了解确认与验证
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证的要求； • 提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果， 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
• 完善条款 • 对清洁程序提出明确的验证要求； • 详细规定了清洁验证的要点和技术要求。
新版GMP第七章“确认与验证”中第一百三十九条也明 确了“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认， 应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行 生产、操作和检验并保持持续的验证状态。” 通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符 合程度，而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度， 且往往需要设定可接受标准范围及指标并通过实验所获得 的一组或多组数据的统计结果来证明是否符合设定的指标 要求。 验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在 一起的，都是对产品生产各个环节的一种认定。
药品生产为什么要进行验证？ 人们的认识总是随着实践不断深化的，GMP的理论和实践也同样遵循“形 成、发展和不断完善”的规则。对GMP发展产生深远影响的验证概念，是美国 FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查、后采取的重要举措。要理解验 证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一个简要的回 顾是十分有必要的。 20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至 1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所 医院发生了150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月 27日止，总数达到405个病例。污染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英 国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。1976年据美国会 计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP （LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410名病 人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的 事件高达700多起，其中1973年为225起。
四、新版GMP第七章确认与验证的法规要求及解读
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围 和程度应当经过风险评估来确定。
• 完善条款 • 提出确认与验证的概念。 • 增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经 过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
无论从哪个方面来讲，验证在都是质量管理体系或GMP认证中不可或缺的 一环，在保证药品生产质量方面来看，其作用极其重要。在GMP实施之前，人 们普遍认为“药品的质量是检验出来的”，随着GMP的强制实施及药品生产质 量管理的不断深入，又提出了“药品的质量是生产出来的”。近几年来，随 着药品生产实践经验及对药品质量监管要求的不断提高,以及在美国食品药品 监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量 控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设 计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识，业界还有 一种观点，认为“药品是设计和生产出来的”。无论是哪种观点，验证的重 要性都不言而喻，随着验证涵盖的范围越来越广、验证方法越来越多以及验 证深度不断深入具体，其对药品生产每个工艺环节及涉及设备用具、检验方 法、厂房设备与清洁、人员操作等各个方面的可行性、可控性、安全性、重 复性都提供了证明和保障。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
简要归纳验证和确认的区别如下：
验证(Verification)的涵义指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的 认定。确认（Validation）的涵义是指通过提供客观证据对特定的预期用途 或应用要求已得到满足的认定。 验证和确认都是认定。但是，验证表明的是满足规定要求，而确认表明的 是满足预定用途或应用要求，就是检查最终产品是否达到控制目标或顾客使 用要求。确认是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的 用途，而验证则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。也 就是说验证要保证做得正确，确认则要保证做的东西正确。 验证注重“过程”，就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品，注 意这里强调的是过程的正确性。而确认注重“结果”，就是要用数据证明我 们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。
• 完善条款 • 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的
概念与要求。
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第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
了解验证与确认
冯鹏
一、 引言
世界上第一个GMP(药品生产质量管理规范)1962年在美国诞生。由于其 在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年WHO(世 界卫生组织)GMP的公布标志着GMP的理论和实践已成为全世界范围内药品生 产的基础和保障。 在此后许多国家为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞 争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求，以及本国的国情，分别制订或 修订了自己的GMP。我国于1982年由中国医药工业公司制定了《药品生产管 理规范》(试行稿)，1984年国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》 并在医药行业推行，1988年3月17日卫生部公布了我国的GMP，并于1992年发 布了修订版。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识 逐步深化，GMP的内容不断更新。而验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治 本”方向深化的一项瞩目成就。
例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理，安装在灭菌柜上部的压力 表及温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品 密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；管理不 善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆；操作人员缺乏必要的培训等。FDA将 这类问题归结为“过程失控”，企业在投入生产运行时，没有建立明确的控 制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工 艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采 取必要的纠偏措施。 FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要 检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发， FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运 行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量"为指导思 想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。这个 文件即是1976年6月1日发布的《大容量注射剂GMP规程（草案）》，它首次将 验证以文件的形式载入GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一 个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑
