实验室菌(毒)种管理程序

SOP_19-10 实验室菌（毒）种管理程序

一、目的：为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强病原微生物管理，确保实

验室安全。

二、适用范围：实验室。

三、支持性文件：《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

四、执行人员：微生物实验室人员。

五、操作程序：实验室菌（毒）种管理程序

菌(毒)种因其浓度高而具有较高的危险性，应建立菌（毒）手中管理制度。

（一）致病性菌（毒）种

1.定点存放各种致病性菌（毒）种，存放设备应加锁。应有限制人员进出或接触（毒）种的

措施。

2.指定专职或兼职菌（毒）种保管员，管理员应具有生物学和菌（毒）种知识、责任心强，

明确所管理的任务、目的和责任，能够胜任菌（毒）种保管工作。

3.建立菌（毒）种登记制度，建立每株菌（毒）种的档案。

4.建立菌（毒）种审批制度，在引进、传出或运输致病性菌（毒）种时,应经本单位生物安全

管理委员会同意并登记备案，储存的致病性菌（毒）种在销毁时也应经本单位生物安全管理委员会批准。其他菌（毒）种的管理由部门负责人负责即可。致病性菌（毒）种不能邮寄。

(二)高致病性菌（毒）种

1.生物安全二级防护及以下实验室不得存放和保藏各种高致病性菌（毒）种,高致病性菌（毒）

种应在实验活动后及时销毁，或上交获得资格的保藏中心或专业实验室储存，在实验期间应登记样本的消耗情况。

2.能够保藏高致病性菌（毒）种的单位应建立独立的存放点，有人员进出的限制措施，保证

存放点无关人员无法进入,存放设施和设备应做到“双人双锁”，确保菌（毒）种保管人或使用人单独无法取用。

3.存放场所应具有防盗、防火和确保存放设施正常运转的条件，配备坚固的门、坚实的锁并

不设观察窗。必要时可装备防盗网、防盗窗、监视器、电子门锁的设施。

4.保存场所和设备应有生物危险标识。

5.存放场所应通风良好，配置温、湿度控制设备和消防器材，围护结构应具有防火、防震功

能。

6.指定专职或兼职菌（毒）种保管员，管理员应具有生物学和菌（毒）种知识、责任心强，明确所管理的任务、目的和责任，能够胜任菌（毒）种保管工作。

7.建立菌（毒）种登记制度，对每株菌（毒）种都应建立档案，内容包括来源、制备、传代

和保存的责任人、时间、方式，相关的保存设施和设备以及生物特性定期检定、结果等。

8.建立菌（毒）种审批制度，无论引进、领取、使用、保存、传出或销毁均应经过审批、登

记:

①引进:由生物安全管理委员会负责人批准。

②领用:由生物安全管理委员会负责人批准。

③接收:接收单位应具备法律地位,实验室和实验活动应有相应的资质。

④包装与运输:省内运输应由省卫生厅批准，省际运输应出卫生部批准。

⑤传出:由生物安全管理委员会负责人和省卫生厅批准。

⑥国际交流:由生物安全管理委员会负责人批准后视病原生物危害性等级报有关部门批准。

9.制订应急处置预案，在菌（毒）种操作发生意外情况下的处理，包括人员培训、物品储备

和处理程序。处理程序主要为人员消毒处理、紧急救治和观察、未损坏菌（毒）种保全、环境污染清除以及意外事件的处理报告等。

10.销毁:一类病原微生物由生物安全管理委员会负责人及省卫生厅(或卫生部)批准，二类由

生物安全管理委员会负责人批准。

l1.使用记录

①菌（毒）种登记表:应将保管的菌（毒）种登记造册，详细记录来源、采集和分离过程，包

括采集时间、采集单位和人员，重要的菌（毒）种还需记录当事人、事件背景。记录菌（毒）种的生物学特性和定期检定结果:保存方式、保存剂类别、保存地点、保存场所和设备以及传代信息等。

②菌（毒）种检查记录表:规定菌〈毒〉种的检查方式、频次和内容。记录检查时间、检查人，

以及门窗、水电、环境、传代时间和冰箱等设施和设备的情况。

③菌（毒）种使用记录表:记录菌(毒〉种领用情况，包括领用时间、领用人和领用品种及数

量，统计菌（毒）种增加和减少情况，收集和保存审批依据:掌握菌(毒)种传代时生物学特性变化情况:记录菌(毒〉种销毁的过程。

④意外情况的记录、报告和处理:发现异常情况应记录并报告。发生严重的环境污染或实验室

人身感染事故或菌(毒)种丢失事件，应立即向单位生物安全管理委员会汇报，采取措施及时处理，严重时应向省卫生厅和卫生部有关菌(毒)种保存管理中心书面报告。

本实验室只保存质控菌株，对其菌（毒）种暂不保存。