实验室风险评估记录表
实验室风险评估报告(金坛区疾控中心)
实验室风险评估报告(金坛区疾控中心)适用于处理第四类病原微生物或者不具有明显病原性的微生物，实验室内部没有特殊要求。
2)XXX：二级生物安全水平，适用于处理第二类和第三类病原微生物，实验室内部有一定的生物安全措施，如通风系统、生物安全柜等。
3)XXX：三级生物安全水平，适用于处理高致病性病原微生物，实验室内部有更加严格的生物安全措施，如空气压差控制、防护服等。
4)BSL-4最高级实验室：四级生物安全水平，适用于处理极具传染性和致死性的病原微生物，实验室内部采取最严格的生物安全措施，如全封闭、负压隔离等。
六、实验室风险评估本次实验室风险评估主要针对常州市金坛区疾病预防控制中心的二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室进行评估。
评估内容包括实验室的生物危害等级、实验室的生物安全等级、实验室的生物安全管理制度、实验室人员的生物安全意识和技能等方面。
评估结果将为实验室改进生物安全管理提供参考和指导。
七、评估结果经过实地勘查和资料收集，本次评估得出以下结论：1)实验室的生物危害等级主要为第二类和第三类，不存在高致病性病原微生物。
2)实验室的生物安全等级为二级生物安全实验室。
3)实验室的生物安全管理制度较为完善，但存在一些不足之处，如实验室内部环境卫生管理、实验室安全设施的维护和更新等方面需要进一步加强。
4)实验室人员的生物安全意识和技能普遍较高，但仍需要定期进行培训和考核，提高生物安全意识和技能水平。
综上所述，常州市金坛区疾病预防控制中心的二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室的生物安全管理总体较为合格，但仍需要进一步加强管理和完善制度，确保实验室的生物安全水平达到最高标准。
2.XXX是二级生物安全水平实验室，主要用于处理中等风险的微生物。
在这种实验室中，实验人员需要采取必要的措施来保护自己和周围的环境免受微生物的污染。
这些措施包括穿戴适当的防护服、手套和面罩，以及使用合适的工具和设备来处理微生物样本。
大学实验室安全风险评估表
（从硬件设施、管理制度、操作规程、管理台账、防护措施、应急预案等方面阐述）
1
2
3
4
5
……
实验室负责人承诺：
本人对实验室存在的风险进行全面分析评估，保证填写内容真实、准确、完整，并认真落实学校实验室安全管理制度，防控风险，消除隐患，确保安全。
实验室负责人签字：年 月 日
所在单位审核意见：
2.此报告一式四份，项目负责人、二级单位、业务主管部门、资产与实验室管理处各留存一份，复印有效。
大学实验室安全风险评估表
一、实验室基本信息
实验室地理位置
校区楼室
实验室建设类型
□新建□改建□扩建□调整
实验室负责人
联系电话
二、实验室类型和所用主主要危险源及风险防控措施
序号
主要危险源
（包括危化品、气瓶等压力容器、特种设备、放射性物品、大功率设备等）
（单位公章）
单位负责人签字：年 月 日
归口管理部门意见：
（单位公章）
签名： 年 月 日
资产与实验室管理处审核意见：
（单位公章）
分管负责人签字：年 月 日
填表说明：
1.主要危险源和拟采取的防控措施：按照《高校实验室安全检查项目表》、化学品安全技术说明书、相关管理制度的相关要求填写，应认真落实防控措施；实验室不涉及危险源时，请在相应栏目中填写“无”；表格不够时，请自行添加。
高校实验室安全风险评价表(2024年)
（9）存储有毒、易燃气体1瓶；
（10）存储或使用有活性的病原微生物，对人或其他动物感染性较弱，或感染后易治愈；
（11）使用简单压力容器1~2台；
（12）使用III类射线设备1台；
（13）使用危险机加工装置1~2台；
（14）使用一般机加工装置的数量≥5台；
（7）实验室使用加热设备数量≥6台；
（8）实验室每月危险废物产生量≥100 L或kg；
（9）高校自行规定的其他情况
10分
（1）使用超过人体安全电压（36V）的实验；
（2）涉及合成放热实验；
（3）涉及压力实验；
（4）产生易燃气体的实验；
（5）涉及持续加热实验；
（6）使用一般实验室自制设备；
（7）存储易燃易爆化学品＜5kg或5L；
高校实验室安全风险评价表
每项计分
风险源
25分
（1）存储易燃易爆化学品总量在5~20kg或5~20L；
（2）存储一般危化品总量50~100kg或50~100L；
（3）存储有毒、易燃气体总量为2瓶；
（4）使用III类射线设备的数量≥2台；
（5）使用简单压力容器的数量≥3台；
（6）实验室使用危险机加工装置的数量≥3台；
2.表中符合任1种情况计相应分数，符合多种情况，分数累加计算，最高100分；
3.实验室自制设备，是指由使用人自行或者委托其他单位进行设计、制造、安装的，并以其为载体进行实验活动的非标设备；对标准设备进行改造也参照自制设备进行管理。
（15）实验室一般用电设备负载≥80%设计负载；
（16）使用2、2M、1、1M类激光设备的数量≥3台；
（17）实验室每月危险废物产生量为20~100 L或kg；
实验室危险源识别与风险评价表范例
电脑、打印机辐射
健康伤害
物理性 现在
日常办公 办公器短路过热
火灾
物理性 现在
空调污染
健康伤害
物理性 现在
拿取烘箱中的样品
烫伤
制样过程
铣缺口设备操作不当或注意力不集中 机械伤害
行为性 行为性
现在 现在
检测设备短路/过热
火灾
物理性 现在
检测设备漏电
触电
物理性 现在
样条飞溅
机械伤害
行为性 现在
检测过程 搬运试件操作不当或注意力不集中 机械伤害
行为性 现在
防护用品使用不当
人员伤害
行为性 现在
电线老化
触电
物理性 现在
压力钢瓶
爆炸、开裂
物理性 现在
低温
冻伤
物理性 现在
环境试验箱 环境箱排气口高温
烫伤
物理性 现在
室内湿度过高
引起人体不适
物理性 现在
样品跌落
砸伤
行为性 现在
机械试验
光电测量 废弃的电子元件
