质量管理体系评价表
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
供应商质量管理体系评核表
6、相关记录是否实施？
1
1﹑样品制作程序是否明确定义环保材料承认说明？（环保材料 标准）
2
2﹑样品承认书是否有明确标示不使用一级环境管理物质？（包 含委外产品）
1
八
3﹑样品承认是否有供货商提供的有害物质测试报告？第三方公 设计与变 证单位或有国家实验室(ISO-17025)通过认证的实验室报告
2
更管理 4﹑样品承认是否依公司内建立的环保材料供货商清单进行零件 开发？
供应商质量环境管理体系评价表
给分/判定标准
1﹕制度完整﹐并有确实执行﹔
(2分)
制度有建立但不明确﹑不清楚或未完全执行; (1分)
3﹕组织没有建立系统文件及程序制度; 适用。
(0分) (N/A)
2﹕ 4﹕不
项次 稽核项目
评核内容
得分 2 1 0 N/A
2.﹑对质量环境管理物质不合格品是否有进行明显的标识、区分
XXX铸造有限公司
供应商质量环境管理体系评价表
给分/判定标准
1﹕制度完整﹐并有确实执行﹔
(2分)
制度有建立但不明确﹑不清楚或未完全执行; (1分)
3﹕组织没有建立系统文件及程序制度; 适用。
(0分) (N/A)
项次 稽核项目
评核内容
2﹕ 4﹕不
得 21
分 0 N/A
文件编号：
备
注
1﹑是否有建立质量环境管理体系?
B级﹕70~89分为合格供货商。 C级﹕70~60分为需进行厂内改善﹐进行复审之供货商。
判定
厂商代表 ※
核准/日期﹕
D级﹕60分以下为不合格供货商。
项不符合项，请供应商在一周内做回复，谢谢！ 审核/日期﹕
评鉴人 制表/日期﹕
购货单位质量管理体系评价表
编号：XXXX-JL-V4-21序号：
购货单
位名称
评价项目
评价内容
评价结果
备注
购
货
单位Biblioteka 资质经营企业
营业执照复印件（加盖原印章，核实年度报备情况）
符合规定（）不符合规定（）
经营许可证复印件（在效期以内，加盖原印章）
符合规定（）不符合规定（）
GSP证书复印件（在效期以内，加盖原印章）
符合规定（）不符合规定（）
综合
结果
质量保证能力
良好（）差（）
上述全符合规定的，为“良好”，一项（含）以上不符合则为“差”
质量信誉
良好（）差（）
结果
处理
综合结果“良好”的购货单位，继续合作；“差”的购货单位，停止合作。
评价
人员
日期
符合规定（）不符合规定（）
被授权人身份证明复印件（加盖授权单位原印公章）
符合规定（）不符合规定（）
质量管理体系评价
特殊药品和专项管理药品采购能否做到对公转帐付款
符合规定（）不符合规定（）
有无违规受到监管部门的查处
有（）无（）
有无经常退货现象
有（）无（）
现场考察
是否需要现场考察核实
是（）否（）
考察结果
符合规定（）不符合规定（）
组织机构代码证复印件（年审到最近年度及在有效期以内，加盖原印章）
符合规定（）不符合规定（）
税务登记证复印件（在效期以内，加盖原印章）
符合规定（）不符合规定（）
医疗机构
医疗机构执业许可证
符合规定（）不符合规定（）
医疗机构诊疗科目表
符合规定（）不符合规定（）
安全质量管理体系考核评价表
2
8.2 推广“自建型架子队”建设，规范“架子队”管理模式（劳务队伍组织化建设管理），杜绝违法分包和非法转包、以包代管行为
0.5-2.5
3
9
事故处理与应急救援
（10分）
9.1 制定和修订完善安全质量事故应急救援预案，建立健全“平战结合”的应急救援组织，定期组织开展培训和应急演练活动
0.5-2.5
安全质量管理体系考核评价表
评价单位：年度：
序号
评估项目
评 估 内 容
扣分标准
自评
得分
改进措施
或意见
不完善或不符合
无
1
组织机构及专职队伍保障
（10分）
1.1 设立专职安全质量管理机构，专职人员配备数量、任职条件符合要求；落实股份公司《关于进一步加强和规范安全质量环保专职机构设置及人员配备的通知》（中铁股份劳〔2011〕71 号）要求
0.5
1
5.9 及时收集、报送安全质量管理有关信息和材料
0.5-1.5
2
6
教育培训
（3分）
6.1 制定和落实教育培训制度、办法
0.5
1
