蛋白同化制剂管理制度

江西鑫鸿医药有限公司文件

文件名称：蛋白同化制剂，肽类激素药品安全管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更原因：

一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止

蛋白同化制剂、肽类激素药品流入非法渠道，造成社会危害。

二、依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规。

三、适用范围；蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、储存、销售、运输、销毁等各环

节的安全管理。

四、内容：

（一）企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理第一责任人，指定专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，层层落实责任制，配备符合规定的储存条

件和安全管理设施。确保蛋白同化制剂、肽类激素药品储存安全。

（二）制定蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理制度，明确各级人员职责，使蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、销售、储存、运输、销毁各环节都有严格的管理规定，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品不流入非法渠道，造成社会危害。

（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品必须专库（专柜）储存，专人管理，实行双人双锁保管、出库双人复核。

（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品建立专用账册，每月盘点，做到账货相符。

（五）蛋白同化制剂、肽类激素药品过期、变质、损坏、报废应及时登记造册，向市药监局申请销毁，应在药监部门监督下销毁，不准经自行销毁。

（六）蛋白同化制剂、肽类激素药品发生短少、丢失、被盗或流入非法渠道，应立即采取控制措施，及时报告当地公安机关和药品监督管理部门，并积极配合有关部门调查

处理。

（七）蛋白同化制剂、肽类激素药品的购销存记录，质量档案应真实记录、完整、不得涂改单独装订要妥善保存，防止丢失。相关记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素

药品有效期二年。

（八）提高防患意识，做好防火、防盗、安全管理工作，仓库要做好防火、安全用电的检查与管理，杜绝突发事件的发生。

（九）蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程中，发生违规行为，造成不良后果，应追究有关人员责任，视情节轻重给予行政处罚，触犯法律的交公安机关处理。

（十）成立安全检查小组，组长质量负责人，成员质管部负责人和仓库负责人，每月检查一次，并有检查记录，保存备查。

江西鑫鸿医药有限公司文件

文件名称：蛋白同化制剂，肽类激素药品质量管理制度编号：

起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：

变更记录：变更原因：

一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，保障人民用药安全、有效。

二、依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规。

三、范围；蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、储存、销售、运输和销毁等各环节的

质量管理和监控。

四、内容：

（一）蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进管理

1．采购部指定专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品，购进管理工作。

2．向具有合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品，经营资格的经营单位、生产单位购进蛋白同化制剂、肽类激素。

3．购进记录必须真实完整，建立蛋白同化制剂、肽类激素药品购进档案，购进记录保存限期超过至药品有效期2年。

（二）蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售管理

1．蛋白同化制剂、肽类激素药品销售，一律售给具有合法经营蛋白同化制剂、肽类激素药品资格的批发企业、医疗单位，不准销售给零售药店、无证单位和个人。（胰岛素除外）。

2．销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应当核实购货企业或单位资质文件，核对无误后方可销售。

3．建立购货方销售档案，内容包括：

（1）购货单位的合法资质文件；

加盖单位公章的《药品经营许可证》、《GSP》认证证书、《医疗机构执业许可证》复印件；（2）采购人员身份证复印件；

（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收管理

1．对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收必须严格执行本公司《药品质量验收管理制度》

2．验收蛋白同化制剂、肽类激素药品，应单独建立质量验收记录应真实、完整，记录保存期至超过药品有效期2年。

3．验收蛋白同化制剂、肽类激素药品，应必须双人进行验收，并逐件验收至最小包装，两人均在验收单上签字，验收单应单独装订成册。

4．验收蛋白同化制剂、肽类激素药品应在二小时内完成。

（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、出库的管理

1．蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、出库、必须严格执行公司的“药品储存、出库复核管理制度。”

2．蛋白同化制剂、肽类激素药品必须储存在具有安全设施的专用仓（或专柜）内，严格执行双人双锁保管，建立专用帐册。记录应保存至超过药品有效期2年。

3．保管员凭质量验收员签字的入库凭证办理入库手续收货，应在一小时内将蛋白

同化制剂、肽类激素药品按温度要求，存入专柜中。

4．蛋白同化制剂、肽类激素药品发货，应实行双人复核，两人均应在出库单上签名。

5．蛋白同化制剂、肽类激素药品一律凭出库单发货，严禁外借及白条出库，违者追究当事人的法律责任。

6．蛋白同化制剂、肽类激素药品在贮存过程中，发现有质量问题的品种应及时报告质管部，质管部在当天内应作出及时处理。

（五）蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护管理

1．蛋白同化制剂、肽类激素药品必须执行公司的《药品养护管理制度》。

2．蛋白同化制剂、肽类激素药品养护应建立专册，养护记录应真实完整，养护员应在养护记录上签名。

3．蛋白同化制剂、肽类激素药品养护过程中，发现质量问题应当及时报告质管部处理。

4．蛋白同化制剂、肽类激素药品养护记录，保存至超过有效期2年。

（六）不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理

1．不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品必须执行公司《不合格药品管理制度》。

2．不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报告、确认、销毁等均应有完整的手续和记录。

3．过期、损坏的蛋白同化制剂、肽类激素药品应登记造册，上报市药品监督管理局申请销毁、应由市药品监督局派人到现场监督销毁，不得自行销毁。

4．不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品档案及销毁记录，保存至超过药品有效期2年。

（七）蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理

1．蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理由质管部全面负责。

2．加强对蛋白同化制剂、肽类激素购进、验收、储存、销售和销毁等过程的质量监督检查，并负责建立首营企业、首营品种的质量档案。

3．对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报告、确认、报废、销毁、实行监控并负责向市药品监督管理部门申请销毁，并建立不合格药品销毁档案。

4．负责蛋白同化制剂、肽类激素药品事故和不良反应的收集和上报。

5．负责购进和销后退回蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收、养护。