化学污染
物理性 现在
色度长久观看
视力受损
物理性 现在
1、危险分类主要有：物理性、化学性、生物性、行为性 、心理性、其他
2、时态分为：将来、现在、过去；状态分为：正常、异常、紧急。
正常 正常 异常 异常 正常 异常 异常 异常 异常 正常 异常 异常 异常 异常 异常 异常 异常 异常 异常 正常 正常 异常 异常 异常 正常 正常 正常 正常
部门/区域：实验室
危险源识别与风险评价表
序号 部门 作业活动 危险源
可能导致的事件 危险分类 时态 状态
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 实验室 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
实验室设备风险评估表(汇编)
实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。
1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。
4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。
二级生物安全实验室生物安全风险评估表
二级生物安全实验室生物安全风险评估表一、概述二级生物安全实验室是进行病原微生物及其相关实验的重要场所，为了保障工作人员和环境的安全，对实验室中存在的生物安全风险进行科学评估和有效管理是非常必要的。
本文基于《二级生物安全实验室管理规范》以及相关标准和指南，对二级生物安全实验室可能存在的生物安全风险进行评估，并提出相应的管理措施。
二、生物安全风险评估表1. 实验室场所1.1 实验室所在地区的疫情情况1.2 实验室所在地区的生物安全管理规范2. 实验室设施设备2.1 实验室的通风系统、排水系统是否符合要求2.2 实验室的负压防护措施是否完善3. 工作人员3.1 工作人员的专业技术水平和培训情况3.2 工作人员的个人防护措施是否得当4. 实验材料4.1 实验材料的来源和采购渠道4.2 实验材料的保存、处理和废弃措施5. 实验操作流程5.1 实验操作流程的合理性和安全性5.2 实验操作流程的标准化和规范化情况6. 应急预案和应急演练6.1 应急预案的制定情况6.2 应急演练的频度和效果三、生物安全风险评估结果根据以上评估表对实验室的现状进行综合评估，发现如下生物安全风险：1. 实验室所在地区疫情流行，增加实验室感染风险。
2. 实验室通风系统不完善，可能导致实验室内空气污染。
3. 工作人员个人防护措施不够全面，存在感染风险。
4. 实验材料的废弃处理不规范，可能造成环境污染。
5. 应急预案和应急演练缺乏有效性和全面性。
四、生物安全风险管理措施在结合生物安全风险评估结果的基础上，提出以下针对性的管理措施：1. 提高实验室内部通风设施的完善性，确保实验室内空气质量符合安全标准。
2. 拓展工作人员的个人防护培训内容，加强对工作人员的生物安全意识培养。
3. 加强对实验材料的保存、处理和废弃的管控，确保实验室内外环境安全无污染。
4. 完善应急预案和频繁进行应急演练，提高实验室内人员的应急反应能力。
五、结论二级生物安全实验室生物安全风险评估表是对实验室内存在的生物安全风险进行科学评估，有助于制定对策和管理措施，保障实验室工作人员和环境的安全。
实验室风险评估记录表
满意
低
服务和供应商不满足要求
1
5
5
1.有程序规定，对服务和供应商进行审核，并有 合格供应商名录；2.每年进行一次复评。
满意
低
人员能力符合要求
2
3
6
1.入职前，对资质进行确定；2.定期对检测业务 能力进行监督（监督计划）。
满意
低
9
质量管理
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中央空调及
环境控制：实验室温湿度失控 2
1
4
4 1.进行职工休检，建立人员健康档案。2.培训员 满意
无
工工作流程，必须熟悉，经过考核过上岗。ຫໍສະໝຸດ 实验室的意外事故伤害1
4
4
满意
无
5
实验室信息系统风 险
网络中断 数据丢失 实验室信息外泄
1
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2.对于紧急 的报告，可以手工填写。
满意
无
1
5
5 每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
2
5
10
1.综合管理部定期检查；2.对外数据，不得随意 传出。
满意
低
6
检测质量（检验 前）
样品接收储存
2
3
6
1.接收样品后，放在要求的环境条件下；2.放置 规定的时间。
满意
低
7
检测质量（检验 中）
8
检测质量（检验 后）
检测程序不适宜 测量不确定度 性能验证 审核报告疏忽 样品处理
1
5
5
1.检测程序开展前，进行方法适用性评价； 2. 检测方法均引用国标、行标。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快保存数
实验室风险评估和风险控制
实验室风险评估与风险控制程序一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。
我国是HBV感染的高发区，约有1.3亿人携带HBV，HBV表面抗原（HBsAg）的携带率为8%—20％;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势，其感染率为3%.目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。
在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。
经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。
