,氯仿和醋酸乙酯,醋酸戊酯,不甚溶于水,在水中的溶解度与一般化合物不同,如:60℃,1.14mg/mL;40℃,1.28mg/mL;19℃,3.10mg/mL;7℃,14.20mg/mL;1℃,15.00mg/mL。
浅谈生物制药工厂工艺设计
生物制药工厂工艺设计心得体会系部制药工程系专业生物制药技术班级274学生姓名王帅学号020*******成绩二〇一二年十二月浅谈生物制药工厂工艺设计作者:王帅摘要 :生物制药产业是一个前景广阔的朝阳产业许多国家都在制订规划将其列为本国的发展重点生物制药产业也必将成为未来世界科技和经济竞争的战略制高点基于以上考虑本文总结了国内外生物制药产业的发展现状以此为生物制药产业的发展提供参考另外生物制药产业在我国也有发展但存在着产业结构不合理自主创新能力薄弱相关平台建设不足企业规模较小等问题因此本文也尝试从加强自主创新引进人才建设加大资金投入等方面探索适合我国生物制药产业发展的对策关键词:生物制药; 发展; 新动态;工厂设计从上个世纪中叶开始,生物制药产业的发展迅猛,在美国发明了生物技术以后,这项技术就被迅速应用到新型药物的研制上,并取得了很多成功的案例自从世界第一家生物制药公司诞生以来, 40 年的是建设里,世界很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国家经济的重要内容,生物制药行业发展已经进入到全新的时代一生物制药的含义生物制药是指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段从生物体中提取制造用于预防治疗和诊断的生物制品的技术方法随着现代科学知识的丰富和技术手段的进步生物制药已经引起世界各国的关注与重视必将展现出前所未有的发展潜力[1 2].二生物制药产业发展概况从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国日本和欧洲,作为生物制药的发源地,又是主要发展该技术的美国,在生物制药的行业中处于世界的前列,在美国国内目前已经有几千家的公司在从事生物医疗产品开发,占到世界发展行业的2 /3 之多,而生物制药技术资本总额直接超过了 500 亿美元,达到了世界的 1 /2,每一年直接用于开发的研究费用达到了100 亿美元,在常见病学和疑难病学的治疗药物上,开发出几十个品牌,投放到市场中的种类达到了 40 多个,为社会发展和医疗水平进步起到了积极有效的作用相对于美国来说,欧洲在生物制药行业发展远远落后于美国,但最近几年间发展非常迅猛,英国法国俄罗斯等国家在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,甚至在一些领域上已经超过了美国,一些著名的医疗机构已经成熟运转,在研究和生产遗传基因方面走出了一条创新发展之路在医药制剂行业同样较为发达的日本,也将生物制药工程列为本世纪重点发展和扶持的产业,不单纯是在产业项目上加大投入,还加强了同国外先进行业的合作,借助自身先进发达的信息技术,集中开展了生物信息技术以及纳米生化技术等方面的基础研究疾病相关的遗传基因等蛋白质结构研究,以基因新药为目标来推动日本的生物技术产业截至目前,日本已有超过六成的生物技术公司从事于生物医药研究,相当一部分公司的技术实力已经跻身世界前列.而在欧美日本之外的其他亚太国家中对生物制药行业的发展也尤为关注,中国澳大利亚印度等国家都采取积极的政策引导,扩大发展生物制药市场范围成为了很多国家追求的主导.三国内外生物制药产业的发展现状(一) 国外生物制药产业的发展现状自 1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来国外很多国家和地区都在发展生物制药产业从目前来看生物制药产业主要集中在美国欧洲和日本等发达国家和地区美国目前已有超过 1 000 家从事生物制药的企业约占世界总量的 2/3 每年的科研经费也超过了 50 亿美元已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有 40 多个总的来说美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国但其发展势头迅猛在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国日本在生物制药产业上的发展速度也比较快研发经费投入较多部分公司的实力甚至超过美国和欧洲除此之外其他国家如澳大利亚印度等在国家政策引导下不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术生物制药产业已经有了长足的发展和进步(二) 我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚经过了将近 20 年的发展目前以基因工程药物为核心的研制开发和产业化已经初具规模据统计目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了 200 家主要分布在北京上海广东浙江江苏吉林山东辽宁等环渤海长江三角洲珠江三角洲等经济发达的地区.