22005 制药用水取样管理规程(07.12)

北京百慧生化制药有限责任公司

管理标准

1目的：制定制药用水取样管理规程，规范本公司制药用水取样操作、管理。

2 范围：适用于本公司饮用水、纯化水取样管理与操作。

3责任：

3.1 QA负责起草本文件，QA主任负责审核，质量受权人负责批准；

3.2 QA取样人员负责制药用水取样操作。

3.3质量受权人负责取样人员的授权。

4内容：

4.1 取样分类。

4.1.1 常规取样：对环境、取样工具无微生物要求的样品，主要包括饮用水取样及纯化水理化检验样品取样。

4.1.2洁净取样：对有微生物限度要求的物料应在相同洁净级别下取样，微生物限度取样容器具应灭菌，要包括纯化水微生物限度检验样品取样。

4.2取样前的准备工作

4.2.1取样工具

QA取样人员在收到请验单后，依据请验单内容准备取样工具以及样品贮存容器。饮用水取样准备清洁的具塞玻璃或者塑料容器。

纯化水理化检验样品取样准备清洁具塞三角瓶，微生物限度样品取样准备灭菌具塞三角瓶。

4.2.2取样数量

4.2.2.1饮用水：依据相关检测机构的要求。

4.2.2.2 纯化水的取样量：理化检测800ml，微生物限度检测200ml。

4.2.3取样方法

4.2.3.1 取样人员根据取样计划对制药用水进行取样，采集的水样应均匀，保证在运送、保存过程中不受污染。在同一个取样点，同一时间取多个水样时，用作微生物限度检查的水应先进行取样。取样前按照《制药用水管理规程》（62008）规定放水后再进行取样。

4.2.3.2 放水结束后打开样品容器，（此时避免人体任何部位处于容器开口上方）取样后要求立即盖好塞子，并将《制药用水样品标签》（R22005-01）贴于样品容器上。

4.2.3.3取样人员填写取样相关记录，样品送交QC检验。

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