葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求柏定

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。

1.1 包装规格见表1。

产品组成：

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

A≤0.08（光径1.0cm，500nm±20nm波长）。

2.4 分析灵敏度

测定1mmol/L样本，吸光度变化在0.03～0.07范围内。

2.5 线性区间

2.5.1 [0.1,25]mmol/L（[1.8,450]mg/dl）。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2[0.1,1]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；(1,25]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差

批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度

相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090544/GBW(E)090545 /GBW(E)090546）。

2.8 稳定性

原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。