6.2 制定年度安全质量教育培训计划，领导干部、“三类人员”、特殊工种、劳务人员等继续教育、培训、取证满足企业需求
0.5-1.5
2
7
安全文化建设
（5分）
7.1 不断加强群众安全生产监督工作，组织设立“党员先锋岗”、“青年安全监督岗”和“群众安全生产监督员”，构建群众性安全生产监督体系
2
3
科技支撑
（4分）
3.1 推进安全生产信息化建设，建立健全重大风险项目分级管控体系
0.5
1
3.2 加大科技投入，推广先进技术，建立重大安全风险项目监控系统
项目部质量管理体系评价评分表
项目部质量管理体系评价评分表第一部分：工程项目的施工管理(1）1 工程项目的要求1—1 项目的合同条件1—-1—1 项目名称项目全称。
1—1—2 合同条件的文件名称。
1-—1—3 施工合同的签订日期及其有效性合同签订日期。
合同双方法定代表人或其委托人是否签字；委托人签字时委托书的有效性；单位是否加盖公章。
1-—1—4 项目合同的性质项目合同属于总包合同；或分包合同。
1——1—5 施工合同的甲方、乙方甲方、乙方的单位全称。
存在时，建设单位全称. 1——1—6 施工范围合同条件规定的施工范围；规定施工范围的合同条件的文件名称和条款号。
1-—1—7 施工内容合同条件规定的施工内容；规定施工内容的合同条件的文件名称和条款号。
1—-1—8 施工工期合同条件规定的施工工期;规定施工工期的合同条件的文件名称和条款号。
1——1—9 质量等级合同条件规定的质量等级;规定质量等级的合同条件的文件名称和条款号。
1-—1—10 承包方式合同条件规定的承包方式;规定承包方式的合同条件的文件名称和条款号。
1——1—11 顾客财产1--1--11—1 顾客财产的种类合同条件对顾客财产的具体内容是否作出了规定；规定顾客财产的合同文件的文件名称和条款号。
1——1--11—2 顾客财产的管理要求合同条件对交付时间、方式和验收等过程是否作出了具体规定;相应的合同文件的名称和条款号。
顾客是否以其它文件形式对顾客财产作补充要求;文件名称及条款号。
1——1—12 允许分包的工程内容合同条件对分包工程是否作出了规定;合同文件名称和条款号。
允许分包的工程内容。
1—-1-13 项目经理的姓名合同条件规定的项目经理姓名。
1—-1—14 设计单位及现场代表合同条件规定的设计单位全称及现场设计代表姓名；合同文件名称和条款号。
1--1-15 监理单位及总监合同条件规定的监理单位全称及总监/总监代表的姓名；合同文件名称和条款号.1--1-16 验收规范合同条件规定的工程质量验收评定标准及版本号；合同文件名称和条款号.当不是有效版本时与甲方协商的记录和结论。
公司质量管理体系评价表
小计
3
公司质量检查制度
1、未制定质量检查制度的，扣20分，
2、制定的质量检查制度不符合国家及地方现行规定的，扣1-5分
3、质量检查制度不具体、不具有可操作性的，扣1-5分
4、质量管理记录、不清或弄虚作假的，存放整理不清晰，扣完1-10分
5、发生质量事故的，受到上级部门或行政主管部门通报批评的扣1-5分。
公司质量管理体系评价表
序号
检查内容
评分标准
检查记录
应得分
扣减分
实得分
1
质量管理体系建立及机构设置情况
1、未建立质量管理组织体系或体系不健全的，扣20分。
2、质量管理体系不符合要求的；未建立质量管理机构的； 未明确组织体系各层次第一责任人；未按照规定每年开展一次企业质量管理体系运行情况自查或自查情况弄虚作假的扣3-10分。
20
4
质量管理奖罚考核落实情况
1、未建立质量管理奖惩考核制度的，扣20分
2、质量管理奖惩考核制度不健全的，扣1-5分
3、未按质量管理奖惩考核制度落实奖罚的，扣1-5分
4、质量管理奖惩考核制度奖罚落实不到位的，扣1-5分
20
5
公司质量会议制度落实情况
1、未建立质量管理会议制度的，扣20分
2、未能解决具体质量管理问题或效果不好的，扣2-5分
20
2
质量管理制度制定情况
1、未按规定建立公司质量管理制度的，扣20分。
2、未根据有关法律法规、公司变化而适时更新、修订完善的，扣4分。
3、虽建立公司质量管理制度，但内容不明确，制度内容空泛、不具体、不符合实际情况、缺乏可操作性，扣2-10分
