一次性医用口罩货架寿命验证报告
![一次性医用口罩货架寿命验证报告](https://img.360docs.net/img76/1dsk6m36bktsrdqms51yyyprptupwxg0-61.webp)
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩,按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》,进行了相应条件的加速老化试验,经过相关部门的配合协助,得到充分的材料和数据资料,将收集的相关资料、记录交研发部整理,得出试验结果,汇编确认报告。2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始,取初包装产品200片,试验条件:在温度为55℃,相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行,加速试验时间是52天。
分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是:外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。
试验过程检验及记录:
1、产品外观检查,每次将样品全部观察一遍。
2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率,每次各取3片检测。
3、通气阻力,每次取5片检测。
无菌检查每次6片。
记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。
3. 验证结论
通过检验数据分析得出:产品结果加速老化试验74天,产品外观无明显变化,连接部位的密封性和连接牢固度良好,证明该产品结果加速试验后的质量仍良好,从而确定在正常贮藏条件下,该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此,最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准
批准人:年月日