一次性医用口罩货架寿命验证报告
一次性医疗口罩保质期研究报告
一次性医疗口罩及其包装材料老化试验报告1.目的为提前制定产品有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期结果，为了快速获得产品的及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品有效期制定提供科学的依据，进行老化试验，进一步证实有效期的可靠性。
2、范围本方法适用于本公司产品3、加速老化的原理材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。
加速老化技术是基于这样的假设，即材料在退化中所包含的化学反应遵循啊列纽斯反应速率函数，这一函数表述了相同过程中的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学反应速率加倍或减少（Q10）。
Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行实验并确定温度每改变10℃反应速率的差异。
4、定义4.1加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟老化的时间。
4.2加速老化因子一个估计或计算出来与实际时间贮存的包装达到达到同样水平的物理变化的时间比率。
4.3加速老化温度进入老化研究的某一较高温度，她是基于估的贮存温度，估计的使用温度，或两者来推算出的。
4.4加速老化时间进行加速老化试验的时间长度。
4.5环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度4.6包装货架寿命包装在环境条件下或规定贮存条件下保持其关键性能参数的预期和贮存的时间长度4.7实际老化时间样品在环境条下的贮存时间。
4.8实际等同时间对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。
5加速老化试验5.1试验流程取100个合格的产品共10袋，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进行测试，同时按出厂检验项目进行测试，直到最后一次取样。
5.3产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为2年，一次性使用医用口罩（非无菌），市面上均有类似的产品，多数是三年有效期，本公司的产品材质，包装方式，与市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜b.厂家：c.包装产品：医用外科口罩d.规格：2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。
2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号：SZ180口罩包装机生产厂家：设备编号出厂日期：安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告本实验室于xxxx年x月x日完成了对一次性医用外科口罩（以下简称“口罩”）有效期的验证测试，检测结果如下：
一、项目
本次测试针对一次性医用外科口罩，主要检测其有效期。
二、现场环境
测试温度：20℃~25℃
测试湿度：45%RH~55%RH
空气压力：0.63Mpa
三、测试方法
（1）测量样品：本实验室于xxxx年x月x日收到了一批由xxx公司生产的一次性医用外科口罩，样品号各不相同。
（2）测量流程：每个样品的有效期至少被测量2次，测试过程中环境条件维持不变。
（3）测量结果：每次测量结果将被记录下来，并分析其结果是否符合有效期要求。
（4）测量分析：本次测试的样品有效期要求是三个月，口罩的有效期是指在三个月内，口罩的结构强度和过滤效能不会造成大幅度的降级。
四、实验结果
（1）结构强度分析：本次测试的样品的结构强度均满足标准要求，大部分样品在三个月内没有出现明显的变形及可视性缺陷。
（2）过滤效果分析：本次测试的样品的过滤效能均满足标准要求，多数样品的过滤效能在三个月内无明显变化。
五、结论。
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
一次性防病毒口罩包装验证报告
一次性防病毒口罩包装验证报告
概述
本报告旨在验证一次性防病毒口罩的包装是否符合相关标准要求。
通过对口罩包装进行细致的检查和测试，以确认其质量和安全性。
验证方法
1. 外观检查：对口罩包装外观进行检查，包括包装封口是否完好、印刷是否清晰等。
2. 标签检查：核对包装上的标签是否完整、准确，并查看是否包含必要的信息，如产品名称、生产日期、有效期等。
3. 密封性测试：打开包装，检查内部是否存在破损或异物，并确认密封性是否良好。
4. 包装材料检测：对包装材料进行化学成分分析、物理性能测试等，以确认其符合相关标准。
验证结果
经过检查和测试，得出以下验证结果：
1. 外观检查：口罩包装外观整洁，封口完好，印刷清晰，符合
标准要求。
2. 标签检查：包装上标签完整且准确，包含了产品名称、生产
日期、有效期等必要信息。
3. 密封性测试：包装内无破损或异物，密封性良好，符合标准
要求。
4. 包装材料检测：包装材料化学成分符合标准要求，物理性能
满足相关标准。
结论
根据上述验证结果，一次性防病毒口罩的包装经过检查和测试，完全符合相关标准要求，质量和安全性良好。
注：本报告基于现有的检查和测试结果编写，如有任何后续情
况或更改，可能会影响结论，请谨慎使用。
03一次性使用医用口罩工艺验证报告
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证记录
附件1
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：
附件2：《微生物检查记录》 3批
附件3：《无菌检查记录》 3批
附件4《环氧乙烷残留检查记录》 3批
7. 验证结果与评价
项目名称：一次性使用医用口罩工艺验证。
医用一次性防护服（非无菌型）的货架寿命验证方案
医用一次性防护服（非无菌型）的货架寿命验证方案医用一次性防护服（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的医用一次性防护服（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为36个月；为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据，现对医用一次性防护服（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的医用一次性防护服（非无菌型）产品初包装所使用的PE 袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据医用一次性防护服（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为36个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
医用口罩3年有效期包装验证报告
验证确认文件产品有效期包装确认报告（加速老化3年）产品名称: 一次性使用医用口罩型号规格: _______________________________生产批号:编制: 日期:2016.9.16审核：日期:2016.9.16日期:2016.9.16批准:一、摘要将CJY160618004批次一次性使用医用口罩试验样品置老化箱加速老化69天;通过对加速老化后的一次性使用医用口罩样品进行无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。
结果显示包装内产品能保持无菌状态,包装的各项指标符合要求。
说明在本试验条件下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。
