不合格药品的管理制度讨论

不合格药品的管理讨论

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不合格药品的管理

1.不合格药品的概念

2..不合格药品的来源？

3..不合格药品的分类？

4..不合格药品的管理？（A.报告 B.确认C.报损D.销毁E.汇总分析）

5..不合格药品的退货？

6..其它特殊特管药品的管理？

一、不合格药品概念

法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释,只是在GSP4001-4005,5个条宽说道,其中2个带星.：

1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药品均为不合格药品

2从定义上应是不符合药品标准规定的药品,包括<药品管理法>规定的假劣药品

3不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.（个人认为这个比较具体靠谱一些）

药品是特殊商品，因此它的合格与否的标准不能用通用的产品质量标准来定义，就好比什么是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、傻蛋的巨大区别。但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义。最主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门。

比如有的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩3个月，按照不合格品处理。等。我认为这样定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义，那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但是来源，范围还是要说清楚，不然就只能是空话，不能进行有效的管理控制。举个例子：很多公司制度会照抄条款或者法规说：“必要时送药品监督管理部门检验”。这个必要时到底是什么，必要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写，但你是要具体执行却不能这么笼统。

本人觉得：不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠

我的制度也基本是这么定义的

但是我还同时给与了这么个概念的具体解释：定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。

二、不合格药品的来源：入库验收时发现；在检查、养护库存药品发现；在出库复核时发现；药监部门抽查、检验判定不合格；药监、药检部门公告、发文、通知查处、禁止销售，销售退回其实这就可以总结几点，在库发生的，采购入库，退货发生的，物流运输发生、还有销售客户反应环节，消费者举报环节

三、不合格药品的分类

我的分类是：A.内在质量不合格 B.外观性状不合格 C.包装不合格

但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题。其实3种分类之间有交叉

内在质量和外观性状之间有交叉，包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处。而假药法律貌是定性为内在质量问题，裂片属于外观质量，但很可能内在质量也就有问题。说到这里还有几个概念都不清楚：什么是内在质量，范围标准？？？这个问题我也在百度发过，没有满意答案。还要提示大家一个问题，那就是假劣药和不合格药师不同的，一个大概念，一个小概念。

四、不合格药品的管理、报告确认报损销毁汇总分析

(一）先说报告：很多人在纠结是先报告还是先确认。其实这是没有搞清楚报告是2种形式，1种是企业内部对于一些非确认为假劣药品的报告，那就是先由各个发现人报告给质管部；2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局。对于第一种情况，那么肯定是先报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告。也就是说报告的主题有2类：

一类是企业各个部门岗位

一类是质管部

（二）再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权。至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定。有人说验收员已经判定是不合格了还要报告确认吗？回答是Yes。因为验收员虽然认定了，但也必须走报告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力。报告确认方式，现在大多数企业是用一张表格来完成的。这个无可厚非，至于采取什么形式这个不重要。重要的是要符合企业制定的程序、要符合法律的意思表达、不能超过企业制定的岗位权限。经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一样了。在计算机系统的性质和状态也随之改变了（自动锁定）。

（三）紧接着就是报损：有人问，何时报损、随来做报损？报损时间不可限定死，在企业制度中可以这么表述，当不合格药品数量达到***，金额数达到***时，应及时做报损我见过有的企业制度规定，每半年做一次报损或者没****。这样的制度是无可操作性的。因为不合格药品的出现是不可预测的，如果数量过大，而你没有及时报损，无论是你的库存合格率、财务账务平衡、以及将来的销毁，都会带来不利的影响。那么报损该有谁来做的做的好。我个人理解是应该有仓库来做。因为他更直观的了解和知道，库存不合格药品情况，比如是否影响到他的绩效考核、是有区域能放得下等等。报损应该是先报质管部审核，然后是质量副总、总经理，原来这块没做明确具体要求，但是根据其它文件规定要求来看，这4个步骤和签名是必须要做，以示负责。

报损是个什么概念？报损就是报请审批后可以从公司账上消失，（做报损开票）有人问，报损之后是否立即销毁？这个法规并未做具体要求，看企业自己规定。但必须考虑几个问题：1.不及时销毁，会极大触动日常药监检查人员的眼球，兴奋他们的大脑。2.不及时销毁，积累数量巨大，给销毁带来很大的麻烦，比如场地问题、污染问题。

（四）现在说说销毁：这个环节问题比较多

1.先说销毁地点:这个药品管理的相关法律没有明确规定,但是环保卫生对废品处理有要求,但宗旨是不能污染环境,那么我们把握一条，不污染环境，或者小小的污染，不让被逮着就是了.个人理解，有了不合格药品，立即销毁，不要积攒.数量小怎么着都好搞。

2.销毁方式：敲碎、溶解，能焚烧的就地烧毁，不能焚烧的注射液等应打碎挖坑就地深埋；主要是根据药品的性质、剂型和功效来进行有针对性的处理。

3. 销毁时间：多长时间销毁一次在制度里面不要定死.。写根据情况定期销毁。