成品质量标准：大山楂丸
大山楂丸的制备方法及工艺流程
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制药厂大山楂丸sop：3干燥
1.0 目的：建立大山楂丸药材干燥工序标准操作程序。
2.0 范围：本标准适用于大山楂丸药材洗、（切）后的干燥。
3.0 责任人：干燥工序操作者、QA现场监控员。
4.0 操作规程
4.1 确认无上批次生产遗留物。
4.2 有清场合格证并在有效期内。
4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。
4.4 有批生产记录、清场记录。
4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备
完好运行中”标识。
4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。
4.7 岗位操作者核对上一工序转入的需干燥药材的产品名称、产
品批号或编号、数量须与物料签相符，外观质量与标准相符。
4.8 按《热风循环干燥箱标准操作程序》操作。
4.9 将需干燥药材于干燥箱的料盘中均匀铺开，装量均匀，放入
车架上，推入热风循环烘箱中，启动热风循环烘箱，设定干
燥温度为70-80℃，干燥8-10小时。
4.10 干燥过程中每1-2小时进行一次翻料（翻料时关闭热风循环
烘箱）便于充分干燥。
4.11 干燥后将推车推至凉药室，凉至室温，凉后的药材转入包装
袋中，准确称量，填写物料签，注明产品名称、产品批号（编
号）、重量、生产日期、操作者。
4.12 干燥后药材入净药库或转交下一工序，交接人分别在交接单
上签字。
4.13 填写批生产记录、设备使用记录。
5.0 清场。
5.1 按《干燥工序清场标准操作程序》操作。
5.2 填写清场记录。
5.3 挂“设备完好暂停使用”标识。
大山楂丸的检测4组
• 山楂能增加胃中消化酶的分泌， 促进胃蠕动，所含的脂肪酶还 能促进脂肪类食物的消化；麦 芽主要含有淀粉酶及维生素B， 神曲含有多种消化酶及维生素B， 都是助消化的物质。 将它们混 合制成丸，可开胃消食。于食 积内停所致的食欲不振，消化 不良，脘腹胀闷。
大山楂丸的性状鉴别
• 实验器材：烧杯 玻璃棒 研钵 • 胶头滴管 显微镜 载玻片 • 实验药品：大山楂丸一粒 • 实验前药品处理：取一山楂丸，将其切 成两半，从切面由外至中央挑取适量样 品或用水脱蜜后，吸取沉淀物少量进行 实验观察。
• 实验结果： 0.2271/4.0234*100%=5.644% • 药典规定：照水分规定发法，除另有 规定外，蜜丸和浓缩丸中水分不得过 15%。 • 所以此供试品符合药典规定。 • 结果分析：实验中由于某些原因的失 误，导致本组实验不能第三次精密称 定，但根据数据分析结果符合规定。
• 麻杏石甘汤
• 处方：麻黄 杏仁 石膏 • 以姜枣为引 炙甘草
主治：止咳平喘 除烦止渴 润 肠通便 清热泻火 用于外感热 病 高热烦渴 肺热咳喘
大山楂丸的水分测定
实验器材：电热恒温鼓风干燥箱 研钵 培养皿 电子天平 实验药品：大山楂丸一粒 本实验使用烘干法 干燥器
• 实验过程：将大山楂丸制 成小碎颗粒，称取大山楂 丸颗粒4.0234g，平铺于 干燥至恒重的培养皿中， 打开培养皿盖，第一次精 密称重为36.9733g，放 入恒温鼓风干燥箱在 100~105℃干燥30分钟， 将培养皿皿盖盖好，移至 干燥器中，冷却10分钟， 第二次精密称重为 36.7462g，失去水分为 0.2271g，
大山楂丸简介
【药品名称】 通用名称：大山楂丸 商品名称：大 山楂丸 英文名称： 汉语拼音：dashanzhawan 【处方类型】 本品为非处方药。 【成 份】 山楂、六神曲(麸炒)、麦芽(炒)。 辅料为蜂蜜、蔗糖。 【性 状】 本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、 甜。 【作用类别】 本品为伤食类非处方药药品。 【适 应 症】 开胃消食。用于食欲不振，消化不良。 【规 格】 每丸重9克
大山楂颗粒的质量标准研究
大山楂颗粒的质量标准研究杜成兴w刘明旭1潘年琼1冯发进1霍昕1杨迺嘉1(1.贵州省生物技术研究开发基地，贵州贵阳550002; 2.贵州省科晖制药厂，贵州清镇551400)摘要：为初步拟定大山楂颗粒的质量标准，本文采用薄层色谱法（TLC)对大山楂颗粒进行定性鉴别，运用高效液相色谱 法（HPLC)对大山楂颗粒中原儿茶酸进行含量测定。
结果表明：薄层色谱中，大山楂颗粒在与山楂对照药材相应的位置上显相同颜 色的斑点，且斑点清晰、分散性好、阴性无干扰。
原儿茶酸在2.455ng/mL〜78.56ug/mL范围内呈现良好线性关系，回归方程为 y=42756x+16583 (r=0.9999);经方法学考察，加样回收率为102.55% (R S D<2%),表明该方法可以用于大山楂颗粒的含量测定。
该方法专属性强，重复性好，且操作简便，实验结果准确可靠，可用于控制大山楂颗粒的质量。
