IEC60601-1第三版_术语和定义
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注意：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险
３．２８ 预期使用寿命
由厂家定义的可使用的最大生命周期。
３．２９ Ｆ型隔离（浮动）应用部分（以下称为Ｆ型应用部分）
其患者连接同医疗电气设备的其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应该达到当一个由连
接到患者身上的外部设备在患者连接和地之间产生不预期的电压时，其患者漏电流不超 ｜过允许值。
３．４随机文件 ｜随医疗电气设备，医疗电气系统，设备或附件所附带的文件，其内容对设备的责任实体
或操作者来说是资料，特别是有关基本安全和基本性能的资料。
．５电气间隙
｜ 在两个导电部件中的最短的空气路径。
注意：取自ＩＥＣ６０６６４，定义１．３．２。
３．６设备连接装置
不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的器件，由两个部件组成：一个是网电源
［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．５］
注意：预期用途不应和正常使用混淆。两者都包含根据厂家预期使用的概念。预期用途
１５
着重于医疗目的而正常使用不光结合了医疗目的，还有维护，服务，转运等等。
３．４５ 内部电源 设备的一个部分，将其它形式的能量转化成电流，提供设备工作所必须的电能的电源。
注意：内部电源可以是指位于设备内部，外部甚至具有一个独立的外壳。
－ 粘附于医疗设备或任何其包装，或
）ＦｕｎｃＴｏＮＬ． ＥＡＲＴｘ ＴＥＡＭＮｋ．
）ＢＡａｃ ＭａｕＡＴｉｏｓ
）ＥＮｃＬｏｓｕＲ
Ｍｍｏ要 ）ＡｐｕＥＰ人Ｔ
）Ｍｏｄｅｒ
）ＰＲｏＴａｃＴｖＹ ｓＡｓＴＶＥｏ ｓｒｅｅｎ
３ＳｕＰＬＢｖｅｘＴＡｒｙＮｏｕＡｒｏＮ
１９ Ｓｈａｔ ｔｈａｔ ｉｓ ａｎ Ａｃｃｅｓ３ｓＬＥ ＰＡＦ
ｅＣ ３４０５
路ＷＷｓ
ｏ ＠
向
量ＭＡｋ 产ｕ Ｐｏ准电Ｎ ｓｗ帅类ＹｃｏＲｂ ＢＡａｃ ＮｅｕＡｎｓ ＳｕｒＲＥＶＥｒＴＡｒ ＮｅｕＡｒＯｏＮ ＦｏｗｃｒｏＮ． ＡＴｅ Ｔ官ｕＭＩＮ
８ＡＰＥ０ ＰＡＲｒ
⑩ Ｍｃｔｏｒ
ｅｃ ２７０５
图４－ 金属外壳的ＩＩ类医疗电气设备例子（见定义）
３．１０ ＊ 基本安全 当医疗电气设备在正常状态和单一故障装态下使用时，没有由于物理危险而直接导致的
［ＩＳ０／ＩＥＣ导则５１：１９９９，定义３．６］
３．４１高压
｜ 电压超过１０００Ｖ交流或１５００Ｖ直流或１５００Ｖ峰值。
３．４２ 水压测试压力
｜压力应用于测试一个管路或其部分。
注意：见９．７．５
３．４３ 绝缘配合 考虑预期微环境和其他影响应力的电子设备的互相关联的绝缘参数。
３．４４预期使用预期用途
根据规格，说明书和由厂商提供的信息来使用产品，过程或服务。
｜注意 １：见图１。
注意 ２：参考ＩＥＣ６００８３和ＩＥＣ６０３０９－１。
３．５１网电变压器
指这样一种设备，具有两个或以上的绕组，通过电磁感应实现从网电源部分的交流电
和电流到同频率、不同数值的电压和电流的转换。
３．５２ 网电源接线端子
与供电网实现电气连接用的接线端子装置
注意：见图２。
３．５３ 网电瞬态电压 由交流电网电源上的外部瞬态现象产生的、预计在设备的电源输入端出现的最高峰值电
３．３０ 固定
术语意味着固定或牢固在一个特定的位置，永久地或只能用工具才能够打开。
例子１：由焊接永久固定
例子２：由固定器（螺丝，螺柱等）固定，使得不使用工具就不可以打开／移除。
｜３．３１ 与空气混合的易燃麻醉气体 达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与空气的混合
