冻干粉针剂生产过程贮存条件验证报告

XXXX药业股份有限公司GMP文件验证报告

冻干粉针剂生产过程贮存条件

验证报告

文件类别：技术

验证车间：冻干车间

XXXX药业股份有限公司

目录

1、目的 (5)

2、适用范围 (5)

3、职责 (5)

4、验证内容 (5)

5、检验结果汇总 (6)

6、验证偏差及处理 (9)

7、验证结论及评价报告 (10)

8、验证报告批准书 (11)

1、目的：

考察应在冷处存放，对温度较敏感的冻干粉针剂分装后的半成品在30℃下存放5天色级、浊度、有关物质、含量是否发生变化。

2、适用范围：注射用细辛脑、注射用硫酸长春地辛、注射用酒石酸长春瑞滨

注射用三磷酸胞苷二钠在车间贮存条件的验证。

3、职责

3.1 验证小组负责验证报告的起草。

3.2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。

3.3 QA负责验证工作的现场监督,QC负责验证中的检验。

3.4 验证小组组长负责验证工作的总结评价

3.5 生产部、QC经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证报告的批准。

4、验证内容

验证方法：根据以上各品种在2006，2007年验证的三批产品的验证结果，结合这些批次的产品24个月后的稳定性考察结果做回顾性验证，具体验证方法如下：

4.1、注射用细辛脑：

⑴车间在生产以上品种时，取轧盖后的半成品3支检验，验证产品色级、浊度、有关物质、含量的变化情况。

⑵轧盖后的半成品在车间30℃下贮存5天后取样三支检验，验证产品色级、浊度、有关物质、含量的变化情况。

(3)对此批样品做稳定性考察，长期24个月后取样检验色级、浊度、有关物质、含量，验证色级、浊度、有关物质、含量在效期内的变化情况。结果汇总见表1.

4.2、注射用硫酸长春地辛验证过程同注射用细辛脑，结果汇总见表2。

4.3、注射用长春瑞滨的验证过程同注射用细辛脑，结果汇总见表3。

4.4、注射用三磷酸胞苷二钠验证过程同注射用细辛脑，结果汇总见表4。

4.5. 通过回顾产品在分装前，分装结束后30℃下贮存5天及稳定性试验长期24个月的检验结果，评价产品在效期内的稳定性，进而评价分装后的半成品在车间贮存条件的合理性。

5.检验结果汇总

表1

注射用细辛脑的检验结果汇总

验证时段批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

汇总人：汇总日期：

结论：

评价人：日期：表2

注射用硫酸长春地辛的检验结果汇总

验证时段批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

汇总人：汇总日期：

结论：

评价人：日期：表3

注射用长春瑞滨的检验结果汇总

验证时段批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

汇总人：汇总日期：

结论：

评价人：日期：

表4

注射用三磷酸胞苷二钠的检验结果汇总

验证时段批号

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

储存温度

色级

浊度

有关物质

含量

汇总人：汇总日期：

结论：

评价人：日期：

6、验证偏差及处理：在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。

验证结论及评价报告

报告人：

日期：

验证方案批准书

验证项目名称：

有效期至：

批准人签名日期