国外对食品酶制剂的要求

食品酶安全要求
• 必须是非致病性的，不产生毒素、抗菌素、 激素等生理活性物质，必须通过各种安全 性试验，证明安全可靠后，方可批准使用。 • 按照良好的食品制造技术生产酶制剂，根 据各种食品的微生物卫生标准，用酶制剂 加工的食品必须不引起微生物总量的增加， 用酶制剂加工的食品必须不带入或不增加 危害健康的杂质。
中 国
• 中国于1981年在原卫生部内部试行标 准的基础上正式公布了强制性国家标 准GB 2760-81《食品添加剂使用卫生 标准》，食品用酶制剂是其中的一部 分.
国际食品法典委员会(CAC)
• 按照CAC的相关定义，食品用酶制剂一般被 划为“加工助剂”的范畴。 • 加工助剂是指任何在原料、食品或食品配 料的加工过程中有意使用的以达到在食品 加工或者处理过程中的某种功能目的、但 其本身不作为食品配料食用的物质或原料。 • 加工助剂的使用可能会导致终产品中存在 无意的、不可避免的残留物或者衍生物。
• 5 危险管理数据 • 食品安全风险评估，指对食品、食品添加 剂中生物性、化学性和物理性危害对人体 健康可能造成的不良影响所进行的科学评 估，包括危害识别、危害特征描述、暴露 评估、风险特征描述等。
• 风险评估四个步骤：
危害识别
危害特征描述
暴露评估
风险特征描述
美国
• 美国对食品用酶制剂的管理体现在其联邦 法规(Code Federal Regulation，CFR)、食品 化学法典(Food chemicals Codex，FCC)中。 • 在FCC第5版中对食品用酶制剂的活性、有 害物质的允许含量、实验方法等通用要求 作了规定,并要求食品用酶制剂的生产应遵 循GMP. • 美国FDA(Food and Drug Administration)负责 对食品用酶的安全性评价。
• 1960年美国规定食品中不得加入致癌物， 进而提出零阙值理论，渐渐零阙值理论发 展成在一定概率条件下可接受风险的概念H J，后来衍变为食品中每日允许最大摄人量 (Acceptable Daily Intakes，ADI)，当人接触 量低于或等于ADI值时认为是可接受风险. • 膳食暴露评估主要有3种模型：点评估模型、 简单分布模型、概率评估模
欧盟食品酶注册
• 1 基本信息 • 产品名称，申请人信息，产品应用范围， 相似产品，不同来源菌种产品的批准情况 ，相同来源菌种不同产品的批准情况。
• 2 安全评估数据 • 2.1 技术数据 • 别名，化学组成，特性，指标，菌种来源， 生产过程与控制。
• 3 膳食暴露量 • 食品是最大的暴露来源。欧洲国家拥有从 农田到餐桌整条食品链全部环节的膳食暴露 风险评估法。 • 国际上最早研究膳食暴露风险评估的机构 主要是JMPR(Joint FAO／WHO Meeting Residue)，该组织自1995年就已制定了急 性毒性物质的风险评估和急性毒性农药残 留摄入量的预测。 • 膳食暴露评估最早起源于化学品安全性评 价
• CAC标准体系中的FAO/WH0食品添加剂联合 专家委员会(Joint FA0/WH0 Expert Committee on Food Additive，JECFA)负责对 食品用酶制剂的安全评估，截至2005年， JECFA共对近70种不同来源(包括基因修饰 微生物)的酶制剂进行了安全性评价.
• 4 毒理学数据 • 毒理试验的四个阶段和内容 • 1 第一阶段：急性毒性试验 • 经口急性毒性：LD50 ，联合急性毒性， 一次最大耐受量试验。 • 2 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂 养试验，传统致畸试验
• 2.1 基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳 动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选， 其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验， 必要时可另选其它试验。 2.2 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞 染色体畸变试验。 3 第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养 试验、繁殖试验、代谢试验 4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
• 食品酶制剂是专门用于食品加工的
植物
木瓜蛋白酶、菠萝蛋、酶、无花果蛋白酶、 麦芽中提取的β-淀粉酶
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ动物
胰蛋白酶、弹性蛋白酶、胃蛋白、凝乳酶、溶菌酶等
微生 物
а-淀粉酶、糖化酶、蛋白酶、葡萄糖;氧化酶、脂肪酶、 果胶酶等等
• 目前已发现数千种生物酶，常用的生物酶 有30多种，包括蛋白酶、淀粉酶、纤维素 酶、脂肪酶等。 • 酶制剂级别：工业级、饲料级、食品级、 医药级 • 目前大多数食品工业微生物的生产菌仅限 于11种霉菌、8种细菌和4种酵母菌
欧盟
• 法国和丹麦设定了关于食品用酶的法规。 • 其中法国结合每种市售产品批准食品用酶 制剂的使用，在允许使用的食品用酶制剂 名单中包括酶制剂的来源、供体及使用范 围，并对列表中的酶在上市前进行公告和 批准。 • 在丹麦有针对食品用酶制剂批准使用的程 序。
加拿大
• 加拿大的食品药品法规(Food and Drug Regulations)将食品用酶制剂列入可使 用的食品添加剂名单，包括了酶制剂的 品种、来源、使用范围和使用量(一般 按照GMP使用).