回收乙醇残留分析验证

酒精回收残留分析验证

1、概述

药品生产过程中部分原料要求用酒精提取，为避免浪费，利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对酒精提取品种对回收后的酒精进行残留分析。本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法及关键生产设备验证合格的基础上进行的。

2、验证目的

酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，有效地保证药品质量。

3、适用范围

本标准适用于回收后酒精的残留分析。

5、验证进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。

从年月日至年月日

6、相关文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产质量管理规范（2010年修订）附录；中国药典2010年版一部；药品生产验证指南；中药生产验证指南。

7、验证内容

7.1为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施

仪器：已经过校正并在有效期内

人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器

对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院

材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。

检查人：日期：确认人：日期：

7.2取样方法

对该品种回收后的酒精取样100ml，进行化学检验。

7.3检验方法

取回收后的酒精，用紫外分光光度法检测，以与回收后酒精相同浓度的酒精为空白，回收后酒精为样品，在270nm波长下检测，测其吸收度。

7.4可接受标准

当回收酒精结束后，取回收后的酒精100ml，用紫外分光光度法在270nm波长处测定吸收度，可接受标准应不超过0.05abs。用与回收后酒精相同浓度的酒精做空白对照，以确保检验的准确性。

7.5验证次数

每生产一批产品后进行分析验证一次，共验证三次

7.6验证实施记录及结论

结论：

检验人：日期：复核人：日期：

8、偏差分析

在验证过程中，应严格按照验证方案进行操作和判定。

8.1指标全部符合标准，无偏差。

SOP-ZL-00-009）进行处理：针对偏

8.2当出现偏差时，应按偏差处理操作规程（

结论人：日期：

10、再验证

10.1 当酒精回收工艺发生较大变更需要再验证；

10.2 在日常监测中发现回收后的酒精异常需进行再验证；

10.3 再验证时应按照前期验证采用的方法对酒精回收残留分析进行再验证，或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证。