4、部门、岗位的质量管理职责、权来自不明确的扣2-10分。20
16949质量管理体系审核评估表(全)
16949质量管理体系审核评估表(全)1. 文档信息- 文档名称：质量管理体系审核评估表- 文档类型：审核评估表- 适用范围：适用于对企业的质量管理体系进行审核评估2. 评估目的本评估表的目的是对企业的质量管理体系进行全面的审核评估，以评估质量管理体系的合规性和有效性，发现潜在的问题并提出改进建议。
3. 评估内容3.1 审核范围- 企业的质量管理体系文件和记录- 相关部门的运作程序和流程- 质量管理体系的内部审核报告和改进措施3.2 评估要点1. 组织结构和责任：评估企业的质量管理体系是否有合理的组织结构和明确的责任分工。
2. 文件和记录控制：评估质量管理体系的相关文件和记录是否得到有效控制。
3. 审核和改进：评估内部审核和改进措施是否被有效执行和跟踪。
4. 培训和意识：评估企业的培训计划和培训效果，以及员工对质量管理体系的意识和理解。
5. 过程控制和监测：评估企业对质量管理体系运作过程的控制和监测。
6. 客户关系和满意度：评估企业与客户的沟通、反馈和满意度管理。
7. 供应商管理：评估企业对供应商的选择、评估和管理。
8. 内部通讯和沟通：评估企业内部沟通和信息共享的方式和效果。
4. 评估方法本评估将采用以下方法进行：1. 文件审核：对质量管理体系的文件和记录进行审核，核查合规性和有效性。
2. 实地调查：访问相关部门，观察质量管理体系的运作情况。
3. 面谈：与相关人员进行面谈，了解其对质量管理体系的理解和实施情况。
4. 数据分析：对相关数据进行分析，评估质量管理体系的绩效和改进情况。
5. 评估结果和建议评估结束后，将根据评估结果提出评估报告，包括对质量管理体系的合规性和有效性进行评价，指出存在的问题和风险，并提出改进建议和措施，帮助企业优化质量管理体系。
6. 评估计划和时间安排评估计划和时间安排将根据企业的实际情况进行制定，确保评估工作的顺利进行和高效完成。
7. 评估人员评估人员将由具有相关背景和经验的专业人员组成，确保评估工作的专业性和客观性。
质量管理体系审核检查表(评价)
.与重要员工会谈。
。有效实施的范例。
公司根据体系的要求建立了质量管理体系
4。1。3
组织是否按照ISO9001：2008的要求持续改进其质量管理体系的有效性？
（4.1。1。1）
.质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。
。管理评审结果。
查阅了体系的持续改进计划
4.1。4
组织的质量管理体系是否：
4。2.2
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：
a)质量管理体系的范围，b)包括任何删减的细节与合理性。
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用?
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述？
（4。2。2)
.依据ISO9001：2008编制的质量手册。
查阅了质量手册，手册中规定了删剪的合理性以及过程之间的相互作用。
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用?
b）确定这些过程的顺利和相互作用？
c）确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。
（4。1.a，b,c）
.依据ISO9001：2008编制的质量手
查阅了质量手册
4.1。5
组织的质量管理体系是否：
a)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测?
4。2.3。1工程规范
4.2。5
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新)？
(4。2.3.1）
顾客工程规范更改的通知/分发过程。
。实施顾客要求的更改的过程.
。工程更改引发的文件更改。
查阅了技术部外来工程规范的评审记录，所有外来工程规范都进行了评审.