虽然我国生物制药产业起步比较晚但是我国非常重视生物制药产业的发展目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展许多地区已经建立了生物制药产业基地有效地带动相关产业的发展总体而言我国的生物制药产业未来充满希望发展形势良好必将对我. 四国内生物制药产业存在的问题虽然经过多年的发展我国的生物制药产业已经有了长足的进步但是由于生物制药产业本身的高投入长周期高技术的特点以及起步较晚相关发展平台建设的不到位等原因我国的生物制药产业还面临着诸多问题与发达国家的水平还有较大差距主要表现在以下几个方面:(一)产业结构不合理截至目前我国虽然已有 200 多家从事生物制药的公司但是这些公司大多规模较小大多是一些民营企业和外商企业无法与国际大鳄相竞争此外市场陷入同质化竞争格局另一方面虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高更重要的是我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为 7.36% 远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重(二)自主创新能力不足发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产相比而言我国的投入远远不够另外从申请的生产专利来看美国欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的 50%以上而我国申请的生物技术专利不足全部专利的 1% 此外由于我国生物制药缺乏核心技术至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段(三)生物医药系统平台建设不足生物制药产业发展还存在着一些深层次长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]如国内资本市场不完善生物制药技术企业融资渠道单一融资困难限制了生物制药企业的资金投入科技成果转化率低新研发的技术无法很快投入实际应用专利保护不到位生物制药领域浮躁作风现象严重现行药品招投标机制流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关都严重制约我国生物制药产业的持续健康快速发展五我国生物制药发展的对策加速建立完整的生物制药系统平台。
学习生物制药工厂工艺设计心得体会
生物制药工厂工艺设计心得体会系部制药工程系专业生物制药技术班级274学生姓名卫超俊学号020*******成绩二〇一二年十二月一日生物制药工厂工艺设计心得体会作者:卫超俊摘要:论述了生物制药的过去与未来的发展状况,同时了解现在的行情以及对工厂工艺的了解和认识。
为以后在生物制药工厂工艺设计研究提供有力的证据。
关键字:生物制药工厂工艺设计1生物制药和工厂工艺设计定义生物制药:利用生物活体来生产药物的方法。
有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物,如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。
工厂工艺设计:根据生化反应过程或生化产品的生产过程设计出生产流程,并研究其合理性、先进性、可靠性和经济性,再根据工艺流程及条件选择合适的生产设备、管道及仪表进行合理的工厂布局设计以满足生产的要求,工艺专业与有关非工艺专业密切合作,最终是使工厂建成投产。
2生物制药行业发展现状2.1市场情况2011年生物制药的销售额已达1600亿美元,占全球药品市场份额的19%,预计到2020年,生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。
我国医药制造业年总产值已经超过 1.2万亿元,近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。
其中,化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业,年产值占全国医药总产值的近一半,出口比重超过60%。
2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元,这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。
2015年,我国生物仿制药品的年销售额,将从2011年的2748亿元,增长到4478亿元,年均复合增长率约在15%左右,并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。
在2012-2016年期间,专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。
