质量管理体系内审员试题
质量管理标准体系内审员复习题库
质量管理体系内审员复习题库一.选择题1.术语“设计和开发”可包含（ A ）设计和开发。
A.产品B.过程C.体系D.以上全部2.质量是指（ D ）A.产品适用性B.产品满足标准程度C.特征满足要求程度D.一组固有特征满足要求程度3.GB/T19001-标准中对删减提出要求条款为（ C ）A.7.5.2B.7.3C.1.2D.7.5.44.假如组织声称符合GB/T19001-标准，以下哪一个情况是正确（ D ）A.组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款B.因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款，C.组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款D.以上各项全部不许可5.组织管理体系设计和实施不受下列原因影响（ C ）A.组织具体目标B.组织不停改变需求C.组织建立体系时间D.组织环境及其改变6.对外包过程控制类型和程度不取决于（ C ）A.对外包过程控制分担程度B.经过应用采购过程控制实现所需控制措施C.组织发展需要D.外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响7.监视感受方法不包含（ D ）A.调查B.流失业务分析C.索赔D.使用产品8.用户满意指是（ C ）A.没有用户埋怨B.要求用户填写意见表C.用户对自己要求已被满足程度感受D.A+B9.系统地识别和管理组织内所使用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为（ A ）A.管理系统方法B.过程方法C.基于事实决议方法D.系统论10.质量管理体系能够（ D ）A.帮助组织实现目标B.提供连续改善框架C.向组织和用户提供信任D.a+b+c11.质量手册应包含（ D ）A.质量方针和质量目标B质量管理体系程序C.质量管理体系范围,包含任何删减细节和合理性能D. A+B+C12.标准7.5.5中“搬运”是指（ D ）A.制成品交付给用户间运输B.从原材料进厂到制成品交付到预定地点期间各阶段产品搬运C.供方将原材料送至组织运输D.a+b+c13.餐厅炊事员全部有健康证是在满足（ C ）A.用户要求要求B.用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求C.和产品相关法律法规要求D.组织确定任何附加要求14.依据GB/T19001-标准，下面哪些统计是要求保留（ D ）A.管理评审统计B.教育、培训、技能和经验合适统计C.用户财产发生丢失、损坏、发觉不适用时汇报用户并统计D.A+B+C15.用于确定符合质量管理体系要求程度活动是（ D ）A.质量管理体系过程评价B.质量管理体系审核C.质量管理体系评审D.全部是16.质量计划是对应用于（ D ）质量管理体系过程和资源作出要求文件。
三体系内审员考试题及答案
三体系内审员考试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1. 质量管理体系的八项质量管理原则不包括以下哪一项？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 持续改进E. 预防措施答案：E2. 环境管理体系的目的是？A. 保护环境B. 减少污染C. 促进环境的可持续发展D. 所有上述选项E. 无目的答案：D3. 职业健康安全管理体系的目的是？A. 保护员工的健康和安全B. 提高工作效率C. 减少事故和职业病的发生D. 所有上述选项E. 无目的答案：D4. 以下哪一项不是ISO 9001:2015标准中定义的条款？A. 4 组织环境B. 5 领导作用和承诺C. 6 计划D. 7 支持E. 8 运行答案：A5. 以下哪一项是ISO 14001:2015标准中定义的条款？A. 4 环境管理体系B. 5 领导作用和承诺C. 6 计划D. 7 支持E. 8 运行答案：A6. 职业健康安全管理体系的国际标准是？A. OHSAS 18001B. ISO 45001C. ISO 9001D. ISO 14001E. ISO 27001答案：B7. 以下哪一项不是ISO 9001:2015标准中对质量管理体系的要求？A. 确定质量管理体系的范围B. 确定和提供实现质量目标所需的资源C. 确定和提供实现环境目标所需的资源D. 确定和提供实现职业健康安全目标所需的资源答案：C8. 以下哪一项不是ISO 14001:2015标准中对环境管理体系的要求？A. 