_血液与血液制品管理法律制度
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG血液制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
血液制品使用管理制度
血液制品使用管理制度一、制度目的：为严格管理血液制品的存储、分配、使用，确保血液制品的质量和安全，规范调拨和使用流程，制定本管理制度，以提高医疗质量和服务水平。
二、适用范围：本制度适用于医院内所有使用和调拨血液制品的科室和医务人员。
三、管理原则：1、严格遵守相关的法律法规、标准规范和相关制度，保证血液制品质量和安全。
2、科学合理地调配血液制品，减少浪费，提高使用效率。
3、加强对血液制品的监管和使用，确保血液制品的正确性和实效性。
4、建立血液制品使用档案，并加强信息管理，确保全程流程的可追溯。
5、提高医务人员的意识和技能，增强其责任意识，做到严格管理，确保血液制品的安全和质量。
四、管理职责：1、医院配备专职负责人负责管理和调配血液制品，并根据工作需要配备专门的工作人员。
2、医院管理人员必须严格遵守有关规定和标准、法律法规，加强对血液制品的检查和监管，并对任何违规行为进行严肃处理。
3、对使用血液制品的医务人员，应加强管理，保证他们对血液制品的使用了解、掌握和责任意识。
4、对血液制品的调剂和使用必须建立档案，保留完整记录，并提供必要的信息查询、取证和追溯。
五、使用流程：1、调拨血液制品前必须检验该血液制品的品质，并对血液制品进行符合要求的保管，确保血液制品的安全和有效性。
2、血液制品的调剂只能由医院配备的专职负责人进行，调剂时必须严格按照规定的流程进行，确保条码标识正确无误。
3、使用血液制品的医务人员必须对血液制品进行认真审查，对于不符合使用要求的血液制品，应当予以退回，避免不必要的损失和风险。
4、对于使用过的血液制品，必须进行准确的记录，并按照规定进行保管，以备日后查询和追溯。
六、质量安全：1、医院配备的专职负责人必须具有专业知识和技能，掌握血液制品的相关技术和质量标准，执行职责时必须严格按照法律法规和有关规范要求执行。
2、医院必须严格按照《血液制品质量管理规范》中规定的各项标准和要求，建立相关的质量管理制度和流程，确保血液制品的合法性和合理性。
血液制品管理条例
中华人民共和国国务院令（第208号）血液制品管理条例第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
三甲医院血液及血液制品使用管理制度
三甲医院血液及血液制品使用管理制度为规范指导本院科学、合理用血，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》，制定本制度。
一、临床医生和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。
二、输血科负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和合理用血措施的执行。
三、输血申请l、申请输血应由主治医生逐项填写《输血申请单》，由上级医生核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。
2、决定输血治疗前，应申请做下列输血前检查，主要包括：受血者ABO和Rh血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血试验；ALT和传染病四项检查：梅毒、HBsAg、Anti- HCV、Anti-HIVl/2。
主管医生应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。
无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，在病历写明紧急处理的必要性，由主管医生和上级医生签字，报医务科批准、备案；夜间或节假日，由值班医生签字，报告上级医师，经医院总值班批准、备案。
3、术前贮存式自身输血由输血科负责采血和贮血，主管医生负责输血过程的医疗监护。
手术室内的自身输血包括急性等溶血液稀释、回收式自身输血及术中控制性低血压等医疗技术，由麻醉科医生负责实施。
4、亲友互助献血由主管医生等对患者家属或亲友进行动员，填写登记表，签署《互助无偿献血知情同意书》，送输血科审核，记录相关信息并告知患者家属或亲友到血站指定的采血点无偿献血，由血站进行血液的初检、复检，并负责调配合格血液。
5、对于Rh(D)阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。
6、输血科工作人员认真审核《输血申请单》，规范书写和信息完整。
输血科严格控制用血指征，避免血液浪费。
7、临床单例患者用全血或红细胞超过8U履行报批手续，需要科主任签名或输血科医师会诊同意，报医务科批准。
血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
血液制品使用管理规定
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目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交义配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交义配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
输血和血液制品管理制度
输血和血液制品管理制度第一章总则为规范医院内输血和血液制品的管理工作，确保患者用血安全有效，保障医疗质量，特订立本制度。
第二章质控要求第一节输血质控要求1.全部输血操作均需在医生的明确引导下进行，确保医学合理性和有效性。
2.输血医生应具备相应的输血知识和技能，并持有相应的资格证书。
3.输血前应进行必需的血型、交叉试验等检查，确保血液配对合适。
4.输血前应核对患者的基本信息、血型、输血意愿及同意书，并征得患者或其家属的同意。
5.输血过程中应紧密察看患者的生命体征，如发现异常情况应及时停止输血并报告相关负责人。
第二节血液制品质控要求1.血液制品的采购应委托合法合规的供应商，并依照相关法律法规进行采购程序和质量掌控。
2.血液制品的品质检验应符合国家和地方标准的要求，检验结果需符合相关质量标准后方可使用。
3.血液制品的储存应依照标签要求存放，防止受潮、受热、挨冻和污染等情况发生。
4.血液制品库房应定期检查温湿度、灯光情形等，确保储存环境符合要求。
5.血液制品的过期、损坏和问题产品应及时清点并妥当处理，不得使用或连续储存。
第三章血液管理流程第一节输血管理流程1.患者需在医生的引导下填写《输血同意书》，并明确了解输血的目的、风险和可能的并发症。