(5.6。1。1）
国家示范和质量管理体系认证机构评价表
国家示范和质量管理体系认证机构评价表国家示范和质量管理体系认证机构评估表评估内容评估分值评估方法和标准评估结果大项中项小项1.岗位职责和能力1.1所（站）长组织制定本所的各项规章制度和质量管理的措施办法1现场提问、查阅工作记录。
50%以上的提问不能回答的、没有工作记录的不得分。
行、质量管理等必需的资源条件问不能回答的、没有措施文件的不得分。
定期组织全体人员学习国家和所属地方或行业的政策文件，提高管理、服务水平和质1查阅工作记录。
没有的不得分。
并提出改进意见；在职责范围内，定期组织管理、服务和质量方面的专项学习、技术培训和会议，以提高工作人员能力水平，增强鉴定服务1查阅工作记录。
没有的不得分。
监督检查不得分。
1.3综合管理责任人员负责综合性、协调性、联络性等有关工作的具体组织落实1查阅工作记录。
没有的不得分。
组织编制所有关管理文件办法，组织设计鉴定过程质量 1查阅工作记录。
没有按照领导要求落实本所人员能力建设工作，例如起草有关报告、组织培训等1查阅工作记录和资料。
没有的不得分。
1．4考务管理责任人负责鉴定考务管理和组织实施工作；负责编制考核鉴定 1查阅工作记录和资料。
没有的1.岗位职责和能力要求1.5设施设备管理责任人出所需设施、设备、工具以及监视、测量装置等的配备意见，并负责编制设施、设备等管理维护文件和安全使用办法1查阅工作记录和有关资料。
没有或缺失的不得分。
确保上述设备设施正常使用并定现场检查并查阅工作记设备设施、工具以及监视、测量装置等的使用、维护和安全情况，并提出改进建议1查阅工作记录和有关资料。
没有或缺失的不得分。
2.管理体2.1体系质量管理手册:依据<体系标准>并结合自身实际编制.必须包括组织 3查阅文件和表格记录。
完整清晰的得3分；发础30分题的扣2分；缺失问题3个以上的不得分。
鉴定服务工作流程(程序)文件：流程控制与记录程序、管理评审程序、内部审核程序、未达标服务6查阅文件和表格记录。
ISO9001质量管理体系成熟度评估表
到从这些正在
进行的关系中得到的好处。
5.3内外 部问题
6.2 使命 、 愿景 、价值 观与文
化
1 确定和解决外部和内部问题的过程是非正式的或临时的。
2
确定和解决问题的过程已经到位。 与所确定的问题相关的风险和机会被非正式的或临时的确定。
3
确定能够影响组织实现持续成功的能力的内部问题的过程已经被识别 确定能够影响组织实现持续成功的能力的外部问题的过程已经被识别
8.4 管理 过 程（ 达到 更高 的 绩 效水 平）
8.4 管理 过 程（ 保持 达到的 水平）
9.1 资源 管 理— —总则
过程网络及其顺序和相互作用以图形形式可视化，以了解体系中每个
3 过程的作用及其对体系绩效的影响。
过程及其相互作用作为一个体系来管理，以增强过程之间的协调/联动
确定了过程的输出标准。评价和改进了过程的能力和绩效。
素有关的活动的过程和相互作用已被考虑。
已建立有竞争力的组织结构和统一的宗旨。
3
价值观和期望得以确定和沟通。 领导作用的发展已经明确。
维护文化和促进问责制的过程已经运行
组织架构的保持和与组织环境相关的目标的统一，个人和/或定期加强
的价值观和期望，已包括在过程确定中。
系统地确定过程及其相互作用，使得输出和结果简洁，并创造一种内
进的机会。
通过组织的方针、战略和目标，动态地改善过程及其相互作用。
认为需要开发或获取新技术，或开发新产品和服务或其特点，以增加
5 价值。
定期进行对改进目标的实现、行动计划的进展以及对相关组织的方针
、战略和目标的影响的审查，并采取必要的纠正措施。
1 过程及其相互作用以非正式或临时的方式运作。
国家示范和质量管理体系认证机构评价表
7
查阅文件和表格记录。完整清晰的得7分；视缺失问题情况扣分，直至不得分。
评 估 内 容
评估
分值
评估方法和标准
评估
结果
大项
中项
小 项
2.