确定环境管理体系的范围B. 确定和提供实现环境目标所需的资源C. 确定和提供实现质量目标所需的资源D. 确定和提供实现职业健康安全目标所需的资源答案：C9. 以下哪一项不是ISO 45001:2018标准中对职业健康安全管理体系的要求？A. 确定职业健康安全管理体系的范围B. 确定和提供实现职业健康安全目标所需的资源C. 确定和提供实现环境目标所需的资源D. 确定和提供实现质量目标所需的资源答案：C10. 以下哪一项不是三体系内审员的基本职责？A. 审核质量管理体系B. 审核环境管理体系C. 审核职业健康安全管理体系D. 制定质量目标E. 审核管理体系的符合性和有效性答案：D11. 以下哪一项不是ISO 9001:2015标准中对质量目标的要求？A. 质量目标应可测量B. 质量目标应与质量方针一致C. 质量目标应可实现D. 质量目标应与环境目标一致答案：D12. 以下哪一项不是ISO 14001:2015标准中对环境目标的要求？A. 环境目标应可测量B. 环境目标应与环境方针一致C. 环境目标应可实现D. 环境目标应与质量目标一致答案：D13. 以下哪一项不是ISO 45001:2018标准中对职业健康安全目标的要求？A. 职业健康安全目标应可测量B. 职业健康安全目标应与职业健康安全方针一致C. 职业健康安全目标应可实现D. 职业健康安全目标应与环境目标一致答案：D14. 以下哪一项不是ISO 9001:2015标准中对风险管理的要求？A. 识别风险B. 评估风险C. 制定风险应对措施D. 制定环境目标答案：D15. 以下哪一项不是ISO 14001:2015标准中对风险管理的要求？A. 识别风险B. 评估风险C. 制定风险应对措施D. 制定质量目标答案：D二、多选题（每题3分，共30分）16. 质量管理体系的八项质量管理原则包括以下哪些？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 持续改进E. 事实和数据的决策方法答案：ABCDE17. 环境管理体系的目的是以下哪些？A. 保护环境B. 减少污染C. 促进环境的可持续发展D. 提高经济效益E. 符合法律法规要求答案：ABCE18. 职业健康安全管理体系的目的是以下哪些？A. 保护员工的健康和安全B. 提高工作效率C. 减少事故和职业病的发生D. 提高经济效益E. 符合法律法规要求答案：ACE19. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中定义的条款？A. 4 组织环境B. 5 领导作用和承诺C. 6 计划D. 7 支持E. 8 运行答案：BCDE20. 以下哪些是ISO 14001:2015标准中定义的条款？A. 4 环境管理体系B. 5 领导作用和承诺C. 6 计划D. 7 支持E. 8 运行答案：ABCDE21. 以下哪些是ISO 45001:2018标准中定义的条款？A. 4 组织环境B. 5 领导作用和承诺C. 6 计划D. 7 支持E. 8 运行答案：ABCDE22. 以下哪些是三体系内审员的基本职责？A. 审核质量管理体系B. 审核环境管理体系C. 审核职业健康安全管理体系D. 制定质量目标E. 审核管理体系的符合性和有效性答案：ABCE23. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对质量目标的要求？A. 质量目标应可测量B. 质量目标应与质量方针一致C. 质量目标应可实现D. 质量目标应与环境目标一致E. 质量目标应与职业健康安全目标一致答案：ABC24. 以下哪些是ISO 14001:2015标准中对环境目标的要求？A. 环境目标应可测量B. 环境目标应与环境方针一致C. 环境目标应可实现D. 环境目标应与质量目标一致E. 环境目标应与职业健康安全目标一致答案：ABC25. 以下哪些是ISO 45001:2018标准中对职业健康安全目标的要求？A. 职业健康安全目标应可测量B. 职业健康安全目标应与职业健康安全方针一致C. 职业健康安全目标应可实现D. 职业健康安全目标应与环境目标一致E. 职业健康安全目标应与质量目标一致答案：ABC26. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对风险管理的要求？A. 识别风险B. 评估风险C. 制定风险应对措施D. 制定环境目标E. 制定质量目标答案：ABC27. 以下哪些是ISO 14001:2015标准中对风险管理的要求？A. 识别风险B. 评估风险C. 制定风险应对措施D. 制定质量目标E. 制定环境目标答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）28. 质量管理体系的八项质量管理原则包括预防措施。