2.输血申请应供应完整的患者基本信息、病情和检查结果，同时注明输血的目的和血液成分要求。
3.输血医生依据患者病情和实际需要决议输血的血液成分、配对、用量和速度，并进行书面记录。
4.输血前应进行必需的预处理，包含补液、防备过敏等措施，以确保输血前的准备工作到位。
5.输血过程中紧密察看患者的生命体征，如有异常情况应及时对症处理并记录相关情况。
6.输血结束后，医生应及时记录输血过程中的紧要事项，包含输血量、输血反应等，同时进行医嘱调整和处理。
第二节血液制品管理流程1.医院应建立完善的血液制品管理制度，明确责任人、使用流程和记录要求。
2.血液制品应依照标签要求存放，并定期检查库存情况，确保库存充分。
血液及血液制品管理制度
血液及血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范医院内的血液及血液制品管理，确保血液及血液制品的安全性、有效性和合理使用，订立本管理制度。
第二条本管理制度适用于医院内涉及血液及血液制品的各个环节，包含手记、检测、贮存、调配、使用、处理等。
第三条血液及血液制品的管理应遵从法律法规、规范标准和相关政策，确保符合国家和地方的管理要求。
第二章手记管理第四条医院应设立特地的手记室，配备合格的医务人员进行血液手记工作。
第五条手记人员应经过专业培训，了解手记操作规范，熟识手记设备和器材的使用方法。
第六条手记过程应严格依照标准操作程序进行，确保手记的血液符合质量要求，并避开交叉感染的风险。
第七条手记的血液应采用一次性、无菌的手记器具，禁止重复使用。
第八条手记完成后，应及时标识、封存和填写相关记录，确保血液样本的可追溯性和信息准确性。
第九条手记室应定期进行环境和设备的清洁与消毒，保持良好的操作环境。
第三章贮存管理第十条医院应设立血液制品贮存中心，负责血液及血液制品的贮存和管理。
第十一条贮存中心应满足相关的贮存条件，包含温度、湿度、通风等要求，确保血液及血液制品的品质和存储安全。
第十二条血液及血液制品的贮存室应依据种类、规格和有效期进行分区域管理，并设置标识和警示标志。
第十三条贮存中心应订立血液及血液制品的入库、出库和库存管理制度，确保流程规范、记录准确。
第十四条血液及血液制品的贮存周期和有效期限应定期检查，逾期的血液及血液制品应及时处理，防止过期使用。
第十五条贮存中心应定期进行温度和湿度的监测，并保存相关监测记录。
第四章调配管理第十六条血液及血液制品的调配应依照医疗需求和患者需要进行，确保合理调配和有效使用。
第十七条医院应设立血液及血液制品的调配委员会，由相关专业人员构成，负责订立血液调配的原则和规范。
第十八条调配委员会应依据患者的病情、血型和血液库存情况等因素，订立血液调配的方案，并保存相关记录。
第十九条血液及血液制品的调配过程应记录相关信息，包含调配时间、患者信息、调配数量等，确保可追溯和统计分析。
血液和血液制品管理制度
血液和血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范血液和血液制品的管理，确保患者安全和医院运作的顺利进行，订立本规章制度。
第二条本制度适用于我院全部涉及血液和血液制品的相关部门、医务人员和患者。
第三条血液和血液制品的管理应遵从科学、规范、安全和效益原则。
第四条医院应建立健全血液和血液制品管理机构，明确相关部门和人员的职责。
第五条医院应保障血液和血液制品的质量安全，加强相关人员的培训和沟通，推广先进管理经验，提高血液和血液制品管理水平。
第六条医院应建立并完善血液和血液制品管理的信息系统，确保管理工作的准确性和时效性。
第二章血液和血液制品的手记与储存第七条为保证血液和血液制品的质量安全，全部手记血液和制备血液制品的设备和设施应符合国家相关标准和规定。
全部血液手记人员必需经过专业培训，并持有相应的医疗资格证书。
手记过程中必需严格遵守无菌操作规程，保证采血器材的干净和消毒。
第九条血液和血液制品应储存于特地的冷藏设备中，确保温度适合且稳定。
储存车间应做到干燥、通风、无异味，避开阳光直射和高温环境。
第十条血液和血液制品的标签应清楚、准确，包含手记时间、手记人员信息、储存温度等。
不得使用已过期的血液和血液制品。
第十一条血液和血液制品的储存应依照先进的货架管理原则和先进的设备管理技术，确保快速可靠的管理流程。
第十二条医院应建立血液和血液制品的储存记录，包含入库和出库情况的登记，以及库存量的监控和统计。
第三章血液和血液制品的使用与交接第十三条医院应订立血液和血液制品的使用管理制度，确保依照医疗需要和相关规定进行合理使用。
第十四条使用血液和血液制品的医务人员必需具备相应的资质和技能，熟识血液和血液制品的使用要求和注意事项，同时要做到操作规范、无菌操作。
第十五条血液和血液制品的使用必需有明确的适应症，并依照医疗程序和规定进行决策和操作。
医务人员在使用血液和血液制品前应进行确认，包含检查血液和血液制品的有效期和质量，核对患者信息和血液类型，并确认无误后方可使用。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
血制品使用管理制度
血制品使用管理制度第一章总则第一条为规范和加强医疗机构血制品使用管理，确保患者用血安全有效，保护供血者的权益，根据有关法律法规、规范性文件及有关标准，制定本管理制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构在临床治疗和抢救急救过程中使用的各种血液制品。
第三条医疗机构应当建立健全血液制品管理制度和操作规范，确保用血需求与用血供应相匹配。
第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定，建立和完善用血管理组织机构，确保用血管理工作的科学性和规范性。
第五条各级各类医疗机构应当加强用血知识宣传教育，提高医务人员和患者对用血安全的认识和了解。
第六条医疗机构应当建立和不断完善血液制品使用档案，确保用血记录真实、完整、规范，并进行定期审查。
第七条医疗机构应当建立血制品管理相应的质量控制管理制度，确保每批次血制品的质量符合规范要求。
第二章血液制品采购管理第八条医疗机构应按照国家规定的采购流程，从具备合法资质的供应商采购血液制品，确保采购的血制品符合国家质量标准。
第九条医疗机构应当建立健全血制品采购审核机制，确定血制品采购需求、合理调查和评价供应商能力，签订合同并进行定期评估。
第十条医疗机构应当建立和完善血制品采购记录，包括采购数量、价格、质量、型号等信息，并进行备案存档。
第十一条医疗机构应当建立血制品库存管理制度，做好血制品的分类、储存、保管、检验等工作，确保血制品质量的稳定性和安全性。
第十二条医疗机构应当建立血制品库存和使用情况的监测和管理机制，掌握血制品库存情况和使用情况，及时补充库存，确保用血需求。
