浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法全文

第一章总则

第一条为了规范实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定和其他科学实验的动物。

第三条本省行政区域内实验动物的生产、使用及其监督管理，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。

实验动物的生产，包括实验动物的保种、繁育、饲养、供应、经营等活动。

实验动物的使用，包括科学研究、教学、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产等活动。

第四条实验动物管理工作应当遵循统筹规划、分工合理、市场规范、资源共享的原则。

第五条省科学技术行政主管部门(以下简称省科技部门)主管全省实验动物工作。具体工作可以由省科技部门委托省实验动物管理办公室负责。

市、县(市、区)科技部门应当协助做好本行政区域的实验动物管理工作。

第六条县级以上人民政府卫生、教育、质量技监、食品药品监管、农业、林业、环保、工商等有关部门，应当在各自职责范围内做好实验动物管理工作。

第七条鼓励、支持实验动物的科学研究、技术开发和实验动物科学知识的推广、普及。

第二章生产与使用管理

第八条从事实验动物生产的单位和个人应当取得实验动物生产许可证。申领实验动物生产许可证应当具备下列条件：

(一)实验动物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物质量的基本检测手段;

(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求;

(三)有保证实验动物质量和正常生产需要的专业人员;

(四)有健全有效的质量管理制度和相应的标准操作规程;

(五)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的保种单位、种源单位;

(六)试生产的实验动物质量符合国家标准。

第九条申领实验动物生产许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起10个工作日内

审查完毕，对符合本办法第八条第(一)项至第(四)项规定条件的，通知其试生产;对不符合条件的，应当书面告知申请人。

实验动物试生产结束后，试生产单位和个人应当向省科技部门提出验收申请。省科技部门应当自收到申请之日起10个工作日内组织验收，对符合本办法第八条第(五)项、第(六)项规定条件的，作出准予许可的决定;对不符合条件的，应当书面告知申请人。

第十条从事实验动物使用的单位和个人应当取得实验动物使用许可证。申领实验动物使用许可证应当具备下列条件：

(一)实验动物使用环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准要求;

(二)实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求;

(三)有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员;

(四)有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

第十一条申领实验动物使用许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起20个工作日内会同有关主管部门组织审查，作出是否准予许可的决定，并书面告知申请人。

第十二条实验动物生产许可证、使用许可证有效期为五年。需要延续有效期的，应当在有效期届满60日前，向省科技部门提出申请。省科技部门应当按照本办法规定的程序办理。

第十三条从事实验动物保种、繁育的单位和个人应当使用国内、国际认可的品种、品系和繁育方法。

为补充种源、开发实验动物新品种或者因科学研究需要捕捉、引进野生动物的，应当按照野生动物保护法律、法规的有关规定办理审批手续。

第十四条实验动物运输工作应当由专人负责。运输实验动物的工具和笼具，应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。

不同品种、品系、性别和等级的实验动物不得在同一笼具内混合装运。

第十五条从事动物实验的单位和个人应当根据不同的实验目的，使用符合相应等级标准的实验动物、实验设施设备及饲料、笼具等相关产品;使用的实验动物应当来源于具有实验动物生产许可证的单位和个人，并附有质量合格证明。

第十六条涉及实验动物的科研课题申报、科研成果验收、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产，应当把使用合格实验动物和相应等级的动物实验环境设施、设备作为基本条件。

第十七条未取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人从事实验动物生产、使用的，或者已取得实验动物生产许可

证、使用许可证的单位和个人未按照许可条件、范围和要求从事实验动物生产、使用的，其取得的动物实验结果无效，科研课题不予立项，科研成果不予验收、评奖，生产的产品不得出售、使用。

第十八条实验动物的进出口管理按照国家有关规定执行。

第三章质量与防疫管理

第十九条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。

实验动物的质量监控执行国家标准;国家尚未制定标准的，执行行业标准;国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。

第二十条从事实验动物生产的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、寄生虫学、营养学的要求和生产环境、设施设备等方面的标准，定期对实验动物进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。

第二十一条从事实验动物生产的单位和个人供应或者销售实验动物时，应当出示实验动物生产许可证，并提供质量合格证明。

质量合格证明应当标明实验动物的名称、规格、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日期、许可证号;单位提供的，由单位负责人签名并加盖公章;个人提供的，由个人签名盖章。

第二十二条从事实验动物质量及相关环境设施条件检测的检测机构应当依法经质量技监部门计量认证合格。