随着一些重磅生物药物专利即将到期,2010-2017年,价值1500亿美元的药物将失去专利保护,这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。
生物制药工艺流程研发
生物制药工艺流程研发随着生物制药技术的飞速发展,生物制药已经成为了当今医药行业的主要发展方向之一。
然而,在生物制药的研发过程中,合理的工艺流程开发是至关重要的,其良好的设计和合理的控制可以保证生产的稳定性和一致性,并且可以降低生产成本,提高生产率。
一、生物制药工艺流程生物制药工艺流程是一系列的传统化学工艺、微生物学、细胞学、分离、提纯、配方和管理等过程,包括发酵、提取、精制和制剂等关键的制药技术环节。
其主要的步骤包括:1、表达载体构建和细胞株构建:在工艺流程开发的早期阶段,由于受到表达载体和宿主细胞固有的基因特性的影响,需要构建可高效表达目标蛋白的表达载体和细胞株。
2、培养条件确定:培养条件是发酵生产的基础,包括参数如温度、pH值、接触气体(氧气)的流量、营养物质使用及添加方法、抗泡的添加等。
3、表达和发酵:通过表达载体的转染、细胞培养获取重组蛋白,进一步进行发酵产物的合成和分泌,常用包括微生物发酵和细胞培养发酵两种方法。
4、分离提纯:得到的发酵液中蛋白质含量微弱,常需进行多步分离和提纯,以非常纯净的形式制备目标产品,包括离子交换、凝胶过滤、亲和层析等多种方法。
5、制剂:药物制剂的配制与制造,包括稀释、缓冲剂调节、混合、纯化、灭菌及灌装等。
二、生物制药工艺流程研发的重要性为了生产高质量、高规格的生物药物,需要经过严格的认证过程,这就要求生物制药企业必须设计优质的工艺流程,同时掌握和管理相关的技术资料。
良好的工艺流程可以确保传递到下一步骤的物料质量,延长产品的保质期,并且减少有待进一步处理的废料。
科学的工艺流程是制造具有可接受品质的生物制药产品所必需的,并且对提高产品稳定性和一致性具有非常重要的作用。
在生物制药研发流程中,生产工艺研究成为最重要的研究方向之一。
流程研发可以有效提高药品生产的质量、产量及稳定性等技术参数,同时选择合适的工艺方案能够大大降低生产成本,帮助实现工艺控制、扩大工业化生产规模,提高产品质量和产出量。
生物制药厂设计、规划环节需要注意哪些因素?
生物制药厂设计、规划环节需要注意哪些因素?生物制药厂房的设计建造应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理,并使生物药生产能够配合药厂营运。
笔者了解到,生物制药厂房的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求,即工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则,购置先进、的关键工艺设备,提高企业的生产技术水平。
厂区总体设计做到分区明确,布局合理,工艺流程顺畅,避免物流、人流交叉,并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求。
工程设计注重节能、环保和消防措施。
环境工程贯彻于主体工程同时设计、同时施工、同时投产的三同时原则。
而项目设计不仅要满足项目实施的需要,还要同时为企业的未来发展留有余地。
具体而言,洁净空调系统通常按不同的功能区设计,基本各功能区独立空调,是工程部运行维护的重点,也通过充分的验证及BMS/EMS监控来保障。
纯化水系统中是否一定要配置EDI也可根据生产需求。
此外,压缩空气分配系统0.22μm的除菌过滤器的安装位置,分析结果可为动力房等非洁净区用点,该类用点无需经过除菌过滤。
冷库系统方面,生物制药企业的冷库必须保证成品的储存条件,制冷剂一般设计有两套切换使用,也相当于有一用一备以确保物料的安全,物料的转移作为备用方案。
洁净室墙体厚度的决定也可通过风险分析来定义,洁净窗采用单层还是双层需根据具体要求采用。
虽然废水处理系统是无影响系统,但也会造成生产废水无法及时排放而影响生产业务。
另外,锅炉对于药厂运行的影响也是巨大的,在没有其他工业蒸汽供给的情况下,锅炉故障将导致HVAC、灭菌柜、纯蒸汽系统、热水系统及其他具有换热器的系统无法正常运行。
因此,锅炉也要进行一用一备。
上述都是生物药厂设计过程中需要考虑的一些条件。
此外,生物药厂工程设计也要包括以下几个方面。
,工厂总图设计。
在厂址确定之后,涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局,厂区管线(物料、水、电汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展、布局规划等。
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1生物药物:是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料,综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。