３．３２与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体
压。
３．５４ 电网电压
多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中线之间的电压。
１６
３．５５ 制造）
｜ 负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械或医疗系
统的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。
注意 １：ＩＳ０１３４８５定义＂标记＂为编写，印刷或图形文件
ＭｏＮ四ｕｅ
ｏ｜
｜图１一可拆卸的网电源连接器（见定义）
３．７设备电源输入插口
设备连接装置中与设备连在一起或固定在电气设备上的部分。 注意：见图１和图２。
ｌｅｃ ２Ｍ０５
３．８＊ 应用部分
医疗电气设备的部件，其在正常使用时需要和患者有物理接触使得医疗电气设备或医； 电气系统执行其功能。
｜ 注意１：见图３，图４和图Ａ．１到图Ａ．７（图Ａ．１和图Ａ．７也包括在内）。 ｜ 注意２：也见４．６，关于不落入应用部分的部件的处理但是根据应用风险管理过程的结
１０
果需要当作应用部分处理的部件。
注意３：也见３．７８关于相关术语患者连接的定义。
３．９ ＊基本绝缘
对于电击起基本防护作用的绝缘。［ＩＥＶ８２６－１２－１４，修改］
注意：基本绝缘提供一重保护。
⑥
－０
ｉ
＠的
Ｏ⑨
）
｜⑥
Ｏ
９Ｑ ｜
二８
｜
Ｋｅｙ
① ＡｐｐＬＡＭｃＥＭＴ （ｓｅｅ ａｋｓｏ Ｆｉｇｕｒｅ １］
｜ 直接与电路或为功能的目的而接地的屏蔽部分相连的端子，
３．３６ 防护
专门通过物理屏障来提供保护的设备的部分。
｜ 注意：根据结构不同，一个防护可以被称为包装，孔盖，屏蔽，门，外壳防护等。防 ｜护可以以下方式作用：
一单独；它在位时才能够起到作用；
－ 与一个具有或不具有防护锁的联锁装置一起作用；在这个情况下，无论防护在不在
不可接受的风险。
３．１１ＡＰ类
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与空气的混合气体中形成点燃 源的设备或设备部件的分类。
｜３．１２ ＡＰＧ类
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气体中
形成点燃源的设备或设备部件的分类。
１２
｜３．１３ Ｉ类
定义用来指这样的电气设备，对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护
位，保护都能够得到保证。
３．３７手持
术语指向在正常使用时预期由手握着的电子设备。
３．３８ ＊ 伤害
对于人或动物健康的物理损伤或损害，或对于财产的损害，或对于环境的损害。 ｜［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．２，修改］
３．３９ 危险
伤害的潜在来源。 ［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．３］
｜３．４０ ＊ 危险状况 人，财产，或环境处于一个或多个危险的状况。
｜ 从网电源部分通过或跨过绝缘流到保护接地导体上的电流
３．２６ ＊外壳
电子设备或其部件的外表面。 注意：为了本标准测试的目的，有规定尺寸的金属箔，应用在紧密接触与由低导电率或
绝缘材料制成的外表面，此金属箔被认为是外壳的一部分（见图２，图３和图４）。
｜３．２７ ＊ 基本性能 为了获得没有不可接受的风险的性能。
｜就会成为规范文件，并给包括在规范参考文件内。见１．３。
注意：情报性参考在７４３页的文献中列出。
ＩＥＣ６００６５：２００１
ＩＥＣ６００６８－２－２：１９７４
３＊ 术语和定义
出于本文件的目的，下列术语和定义适用。
注意１：当术语＂电压＂和＂电流＂在本文件中使用时，除非另有说明，它们指的是一
个交流、直流或复合电压或电流的真有效值（ｒ．ｍ．ｓ）。