多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一.因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。
1.传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有：（1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液，长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。
(2)穿刺：由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统，造成感染。
这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。
带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0—-0。
9%之间，平均为0.4%。
而对于HBV,这个可能性在6％—30％之间,平均为18%。
有学者进行了相应的统计推算，每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者，每年会产生45例类似职业性HBV感染。
由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多.（3）粘膜：由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅，带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触，可以造成感染。
实验室风险评估
实验室风险评估和控制一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。
我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。
目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。
在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。
经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。
多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。
因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。
1.传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有:（1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。
（2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。
这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。
带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。
而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。
有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。
由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。
（3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。
Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
实验室危险源识别和风险评价表范例
生活活动 10 到饮水机打水时注意力不集中被水烫到
卫生清洁 11 用湿抹布擦电器或开关
出差办理公 务
12 乘坐交通工具不当 13 遭遇打劫
样品管理
14 人员有被砸伤的危险 15 放置的样品架倒坍，人员有被砸伤、划伤的危险
爆炸 摔伤
引发火灾
摔伤
撞伤 烫伤 触电 交通事故 其它伤害 物体打击 物体打击
0.5 1 40 20 Ⅱ √
7 21 Ⅱ √
可接受风险，无控制措施
7 42 Ⅱ √
在所有玻璃门窗的中间部位用颜色带 做标识。
3 4.5 Ⅰ √
可接受风险，无控制措施
15 90 Ⅲ
√
对人员实施《安全用电》的有关培 训，以使此种行为杜绝。
15 30 Ⅱ √
购置运输交通工具相关的保险
15 30 Ⅱ √
与现金的有关业务的外出尽量安排多 人同行。
割伤
0.5 3 3 4.5 Ⅰ √
可完全忽略风险，无控制措施
3 电器损坏，漏电
触电
6 1 15 90 Ⅲ
√ 定期对电器设备进行检查，保证良好
办公活动
4 使用的笔记本电脑电池损坏 5 工作椅不牢靠
6 使用的电器线路紊乱或老化或超负荷
7 地面有水，滑倒
行走
8 人员注意力不集中，东张西望
9 玻璃门窗无警示标志
7 14 Ⅰ √
可接受风险，无控制措施
0.5 2 7 7 Ⅰ √
可接受风险，无控制措施
16 人员高温作业，有中暑的危险
中暑
3 3 7 63 Ⅱ √
降低进入该区域作业的时间
17 物料架坍塌，有砸伤人员的危险
物体打击
0.5 3 7 10.5 Ⅰ √
实验室安全风险评估表
辐射安全气瓶安全
特种设备安全其它
风险分析
上述危险源可能对人身安全、人体健康和周边环境带来的负面影响
1.2.3.Fra bibliotek拟采取的防护措施
1.
