《中国药典》2010版血制概况
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科学 公正 优质 高效
二、特点
检测项目及方法更趋科学、合理
• 建立专属的目的成分含量检测方法 • 逐步采用体外方法替代动物试验用于活性/效价测定 • 无菌检测方法与国内外通用方法统一 • 建立及增订专属性鉴别试验方法 • 采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法 • 完善检测项目 • 增订成品中辅料成分的含量测定和限度控制
2010年版 《中国药典》2010年版三部，共收载131个品种
科学 公正 优质 高效
二、特点
依据 根据《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及
说明的要求拟定三部编制的思路 目标
坚持生物制品生产全过程质量控制的特点，进一步实 现中国药典共性方面内容的协调统一。
进一步加强和完善生物制品安全性的质量控制，建立 相应的检测方法和质量标准。
结合我国生物制品的生产实际，引入先进的生产工艺 和分析检测技术，增强质量标准的科学性和先进性。
进一步规范和完善质量标准的控制范围，增强质量标 准的可控性。
科学 公正 优质 高效
二、特点
收载品种扩大，遴选更加严格 对安全性要求大大提高
对全过程质量控制更加严格 （生产全过程、质量控制、贮存、运输）
原材料质量要求提高
科学 公正 优质 高效
基本组成
三、组成结构
凡例 通则 正文 附录
I、预防类 II、治疗类 III、体内诊断类 IV、体外诊断类
凡例、通则和附录对药典以外其他生物制品国家标准具有同等效力
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
3、正文
共131个品种 相比2005年版三部，修订94项，新增37项
一、历史沿革
1951年版 《生物制品制造程序》《生物制品法规》
1952年修订 包括生物制品通则及26个正文品种
1957年版 《生物制品制造及检定规程》 共收载48个品种，
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1979年版 《生物制品规程》
收载品种110个 1990年版（一部）
《中国生物制品规程》一部 收载预防、治疗和体内诊断制剂71个品种
《中国药典》2010版 血液制品修订概况及其对临床应
用的影响
广东省药检所 2010.11.
基本概念
《中国药典》三部: 生物制品
基本概念
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料应用 传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
种类：疫苗、血液制品、重组类制品、组织提取物、血源筛查诊断 试剂
血液制品：由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆，经分离、提纯或 由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称 为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重 组）。用于治疗和被动免疫预防。
科学 公正 优质 高效
基本概念
生物制品的质量控制实行生产全过程的监控；质量标准为制 造及检定规程。
1Fra Baidu bibliotek基本要求
2、制造
3、检定 保存、运输 和有效期
使用说明
从原料至成品 全过程技术要点
生产过程 质量控制要求
原液
半成品
成品
科学 公正 优质 高效
4 附录
附录
三、组成结构
按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所 规定的统一技术要求 （附录I）
制剂通则
各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序及方法等 （附录II~XVI）
通用检测方法
为执行药典、考察生物制品质量、起草与 复核生物制品标准等所制定的指导性规定
（附录XVII）
指导原则
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
血液制品品种（17个） 相关通则（6个） 附录（12个）
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
原材料的质量控制； 培养过程的质量控制； 纯化工艺过程的质量控制； 目标产物的质量控制； 产品保存过程中的质量控制。
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主要内容
一、历史沿革 二、特点 三、组成结构 四、血液制品修订概况 五、人血白蛋白检验项目对临床应用的影响 六、德国CSL Berhing 白蛋白质量分析
科学 公正 优质 高效
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
人血白蛋白
人血白蛋白 Renxue Baidanbai
Human Albumin 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经 60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程 中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超 过1年。 2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐 剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
1993年版（二部） 《中国生物制品规程》二部 体外诊断制剂92个品种
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1995年版（一部） 《中国生物制品规程》一部，共74个品种
2000年版 《中国生物制品规程》，共收载176个品种
2005年版 《中国药典》2005年版三部，共收载101个品种 增订凡例
科学 公正 优质 高效
3、正文
正文品种 （131个）
三、组成结构
预防预类防（类48） 治疗类（71） 体内诊断类（4）
病毒类（27） 细菌类（21） 生物技术类（35） 血液制品（17） 微生态制剂（1） 抗毒素（18）
体外诊断类（8）
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3、正文
正文组成
三、组成结构
概预述防、类功效
进一步加强了血液制品的安全性
• 提高了血液制品生产用原料血浆病毒安全性 • 成品取消了防腐剂的使用 • 静脉注射用制品增加了渗透压摩尔浓度和不溶性微粒检查 • 冻干制剂增加了专用稀释剂的检定