ISO9001质量管理体系内审员考试题
ISO9001质量管理体系内审员考试题1.依据标准, 组织应确保（） [单选题] *A)采购的产品价格最优B)采购产品到货及时C)采购的产品满足规定的采购要求D)必须从合格供应商购买产品(正确答案)2.系统地识别和管理组织内所使用的过程, 特别是这些过程之间的相互作用, 称为（） [单选题] *A)管理的系统方法B)过程方法(正确答案)C)基于事实的决策方法D)系统论3.组织应当对（）过程实施过程确认 [单选题] *A)结果性输出不能由后续的监视和测量加以验证的(正确答案)B)问题在产品使用后或服务在交付后才显现的C)关键的D)A+B4.管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（） [单选题] *A）决定B）措施C）决定和措施(正确答案)5.审核员可通过什么来验证纠正措施已完成: ( D ) [单选题] *（A）书面回复的接收（B）提交的证据的评价（C）在审核现场验证纠正措施（D）以上全是(正确答案)（E）以上都不是6.设计和开发活动中的“零部件寿命测试”的活动是（） [单选题] *A)设计输出B)设计评审C)设计验证(正确答案)D)设计确认7、质量目标应（） [单选题] *A)与产品和服务的符合性及增强顾客满意相关(正确答案)B)包括对满足顾客要求和适用的法律法规要求的承诺C)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺D)与组织的宗旨相适应8、依据标准8.7.1, 不合格品控制的目的是（） [单选题] *A)防止不合格品的发生B)防止类似不合格品的再次发生C)防止不合格品出厂D)防止不合格品的非预期使用和交付(正确答案)9、对外包过程控制的程度取决于（） [单选题] *A）组织的控制能力B）外部提供方的控制能力C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响D）以上都是(正确答案)10、质量管理体系可以（） [单选题] *A) 帮助组织实现顾客满意B) 向组织和顾客提供信任C) 提供持续改进的框架D) 以上全部(正确答案)11.记录的作用是（） [单选题] *A）为产品符合要求和过程有效提供证据B）提供审核证据C）有需要时实现可追溯性D）A+C(正确答案)12.顾客可以采用（）提出与产品有关的要求 [单选题] *A）书面合同B）电话订货C）任何适宜的方式(正确答案)D）电子邮件13.以下描述正确的是（） [单选题] *A）不合格品不能交付使用。
质量管理体系内部审核员考试题及答案【最新版】
质量管理体系内部审核员考试题及答案姓名:性别:成绩:一、单项选择题(每个2分，共20分)1、质量管理体系审核是用来评价( d ):a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求;b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求;c)检查是否由有资格的人员进行;d)以上全部正确;2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。
第一方审核是指( c ):a)一个内部审核b)一个由顾客或用户执行的审核;c)一个由独立机构进行的审核;d)以上全部正确;3、ISO9001:2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是( d ):a)管理者代表职务没有作用;b)管理层职责不清;c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述;d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。
4、在准备一个审核方案时的内容有( d ):a)策划;b)确定审核范围;c)选择适合的审核小组;d)以上全部正确;5、法定要求是( b )强制性要求。
a)标准规定的;b)立法机构规定的;c)立法机构授权规定的;d)约定俗成的;6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是( a ):a)产品;b)过程;c)服务;d)活动;7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是( a ):a)客观证据;b)缺点;c)不符合项报告;d)以上全部正确;8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是( c ):a)最高管理者应制定质量方针和质量目标;b)最高管理者应审批质量手册;c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责;d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。