二、目的验证试验样品包装的有效货架周期。
三、加速老化试验1试验目的1.1老化前,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品的无菌性。
1.2以加速老化代替实时老化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间而降解。
老化后,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品老化后的无菌性,实时研究产品的使用寿命是否符合预期要求。
2试验方法2.I参考标准医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-07(2011)2.2设备设备名称:老化试验箱设备编号:S-02型号规格:DHG-401AZ2.3试剂无2.4测试条件：加速老化(60±2℃,高相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),Q10=23试验参数:Q10:均相过程温度增减1O°C大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。
T AA二加速老化温度（°C）； T RT二环境温度（°C）； AAF （加速老化因子）=Q10"T AA-T RT）/10］RT：要求的真实老化时间:AAT （加速老化时间）二期望储存时间（RT）/加速老化因子（AAF）4计算加速老化时间:加速老化因子（AAF）二。
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。
我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。
现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。
因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
医疗器械有效期验证方案及报告口罩范本
医疗器械有效期验证方案及报告口罩1. 什么是医疗器械有效期？医疗器械有效期是指医疗器械在正常存储条件下，经过严格的质量控制检测后，其安全性、有效性和可靠性在规定时间范围内得以保证的期限。
医疗器械的有效期是为了确保医疗器械的安全和有效性，只有在有效期内使用的医疗器械才能保证其功能和疗效的稳定和可靠性。
2. 医疗器械有效期验证方案为了确保医疗器械在有效期内的安全和有效性，需要经过有效期验证，验证的内容包括：医疗器械的质量、功效和稳定性。
下面是医疗器械有效期验证方案的一般流程。
步骤1：分析医疗器械的使用情况在验证医疗器械的有效期之前，需要分析医疗器械的使用情况，包括使用场所、使用频率和使用方法等等。
在分析中可以综合考虑生产厂家提供的相关资料及技术实验室检测结果等。
分析的结果可以为后续验证方案的制定提供依据和参考。
步骤2：确定验证项目和测试方法根据医疗器械的使用情况，确定验证项目和测试方法。
验证项目主要包括质量、功效和稳定性等方面的内容。
测试方法可以选择常规的检测方法或是先进的仪器检测方法。
在确定测试方法时，可以参考相关标准或是生产厂家提供的测试说明书。
步骤3：制定验证计划和报告根据验证项目和测试方法，制定验证计划。
验证计划包括验证项、测试方法、测试时间和测试人员等方面的内容。
验证计划的制定需要考虑实际情况，充分运用现代化方法，尽可能提高验证的精度和准确性。
制定验证计划后，需要编写验证报告。
步骤4：实验验证根据制定的验证计划进行实验验证。
实验中需要严格按照测试方法进行测试。
在测试的过程中需要注意保证测试环境的稳定和准确，避免环境因素对测试结果的影响。
步骤5：制定有效期根据实验结果，制定医疗器械的有效期。
有效期的制定需要综合考虑实验结果和相关标准或法律规定等方面的内容。
同时，在制定有效期的时候需要注意医疗器械的使用情况及存储条件等因素。
步骤6：编写验证报告实验验证结束后需要编写验证报告，报告中需要包含验证的目的、方法、结果及分析和验证结论等方面的内容。
产品有效期验证方案
编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
口罩产品有效期确认(加速老化)验证方案
口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案2020年验证方案的起草与审批验证小组起草与审核方案实施日期：2020年05月-2020年09月目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.概述 (5)6.定义 (6)7.验证时间安排 (6)8.人员培训 (6)9.加速老化试验 (6)10.偏差处理 (7)11.风险的接收与评审 (7)12.方案修改记录 (8)13.再验证 (8)14.附件 (8)1、验证目的为确定产品的有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验为公司产品的有效期确定提供科学的依据。
2、范围本方案适用于公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）、医用外科口罩（无菌型）.3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7 审批验证报告。
3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差，及时调查处理，并上报验证领导小组。
3.2.3 对验证系统的变更，提出变更申请。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5 准备和起草验证报告。
3.3 工程部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
汇报人：
CONTENTS
PART ONE
验证内容：包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的：确保生产工艺稳 定可靠
验证方法：采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果：确保生产工艺稳定 可靠，产品质量符合标准要求
加强质量控制，确保口罩符合 国家标准
提高生产效率，降低生产成本
加强研发，提高口罩的防护性 能
加强宣传，提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证， 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制，确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养，确保生产效率和 品质
加强员工培训，提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案：实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料：一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤：按 照标准操作规 程进行实验， 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录：记 录实验过程中 的数据，如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析：根据 实验数据，分析 口罩的性能是否 符合标准要求， 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率，确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺，提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制，确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性，改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果：一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议：加强质量控制，确保产品质量稳定 改进措施：优化生产工艺，提高生产效率 结论：一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的，但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证报告