2.
3.
承诺：
本人对本选题中存在的安全风险进行了全面评估，保证填写内容真实、准确、完整。
学生签字：导师签字：
年 月 日年 月 日
院（系、所、中心）审核意见：
实验室安全风险评估表
（北京大学硕士/博士论文选题报告专用）
学生姓名
学号
所属院系、专业
联系方式
拟定学位论文题目
研究方向
导师姓名
联系电话
实验室名称
楼名及房间号
（本选题涉及的所有实验室房间）
实验室安全负责人
联系方式
是否完成实验室安全教育并考核合格。考核成绩：分
可能存在的危险源
化学安全（剧毒、高毒、易燃易爆、易制毒、易制爆）
（单位公章）
单位负责人签字：年 月 日
注：1）不涉及的危险源，请在相应栏目中填写“无”；2）此表可从研究生院网页上下载使用，经导师和单位负责人审核签字后，由院系留存。
一、二级实验室生物安全风险评估表
病原微生物菌（毒）种和样本保存和使不符合规范要求*
10*
菌（毒）种（标准菌株等）采购到销毁无记录扣5分（实验活动结束后6个月内销毁，如保存常用的菌毒种或者样本，应将名单报卫生行政部门备案），未做到专人负责扣2分，未上锁管理扣3分。
高危废物管理
实验室高危险废物未就地消毒
8
未就地消毒扣8分，无相关记录扣5分。
得分： 风险级别： 评估人签名：
风险级别确定：
按照得分数确定风险级别
分为“低、中、较高、高”风险级别，分别用A、B、C、D表示：
(1)得分为90分以上者，评为A级；
(2)得分为75-89分者，评为B级；
(3)得分为60-75分者，评为C级；
(4)得分低于60分者，评为D级。
*为关键项目，如关键项目其中一个得分为0，则不能评为A、B级。
定期检查
未定期对生物安全规定的落实情况进行检查
5
未定期检查扣5分（每年最少一次），无记录扣2分。
警示标识
实验室主入口无生物安全相关警示标识
3
警示标识一个项目不齐全扣1分,扣完为止。（生物危险符号、生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式）
生物安全防护设施设备
实验室的门没有可视窗或者不可锁闭
二级实验室在操作病原微生物样本的实验间内未配备生物安全柜*
10*
未配备扣10分，生物安全柜不符合要求扣5分（排风在室内循环的，室内应具备通风换气的条件；使用管道排风的，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出），不能正常使用扣5分。一级实验室自然得分。
档案管理
未按要求建立和保存实验档案
5
未建立和保存实验档案扣5分（实验原始记录？）
风险评估记录表
风险评估记录表日期：XX年XX月XX日评估人员：XXX被评估项目：XXX1. 项目概述：项目XXX的目标是XXX。
项目计划于XXX开始，预计于XXX结束。
项目涉及的主要活动包括XXX。
2. 风险识别：在对项目进行全面分析和考虑后，我们识别了以下潜在风险： - 风险1：XXX描述：XXX影响：XXX可能性：XXX应对措施：XXX- 风险2：XXX描述：XXX影响：XXX可能性：XXX应对措施：XXX- 风险3：XXX描述：XXX可能性：XXX应对措施：XXX3. 风险评估：我们对上述识别的风险进行了综合评估，结论如下： - 高风险：风险1描述：XXX措施建议：XXX- 中风险：风险2描述：XXX措施建议：XXX- 低风险：风险3描述：XXX措施建议：XXX4. 风险管理计划：在评估风险的基础上，我们制定了以下风险管理计划： - 高风险管理计划：- 描述：XXX- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX- 中风险管理计划：- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX- 低风险管理计划：- 描述：XXX- 负责人：XXX- 时间表：XXX- 监测措施：XXX5. 风险监测与报告：我们将定期监测项目的风险，并定期向有关方面报告风险情况。
监测和报告的频率和方式如下：- 频率：XXX- 方式：XXX6. 风险评估的结果将作为项目管理过程中的参考，以帮助项目团队在日后的决策中更好地应对风险。
评估人员签名：XXX日期：XX年XX月XX日。
医学实验室风险评估报告
医学实验室风险评估报告评估日期（Date）：一、参加成员：为明确本医学实验室的生物安全防护等级，建立相应的防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施，实验室生物安全委员现对实验室活动情况进行风险评估：二、评估内容依据2006年1月11日中华人民共和国卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》，对本实验室可能接触的生物因子进行评估：细菌部分：1.炭疽芽孢杆菌1.1生物学特性：炭疽杆菌菌体粗大，两端平截或凹陷，是致病菌中最大的细菌。