9、在什么情况下检验或测量设备(含软件)的校正是不需要追溯到国家认可的标准( b ):a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时;b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时;c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度;d)以上全部正确;10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是( d ):a)顾客规定的要求;b)考虑适用的法律、法规要求;c)考虑组织确定的附加要求;d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。
iso9000内审员培训考核试题及答案
iso9000内审员培训考核试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. ISO 9000系列标准中，ISO 9001是关于：A. 质量管理体系要求B. 质量管理体系术语和定义C. 质量管理体系审核指南D. 质量管理体系实施指南答案：A2. 质量管理体系的建立和实施，旨在：A. 提高产品质量B. 满足顾客要求C. 增强顾客信任D. 所有以上选项答案：D3. 内审员在审核过程中，主要关注的是：A. 过程的有效性B. 过程的效率C. 过程的符合性D. 所有以上选项答案：D4. 以下哪项不是ISO 9000标准的目的？A. 为质量管理体系提供指导B. 促进组织之间的沟通C. 确保产品的一致性D. 保证产品符合法规要求答案：D5. 质量管理体系审核的类型包括：A. 内部审核B. 第二方审核C. 第三方审核D. 所有以上选项答案：D6. 审核计划应包括以下哪些内容？A. 审核范围B. 审核准则C. 审核日期D. 所有以上选项答案：D7. 审核发现的问题通常分为：A. 符合项B. 观察项C. 不符合项D. 所有以上选项答案：C8. 审核报告应由谁编制？A. 审核员B. 审核组长C. 受审核方D. 审核组成员答案：B9. 内审员应具备的最低资格要求是：A. 经过培训B. 具备相关知识C. 具备相关经验D. 所有以上选项答案：D10. 审核员在审核过程中应保持：A. 客观性B. 公正性C. 独立性D. 所有以上选项答案：D二、多选题（每题2分，共20分）1. ISO 9000系列标准包括：A. ISO 9000B. ISO 9001C. ISO 9004D. ISO 14001答案：ABC2. 质量管理体系的益处包括：A. 提高顾客满意度B. 提高员工士气C. 提高市场份额D. 降低成本答案：ABCD3. 审核员在审核过程中应遵循的原则包括：A. 客观性B. 公正性C. 保密性D. 独立性答案：ABCD4. 审核计划应考虑的因素包括：A. 审核目的B. 审核范围C. 审核资源D. 审核时间答案：ABCD5. 审核报告应包含的内容有：A. 审核目的B. 审核范围C. 审核发现D. 审核结论答案：ABCD6. 审核发现的问题可以分为：A. 严重不符合B. 轻微不符合C. 观察项D. 建议项答案：ABC7. 审核员应具备的技能包括：A. 沟通能力B. 分析能力C. 判断能力D. 决策能力答案：ABC8. 审核证据的来源可以是：A. 文件记录B. 访谈记录C. 观察记录D. 测量记录答案：ABCD9. 审核员在审核过程中应避免的行为包括：A. 偏见B. 误导C. 冲突D. 利益冲突答案：ABCD10. 审核记录应包括的信息有：A. 审核日期B. 审核员姓名C. 审核发现D. 审核结论答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. ISO 9000系列标准是强制性标准。
质量、环境、职业健康安全管理体系内审员考试试题及答案