．２可触及部分
可通过标准测试指触及的除应用部分以外的电气设备的部分
注意：也见５．９．２．１
３．３ 附件
和设备一起使用的额外的部分，用习
一达到预期用途；
－使用它来达到特殊使用；
－促进设备的使用；
十 增强设备的性能；或
－ 使设备的功能和其他设备整合。
［ＩＥＣ６０７８８：２００４，ｒｍ－Ｓ３－０６，修改］
达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气，
３．３３ ＊ 功能连接 连接，电气或其他方式，包含预期传送信号，数据，能量或物质。
注意：连接一个固定的网电源插座，不管是单个还是多个，都不认为是功能连接。
３．３４ 功能接地导线
接至功能接地端子的导线。
１４
注意：见图２
３．３５ ＊ 功能接地端子
１ ＰＲｏＴｅｃＴｉｖＥ ＥＡＲＴＮ ｃｏＮｏｕｃｒｏＲ
１９ ＰＲｏＴＩｃｍｖＥ ＥＡＲＴＡ ＴａＡｗＮＡ ＭＡｗｓＰｗｕｓ
（）ＰｏｒＥＮＴＡＬＥａｕＡａＡＴｏＮ ｃＯＮＤｕｃｒｏＲ
Ｇ Ｔｅｍｉｎａｌ ｆｏｒ ｔｈｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ａ ａｏｒＥＮｍｋ． ｇａｕｚｘＴｏＮ ｃｏｗｏｕｃｒｏｓ
图２一 定义端子和连接器的例子（见定义）
ＥＣ ２３８５０５
ｏ ｏ ｏ 句的 向 ⑨ｏ
图３一 Ｉ类医疗电气设备例子（见定义）
⑨Ｑ
Ｍｓｉｓ Ｎｗｏ ｗｉｔｈ ｐｒｏｔｅｃｔｖｅ ｅａｒｔｈ ｃｏｎｔａｃｔ
ＤｅｒＡｗ从ｓＬｓ ＰｏｈＥＲ ＳＵ序表ｙｃｏＲｂ
ＡＰ、ＡＮＣｉ ｃｏＬ产、ＥＲ
Ｐｒｏｔｅｃｔｖｅ ｅａｒｔｈ ｃｏｎｔａｃｔ ａｎｄ ｐｉｎ
措施，即，使可触及的金属部件或内部金属部件保护接地。 注意：见图３
３．１４ＩＩ类 ｜ 定义用来指这样的电气设备，对于电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加的安全 保护措施，例如提供双重或加强绝缘，不提供保护接地或依靠于建筑条件。
注意１：见图４。
｜ 注意２：ＩⅡ类设备可提供功能接地或功能接地导体。也见８．６．８和８．６．９。
注意２：术语＂电气设备＂用来指医疗电气设备（见３．６３）或其他电气设备。本标准也
使用＂设备＂一词来指医疗电气设备或在医疗系统中的其他电气或非电气设备（见
３．６４）。
注意３：从７４９ 页开始有一个术语的索引。
｜３．１调节孔ｉ
外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整，检查， ｜更换或修理目的。
ＰＡｒａｘｒｔ ｃｏｋＮｃＴ
Ｃｏｎｄｕｔ
｜） Ｅ州ｃｏ９ｕＲＥ
）Ｆｏｓｏ ｗ
７）ＦｕｗｃｒｐｏＮＫＥＡＲｍ ｃｏＮｏｕｃｒｏＲ （）ＦｕＮｃｒｏＮＡＬＥＡＲＴ ＴＥＡＭｓＡ
ＳｉＧＮＡＬＮｕＴｌ源自文库ｕＰｕＴ ＰＡＲ１
）ＭＡｓ ＝Ａｒ
１２ ＭＡｗｓ ＴＡｕＮ．ｏＥｖｉｃｉ
（１３ ＰｏＮＥ题 ｓｕ科ＰＬＹ ｃｏＲｏ
３．１８ ＊ 连续工作
｜ 在正常使用下不超过规定的温度限值的无时间限制的运行，
３．１９ 爬电距离
沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路名
３．２０ ＊ 除颤防护的应用部分
保护患者不受心脏除颤仪放电影响的应用部分。
３．２１ ＊可拆卸的电源线
｜预期通过合适的网电源连接器与电子设备连接的软电约 注 见图１，图２ 和图３
３．４６ 内部供电
指电气设备由内部电源供电的形式。
｜３．４７泄漏电流
｜非功能性电流
注意：下列泄漏电流已经定义：对地漏电流，触及漏电流和患者漏电流。
｜３．４８ 网电源连接器 ｜ 设备连接装置中的部件，它与同供电网相连的软电线联成一体，或与其固定连接。 注意：网电源连接器被用来插进设备上的设备电源输入插口之中（见图１和图２）。
３．１５清晰可见
有正常视力的人可以识别。
注意：也见７．１．２。
３．１６冷态
