促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大

促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。

1.1规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1促黄体生成素测定试剂盒组成

注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量

样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限

应不高于1IU/L。

2.4线性范围

在[1，100] IU/L内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性

重复测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差

测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，批间相对极差（R）应不大于20%。

2.7准确度

测定国家标准物质150531相对偏差（B）在±10%范围内。

2.8 特异性

测定浓度不低于200 IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于200 mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于1000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素样本，测定结果应小于1.0 IU/L。

2.9质控品

2.9.1预期结果

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9.2均匀性

瓶间差CV应不大于15%。

2.9.3质控品复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10 效期稳定性

试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项要求。

2.11溯源性

根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。