质量、环境、职业健康安全管理体系内审员考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 质量管理体系的核心是（）A. 产品质量B. 客户满意度C. 管理体系D. 持续改进答案：B2. 环境管理体系的目标是（）A. 减少环境污染B. 提高资源利用率C. 提高员工环保意识D. 所有以上选项答案：D3. 职业健康安全管理体系关注的重点是（）A. 员工健康B. 工作环境C. 职业病防治D. 所有以上选项答案：D4. 内审员的独立性体现在（）A. 客观公正B. 不受干扰C. 不受利益驱动D. 所有以上选项答案：D5. 内审的目的是（）A. 发现问题B. 改进管理C. 满足认证要求D. 所有以上选项答案：D6. 内审员在审核过程中，应遵循的原则有（）A. 客观公正B. 独立性C. 保密性D. 所有以上选项答案：D7. 管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D8. 环境因素识别的方法有（）A. 过程分析B. 环境调查C. 基于风险的方法D. 所有以上选项答案：D9. 职业健康安全风险评价的方法有（）A. 安全预评价B. 安全现状评价C. 安全验收评价D. 所有以上选项答案：D10. 内审员在审核过程中，发现不符合项时，应采取的措施有（（）A. 提出纠正措施B. 提出预防措施C. 确认纠正措施的实施D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 管理体系的核心是提高组织的整体绩效。
（）答案：正确2. 环境管理体系关注的是组织对环境的影响。
（）答案：正确3. 职业健康安全管理体系旨在降低职业病的发病率。
（）答案：正确4. 内审员在审核过程中，可以接受被审核方的宴请。
（）答案：错误5. 内审员在审核过程中，应保持独立性，不受任何干扰。
（）答案：正确6. 管理体系文件是组织管理体系的基础。
（）答案：正确7. 环境因素识别是环境管理体系的关键环节。
（）答案：正确8. 职业健康安全风险评价是预防职业健康安全风险的重要措施。
质量体系内审员考试题
质量体系内审员考试题一、选择题1. 下列哪项不是质量体系内审的基本原则？A. 目标导向B. 过程导向C. 客户导向D. 决策导向2. 质量体系内审的主要目的是什么？A. 评估组织质量管理体系的有效性B. 发现产品或服务的缺陷C. 审查组织的财务状况D. 指导员工的绩效评估3. 下列哪项不是质量体系内审员的职责？A. 评估质量管理体系的符合性B. 提出改进建议C. 参与相关培训D. 制定质量标准4. 在质量体系内审过程中，审查员应重点关注的是什么？A. 产品的设计过程B. 组织的经济效益C. 风险控制措施D. 全面质量管理5. 下列哪项不是有效质量体系的特点？A. 持续改进B. 符合相关法规要求C. 基于数据和证据D. 临时性规划二、判断题判断下列说法的正误，正确的在括号内写"√"，错误的写"×"。
1. (×)质量体系内审是为了对公司员工进行考核。
2. (√)质量体系内审员应具备良好的沟通和分析能力。
3. (√)质量体系内审可以帮助组织提高运营效率和降低成本。
4. (×)质量体系内审只对产品的质量进行评估。
5. (√)质量体系内审需要遵守相关的法规和标准。
三、简答题1. 请简要描述质量体系内审的流程。
2. 举例说明质量体系内审员在评估质量管理体系符合性时可能会关注哪些方面。
3. 解释质量体系内审对组织持续改进的重要性。
四、案例分析题某电子产品制造公司决定进行质量体系内审，以下是一些问题，请根据情况分析并提出改进建议。
问题1：公司存在一些制造流程中的缺陷，导致产品出现各种质量问题。
请分析可能的原因并提出解决方案。
问题2：公司在供应链管理上出现了一些问题，影响了产品的交付时间和质量。
请提出改进建议来解决这些问题。
问题3：公司在员工培训和能力提升方面存在一定的欠缺。
请说明该如何通过质量体系内审来改善员工培训和提升能力。
参考答案：一、选择题1. D2. A3. D4. C5. D二、判断题1. ×2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 质量体系内审的流程包括准备阶段、审查阶段、报告编写阶段和跟踪审核阶段。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
2024年三体系内审员试题