进一步提升了血液制品的可控性
• 新增和修订了相关的检测方法，使其更科学先进并与国际接轨 • 增加或完善了有限性检查项目
二、特点
检测项目及方法更趋科学、合理
• 建立专属的目的成分含量检测方法 • 逐步采用体外方法替代动物试验用于活性/效价测定 • 无菌检测方法与国内外通用方法统一 • 建立及增订专属性鉴别试验方法 • 采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法 • 完善检测项目 • 增订成品中辅料成分的含量测定和限度控制
2010年版 《中国药典》2010年版三部，共收载131个品种
科学 公正 优质 高效
二、特点
依据 根据《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及
说明的要求拟定三部编制的思路 目标
坚持生物制品生产全过程质量控制的特点，进一步实 现中国药典共性方面内容的协调统一。
进一步加强和完善生物制品安全性的质量控制，建立 相应的检测方法和质量标准。
结合我国生物制品的生产实际，引入先进的生产工艺 和分析检测技术，增强质量标准的科学性和先进性。
进一步规范和完善质量标准的控制范围，增强质量标 准的可控性。
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二、特点
收载品种扩大，遴选更加严格 对安全性要求大大提高
对全过程质量控制更加严格 （生产全过程、质量控制、贮存、运输）
原材料质量要求提高
科学 公正 优质 高效
基本组成
三、组成结构
凡例 通则 正文 附录
I、预防类 II、治疗类 III、体内诊断类 IV、体外诊断类
凡例、通则和附录对药典以外其他生物制品国家标准具有同等效力
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
3、正文
共131个品种 相比2005年版三部，修订94项，新增37项
一、历史沿革
1951年版 《生物制品制造程序》《生物制品法规》
1952年修订 包括生物制品通则及26个正文品种
1957年版 《生物制品制造及检定规程》 共收载48个品种，
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1979年版 《生物制品规程》
收载品种110个 1990年版（一部）
《中国生物制品规程》一部 收载预防、治疗和体内诊断制剂71个品种
《中国药典》2010版 血液制品修订概况及其对临床应
用的影响
广东省药检所 2010.11.
基本概念
《中国药典》三部: 生物制品
基本概念
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料应用 传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
种类：疫苗、血液制品、重组类制品、组织提取物、血源筛查诊断 试剂
血液制品：由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆，经分离、提纯或 由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称 为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重 组）。用于治疗和被动免疫预防。
科学 公正 优质 高效
基本概念
生物制品的质量控制实行生产全过程的监控；质量标准为制 造及检定规程。
1Fra Baidu bibliotek基本要求
2、制造
3、检定 保存、运输 和有效期
使用说明
从原料至成品 全过程技术要点
生产过程 质量控制要求
原液
半成品
成品
科学 公正 优质 高效
4 附录
附录
三、组成结构
按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所 规定的统一技术要求 （附录I）
制剂通则
各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序及方法等 （附录II~XVI）
通用检测方法
为执行药典、考察生物制品质量、起草与 复核生物制品标准等所制定的指导性规定
（附录XVII）
指导原则
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
血液制品品种（17个） 相关通则（6个） 附录（12个）
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
原材料的质量控制； 培养过程的质量控制； 纯化工艺过程的质量控制； 目标产物的质量控制； 产品保存过程中的质量控制。
科学 公正 优质 高效
主要内容
一、历史沿革 二、特点 三、组成结构 四、血液制品修订概况 五、人血白蛋白检验项目对临床应用的影响 六、德国CSL Berhing 白蛋白质量分析
科学 公正 优质 高效
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
人血白蛋白
人血白蛋白 Renxue Baidanbai
Human Albumin 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经 60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程 中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超 过1年。 2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐 剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
1993年版（二部） 《中国生物制品规程》二部 体外诊断制剂92个品种
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1995年版（一部） 《中国生物制品规程》一部，共74个品种
2000年版 《中国生物制品规程》，共收载176个品种
2005年版 《中国药典》2005年版三部，共收载101个品种 增订凡例
科学 公正 优质 高效
3、正文
正文品种 （131个）
三、组成结构
预防预类防（类48） 治疗类（71） 体内诊断类（4）
病毒类（27） 细菌类（21） 生物技术类（35） 血液制品（17） 微生态制剂（1） 抗毒素（18）
体外诊断类（8）
科学 公正 优质 高效
3、正文
正文组成
三、组成结构
概预述防、类功效
进一步加强了血液制品的安全性
• 提高了血液制品生产用原料血浆病毒安全性 • 成品取消了防腐剂的使用 • 静脉注射用制品增加了渗透压摩尔浓度和不溶性微粒检查 • 冻干制剂增加了专用稀释剂的检定
进一步提升了血液制品的可控性
• 新增和修订了相关的检测方法，使其更科学先进并与国际接轨 • 增加或完善了有限性检查项目