排列似竹节状，无鞭毛，无动力，革兰氏染色阳性，本菌在氧气充足，温度适宜（25～30℃）的条件下易形成芽胞；1.2分类：第二类；1.3来源：来自患者标本脓液、渗出物，吸入性炭疽的咯痰；1.4 传染性及传播途径：人类主要通过工农业生产而感染，本菌由体表破损处进入体内、吸入、食入引起感染；1.5 易感性：机体抵抗力降低时，接触污染物品可发生感染引起疾病；1.6 潜伏期：数小时至几十天；1.7 变异性：不详；1.8 对环境敏感性：繁殖体抵抗力不强，易被一般消毒剂杀灭，而芽胞抵抗力强，在干燥的室温环境中可存活20年以上，在皮毛中可存活数年。
牧场一旦被污染，芽胞可存活20～30年。
经直接日光曝晒100小时、煮沸40分钟、l40℃干热3小时、110℃高压蒸汽60分钟、以及浸泡于10%甲醛溶液15分钟、新配苯酚溶液(5%)和20%含氯石灰溶液数日以上，才能将芽胞杀灭。
炭疽芽胞对碘特别敏感，对青霉素、先锋霉素、链霉素、卡那霉素等高度敏感。
1.9 与其他它生物的交互作用：无；1.10 流行病学资料：炭疽杆菌属于需氧芽孢杆菌属，能引起牛、羊、马等动物及人类的炭疽病，炭疽杆菌曾被帝国主义作为致死战剂之一，平时牧民、农民、皮毛和屠宰工作者易受感染，皮肤炭疽在我国各地还有散在的发生；1.11 致病性：1.11.1皮肤炭疽最常见，多发生于屠宰、制革或毛刷工人及饲养员。
本菌由体表破损处进入体内，开始在入侵处形成水疖、水疱、脓疱、中央部呈黑色坏死，周围有浸润水肿、如不及时治疗，细菌可进一步侵入局部淋巴结或侵入血流，引起败血症死亡；1.11.2纵隔障炭疽少见，由吸入病菌芽胞所致，多发生于皮毛工人，病死率高。
实验室风险评估报告
实验室风险评估报告实验室质量与安全第一责任人签名：日期：目录一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理2、风险后果严重性评判标准与描述3、风险发生频度与程度评判标准4、风险控制措施制定的原则5、风险控制措施效果评判标准二、实验室安全相关风险项识别及分析1、生物安全相关风险项识别及分析2、化学品相关风险项识别及分析3、用电安全相关风险项识别及分析4、消防安全相关风险项识别及分析5、自然灾害相关风险项识别及分析6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析7、实验室信息系统相关风险项识别及分析8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析三、综合评估与结论四、风险识别依据一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。
最后汇总整理成本次风险评估报告。
所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。
2、风险后果严重性评判标准与描述危害程度后果描述不重要低度中度高度灾难性不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT;无实验室信息外泄。
对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT,但未造成投诉；无实验室信息外泄。
对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT,投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。
对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT,影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室外部门受害。
实验室风险评估报告(金坛区疾控中心)
实验室风险评估报告常州市金坛区疾病预防控制中心一、依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》、《人间传染的病原微生物名录》及GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》和中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可规则和相关政策的规定。
二、目的为加强病原体微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康。