2024年三体系内审员试题总分为100分，及格分为80分；一、单选题（共9题，每题4分，共36分）1、ISO9001 ：2015质量管理体系要求，当测量仪器发现偏离校准状态时（） [单选题]A、只需要把测量仪器重新校准B、作出测试结果不合格的报告C、把仪器报废D、把该测量仪器重新校准，并评估先前测量结果的有效性(正确答案)2、ISO22000：2018标准涉及的人员能力,可以从___获得（） [单选题]A、教育、辅导、培训B、招聘C、重新分配工作D、以上都对(正确答案)3、ISO22000：2018操作性前提方案的英文缩写是（） [单选题]A、OPRP(正确答案)B、OOPRPC、PRPD、PPRP4、ISO22000：2018关键控制点的英文缩写是____ （） [单选题]A、CCP(正确答案)B、CPC、CPPD、PC5、ISO22000代表什么标准或者认证体系（） [单选题]A、食品安全国家标准食品生产通用卫生规范B、质量管理体系要求C、食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求(正确答案)D、危害分析与关键控制点体系认证要求6、HACCP体系认证要求（V1.0）对致敏物质进行管理，下列不是致敏物质的是（） [单选题]A、奶粉B、巴旦木C、花生D、提子干(正确答案)7、ISO9001：2015质量管理体系要求，关于质量方针的沟通，下列描述不正确的是（） [单选题]A、质量方针应在组织内得到沟通。
B、质量方针作为形成文件的信息，可获得并保持。
C、质量方针应在组织内得到理解和应用。
D、适宜时，质量方针应通过销售合同与顾客沟通。
(正确答案)8、ISO9001：2015质量管理体系要求中，对于8.5生产和服务的提供，更改控制时，要保留哪些成文信息（） [单选题]A、更改评审的结果B、授权进行更改的人员C、根据评审所采取的必要措施D、以上都对(正确答案)9、HACCP体系认证要求（V1.0），其附录A的《企业良好卫生规范要求》的通用要求有多少项目？ [单选题]A.、12项B、14项C、16项D、18项(正确答案)二、多选题（共8题，每题5分，共40分）1、HACCP体系是一种用于保护食品防止发生（）危害的管理工具A、生物的(正确答案)B、化学的(正确答案)C、物理的(正确答案)D、所有的2、内审检查表有__________作用？（）A、提示和备忘(正确答案)B、明确与审核目的有关的样本(正确答案)C、审核目的始终保持明确，不致分散注意力(正确答案)D、保持审核进度(正确答案)3、HACCP体系认证要求（V1.0），其附录A的《企业良好卫生规范要求》，防止化学污染包括对_____化学污染物实施控制（）A、清洁剂(正确答案)B、消毒剂(正确答案)C、润滑剂(正确答案)D、杀虫剂(正确答案)4、ISO9001：2015的质量管理原则包括以顾客为关注焦点、过程方法、领导作用、_______等7项（）A、全员积极参与(正确答案)B、改进(正确答案)C、循证决策(正确答案)D、关系管理(正确答案)5、ISO9001：2015质量管理体系要求，关于内部审核，以下表述正确的是（）A、组织应按照策划的时间间隔进行内部审核(正确答案)B、应规定审核的准则、范围、频次和方法(正确答案)C、审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B. 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。
[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。
[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。
[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。
[单选题] *A、纠正(正确答案)B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
体系内审员考试试题及答案
体系内审员考试试题及答案1、FMEA的目的是［单选题］A.认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效后果B.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施C.将全部过程形成文件D.包含以上全部（正确答案）2、APQP小组活动中对顾客的含义应包括（）［单选题］A.整车厂、车辆使用者（正确答案）B.整车厂、作业者C.车辆使用者、作业员D.作业员、供应商3、当确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保（）、（）。