管理体系建设基础
30分
2.2文件管理
体系文件发布前应得到所长的批准
4
现场检查.证明体系文件管理完全符合以上要求给4分，每不符合一项扣1分,直至不得分。
1
查阅工作记录。没有的不得分。
负责本职范围内工作运行的管理、审核和监督检查
1
查阅工作记录和现场提问。没有的不得分。
1.3综合管理责任人员
负责综合性、协调性、联络性等有关工作的具体组织落实
1
查阅工作记录。没有的不得分。
组织编制所有关管理文件办法，组织设计鉴定过程质量的检查程序方案和表格记录并按照领导要求组织验证
1
查阅工作记录。没有的不得分。
定期向领导报告鉴定工作运行、质量控制情况，并提出改进建议
1
查阅工作记录。没有的不得分。
评 估 内 容
评估
分值
评估方法和标准
评估
结果
大项
中项
小 项
1.
岗位职责和能力要求
15分
1.5设施设备管理责任人员
根据鉴定要求提出所需设施、设备、工具以及监视、测量装置等的配备意见，并负责编制设施、设备等管理维护文件和安全使用办法
体系文件内容清晰，容易查阅
体系文件的更改或修订应有明确的规定要求
留存的作废文件应进行明确的标识
2.3表格和记录
表格和记录的标识方法、贮存条件、保存期限等有明确的规定
质检系统质量管理体系工作评价分值表
1.查阅文件。
2.查阅文件。
3.查阅文件。
17.内审结果（4分）
1.有内审总结报告和数据分析；（1分）
2.检查记录完整可追溯；（1分）
3.发现问题在规定时间有效整改关闭。（2分）
1.有反映内审实际情况的总结报告，并对内审发现的问题进行统计、分类、分析，提出整改建议。
3.质量方针能够结合本单位工作特点提炼出全面概况的内容。
1.查阅文件。
2.查阅文件。
3.查阅文件。
9.质量目标（3分）
1.建有覆盖主要职责的质量目标；（1分）
2.目标可分解、可测量、可评价；（1分）
3.每年进行目标测量评价。（1分）
1.质量目标有效分解质量方针，覆盖主要职责并为本单位人员所理解。
2.质量目标要对主要职责进行有效分解，可量化、可测量、可评价、可改进。
查阅文质检系统质量管理体系工作评价分值表评价内容评价标准评价类别评价项目具体评价内容评价说明评价方式格式简洁实用科学合理符合机关工作要求无词语错误
质检系统质量管理体系工作评价分值表
评价内容
评价标准
评价类别
评价项目
具体评价内容
评价说明
评价方式
机构人员
（共15分）
1.主管部门（3分）
1.有明确的主管部门和相应权责；（1分）
3.查阅文件。
19.满意度评价（6分）
1.每年开展系统内外的满意度评价活动；（2分）
2.对评价数据进行有效分析改进和反馈。（2分）
3.本单位工作人员对体系工作较满意。（2分）
1.每年至少开展一次系统内、外的满意度评价，评价针对性强，内容设置合理，结果具有参考价值。
科研板块质量管理体系有效性评价表
序号 评价项目 分值 等级1（不满足符合性，被动性管理) 高层领导参加了总部组织企业领导人 领导参加质量学习培训的情况 员质量管理培训班。 评价内容 高层领导对质量管理体系知识 的了解程度 高层分管领导对分管业务中质 量管理工作的了解程度 主管质量工作的领导参与现场考试， 并达到要求。 分管领导对分管业务熟悉，但对与质 量管理体系的关系了解不够。 一把手参与了管理评审活动，但对管 高层领导对管理评审的重视程 理评审的内容了解不够。 度 质量奖励机制的建立与实施 在绩效考核内容中有质量工作的考核 内容，但权重较低。
科研及技术服务外包
外部提供的控制
物资设备供应商管理
采购过程控制
科研规划与计划
科研立项 科研管理
科研管理
形成了课题实施过程资料，但试验方 科研课题实施（检验试验等过 案内容不全面，实验记录册等科研试 程） 验记录不能满足反映实验过程。 阶段评估检查资料，对课题实施的时 课题阶段评估 间及内容要求进行了评价。但没有包 括所有课题项目的评价。 按课题计划安排组织了结题。 课题结题验收 建立并实施技术服务制度，技术服务 策划和实施基本满足顾客规定的要求 。 技术服务合同没有经过相关部门的评 内部审核、管理评审资料满足符合性 要求，改进缺乏有效性。
技术服务
技术服务的策划与实施
绩效评价
过程监测、内审、管理评审及 分析改进
顾客满意
开展了质量文化建设，发布了 有关文件。 质量文化 根据总部要求并结合组织特点 开展质量日、质量月及其他质 量活动，形式丰富多彩，实效 获得国家、地方政府、行业协 会的质量奖项
建立了顾客满意信息监测的方法，但 没有针对不同客户群分别制定满意信 息获取的方法。实施了顾客满意信息 的监视，收集了顾客满意信息，并进 行了顾客满意度的统计。 将质量文化与企业文化建设相结合， 提炼本单位的质量文化，并在广大员 工中宣传、贯彻和普及。形成了成果 的经验，值得学习和推广。 组织开展的质量日、质量月活动内容 丰富、形式多样，具有特色，效果显 著。 获得国家级质量奖项（如工信部、国 家质量技术监督局表彰）
供应商最低质量管理体系评价表