2生物制药工厂工艺设计:是指工艺工程师在一定工程目标的指导下,根据对拟建工程的要求,采用科学方法统筹规划,制定方案,对生物制药工厂进行扩建与技术改造时,从事的一种创造性工作。
3工艺设计:是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技术的总称。
4交叉污染:是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径,使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。
也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动,使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。
5劳动定额:是指在一定的生产条件下,为生产合格产品所预先规定的劳动消耗量标准。
6工艺设计:是一项复杂而细致的工作,包括工艺流程设计、工艺设备布置、管道设计、辅助设施、向非工艺专业提出条件、设计说明、概算等诸多内容,与其他专业关系十分密切,例如总图、建筑、结构、安装、设备、供排水、通风采暖、电气和仪表等。
此外,环保、消防、劳动安全卫生、节能、工程经济和总概算也包含一部分工艺设计的措施和内容。
7物料消耗定额:是在制造单位成品或完成单位工作量时,对各种物质的消耗所规定的限制数量。
三种方法:经验统计法、技术计算法及实际查定法。
8经常储备:指定期对生产补充供应原材料,以满足生产需要。
9基本预备费:指在项目设施中可能发生的难以预料的支出,需要事先预留的费用,又称工程建设不可预见费,主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。
10生物安全问题:指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。
1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂,包括生产与辅助车间及设施,或对已有的工厂进行扩建、改建。
一般包括总体设计与局部设计。
凡是设计范围涉及整个工厂的,称总体设计。
凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容,而只是其中的某些部分或某一部分,称局部设计。
2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计(基础设计)和工程设计两个阶段。
工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担,提供工程公司作为工程设计的依据。
工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。
3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制,尤以微生物控制最重要。
4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面:①污染源控制;②散播过程控制;③交叉污染控制。
5厂区区域划分为生产厂房、公用系统、辅助车间、储运系统、办公区、生活设施。
6根据生物制药工厂组成和生产性质将厂区划分为生产区、辅助生产区、行政管理区和生活区。
7进行厂房集中布置时,应注意:①应满足生产工艺要求,并考虑扩建和工艺改革的可能性;②要有消除生产上相互影响的有效措施;③能适应建筑结构、设备基础及施工的要求;④应充分考虑在一个车间内更换品种轮换生产的可能性。
8厂房集中布置的几种形式:一是水平方面合并,即将几个生产性质相近的车间工序合并或串联。
二是垂直方向上合并,即采取单层改多层,这样厂房内部平面路线和运输路线由垂直方向所取代.三是混合方向合并,即单层与多层合并。
9工艺设计的基本要求:①生物制药工厂工艺设计要严格按照GMP要求进行设计,要确保工厂投产后,能生产出符合质量要求的合格药品。
②采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应,与项目的建设规模、产品方案相适应。
10工艺设计基本原则:①尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的国内外最新技术成果。
②经济合理。
③合理选择工艺流程和设计指标。
④重视环境保护,减少污染。
11工艺设计依据:①任务下达通知单;②业主提供的资料,包括:工艺规程、生产岗位操作方法、12原辅料和成品的规格和包装形式以及质量标准等;③与业主签订的会议纪要;④业主对工艺设计的要求;⑤业主确认或有关部门审查意见。
13确定工艺流程的依据:①产品的剂型和质量要求;②原料的组成和性质;③投资、规模和技术装备水平;④产品工艺规程;⑤包装材料的要求;⑥原料的要求