A.完成样件生产B.产品和服务的要求得到规定（正确答案）C.试验验证合格D.提供的产品和服务能够满足所声明的要求（正确答案）4、IATFI6949质量管理体系的过程类别（）［单选题］A.顾客导向过程B.支持过程C.管理过程D.以上都是（正确答案）A.COP顾客导向过程（正确答案）B.MP管理过程CSP支持过程6、下述说法中哪种是按照轮胎结构进行分类的（）［单选题］A.斜交胎与子午胎（正确答案）B.冬季胎、夏季胎、四季胎C.有内胎、无内胎D.PCR、1TR、TBR、OTR、AC、AG7、下述说法中哪种是按照轮胎花纹进行分类的（）［单选题］A.斜交胎与子午胎B.冬季胎、夏季胎、四季胎（正确答案）C.有内胎、无内胎D.PCR、1TR、TBR、OTR、AC、AG8、2010年1月，“SAI1UN”商标被认定为（一）［单选题］A.”中国知名商标”BJ中国驰名商标”（正确答案）C.”中国著名商标”D.”中国普通商标”9、关于赛轮集团PCR产品定位为独特、经典、豪华的品牌是（）［单选题］A.赛轮B.锐科途C.黑鹰（正确答案）D.路极10、以下对PCR轮胎的高速性能影响最大的是？［单选题］A.冠带层（正确答案）B.月台侧C三角胶D.胎圈H、应对风险的措施是：［单选题］A.规避^^佥B.为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果;分担风险C.或通过明智决策延缓风险D.以上都是（正确答案）12、IATF16949体系标准所阐述的质量管理原则不包括（）［单选题］A.以顾客为关注焦点、过程方法B.领导作用、循证决策C.管理的系统方法、与供方互利的关系（正确答案）D.全员参与、关系管理、改进13、以下属于探测控制的是（）［单选题］A.防错B∙设计和材料标准C.以往的经验教训D.模拟研究-设计验证（正确答案）A.产品检验人员（正确答案）B.产品制造人员C.产品开发人员D.工艺设计人员15、组织应确定其控制范围内的人员需具备的能力，下列关于人员的描述正确的是（）。
质量管理体系内审员培训考试题及答案
质量管理体系内审员培训考试题及答案本卷满分100分，考试时间60分钟。
一、判断题（每题1.5分，共30分）1、检验检测机构监督员的日常监督主要是对环境条件、设备运行状况的监督。
对错（正确答案）2、检验检测机构确保人员的能力就是确保从事检验检测工作的人员持证上岗。
对错（彳案）3、不管是自有产权或租赁工作场所，检验检测机构均应有证据证明对工作场所的完全使用权。
对（正确答案）错4、直接用于检验检测的设备必须溯源至国家或国际测量标准。
时错（正确答案）5、检验检测使用的仪器设备均应进行期间核查。
对错（6、检验检测过程中发现设备不稳定时•，应立即关机停止工作。
对D.资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的45、检验检测机构有下列（）情形的，由县级以上质量监督部门责令改正，处3万元以下罚款。
A.未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的。
（升硝答案）B.未按照相关规定办理变更手续的。
C.非授权签字人签发检验检测报告的。
（D违反相关规定分包检验检测项目的。
46、检验检测专用章应加盖在（）oA.检验检测报告或证书封面的机构名称位徨或检验检测结论位置3B.骑缝位置（1二；”；）C.检验检测报告正文右下方D.检验检测报告末页任何位置47、检验检测机构的检测原始记录包括（）oA.监测计划B.检测环境条件（正确答］C.样品状态（冬）D.检测人员（正僚答案）48、管理评审应着重考虑以下方面（）。
A.政策和程序的适宜性;工作量和工作类型的变化;结果质量的保证;资源配备和人员培训的适宜情况B.管理和监管人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和风险识别的结果、外部评审的意见（正确答案）C.检验检测机构间比对和能力验证的结果（上向冷案）D.质量控制活动开展和改进建议实施、验证的情况「”产；不）49、抽样检验对样品/样本的基本要求，抽取的样品应当（）oA具有经济性具有代表性（正确答C.具有特定性D.具有独立性（"率案）50、检验检测机构间比对中的被测物品一般应具有（）特征。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+ c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正 B纠正措施 C预防措施 D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第 6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交
付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以
及不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显
示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。