三、评价范围常州市金坛区疾病预防控制中心（二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室和PCR实验室）四、实验室简介常州市金坛区疾病预防控制中心病原微生物实验室由二级生物安全实验室、艾滋病初筛实验室、PCR实验室、千级净化实验室、寄生虫病诊断实验室和三个常规微生物实验室组成，承担着辖区内生活饮用水、涉水产品、公共场所、医院消毒监测、托幼机构卫生监测、食品及相关产品的常规微生物学检测、辖区内突发性公共卫生事件相关标本的病原学检测、肠道传染病相关致病因子监测、食源性寄生虫病的相关标本以及HIV相关标本的筛查等检验检测工作。
多年来实验室本着客观公正、实事求是的态度，为社会提供及时和可靠的检测数据。
五、生物危害等级及生物实验室等级1实验室生物危害识别参照国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》中分类和管理要求，国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：1)第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
2)第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
3)第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
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满意
低
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中
3
6
央空调及加湿装置进行环境控制。3.检 满意
低
测前，对温湿度进行记录。
5
5
1.严格执行仪器日常、年度维护保养计 划；2.对设备进行期间核查。
满意
低
1.终止此项目的检测；2.对检测项目进
5
5
行分析；3.再次参加能力验证，合格
满意
低
后，可以检测。
满意
低
系进行观察与监督。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快
3
保存数据，正常关闭仪器；2.评估对检 测有影响的设备，保证检测结果准确性
满意
无
。
3
消防安全危险
电器设备
1.实验室配有灭火器、消防栓和逃生指
1
5
5
示牌；2.每年跟随母公司安排一次消防 满意
低
演练，学习火灾应急预案。
4
人员健康与人身体 安全风险
2
9
质量管理
环境控制：实验室温湿 度失控
2
设备校准失败
1
能力验证未通过
1
4
4
1.进行职工休检，建立人员健康档案。 满意
无
2.培训员工工作流程，必须熟悉，经过
4
4
考核过上岗。
满意
无
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2. 对于紧急的报告，可以手工填写。
满意
无
5
5
每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
工作人员的突发病
1
实验室的意外事故伤害
1
网络中断
1
5
实验室信息系统风 险
数据丢失
1
实验室信息外泄
2
6
检测质量（检验 前）
样品接收储存
2
检测程序不适宜
1
7
检测质量（检验 中）
测量不确定度
1
性能验证
1
审核报告疏忽
1
8
检测பைடு நூலகம்量（检验 后）
样品处理
1
委托检测协议不能满足 要求
1
服务和供应商不满足要 求
1
人员能力符合要求
5
10
1.综合管理部定期检查；2.对外数据， 不得随意传出。
满意
低
3
6
1.接收样品后，放在要求的环境条件 下；2.放置规定的时间。
满意
低
5
5
1.检测程序开展前，进行方法适用性评 价； 2.检测方法均引用国标、行标。
满意
低
5
5
1.每个检测程序开展前，均做不确定度 评估。
满意
低
5
5
1.设备投入使用前，均进行校准（计 量）或核查。
风险评估记录表
序号 1 2
风险项目
实验中心内外部关 系
用电安全风险
风险描述 人员及与客户的关系
停电
风险评估
频度（P）
严重度 （S）
1
5
1
3
风险等级判 定 Ac
采取的基本措施
控制效果 残余风险
1.全员签署保密协议，含公正性承诺；
5
2.组织结构独立；3.母公司发表公正性 声明；4.对内部人员与客户的不正当关
满意
低
5
5
1.双人对检测结果（原始记录）进行复 核； 2.对审核人员进行考核。
满意
低
3
3
1.实验室对严格的样品处理程序，并保 存记录。
满意
无
5
5
有程序文件规定对委托检测协议进行评 审。
满意
低
1.有程序规定，对服务和供应商进行审
5
5
核，并有合格供应商名录；2.每年进行 满意
低
一次复评。
3
6
1.入职前，对资质进行确定；2.定期对 检测业务能力进行监督（监督计划）。