欧洲药典总则

欧洲药典

称量

称量以所示数字最后一位数后面5为止。例如要求称0.25克则所称的量应在0.245克至0.255克之间，容量为后位数是0（例10.0毫升或0.50毫升）则用吸管、容量瓶或滴定管。如容量是微升则用微量吸管或针。

设备和操作法

除另有规定外，检测应在15℃至25℃之间的温度进行。

除另有规定外，对照试验所用的试管的颜色、透明度、中性玻璃等应与被检测品所用的相同，试管内径为16毫米，如内径较大，则液体的体积应作调整（2.1.5），应等量容积的液体相比较，自上而下用目直视，底面用白色背景或如必要黑色背景，对比应在散光下进行。

任何溶剂用于需用指示剂来检测或含量测定中，需预先证实对指示剂呈中性反应或预先中和至中性（即不应干扰指示剂颜色的变化）否则应做空白。

水浴

即沸水浴，除非另示有水的温度，亦可用其他方法加热，其温度应接近100℃，或标示的温度。

干燥和灼烧至恒重

在连续二次干燥或灼烧后其称重相差不超过0.5毫克，在二次称量后再做一次干燥或灼烧并称重即为残渣的量。如干燥是在“干燥器”或“真空”中进行，则按2.2.32干燥失重章节所述法。

试剂

按药典内所描述的检测的真确性、其结果的可靠性，部分地与试剂的质量相关连，试剂的描述在卷章4内，应采用分析纯级试剂。有一些试剂其质量要求在检测适应性某些鉴定中注明。

溶剂

如未注明溶剂的名称那就是水溶液，在本药典内所描述的检测方法内所用的水或配制试剂所用的水其质量要求应符合纯水（0008）。蒸馏水表示由蒸馏法而得的纯水。

“乙醇”，如无另外质量规定应为无水乙醇；“酒精”，如无两外规定应为96%乙醇；其他淡乙醇用“乙醇”或“酒精”后面加乙醇（C2H6O）的容量百分比。含量的表示

含量用百分比表示有二种含义：

-%m/m（百分比，重量于重量中）表示物质在最后成品100克中的克数

-%v/v（百分比，容量在容量中）表示物质在100毫升最后成品中的毫升数每百万份中的量（ppm）表示重量于重量中，除非另有说明。

温度

当一个检测对温度没有数字表示时，一般的条件有如下意义：

深冷：－15℃以下；在冷冻箱内：2℃～8℃；冷：8℃～15℃；室温：15℃～25℃

溶解度

温度设定为15℃～25℃，每1克溶质需溶解成溶液的溶剂毫升数：

极易溶：少于1（毫升）；易溶：1～10（毫升）；溶解：10～30（毫升）略溶：30～100（毫升）；微溶：100～1000（毫升）

极微溶：1000～10000（毫升）几乎不溶：大于10000（毫升）

“部分溶解”是指在一个混合物中只有某些组成部分溶解；

“混溶”是指一个液体能与指定的溶剂以任何比例混合溶解。

鉴别

列于鉴别项下的检测并不完全地表示此物品的化学构成组分，但这些鉴别能提供一可接受的确认与此物品标示上符合。

检查和含量测定

计算

检测或含量测定的结果如需以干燥器或以无水来计算，则干燥失重、水分或其他的在本专篇中所描述的方法测得。“已干燥物品”或“无水物品”等等出现在结果后面括号内。

限度

限度规定基于在正常检测中所得的数据，已考虑到正常化验误差；可接受的不同制造法，组合以及物品的可接受的差异程度，不再有另外的限度偏差用于该物品来检测它是否与专篇内规定符合否。

如果一个限度是由数字表示，检测和含量测定所计算得的结果，除另有规定外，应在限定的数字范围内，估计数如为5则进1，小于5则不计，即尾数4舍5入。

允许的杂质限度表示法

在用比较检测中，杂质的近似差异或杂质的总量在文件中注明，能接受还是否决是基于符合还是不符合与对照品比较，如果没有写明用一个已知杂质的参照品，此对照限量可用该物品按专篇中所示制备成一个浓度作为参照溶液，除非另有规定（即自身对照）

杂质

专篇内列出所有已知的和有影响的需检测的杂质，见5.10章，作为药用的物品，杂质需控制，杂质按字母顺序排列。当某一个字母排列的杂质不再出现，即在该专篇内在修订发表以前已取消。