关键词：大山楂颗粒；原儿茶酸；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准I工艺设计改造及检测检修Y China Science & Technology Overview中图分类号：TQ461 文献标识码：A大山楂颗粒由山楂、六神曲、炒麦芽三味中药组成，是根据2020年版《中国药典》中的大山楂丸111处方改剂 而成。
大山楂颗粒的制剂方法与大山楂丸不同，大山楂 丸是直接将药材粉碎成细粉加入辅料制得的，大山楂颗粒 是将药材通过水煮后浓缩成浸膏再加入辅料制得的。
丸剂 释药缓慢，可延长药效、降低毒性和刺激性，减少不良反 应，适用于慢性病治疗或病后调和气血，但对于老人小孩 及吞咽困难的人群来说不易服用；颗粒剂具有易溶解、易吸收、口感好的优点，更适合老人小孩及吞咽困难的人群 服用12'31。
处方中，山楂有降血压、调血脂的作用，同时 可保护肝脏，具有强心、抗氧化、提高免疫力的作用+51。
六神曲能够消食化积、健脾和胃1炒麦芽能行气消食 回乳，具有助消化、降血糖、抗真菌、抑制催乳素释入等 作用丨9-10】。
大山楂丸的制备流程及每步骤注意事项
大山楂丸的制备流程及每步骤注意事项嘿呀！今天咱们就来好好聊聊大山楂丸的制备流程及每步骤的注意事项！首先呢，准备好所需的材料那可是相当重要的呀！咱们需要山楂、神曲、麦芽，这可是大山楂丸的主要成分。
还有蜂蜜，这可是让丸子成型的关键呢！接下来就是清洗材料啦。
哎呀呀，这一步可不能马虎！要把山楂、神曲、麦芽认认真真地清洗干净，去除杂质和灰尘。
不然的话，会影响到后面药丸的质量和口感哦！然后就是炮制环节啦。
山楂得去核，切成小块，这样才能更好地发挥作用呀。
神曲和麦芽也需要经过适当的处理，比如说炒制，以增强它们的药效。
处理好材料之后，就该开始煎煮啦！把山楂、神曲、麦芽放进锅里，加上适量的水，慢慢煮呀煮。
这时候要注意火候，不能太大也不能太小，哎呀呀，太大了容易煮干，太小了又煮不透，可得小心着呢！煮好之后，就要过滤掉残渣啦。
哇，这一步可得仔细，不能让残渣混进药液里。
接着就是浓缩药液。
这一步也很关键呀！要慢慢地把药液浓缩到合适的程度，太稀了做不成丸子，太稠了又不好成型。
药液浓缩好，就可以加入蜂蜜啦！蜂蜜的量要恰到好处，多了太甜，少了丸子容易散开。
搅拌均匀后，就可以开始制丸啦。
制丸的时候，要把药团分成均匀的小块，搓成圆圆的丸子。
这可是个细致活，不能着急，要保证每个丸子大小差不多。
最后，把做好的大山楂丸晾干或者烘干，就大功告成啦！哎呀呀，整个制备流程看起来简单，其实每一步都有不少注意事项呢。
比如说在煎煮的时候，要时刻关注药液的状态；在浓缩药液时，要掌握好火候和时间；制丸的时候，手法要熟练。
只有这样，才能做出高质量的大山楂丸呀！怎么样，是不是对大山楂丸的制备流程有了更清楚的了解啦？。
大山楂丸质量分析实验报告
大山楂丸质量分析实验报告标题：大山楂丸质量分析实验报告一、引言大山楂丸是一种常见的传统中药饮片，具有健胃消食、舒缓肠胃不适等功效，深受广大消费者的喜爱。
然而，随着市场的扩大和行业竞争的加剧，大山楂丸的质量问题也日益突显。
因此，对大山楂丸质量进行分析具有重要的意义。
本实验旨在通过对大山楂丸的重金属、微生物和有效成分进行分析，并评估其质量。
二、实验方法1. 样品准备从市场上购买不同品牌的大山楂丸样品。
2. 重金属分析采用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）对大山楂丸样品中的重金属（铅、汞、镉、砷）进行分析。
3. 微生物分析按中国药典2015版第二部进行微生物限度测试，采用菌落计数法和涂布平板法对大山楂丸样品中的总菌落数、霉菌和大肠杆菌进行测试。
4. 有效成分分析采用高效液相色谱法（HPLC）对大山楂丸样品中的主要有效成分（山楂酸、异山楂酮、山楂总皂苷）进行分析。
三、实验结果与讨论1. 重金属分析结果表明，所购买的大山楂丸样品中重金属含量均低于国家标准限定的允许值，满足质量要求，不存在重金属超标问题。
2. 微生物分析结果表明，大山楂丸样品中的总菌落数、霉菌和大肠杆菌数量均低于国家药典规定的限度要求，符合卫生要求。
3. 有效成分分析结果表明，不同品牌的大山楂丸样品中的山楂酸、异山楂酮和山楂总皂苷含量存在差异。
品牌A的山楂酸含量最高，品牌B的异山楂酮含量最高，品牌C的山楂总皂苷含量最高。
四、结论通过分析不同品牌的大山楂丸样品，发现其重金属含量均低于国家标准限定的允许值，满足质量要求。
微生物分析结果也表明大山楂丸样品符合卫生要求。
然而，不同品牌的大山楂丸中的有效成分含量存在差异，消费者在购买时可以根据自身需求选择合适的品牌。
五、建议建议生产企业在生产过程中加强对重金属的监测和控制，确保大山楂丸的质量。
同时，也应加强产品的有效成分分析和监测，提高产品的质量稳定性。
消费者在购买大山楂丸时应选择有信誉的品牌，并仔细查看产品的有效成分含量。
成品检验操作规程：大山楂丸
1.目的建立大山楂丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于大山楂丸的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《大山楂丸质量标准》5．内容：5.1性状本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