电子设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。
｜３．１７ ＊ 高完善性器件
在正常使用和合理可预见的误用中，在医疗电气设备的预期使用寿命中，器件的一个或 多个特征保证它的功能与本标准相关的安全要求来讲是不会出现故障的。
连接器，另一个是设备电源输入插口。
（注意：见图１
津ｏ目＝
Ｋｅｙ
①ＡＲＰＬｕａｒｃＥ ｃｏｕＲＥＲ
Ａｅｐｕｔｅ ＭＥ
３③ＤＥＴＡＣ１ＡＢＥ ＰＯＷＥＲｓｕＰＰＬＹｃ
④） ＭＥ Ｅａｕｗｅｉ 云Ｆｏｅｏ ｍａｎｓ ｓｏｃｋｅｌ．ｏｕｔａｔ／ Ｍｕ７ｓｔＥｅ ｓｏｃＮＥＴｏｕｎＥＴ（ｗｏ）
ＭｏＮ ｃｏｗｅｃｒｏＲ
３．２２ ＊ 直接心脏应用
｜ 应用部分的使用可以直接与病人的心脏相接触。
３．２３ ＊ 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘所组成的绝缘。
［ＩＥＶ１９５－０６－０８］
注意：双重绝缘提供两重保护。
｜３．２４ ＊持续率 最大的活动（开）时间，随着一个不活动（关）时间，为了医疗电气设备的安全运行。
３．２５ 对地漏电流
３．４９ ＊ 网电源部分
预期与网电源相连接的电气电路。
注意１：网电源部分包括：所有的导体部件，这些部件与网电源之间未提供至少一层
防护的隔离要求。 注意 ２：就本定义而言，保护接地导体是不认为是网电源部分的一个部件（见图２和
｜图３）。
３．５０ ＊ 网电插头 与设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入固定的网电源插座。
｜ 注意：：ＩＥＣ的成员维护一个有效国际标准的记录簿。任何使用这个标准的人需查询这
个记录簿来决定哪些专用标准被颁布。
｜２＊规范参考
下列列出的参考文件是应用本文件时的不可缺少的文件。对于提及日期的，只有所提及
｜的版本适用。对于没有提及日期的，参考文件的最新版本（包含任何补充件）适用。
｜注意：ＩＥＣ６０６０１系列的其他并列标准，当随着本标准颁布时，在颁布之日起，｜
３．２８ 预期使用寿命
由厂家定义的可使用的最大生命周期。
３．２９ Ｆ型隔离（浮动）应用部分（以下称为Ｆ型应用部分）
其患者连接同医疗电气设备的其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应该达到当一个由连
接到患者身上的外部设备在患者连接和地之间产生不预期的电压时，其患者漏电流不超 ｜过允许值。
３．４随机文件 ｜随医疗电气设备，医疗电气系统，设备或附件所附带的文件，其内容对设备的责任实体
或操作者来说是资料，特别是有关基本安全和基本性能的资料。
．５电气间隙
｜ 在两个导电部件中的最短的空气路径。
注意：取自ＩＥＣ６０６６４，定义１．３．２。
３．６设备连接装置
不使用工具即可将软电线与电气设备进行连接的器件，由两个部件组成：一个是网电源
［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．５］
注意：预期用途不应和正常使用混淆。两者都包含根据厂家预期使用的概念。预期用途
１５
着重于医疗目的而正常使用不光结合了医疗目的，还有维护，服务，转运等等。
３．４５ 内部电源 设备的一个部分，将其它形式的能量转化成电流，提供设备工作所必须的电能的电源。
注意：内部电源可以是指位于设备内部，外部甚至具有一个独立的外壳。
－ 粘附于医疗设备或任何其包装，或
）ＦｕｎｃＴｏＮＬ． ＥＡＲＴｘ ＴＥＡＭＮｋ．
）ＢＡａｃ ＭａｕＡＴｉｏｓ
）ＥＮｃＬｏｓｕＲ
Ｍｍｏ要 ）ＡｐｕＥＰ人Ｔ
）Ｍｏｄｅｒ
）ＰＲｏＴａｃＴｖＹ ｓＡｓＴＶＥｏ ｓｒｅｅｎ
３ＳｕＰＬＢｖｅｘＴＡｒｙＮｏｕＡｒｏＮ
１９ Ｓｈａｔ ｔｈａｔ ｉｓ ａｎ Ａｃｃｅｓ３ｓＬＥ ＰＡＦ
ｅＣ ３４０５
路ＷＷｓ
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向