频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力， 以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查。考虑 到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀微生物 专家及工程师参加。他们先从美国4个主要的输液生产厂查起，之后将调查范 围扩大到所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。调查的内容药品生产的各个 方面，例如水系统包括水源、水的预处理、纯化水及注射用水的生产及分配 系统、灭菌冷却水系统、厂房及空调净化系统、灭菌柜的设计、结构及运行 管理、产品的最终灭菌、氮气、压缩空气的生产、分配及使用、与产品质量 相关的公用设备、仪表、仪器及实验室管理、注射剂生产作业及质量控制的 全过程。 调查经历了几年时间。调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是 由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放 了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生 产过程中的各种偏差及问题。FDA从调查的事实清楚地看出，输液产品的污染 与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关 键在工艺过程。
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。 • 验证状态保持的主要手段有： 一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或 验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关 键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预 期结果。
• 完善条款 • 根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期进行再验证。 • 结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析作为工艺再验
证的发起时机。 • 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。
一采用新的产品处方 一采用新生产工艺 • 并提出工艺验证的目标：生产的适用性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工 艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当 经药品监督管理部门批准。
• 完善条款 • 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验
二、 验证与确认的概念 关于验证的定义一直以来都不统一，或者说是 没有一种明确的定义，观点比较多，但近年来大 多数从业者普遍认同以下两种概念： • 在ISO9000标准中，将验证定义为 “通过提供客 观证据对规定要求已得到满足的认定” • 在《药品生产质量管理规范》中，将验证定义 为：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一 系列活动。
说到“验证”，还有一个名词值得我们注意， 那就是“确认”。2010年新版GMP首次提出“确认” 的概念。在实际操作的很多时候或很多过程中这 两者界定都不是很明确，互有交叉，又有些区别。 那么什么是确认？ “确认”就是指证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
三、验证与确认的关系
“确认” 是说要用文件和记录的形式证明厂房、设施、设备得到 满足的认定。确认可以在实际或模拟的使用条件下进行。它强调的是 结果的正确性。比如十万级洁净度的环境是否能满足生产的需要是要 对生产过程来确认的。新版GMP规定企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认。 “验证” 证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预 期结果的一系列活动。就是说要用文件和记录的形式证明操作规程 (或方法) 、生产工艺或系统已达到要求的认定。验证的认定方式可以 包括如变换方法计算、将新设计规范与已经证实的类似老设计规范进 行比较进行试验和演示、文件发布前进行评审它强调的是过程的正确 性。比如洁净厂房的洁净度是否达到十万级是需要验证的，它可以用 测试的方法来验证。新版GMP规定应采用经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进行生产、操作和检验。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果， 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
• 完善条款 • 对清洁程序提出明确的验证要求； • 详细规定了清洁验证的要点和技术要求。
新版GMP第七章“确认与验证”中第一百三十九条也明 确了“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认， 应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行 生产、操作和检验并保持持续的验证状态。” 通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符 合程度，而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度， 且往往需要设定可接受标准范围及指标并通过实验所获得 的一组或多组数据的统计结果来证明是否符合设定的指标 要求。 验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在 一起的，都是对产品生产各个环节的一种认定。
药品生产为什么要进行验证？ 人们的认识总是随着实践不断深化的，GMP的理论和实践也同样遵循“形 成、发展和不断完善”的规则。对GMP发展产生深远影响的验证概念，是美国 FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查、后采取的重要举措。要理解验 证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一个简要的回 顾是十分有必要的。 20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至 1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所 医院发生了150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月 27日止，总数达到405个病例。污染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英 国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。1976年据美国会 计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP （LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410名病 人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的 事件高达700多起，其中1973年为225起。
四、新版GMP第七章确认与验证的法规要求及解读
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围 和程度应当经过风险评估来确定。
• 完善条款 • 提出确认与验证的概念。 • 增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经 过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
无论从哪个方面来讲，验证在都是质量管理体系或GMP认证中不可或缺的 一环，在保证药品生产质量方面来看，其作用极其重要。在GMP实施之前，人 们普遍认为“药品的质量是检验出来的”，随着GMP的强制实施及药品生产质 量管理的不断深入，又提出了“药品的质量是生产出来的”。近几年来，随 着药品生产实践经验及对药品质量监管要求的不断提高,以及在美国食品药品 监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量 控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设 计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识，业界还有 一种观点，认为“药品是设计和生产出来的”。无论是哪种观点，验证的重 要性都不言而喻，随着验证涵盖的范围越来越广、验证方法越来越多以及验 证深度不断深入具体，其对药品生产每个工艺环节及涉及设备用具、检验方 法、厂房设备与清洁、人员操作等各个方面的可行性、可控性、安全性、重 复性都提供了证明和保障。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
简要归纳验证和确认的区别如下：
