冻干粉针制剂灌装车间 药剂设备

冻干粉针制剂灌装车间

专业：药剂设备制造与维护

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0 图纸目录：

1（Ⅰ）.初步设计说明书

2（Ⅱ）.工艺设备一览表（附化验室仪器）

3（Ⅲ）.自控仪表一览表（略）

4（Ⅳ）.通风设备明细表（略）

5（Ⅴ）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图

6（Ⅵ）.车间设备布置图

7（Ⅶ）.建筑平、立面图（略）

8（Ⅷ）.空调系统流程图（略）

Ⅰ—0 目录：

一、产品方案

（一）产品名称和性质

（二）产品质量规格

（三）产品包装方式

二、工艺过程简述

三、主要设备选型

四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量

五、生产制度

六、生产过程中间体分析

七、仪表及自动控制

八、技术保安、防火及空气净化

（一）工艺物料的性质及生产过程的特点

（二）消防

（三）通风

九、车间配电

十、车间维修

十一、车间布置

十二、土建

十三、岗位定员

十四、存在的问题及建议

十五、主要技术经济指标

附表：

1、工艺设备一览表

2、自控仪表一览表（略）

3、通风设备明细表（略）

附图：

1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图

2、分装车间设备布置图（略）

3、建筑平、立面图（略）

4、空气调节系统流程图（略）

Ⅰ—1 产品方案

1、产品名称冻干粉针制剂D

2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。

3、产品规格2ml（采用7ml瓶）

4、年产量2000万瓶

日产量 6.7万瓶

5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装

Ⅰ—2 工艺过程简述

一、胶塞的处理

先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。

二、原料的处理

原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。

药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。

三、空瓶的处理

空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下干燥灭菌。

四、灌装

以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。

五、冷冻干燥

经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点10°~20°C，同时将冷凝器温度下降至-45°C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°Pa以下时关闭冷冻机，下约3°~5°C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。

六、轧盖、包装

通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。

Ⅰ—3 主要设备选型

一、洗瓶机、灌装机、轧盖机

（一）洗瓶机

上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机

生产能力9000瓶/小时，

日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用

（二）灌装加塞机

上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机

生产能力130瓶/分，

日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用

（三）轧盖机

上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机

生产能力班产4000瓶/时，

日产4000*8=32000，选用3台

二、隧道烘箱

上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱

日产能力10000瓶/时，

日产10000*8=80000，选用1台

三、自动贴签机

上海新特精密机械有限公司TZJ贴签机

生产能力150瓶/分，

日产150*60*8=72000，选用1台

四、橡胶塞烘箱

南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱

供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330

生产能力4000/小时，

日产4000*8=32000，选用3台

五、冷冻干燥机

上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机

生产能力2000瓶/时，

日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用

Ⅰ—4 主要原料、包装材料消耗量

一、主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算

二、主要包装材料消耗量

日处理量70000/日

包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）

Ⅰ—5生产制度

年工作日：300天

操作班制：一班制生产，空调室三班制；