量ＭＡｋ 产ｕ Ｐｏ准电Ｎ ｓｗ帅类ＹｃｏＲｂ ＢＡａｃ ＮｅｕＡｎｓ ＳｕｒＲＥＶＥｒＴＡｒ ＮｅｕＡｒＯｏＮ ＦｏｗｃｒｏＮ． ＡＴｅ Ｔ官ｕＭＩＮ
８ＡＰＥ０ ＰＡＲｒ
⑩ Ｍｃｔｏｒ
ｅｃ ２７０５
图４－ 金属外壳的ＩＩ类医疗电气设备例子（见定义）
３．１０ ＊ 基本安全 当医疗电气设备在正常状态和单一故障装态下使用时，没有由于物理危险而直接导致的
［ＩＳ０／ＩＥＣ导则５１：１９９９，定义３．６］
３．４１高压
｜ 电压超过１０００Ｖ交流或１５００Ｖ直流或１５００Ｖ峰值。
３．４２ 水压测试压力
｜压力应用于测试一个管路或其部分。
注意：见９．７．５
３．４３ 绝缘配合 考虑预期微环境和其他影响应力的电子设备的互相关联的绝缘参数。
３．４４预期使用预期用途
根据规格，说明书和由厂商提供的信息来使用产品，过程或服务。
｜注意 １：见图１。
注意 ２：参考ＩＥＣ６００８３和ＩＥＣ６０３０９－１。
３．５１网电变压器
指这样一种设备，具有两个或以上的绕组，通过电磁感应实现从网电源部分的交流电
和电流到同频率、不同数值的电压和电流的转换。
３．５２ 网电源接线端子
与供电网实现电气连接用的接线端子装置
注意：见图２。
３．５３ 网电瞬态电压 由交流电网电源上的外部瞬态现象产生的、预计在设备的电源输入端出现的最高峰值电
３．３０ 固定
术语意味着固定或牢固在一个特定的位置，永久地或只能用工具才能够打开。
例子１：由焊接永久固定
例子２：由固定器（螺丝，螺柱等）固定，使得不使用工具就不可以打开／移除。
｜３．３１ 与空气混合的易燃麻醉气体 达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与空气的混合
３．３２与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体
压。
３．５４ 电网电压
多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中线之间的电压。
１６
３．５５ 制造）
｜ 负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械或医疗系
统的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。
注意 １：ＩＳ０１３４８５定义＂标记＂为编写，印刷或图形文件
ＭｏＮ四ｕｅ
ｏ｜
｜图１一可拆卸的网电源连接器（见定义）
３．７设备电源输入插口
设备连接装置中与设备连在一起或固定在电气设备上的部分。 注意：见图１和图２。
ｌｅｃ ２Ｍ０５
３．８＊ 应用部分
医疗电气设备的部件，其在正常使用时需要和患者有物理接触使得医疗电气设备或医； 电气系统执行其功能。
｜ 注意１：见图３，图４和图Ａ．１到图Ａ．７（图Ａ．１和图Ａ．７也包括在内）。 ｜ 注意２：也见４．６，关于不落入应用部分的部件的处理但是根据应用风险管理过程的结
１０
果需要当作应用部分处理的部件。
注意３：也见３．７８关于相关术语患者连接的定义。
３．９ ＊基本绝缘
对于电击起基本防护作用的绝缘。［ＩＥＶ８２６－１２－１４，修改］
注意：基本绝缘提供一重保护。
⑥
－０
ｉ
＠的
Ｏ⑨
）
｜⑥
Ｏ
９Ｑ ｜
二８
｜
Ｋｅｙ
① ＡｐｐＬＡＭｃＥＭＴ （ｓｅｅ ａｋｓｏ Ｆｉｇｕｒｅ １］
｜ 直接与电路或为功能的目的而接地的屏蔽部分相连的端子，
３．３６ 防护
专门通过物理屏障来提供保护的设备的部分。
｜ 注意：根据结构不同，一个防护可以被称为包装，孔盖，屏蔽，门，外壳防护等。防 ｜护可以以下方式作用：
一单独；它在位时才能够起到作用；
－ 与一个具有或不具有防护锁的联锁装置一起作用；在这个情况下，无论防护在不在
不可接受的风险。
３．１１ＡＰ类
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与空气的混合气体中形成点燃 源的设备或设备部件的分类。