组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求 进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重 程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产、 过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法， 应： 1）使组织能够识别不合格品和/或可疑产品； 2）使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品； 3）确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求； 4）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬 拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求； 5）确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有 所规定； 6）确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具 有安全/监管特性的产品。 组织应有文件流程规定对影响产品实现的更改进行控制和 反应，任何更改的影响都应进行评估，组织应： 1）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； 2）在实施前对更改予以确认； 3）对相关风险分析的证据形成文件； 4）保留验证和确认的记录。 应对更改进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制 造 组过 织程 应带 识来 别的 过影 程响 控。 制手段，形成文件化清单并保持，清单 包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法； 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至 少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的 实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程： 1）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适 用）； 2）每日领导会议。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的 所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末 件）
10）产品或过程的更改在实施之前应获得批注，包括对过
程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；
11）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指
质量管理体系年度评价表
6、是否需要实地考察：□是 □否
实地考察结论:
□通过评审，继续业务往来
□未通过审核，应在系统供货/购货方名录中暂时锁定
评审员
签字: 日期： 20 年 月 日
质量副总
审批意见
签字： 日期：20 年 月 日
CQJQ-ZWS—465
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件： □是 □否
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求: □是 □否
3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是 □否
设施设备
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求： □是 □否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求： □是 □否
3、是否有计算机系统，操作功能和权限设定是否符合规定: □是 □否
4、是否有安全Βιβλιοθήκη 障（防火、防盗、监控）设施： □是 □否
质量方针
是否确定公司质量方针: □已确定，且实施 □已确定，但执行不良 □尚未制定
体系文件
1、质量管理体系文件情况： □已制定且适宜 □已制定，但部分不符 □尚未制定
2、质量管理制度执行、培训情况：□已贯彻实施 □未能全部实施 □尚未制定
本年度退货、换货情况，是否属于正常情况：□是 □否
本年度送货、提货收货，是否及时快捷：□是 □否
评审结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量：□是 □否
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系： □已设立,权责明确 □已设立，但权责不清 □尚未设立
