防止污染和交叉污染措施的评估报告

编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告

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靖宇县康达林业生态开发有限公司

一、概述

GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。

三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理

根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。

四、评估

通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。但也存在需要完善和改进的地方。