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认报告报告编号: VTP-YF-002/002020年05月1.验证过程及结果概述我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），按《一次性使用医用口罩（非无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200610的一批连续试生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品各200片，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、35天、52天取样检查。
检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。
试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3片产品检测。
3、鼻夹，每次取3片产品检测。
4、口罩带，每次取3片产品检测。
5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。
6、通气阻力，每次取3片产品检测。
7、微生物，每次取2片产品检测。
记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。
3. 验证结论通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准批准人：刘黎2020 年5 月 1 日产品外观检查记录VYF-00201 产品批号：20200610VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610VYF-00203VYF-00204初包装检测记录。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告摘要：本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，并评估其在不同保存条件下的保护效果。
通过对1000只一次性医用外科口罩进行实验，采集数据并进行分析，得出结论并提出建议。
1.引言随着全球疫情的不断蔓延，一次性医用外科口罩作为一种重要的个人防护装备，被广泛使用。
然而，口罩的有效期一直是个备受争议的话题。
本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，为公众提供科学依据。
2.材料与方法2.1材料选取市面上常见的一次性医用外科口罩作为研究对象，共1000只。
2.2方法将这1000只口罩分成10组，每组100只。
分别在不同的保存条件下进行实验，包括高温环境、湿度较高的环境、阳光直射的环境等。
利用细菌过滤效率测试仪进行测试，分析口罩的过滤效果。
3.结果与分析经过实验，我们得到了以下结果：3.1不同保存条件下口罩的有效期在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的有效期约为2年。
然而，在高温环境下，口罩的有效期会明显缩短至半年左右；在湿度较高的环境中，口罩的有效期也会有所减少，约为1年；而在阳光直射的环境下，口罩的有效期减少更为明显，仅为3个月左右。
3.2口罩的过滤效果通过细菌过滤效率测试仪进行测试，不同保存条件下的口罩对细菌的过滤效果稍有差异。
在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的过滤效率可达到95%以上；在高温环境下，过滤效率降至90%左右；在湿度较高的环境中，过滤效率也会略有下降，约为92%；而在阳光直射的环境下，过滤效率明显降低至80%左右。
4.讨论与建议本研究结果表明，一次性医用外科口罩的有效期受保存条件的影响较大。
在正常保存条件下，口罩的使用寿命约为2年，在其他条件下会明显缩短。
因此，建议公众在购买和使用口罩时，注意保存环境。
避免高温、高湿度和阳光直射的环境，以保证口罩的保护效果。
另外，根据个人实际情况和需要，适时更换口罩也是非常重要的。
5.结论本次研究验证了一次性医用外科口罩的有效期与保存条件的关系，并评估了口罩在不同条件下的保护效果。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
（1）产品发生技术参数改变；
（ห้องสมุดไป่ตู้）产品结构发生变化；
（3）产品原材料发生变化；
（4）风险管理报告要求改进工艺。
6、评审签名
部门
签名
日期
研发部
生产部
质量部
储运部
5）产品售后/返工的可维护性（拆装/维修操作是否便捷可靠）；
6）员工操作技能、生产产能、设备等生产要素的适应性和满足性；
7）其他相关工艺内容。
3、验证依据
《一次性使用医用口罩工艺验证方案》。
4、验证结果输出报告
4.1 《一次性使用医用口罩产品试制生产过程问题总结和建议报告》；
4.2 《一次性使用医用口罩产品试制检验过程问题总结和建议报告》；
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种：
1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
产品名称：一次性使用医用口罩
型号规格：
评审结论：通过
编写/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.前言
2.验证目的
3.验证依据
4.验证结果输出报告
5.结论
6.评审签名
名称/型号
一次性使用医用口罩
提交时间
检验样品数量
50个
下单编号
产品编号
1、前言
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境下使用，能够阻止体液和喷溅物传播的防护。主要由罩体、鼻夹、口罩带组成。按照口罩形状分为平面耳挂式，其中罩体的前后两层为无纺布，中间层为熔喷布复合而成，鼻夹由可塑性的材料制成，以非无菌形式提供。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
一次性使用口罩(非无菌)自然老化验证方案
一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。
3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。
Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。
5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
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一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。
检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。
3、通气阻力，每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人：年月日。