验证(Verification)的涵义指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的 认定。确认（Validation）的涵义是指通过提供客观证据对特定的预期用途 或应用要求已得到满足的认定。 验证和确认都是认定。但是，验证表明的是满足规定要求，而确认表明的 是满足预定用途或应用要求，就是检查最终产品是否达到控制目标或顾客使 用要求。确认是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的 用途，而验证则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。也 就是说验证要保证做得正确，确认则要保证做的东西正确。 验证注重“过程”，就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品，注 意这里强调的是过程的正确性。而确认注重“结果”，就是要用数据证明我 们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。
• 完善条款 • 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的
概念与要求。
wk.baidu.com
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
了解验证与确认
冯鹏
一、 引言
世界上第一个GMP(药品生产质量管理规范)1962年在美国诞生。由于其 在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年WHO(世 界卫生组织)GMP的公布标志着GMP的理论和实践已成为全世界范围内药品生 产的基础和保障。 在此后许多国家为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞 争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求，以及本国的国情，分别制订或 修订了自己的GMP。我国于1982年由中国医药工业公司制定了《药品生产管 理规范》(试行稿)，1984年国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》 并在医药行业推行，1988年3月17日卫生部公布了我国的GMP，并于1992年发 布了修订版。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识 逐步深化，GMP的内容不断更新。而验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治 本”方向深化的一项瞩目成就。
例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理，安装在灭菌柜上部的压力 表及温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品 密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；管理不 善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆；操作人员缺乏必要的培训等。FDA将 这类问题归结为“过程失控”，企业在投入生产运行时，没有建立明确的控 制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工 艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采 取必要的纠偏措施。 FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要 检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发， FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运 行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量"为指导思 想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。这个 文件即是1976年6月1日发布的《大容量注射剂GMP规程（草案）》，它首次将 验证以文件的形式载入GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一 个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑
频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力， 以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查。考虑 到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀微生物 专家及工程师参加。他们先从美国4个主要的输液生产厂查起，之后将调查范 围扩大到所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。调查的内容药品生产的各个 方面，例如水系统包括水源、水的预处理、纯化水及注射用水的生产及分配 系统、灭菌冷却水系统、厂房及空调净化系统、灭菌柜的设计、结构及运行 管理、产品的最终灭菌、氮气、压缩空气的生产、分配及使用、与产品质量 相关的公用设备、仪表、仪器及实验室管理、注射剂生产作业及质量控制的 全过程。 调查经历了几年时间。调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是 由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放 了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生 产过程中的各种偏差及问题。FDA从调查的事实清楚地看出，输液产品的污染 与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关 键在工艺过程。
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。 • 验证状态保持的主要手段有： 一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或 验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关 键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预 期结果。
• 完善条款 • 根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期进行再验证。 • 结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析作为工艺再验
证的发起时机。 • 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。
一采用新的产品处方 一采用新生产工艺 • 并提出工艺验证的目标：生产的适用性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工 艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当 经药品监督管理部门批准。
• 完善条款 • 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验
二、 验证与确认的概念 关于验证的定义一直以来都不统一，或者说是 没有一种明确的定义，观点比较多，但近年来大 多数从业者普遍认同以下两种概念： • 在ISO9000标准中，将验证定义为 “通过提供客 观证据对规定要求已得到满足的认定” • 在《药品生产质量管理规范》中，将验证定义 为：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一 系列活动。
说到“验证”，还有一个名词值得我们注意， 那就是“确认”。2010年新版GMP首次提出“确认” 的概念。在实际操作的很多时候或很多过程中这 两者界定都不是很明确，互有交叉，又有些区别。 那么什么是确认？ “确认”就是指证明厂房、设施、设备能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
三、验证与确认的关系
“确认” 是说要用文件和记录的形式证明厂房、设施、设备得到 满足的认定。确认可以在实际或模拟的使用条件下进行。它强调的是 结果的正确性。比如十万级洁净度的环境是否能满足生产的需要是要 对生产过程来确认的。新版GMP规定企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认。 “验证” 证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预 期结果的一系列活动。就是说要用文件和记录的形式证明操作规程 (或方法) 、生产工艺或系统已达到要求的认定。验证的认定方式可以 包括如变换方法计算、将新设计规范与已经证实的类似老设计规范进 行比较进行试验和演示、文件发布前进行评审它强调的是过程的正确 性。比如洁净厂房的洁净度是否达到十万级是需要验证的，它可以用 测试的方法来验证。新版GMP规定应采用经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进行生产、操作和检验。