｜３．１２ ＡＰＧ类
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气体中
形成点燃源的设备或设备部件的分类。
１２
｜３．１３ Ｉ类
定义用来指这样的电气设备，对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护
位，保护都能够得到保证。
３．３７手持
术语指向在正常使用时预期由手握着的电子设备。
３．３８ ＊ 伤害
对于人或动物健康的物理损伤或损害，或对于财产的损害，或对于环境的损害。 ｜［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．２，修改］
３．３９ 危险
伤害的潜在来源。 ［ＩＳ０１４９７１：２０００，定义２．３］
｜３．４０ ＊ 危险状况 人，财产，或环境处于一个或多个危险的状况。
｜ 从网电源部分通过或跨过绝缘流到保护接地导体上的电流
３．２６ ＊外壳
电子设备或其部件的外表面。 注意：为了本标准测试的目的，有规定尺寸的金属箔，应用在紧密接触与由低导电率或
绝缘材料制成的外表面，此金属箔被认为是外壳的一部分（见图２，图３和图４）。
｜３．２７ ＊ 基本性能 为了获得没有不可接受的风险的性能。
｜就会成为规范文件，并给包括在规范参考文件内。见１．３。
注意：情报性参考在７４３页的文献中列出。
ＩＥＣ６００６５：２００１
ＩＥＣ６００６８－２－２：１９７４
３＊ 术语和定义
出于本文件的目的，下列术语和定义适用。
注意１：当术语＂电压＂和＂电流＂在本文件中使用时，除非另有说明，它们指的是一
个交流、直流或复合电压或电流的真有效值（ｒ．ｍ．ｓ）。
．２可触及部分
可通过标准测试指触及的除应用部分以外的电气设备的部分
注意：也见５．９．２．１
３．３ 附件
和设备一起使用的额外的部分，用习
一达到预期用途；
－使用它来达到特殊使用；
－促进设备的使用；
十 增强设备的性能；或
－ 使设备的功能和其他设备整合。
［ＩＥＣ６０７８８：２００４，ｒｍ－Ｓ３－０６，修改］
达到在规定条件下可能引燃的浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气，
３．３３ ＊ 功能连接 连接，电气或其他方式，包含预期传送信号，数据，能量或物质。
注意：连接一个固定的网电源插座，不管是单个还是多个，都不认为是功能连接。
３．３４ 功能接地导线
接至功能接地端子的导线。
１４
注意：见图２
３．３５ ＊ 功能接地端子
１ ＰＲｏＴｅｃＴｉｖＥ ＥＡＲＴＮ ｃｏＮｏｕｃｒｏＲ
１９ ＰＲｏＴＩｃｍｖＥ ＥＡＲＴＡ ＴａＡｗＮＡ ＭＡｗｓＰｗｕｓ
（）ＰｏｒＥＮＴＡＬＥａｕＡａＡＴｏＮ ｃＯＮＤｕｃｒｏＲ
Ｇ Ｔｅｍｉｎａｌ ｆｏｒ ｔｈｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ａ ａｏｒＥＮｍｋ． ｇａｕｚｘＴｏＮ ｃｏｗｏｕｃｒｏｓ
图２一 定义端子和连接器的例子（见定义）
ＥＣ ２３８５０５
ｏ ｏ ｏ 句的 向 ⑨ｏ
图３一 Ｉ类医疗电气设备例子（见定义）
⑨Ｑ
Ｍｓｉｓ Ｎｗｏ ｗｉｔｈ ｐｒｏｔｅｃｔｖｅ ｅａｒｔｈ ｃｏｎｔａｃｔ
ＤｅｒＡｗ从ｓＬｓ ＰｏｈＥＲ ＳＵ序表ｙｃｏＲｂ
ＡＰ、ＡＮＣｉ ｃｏＬ产、ＥＲ
Ｐｒｏｔｅｃｔｖｅ ｅａｒｔｈ ｃｏｎｔａｃｔ ａｎｄ ｐｉｎ
措施，即，使可触及的金属部件或内部金属部件保护接地。 注意：见图３
３．１４ＩＩ类 ｜ 定义用来指这样的电气设备，对于电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加的安全 保护措施，例如提供双重或加强绝缘，不提供保护接地或依靠于建筑条件。
注意１：见图４。
｜ 注意２：ＩⅡ类设备可提供功能接地或功能接地导体。也见８．６．８和８．６．９。