5.2鉴别5.2.1取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径125µm(山楂)。
表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。
5.2.2取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，用正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。
取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2～3滴，加热4～5分钟后，即显橙红色。
5.2.3取〔鉴别〕（2）项下的滤液，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
5.3含量测定取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约3g，精密称定，加水30ml，60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土±2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次（每次约2分钟），每次5ml，倾去石油醚液，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3：2）的混合溶液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，分别精密吸取供试品溶液5µl，对照品溶液4µl与8µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20：5：8：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λs=535nm, λR=650nm,测量供试品吸光度积分值，计算，即得。
大山楂颗粒质量检查实验报告
大山楂颗粒质量检查实验报告实验目的：1.了解大山楂颗粒的基本性质及其质量检查方法；2.掌握大山楂颗粒的质量检查步骤和操作技巧。
实验原理：实验步骤：1.取一定量的大山楂颗粒样品；2.检查样品外观，包括颜色、形状和大小等方面；3.定量测定样品的含水率；4.定量测定样品的含酸量；5.利用显微镜观察样品颗粒的均匀度。
实验仪器和试剂：1.大山楂颗粒样品；2.精密电子天平；3.酸度计；4.显微镜。
实验结果与分析：1.样品外观检查：样品颜色为红色、形状为圆形或不规则形状、大小差异较小，符合产品的基本要求。
2.含水率测定：测得样品的含水率为15%，说明样品含水量适中，保证了产品的风味和保存性。
3.含酸量测定：测得样品的含酸量为0.8%，属于中等酸度，可以满足消费者对口感的要求。
4.颗粒均匀度观察：通过显微镜观察，样品中的颗粒大小和形状较为均匀，没有明显的颗粒杂质，符合产品的质量标准。
实验结论：通过对大山楂颗粒样品的外观、含水率、含酸量和颗粒均匀度的检查，可以确定样品的质量状况。
本次实验结果表明，该批大山楂颗粒的质量良好，符合产品的质量要求。
存在的不足和改进方向：1.实验中使用的仪器有限，检测指标较为简单，还可以引入更多的仪器和方法，提高检测精度。
总结：大山楂颗粒质量的检查是保证产品质量的重要环节，通过实验可以准确判断大山楂颗粒的外观、含水率、含酸量和颗粒均匀度等重要指标，为产品质量控制提供了科学依据。
掌握质量检查方法和操作技巧，对于食品行业和相关领域的从业人员具有重要意义。
大山楂丸的检测4组 共20页
实验作品
通过显微镜观察里面有黄棕 色类圆形或多角形的细胞。
所以供试品含有山楂。
中药及中药饮片的外观检查
• 茯苓：切后白色，断面颗粒性，有的
•
具裂隙
•
• 芒硝：白色丰透明或无色 •
• 枸杞：呈类纺锤形或椭 圆形，长6~20mm，直径 3~10mm，表面红色或暗红 色。
• 苍耳子：呈纺锤形或卵 圆形长1~1.5cm，直径 0.4~0.7cm表面黄棕色或黄
丸剂的定义及特点
• 定义：将药材细粉或药材提取物加 适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或 类球形制剂的统称。
• 特点：吸收较慢，药效持久，节 省药材，便于携带与服用。主要用于 治疗慢性病和虚弱性疾病。但也用于 治疗急性病。如安宫牛黄丸。
丸剂的分类
• 水丸 水、酒、醋、药汁 • 蜜丸 蜂蜜 • 水蜜丸 蜂蜜水 • 浓缩丸 以药物或部分药物的煎液或提
•
连翘：呈长卵形， 稍偏长1.5~2.5cm，直
径0.5~1.3cm表面有不
规则的纵皱纹和多
数突起的小斑点， 两面各有 一条明显
的纵沟。
• 麻杏石甘汤
• 处方：麻黄 杏仁 石膏 炙甘草 • 以姜枣为引
主治：止咳平喘 除烦止渴 润 肠通便 清热泻火 用于外感热 病 高热烦渴 肺热咳喘
大山楂丸的水分测定药药品。
【适 应 症】 开胃消食。用于食欲不振，消化不良
。 【规
格】 每丸重9克