质量管理体系检查评分表
质量管理体系检查评分表
企业名称:
注：*为必备条件，如果不满足，此表不得分。
抽检项每一小项中规定次数缺一次扣1分, 扣完分项分为止。
检查组长：检查人：年月日
附件2:
生产工艺条件检查评分表
企业名称:
注：*为必备条件，如果不满足，此表不得分。
抽检项每一小项中规定次数缺一次扣1分, 扣完分项分为止。
检查组长：检查人：年月日
附件3:
质量管理体系运行控制检查评分表
企业名称:
注：*为必备条件，如果不满足，此表不得分。
抽检项每一小项中规定次数缺一次扣1分, 扣完分项分为止。
检查组长：检查人：年月日
附件4:
企业质量检查评分汇总表
企业名称:
注：1.汇总表中各分项项目实得分数二汇总表中该项应得满分分值X该项检查评分表实得分/100,汇总表总得分应为表中各分项项目实得分数之和。
2.(1)优良：保证项目达标，汇总表得分分值应在85分以上；(2)合格：保证项目达标，汇总表得分分值在60分以±;(3)：不合格:有一项检查分表的保证项目不达标，或汇总表得分分值不足60分。
附录A产品技术标准目录
附录B商品混凝土企业实验室设备检查表检查组长: 检查人: 年月日
检查组长: 检查人: 年
月
日
附录c商品混凝土原材料检验记录检查表
检查组长: 检查人: 年月日
附录D质量管理体系运行控制资料检查表
整改通知单NO：
检查组长: 检查人: 年
月日
备注：整改通知单一式两份，被查企业、检查组各一份。
吉安市城乡规划建设局办公室
2016年12月5日印发。
质量管理体系审核评价表
06
附录与参考资料
审核评价表详细数据
数据来源
审核评价表的数据通常来自于组织内部的质量管理记录、审核过程 中的观察和记录，以及其他相关文件和信息。
数据内容
详细数据包括各个审核项目的得分、评级和具体描述。例如，过程 管理的得分、产品质量的合格率、客户投诉的处理时效等。
数据分析
通过对详细数据的统计和分析，可以识别出质量管理体系的强项和 薄弱环节，为后续改进提供数据支持。
相关图表与统计
帕累托图
用于展示审核评价表中各个项目的得 分分布，帮助识别关键问题和改进重 点。
柱状图
展示不同部门、不同时间周期内的质 量管理体系表现，便于进行横向和纵 向对比。
折线图
用于展示质量管理体系指标的变化趋 势，如缺陷率的逐年下降、顾客满意 度的提升等。
散点图
分析质量管理体系中不同要素之间的 关系，如员工培训投入与产品质量之 间的关系等。
数据驱动决策
将数据分析结果作为决策依据，制定针对 性的改进措施，提高质量管理体系的有效 性和效率。
05
质量管理体系审核结 论与建议
审核结论汇总
符合性结论
详细描述质量管理体系与标准的符合程度，包括 已满足和未满足的要求。
有效性结论
评价质量管理体系在实际运行中的效果，是否有 效控制和改进质量。
可持续性结论
为企业决策提供参考，帮助企 业更好地制定质量管理策略和 规划。
审核范围
审核企业质量管理体系文件，包 括质量手册、程序文件、作业指
导书等。
审核企业质量管理体系运行过程 中的关键过程和活动，包括质量 策划、质量控制、质量保证和质
量改进等。
审核企业与质量管理体系相关的 资源和管理，包括人员、设备、
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单位名称
成立日期
企业法定代表人
注册资本
企业类型
注册地址
质量体系评价内容
项目
内容及结果
资质材料
营业执照注册号
营业期限至
许可证编号
有效期至
许可生产/经营范围
企业、品种资料是否能提供齐全
变更后是否能主动、及时提供更新
人员状况
企业负责人/法人
联系方式
企业质量负责人
联系方式
企业经营和质量管理人员
资质是否符合国家任职要求
有无《药品管理法》76、83规定的情形
业务员
姓名
联系方式
法律上有无不良品行记录
是否通过培训考核
企业职工总人数
质量管理人员人数
质管部联系方式
经营状况
近三年度企业生产/经营额
亿元
亿元
亿元
企业主要生产或销售品种
品种是否满足市场需求
产品是否批批检验合格
配送保证能力
自备车辆数量
车厢样式
委托运输车辆数量
车厢样式
委托运输车辆是否经过审计
是否委托运输冷藏药品
否
冷藏药品运输是否能够达到规定温度
冷藏品种运输途中温度数据是否能够提供
仓储条件
仓库面积
仓库条件
阴凉库面积
冷库容积
是否有温湿度监测系统
是否与经营相适应
质量体系运行情况
质量体系文件是否健全
是否进行质量风险管控
计算机系统是否可以达到质量控制要求
退货处理及时性
售后服务人员
服务电话
评价结果
□经评审，可以列为合格供货方。
□经评审，不可以列为合格供货方。
是否对企业质量管理体系进行内审
是否通过国家GSP认证
设施设备是否经过验证
特殊药品是否
按照国家规定执行
能否对重大质量事故进行妥善处理
行政主管部门
日常监督检查情况
企业在以往是否
出现过重大质量事故
是否重合同守信用
是否提供虚假伪造的材料获取生产/经营权
连续三年社会质量抽查合格率
售后服务
是否按照规定收集、上报、处理药品不良反应信息