注意２：术语＂电气设备＂用来指医疗电气设备（见３．６３）或其他电气设备。本标准也
使用＂设备＂一词来指医疗电气设备或在医疗系统中的其他电气或非电气设备（见
３．６４）。
注意３：从７４９ 页开始有一个术语的索引。
｜３．１调节孔ｉ
外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整，检查， ｜更换或修理目的。
ＰＡｒａｘｒｔ ｃｏｋＮｃＴ
Ｃｏｎｄｕｔ
｜） Ｅ州ｃｏ９ｕＲＥ
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７）ＦｕｗｃｒｐｏＮＫＥＡＲｍ ｃｏＮｏｕｃｒｏＲ （）ＦｕＮｃｒｏＮＡＬＥＡＲＴ ＴＥＡＭｓＡ
ＳｉＧＮＡＬＮｕＴｌ源自文库ｕＰｕＴ ＰＡＲ１
）ＭＡｓ ＝Ａｒ
１２ ＭＡｗｓ ＴＡｕＮ．ｏＥｖｉｃｉ
（１３ ＰｏＮＥ题 ｓｕ科ＰＬＹ ｃｏＲｏ
３．１８ ＊ 连续工作
｜ 在正常使用下不超过规定的温度限值的无时间限制的运行，
３．１９ 爬电距离
沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路名
３．２０ ＊ 除颤防护的应用部分
保护患者不受心脏除颤仪放电影响的应用部分。
３．２１ ＊可拆卸的电源线
｜预期通过合适的网电源连接器与电子设备连接的软电约 注 见图１，图２ 和图３
３．４６ 内部供电
指电气设备由内部电源供电的形式。
｜３．４７泄漏电流
｜非功能性电流
注意：下列泄漏电流已经定义：对地漏电流，触及漏电流和患者漏电流。
｜３．４８ 网电源连接器 ｜ 设备连接装置中的部件，它与同供电网相连的软电线联成一体，或与其固定连接。 注意：网电源连接器被用来插进设备上的设备电源输入插口之中（见图１和图２）。
３．１５清晰可见
有正常视力的人可以识别。
注意：也见７．１．２。
３．１６冷态
电子设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。
｜３．１７ ＊ 高完善性器件
在正常使用和合理可预见的误用中，在医疗电气设备的预期使用寿命中，器件的一个或 多个特征保证它的功能与本标准相关的安全要求来讲是不会出现故障的。
连接器，另一个是设备电源输入插口。
（注意：见图１
津ｏ目＝
Ｋｅｙ
①ＡＲＰＬｕａｒｃＥ ｃｏｕＲＥＲ
Ａｅｐｕｔｅ ＭＥ
３③ＤＥＴＡＣ１ＡＢＥ ＰＯＷＥＲｓｕＰＰＬＹｃ
④） ＭＥ Ｅａｕｗｅｉ 云Ｆｏｅｏ ｍａｎｓ ｓｏｃｋｅｌ．ｏｕｔａｔ／ Ｍｕ７ｓｔＥｅ ｓｏｃＮＥＴｏｕｎＥＴ（ｗｏ）
ＭｏＮ ｃｏｗｅｃｒｏＲ
３．２２ ＊ 直接心脏应用
｜ 应用部分的使用可以直接与病人的心脏相接触。
３．２３ ＊ 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘所组成的绝缘。
［ＩＥＶ１９５－０６－０８］
注意：双重绝缘提供两重保护。
｜３．２４ ＊持续率 最大的活动（开）时间，随着一个不活动（关）时间，为了医疗电气设备的安全运行。
３．２５ 对地漏电流
３．４９ ＊ 网电源部分
预期与网电源相连接的电气电路。
注意１：网电源部分包括：所有的导体部件，这些部件与网电源之间未提供至少一层
防护的隔离要求。 注意 ２：就本定义而言，保护接地导体是不认为是网电源部分的一个部件（见图２和
｜图３）。
３．５０ ＊ 网电插头 与设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入固定的网电源插座。
｜ 注意：：ＩＥＣ的成员维护一个有效国际标准的记录簿。任何使用这个标准的人需查询这
个记录簿来决定哪些专用标准被颁布。
｜２＊规范参考
下列列出的参考文件是应用本文件时的不可缺少的文件。对于提及日期的，只有所提及
｜的版本适用。对于没有提及日期的，参考文件的最新版本（包含任何补充件）适用。
｜注意：ＩＥＣ６０６０１系列的其他并列标准，当随着本标准颁布时，在颁布之日起，｜