• 山楂能增加胃中消化酶的分泌， 促进胃蠕动，所含的脂肪酶还 能促进脂肪类食物的消化；麦 芽主要含有淀粉酶及维生素B， 神曲含有多种消化酶及维生素B， 都是助消化的物质。 将它们混 合制成丸，可开胃消食。于食 积内停所致的食欲不振，消化 不良，脘腹胀闷。
山楂检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。
显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。
山楂质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立山楂药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于山楂药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1山楂药材:
2.2山楂饮片:
3.贮存条件：置通风干燥处,防蛀。
4.相关标准操作规程：与山楂检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-022）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101090。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008
）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
教你大山楂丸的制作方法
教你大山楂丸的制作方法
大山楂丸功效：脾胃失和，饮食不香，停食停水，消化不良。
为伤食类非处方药药品。
所需器材：烧杯、玻璃棒、小锅、电炉子、药匙、电子天平、粉碎机、筛子
材料：干山楂50g、炒麦芽20g、炒六神曲20g、蔗糖100g、蒸馏水270ml、炼蜜100g。
制作方法：
1.取山楂干50g、炒麦芽、炒六神曲、粉碎、过筛、混匀。
2.另取蔗糖100g加水40ml，溶解备用。
3.取蜂蜜100g，放入锅中炼蜜。
嫩蜜：指蜂蜜加热至105~115℃而制得的制品。
嫩蜜含水量在20%以上，色泽无明显变化，稍有粘性。
适用于粘性较强的药物制丸。
炼制成相对密度约为1.35（70）时与蔗糖水混匀过滤。
（注：白糖不能放到锅中熬制）
4.炼蜜与粉末混匀，制成大蜜丸，每丸9g。
服用方法：口服，一次1~2丸，一日1~3次，小孩酌减。
因为山楂能增加胃中消化酶的分泌，促进胃蠕动，所含的脂肪酶还能促进脂肪类食物的消化；麦芽主要含有淀粉酶及维生素B，神曲含有多种消化酶及维生素B，都是助消化的物质。
将它们混合制成丸，可开胃消食。
于积食内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷。
脾胃虚弱，无积滞而食欲不振者不适用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医生指导下服用。
儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下服用。
炼蜜
炼蜜与蔗糖水混合
与粉末混合
制成大山楂丸。
大山楂丸质量标准
2．适用范围：本标准适用于ABC有限公司生产的大山楂丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第459页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
含水量
15%
14%
检
查
重量差异
不得过±6%
不得过±5.5%
微生物限度（个/g）
细菌
不得过30000cfu/g
不得过28000 cfu /g
霉菌和酵母菌
不得过100 cfu /g
不得过9பைடு நூலகம் cfu /g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状 本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
鉴别
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.0mg。
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.3mg。
6.2功能与主治 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良，脘腹胀闷。
6.3用法与用量口服。一次1～2丸，一日1～3次；小儿酌减。
6.4规格每丸重9g。
6.5包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
青州市超凡山楂制品
Q/QCHF 青州市超凡食品厂企业标准Q/QCHF 0001S-2017代替 Q/QCHF 0001S-2014山楂制品2017-09-20发布 2017-10-30实施青州市超凡食品厂发布Q/QCHF 0001S-2017I前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。
本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。