18工艺管道设计的依据:①工艺管道及仪表流程图;②工艺设备布置图(平面图,剖面图);③设备安装图;④设备总装图。
19热原的除去方法:高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法和超滤法、蒸馏法。
14设备计算通常分两阶段进行,第一阶段的设计内容是计算,确定计量和储存设备的容积以及决定这些容积型设备的尺寸和台数等。
第一阶段设备设计完成后,即可开展工艺流程图的设计,并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、气等能量的计算,决定反应器和单元操作所需参数,如传热面积、过滤面积等,并对相关设备进行设计或选型,对工艺流程进行修改和充实。
15工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字说明组成。
主要内容:①将设备外轮廓以一定比例画出,并标明设备位号;②画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向;③画出设备和管道上的主要阀门及管路附件;④画出重要的控制点;⑤必要的文字说明,如废水、废气及半成品、副产品的去向等。
16车间工作人员主要包括生产工人、辅助生产工人、管理人员、工程技术人员和勤杂人员。
17车间工艺布置基本原则是使生产流程顺畅,工序衔接合理,尽量缩短物料的运输距离,充分考虑设备安装、操作和维护、检修的方便,以满足总图和其他专业对车间布置的要求以及GMP关于厂房与实施的有关要求。
20阀门分类根据其在管路中的作用不同,有截止阀、节流阀、止回阀、安全阀、减压阀等;根据阀的结构形式不同,有闸阀、球阀、蝶阀、隔膜阀、衬里阀等;根据阀门的材料不同可分为不锈钢阀、铸钢阀、塑料阀等。
21发酵过程管道连接方式三种:螺纹连接、法兰连接和焊接。
22管道及仪表流程图(PID)是用图示的方法把工艺流程和所需要的全部设备、机器、管道、阀门、管件和仪表表示出来。
23管道布置设计原则:①管道布置设计必须符合管道及仪表流程图的设计要求,并应做到安全可靠、经济合理,并满足施工、操作、维修等方面的要求;②管道布置必须遵守安全及环保的法规,以便管道布置能满足安全生产的要求;③管道布置应满足热胀冷缩的柔性要求;
④管道布置应严格按照管道等级表和特殊件表选用管道组成件。
24物料衡算是根据质量守恒定律确定原料和产品间的定量关系,计算出原料和辅助材料的用量,各种中间产品、副产品、成品的产量和组成以及三废的排放量。
25根据所划定的衡算体系分为三种:①过程总衡算,对一个制药过程进行物料衡算;②设备衡算,对一个生物制药设备进行物料衡算;③结点衡算,对物流的混合点或分支点进行衡算。
26根据衡算的目标分为三种:①物料的总衡算,对总物料进行衡算;
②组分衡算,对某组分进行衡算;③元素衡算,对某元素进行衡算。
27生物药物生产车间包括发酵车间、提取车间和制剂车间。
28设备选型和工艺设计原则:合理性、先进性、安全性、经济性。
氨基酸生产方法有水解提取法、化学合成法、微生物发酵法以及酶转换法
29根据不同的性状和要求,药品的干燥大致可采用下述两类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,如真空干燥、气流干燥,热敏性药物常采用冷冻干燥。
30喷雾干燥设备类型:压力喷雾干燥法,气流喷雾干燥法,离心喷雾干燥法
31工艺的安全性包括:①在设计条件下能够安全运转;②偏离设计条件时也能安全处理并恢复原来的生产条件;③确立安全的快速启动或停车办法。
32清洁生产的内容包括三方面:一是清洁的能源;二是清洁的生产过程;三是清洁的产品
33废渣处理技术:化学法,焚烧法,热解法,填埋法。
34植物细胞生物反应器(机械搅拌式、气升式、鼓泡式、填充床、流化床、膜反应器等)动物细胞反应器(气升式、中空纤维管、通气搅拌)固定化酶和固定化细胞生物反应器(间歇式搅拌反应器、连续流动搅拌、填充床、流化床、循环等)
35工艺物料管路配管设计①培养基进料管路②移种管路③补料管路
36工艺过程阐述的内容:①产品、产品方案及设计规模②生产方法、工艺过程及流程简述③工艺物料计算④工艺能量计算⑤工艺设备选型与计算⑥车间区域和工艺设备布置⑦车间管道系统和工艺管道系统⑧存在问题及处理意见。
37施工图设计说明书设计依据①初步设计审批文件的文件号和内容,其他重要来往文件及会议记要等②对初步设计的变更、修改和补充的说明和文件③其他有关工艺专业施工图设计的技术资料来源的名称和内容。
38废水处理分三级:一级处理通常是采用物理方法或简单的化学方法除去水中的漂浮物和部分处于悬浮状态的污染物,以及调节废水pH 值等。
二级处理是指生物处理法,以去掉废水中大部分有机物。
三级处理一般采用过滤、活性炭吸附、臭氧氧化、离子交换、电渗析、反渗透基生物法等,以去除二级处理中未能除去的污染物,包括不能被微生物分解的有机物、可导致水体富营养化的无机物,以及各种病毒、病菌等。