一次性医用口罩货架寿命验证报告

相关主题

一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告

报告编号: VTP-YF-001/00

2020年5月

1.验证过程及结果概述

我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。2. 加速老化试验过程

加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。

分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

试验过程检验及记录：

1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。

2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。

3、通气阻力，每次取5片检测。

无菌检查每次6片。

记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。

3. 验证结论

通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。

因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。