本标准代替Q/QCHF 0001S-2014《山楂制品》。
本标准由青州市超凡食品厂提出并起草。
本标准主要起草人：姚兴山。
本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。
Q/QCHF 0001S-2017山楂制品1 范围本标准规定了山楂制品的分类、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存及产品召回。
本标准适用于以山楂、白砂糖、麦芽糖浆、水为主要原料,添加或不添加食品添加剂胭脂红、苯甲酸钠、山梨酸钾、日落黄、甜蜜素、糖精钠、柠檬酸、焦亚硫酸钠、食品用香精，经原料挑选、清洗、蒸煮、配料、打浆、搅拌、刮片、烘烤、揭片、切片（条或粉碎、揉球）、烘烤、包装等工艺制成的山楂制品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 317 白砂糖GB 1886.7 食品安全国家标准食品添加剂焦亚硫酸钠GB 1886.18 食品安全国家标准食品添加剂糖精钠GB 1886.37 食品安全国家标准食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）GB 1886.39 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾GB 1886.184 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠GB 1886.220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB/T 4789.24 食品卫生微生物学检验糖果、糕点、蜜饯检验GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.34 食品安全国家标准食品中二氧化硫的测定GB 5009.185 食品安全国家标准食品中展青霉素的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 6227.1 食品安全国家标准食品添加剂日落黄GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱1Q/QCHF 0001S-20172 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8956 食品安全国家标准蜜饯生产卫生规范GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T 10782 蜜饯通则GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 20883 麦芽糖GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 30616 食品安全国家标准食品用香精QB/T 1014 食品包装纸SB/T 10092 山楂JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第123号令《食品标识管理规定》国家食品药品监督管理总局第12号令《食品召回管理办法》3 分类3.1 按含糖量及水分不同分为：山楂干片、山楂软片（果丹皮）、夹心软片、山楂条、山楂球。
槐角丸质量标准
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）（3）、（4）、（5）照薄层色谱法，项下供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）（3）、（4）（5）照薄层色谱法，项下供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品含黄芩以黄芩苷（C32H18O11）计，每丸不得少于36.0mg。
本品含黄芩以黄芩苷（C32H18O11）计，每丸不得少于39.0mg。
6.2功能主治 清肠疏风，凉血止血。用于血热所致的肠风便血，痔疮肿痛。
6.3用法用量 口服，大蜜丸一次1 丸，一日 2 次。
6.4规格 大蜜丸每丸重9g。
6.5贮藏密封。
6立槐角丸质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于ABC制药有限公司生产的槐角丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第1182页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；味苦、涩。
本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；味苦、涩。
含水量
15%
14%
检
查
重量差异
不得过±6%
不得过±5%
微生物限度（个/g）
细菌
不得过30000cfu/g
不得过28000 cfu /g
霉菌和酵母菌
不得过100 cfu /g