第十三条医疗机构通过内部审核等方式保证血制品的有效使用，对于过期、破损等不合格的血制品应当及时报废并做好记录。
第三章血制品使用管理第十四条医疗机构应当制定血液制品使用管理制度和规范操作规程，明确使用血制品的适应症和禁忌症，严格按照操作规程进行使用。
第十五条医疗机构应当建立用血申请和审核制度，规范用血申请和审批程序，确保用血需求的合理性和安全性。
献血与血液制品管理法律制度：法律责任
献血与血液制品管理法律制度：法律责任（一）行政责任《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：（1）非法采集血液的；（2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（3）非法组织他人出卖血液的。
血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。
血站违反《献血法》规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，责令改正；给患者健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
(一)民事责任《献血法》规定，血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的；医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。
(三)刑事责任《献血法》规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液；血站违反有关部门操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害；血站违反法律规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准血液,情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的；医疗机构的医务人员违反法律规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《卫生法规》课件 第九章 血液管理法律制度
第二节 无偿献血的法律规定
• （三）无偿献血者的证书和补贴 • 对献血者，发给国务院卫生行政部门制 作的无偿献血证书。无偿献血证书是献血 者的荣誉证书。同时，在献血者以后需要 用血的时候，该证书还是优惠用血的主要 凭证。对无偿献血证书 必须编号、加盖公章， 并且对其发放情况做好 登记备案。
郭明义献血
第二节 无偿献血的法律规定
• 四、采血与供血 • （一）采血与供血机构 • 在我国，血站是最主要的采血与供血机构。 它是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公 益性卫生机构。 • （二）无偿献血的采血量、时间间隔及用途的规 定 • 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升， 最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于 六个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量频 繁采集血液。 • 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血液管理法律制度
第一节 概述
• 一、血液及血液制品 • 《血站管理办法》第65条： 血液，是指全血、血液成分和特殊血液 成分。 • 《血液制品管理条例 》第45条： 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
第一节 概述
• • • • 二、我国血液与血液制品立法 1996年12月《血液制品管理条例》 1997年12月 《中华人民共和国献血法 》 1999年1月《医疗机构临床用血管理办法 （试行）》 • 2005年11月，新《血站管理办法》 • 2007年10月《单采血浆站管理办法》。
第二节 无偿献血的法律规定
• 三、无偿献血工作的组织和管理 • （一）地方各级人民政府的领导职责 • （二）卫生行政部门的职责 • 《献血法》规定我国县级以上各级人民政府卫 生行政部门监督管理献血工作。 • （三）各级红十字会职责 • 无偿献血最初是由国际红十字组织倡导的。 中国红十字会按照《红十字会法》和《献血法》 的规定，依法参与、推动献血工作。 • （四）其他机关和社会组织的组织和宣传职责
_血液与血液制品管理法律制度
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为 。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。 血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫 生行政部门审批
程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；
血液与血液制品管理法律制度
• 血液是生命之源，也是医疗抢救中不 可缺少的特殊物质，其功能和作用是 药物所不能取代的。随着血液传染病 的出现和流行，因输血而感染相关传 染病的病例越来越多，对人们健康的 危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
血液制品管理规定
血液制品管理规定为加强和规范血液制品的管理，《血液制品管理条例》已经国务院第52次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于血液制品管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
血液制品管理规定如下第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
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为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不
足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”
。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情
颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人
跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当
地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以
打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东
的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。
血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫 生行政部门审批
程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
。
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会 向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务， 献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务 献血对保障医疗临床用血起到重要作用。
建立献血档案，并发放《无偿献 血证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保 存10年
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血 ”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的 。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名 。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’ 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的 汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那 边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后 ，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血 ”的人照样络绎不绝。(2000年)
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人
姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明； 执业用房产权证明或者使用证明； 采供血计划报告书； 规章制度； 审批机关规定提交的其他材料
实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求； 2.配备与其功能相适应的人员、技术力量； 3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、 制度、信息、财务、安全措施及其考核办法； 4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的 许可项目开展采供血业务； 5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世 纪30年代建议和提倡的。
此三种献血形式的优缺点各有哪些？
国外无偿献血情况
据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数 的4%，即能满足全国临床用血的需要。
瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美 国每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。
全国人大：《中华人民共和国献血法》 (1998)
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。 2、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
执业许可
《血站管理办法（暂行）》第十一条规定： 必须经执业验收及注册登记，由血站注
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部 门，领取《血站执业许可证》或者《中心血 库采供血许可证》方可进行。
二、血站执业管理法律规定
（一）采血
荷兰 500 澳大利亚 430
由有采血资格的人员进行； 使用一次性采血器械；
血液与血液制品管理法律制度
• 血液是生命之源，也是医疗抢救中不 可缺少的特殊物质，其功能和作用是 药物所不能取代的。随着血液传染病 的出现和流行，因输血而感染相关传 染病的病例越来越多，对人们健康的 危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的
规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
法律 行政法规 部门规章 地方性法规
献血法制建设
国务院--《血液制品管理条例》；
卫生部：《全国血站工作条例》、
《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质 量管理规范》、《血站基本标准》、《单采血 浆站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原 则》、《临床输血技术规范》、《血站基本标 准》、《血站实验室质量管理规范》、
目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的 标志。
日本：政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿
献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献 血教育从少年儿童抓起。。。。
法国：献血者协会遍全国 约旦：用血者康复后须献血
第二节 血液生产与使用 管理法律制度
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
德国 500 美国 450＋（50） 日本 200～400 英国 450 缅甸 350
加拿大 450 韩国 320
免费进行必要的健康检查，对采 瑞士 450 泰国 300
集的血液要进行检验 ；
香港350－450台湾250－500
每 次 采 集 血 液 量 为 200---400ml ，两次采集间隔不少于6个月 ，不 得单采血浆；