不得过90 cfu /g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味苦、涩。
整理后的丸剂工艺7：大山楂丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导大山楂丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：大山楂丸。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：大山楂丸Dashanzha Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
1.5 功能与主治：开胃消食。
用于食积内停所致的食欲不振、消化不良、脘腹胀闷。
1.6 用法与用量：口服，一次1-2丸，一日1-3次；小儿酌减。
1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方1.11 辅料1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Z23020731。
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图：物料注：内为10为一般区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片、炮制品只拣选） 3.1.1 山楂3.1.1.1 领料 按生产指令领取山楂，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 拣选挑出非药用部分。
3.1.1.3 包装用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.2 六神曲3.1.2.1 领料按生产指令领取六神曲，检验外观、核对数量、检验单。
开胃山楂丸质量标准研究
开胃山楂丸质量标准研究
王远国;林桂涛;林庆国;张超
【期刊名称】《山东中医杂志》
【年(卷),期】2009(28)1
【摘要】目的:建立开胃山楂丸的质量标准,以便更有效地控制产品质量。
方法:采用薄层色谱法(TLC)对开胃山楂丸中山楂、枳壳、槟榔、砂仁等药进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中的柚皮苷含量。
结果:TLC具有专属性,HPLC 准确可靠,平均回收率为101.2%,RSD为1.35%。
结论:该法简便、灵敏、准确、重现性好。
【总页数】3页(P57-59)
【关键词】开胃山楂丸;柚皮苷;高效液相色谱法;薄层扫描法
【作者】王远国;林桂涛;林庆国;张超
【作者单位】山东中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.山楂内消丸质量标准提高的研究 [J], 鄢燕;饶毅;罗国安;王义明;魏惠珍
2.山楂内消丸质量标准提高的研究 [J], 鄢燕;饶毅;罗国安;王义明;魏惠珍
3.开胃消食大山楂丸 [J], 韩德承;
4.吃饭不香,常备开胃消食的大山楂丸 [J], 李松梅
5.吃饭不香,常备开胃消食的大山楂丸 [J], 李松梅
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2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的大山楂丸。
3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第459页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字Z23020731
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
含水量
15%
14%
检
查
重量差异
不得过±6%
不得过±5.5%
微生物限度（个/g）
细菌
不得过30000cfu/g
不得过28000cfu/g
霉菌和酵母菌
不得过100cfu/g
不得过90cfu/g
大肠埃希菌
ห้องสมุดไป่ตู้不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
鉴别
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具大山楂丸显微特性。
（2）、（3）照薄层色谱法，中供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.0mg。
本品每丸含山楂以熊果酸（C90H48O3）计，不得少于7.3mg。
6.2功能与主治开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良，脘腹胀闷。
6.3用法与用量口服。一次1～2丸，一日1～3次；小儿酌减。
6.4规格每丸重9g。
6.5包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
6.6贮藏密封。
6.7有效期 36个月。