偏差控制
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追求卓越 止于至善
质量保证之：偏差控制
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
梁 勇 北京·齐力佳·咨询
1
北京齐力佳
调查结论
偏差管理
2
北京齐力佳
偏差管理概述
找不到原 因
隐瞒 不报
找到原因 解决不了 问题
恶性循环： 质量问题 越来越多
3
北京齐力佳
偏差管理
学习内容
北京齐力佳
28
分析原因及形成调查方案
关键点
及时 形成强有力的分析团队 采用头脑风暴的方法
尽量一次性分析可能原因 检查重复调查和重复试验
根据可能的原因形成调查方案
北京齐力佳
29
原因分析方法
1) 是否解释所定义的范 围内的问题？ 确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析 很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
30
2) 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
北京齐力佳
5W分析法
问题:
车间地面发现油污
5个为什么: 为什么地面有油污?
因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 最近购买的一批质量不好 因为该供应商的报价最低. 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
确认偏差分类 对潜在质量影响的敏锐度 做好应急处理 定义好的报告体系 与释放系统链接的编号及记录系统 确定是否进行调查
25
北京齐力佳
偏差处理
1.
偶发事故：
1.
原因已经知道，影响较大－非重大偏差
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定－可不调 查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确定－可调 查
偏差接受标准：≤ 0.1％）
16
北京齐力佳
偏差无处不在
设备故 障 与注册 标准不 符 过程控 制参数 超标
偏差
人员违 规操作 稳定性 超标 环境监 测不符
17
北京齐力佳
法规要求
新版GMP要求 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量 标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记 录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要 偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产 品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有 清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调 查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。 北京齐力佳
北京齐力佳
12
偏差管理概述
偏差管理的类型（三）
偏差虽然都是对批准的指令或规定的标准的偏离。但 是，从它们的发生来看通常有三种。
第一种偶发事故，这是由操作者无法控制的因素造成的。例 如，突然停电、原料中的异物等。 第二种有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而 经批准所造成的偏差。如，冷冻机故障，短期内无法修好， 致使某中间体的结晶温度不能降到规定的范围，经研究决定 结晶温度可提高3°C，并延长结晶时间使收率只减少5％。 第三种无意偏差，是由操作者的疏忽或差错造成的。如，因 疏忽使原来规定30分钟的反应，在反应了38分钟后才降温终 止。无意偏差通常是在自查或批记录审核中发现的。 北京齐力佳
北京齐力佳
10
偏差管理概述
偏差管理的类型（二） 生产过程的偏差管理
微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 但该偏差不足以影响中间产品或产品质量的偏差。 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 该偏离可能导致中间产品或产品质量不符合现行文 件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特 定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量 的偏差。 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 该偏差已导致中间产品或产品内在质量不符合现行 文件规定的偏差。
2.
影响较小－可不调查
27
北京齐力佳
偏差处理
1.
无意偏差：
1.
原因已经知道，影响较大－非重大偏差
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定－可不调 查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确定－可调 查
2.
3. 4.
原因已经知道，影响较小－非重大偏差，不需调 查 原因尚未知道，影响较小－非重大偏差，可调查 原因尚未知道，影响较达－重大偏差，需要调查
不适用于下列方面：
7
北京齐力佳
偏差管理概述
偏差与变更的界定
界定范围
假如偏差对验证过的方法有直接影响，则该偏 差就成为变更
处理方法
增加验证试验，对变更后的方法进行确认
8
北京齐力佳
偏差管理概述
偏差管理的类型（一） 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检 验过程中发生的与下列文件或规定不相 符的偏差
北京齐力佳
11
偏差管理概述
偏差管理的类型（二）
实验室偏差管理
过程偏差：已知的检验过程所使用的仪器、试剂、操 作步骤及检验方法等与现行文件规定的偏差，或检验 过程没发现但事后检查检验记录、仪器和试剂等时发 现的检验过程所使用的仪器、试剂、操作步骤及检验 方法等与现行文件规定的偏差。 结果偏差：检验结果与现行文件规定的偏差超标结果 OOS(Out of Specification)
北京齐力佳
23
偏差处理
偏差处理步骤
偏差现状 紧急情况处理 偏差可能出现的原因 调查方案 调查过程 方案的扩大调查 调查报告 采取的CAPA CAPA风险评估 影响产品风险评估 定期回顾
24
北京齐力佳
发现偏差及应急处理
发现偏差关键点
偏差发生的原因：由于加水量过多，导致含 量不合格； 偏差原因调查：由于阀门关闭不严，导致加 水量。 处理措施：加强人员培训
22
北京齐力佳
案例
存在的问题
含量不合格肯定就是加水量过多的原因 吗？？？ 加水量过多如何去调查？一定就是阀门因素 吗？？？ 光培训是否就可以解决问题？？？ 培训的对象只有这个岗位需要吗？
为什么垫圈渗漏?
为什么购买质量不好的垫圈?
为什么采购部门采购报价最低的垫圈?
31
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鱼刺图分析发
（1）绘制鱼刺图 画出鱼刺图形，将出现偏差的问题放在鱼头部位。 （2）确立原因类型 原因类别一般包括：人员、设备、物料、方法、环境五大类。 （3）分析重要原因 从列出的原因中分析并用笔圈出3到5个对结果影响最大的原因。 分析时可通过小组的讨论来分享看法和经验，也可使用检查表收 集资料。 （4）偏差处理 重要原因找到以后，应针对这些原因提出对策和解决问题的实际 措施，列明相关事项。
偏差定义与分类 法规要求 如何降低偏差的发生 偏差调查 OOS/OOE/OOT
4
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偏差管理概述
什么是偏差？
偏差：是对于各种规定性文件(包括SOP、方法、规格标准、 方案、批记录或其它正式文件)的计划外的偏离，也指各说明、 工艺、工艺标准或正常情况(如临界状态)的偏离。 偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药的优良制 造规范（GMP）指南》.就是没按规定做或结果不合格，总之 是“错了”。 偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产 品质量的偏差时的处理程序。
13
偏差管理概述
案例１：某工艺步骤规定的反应在80～90°C 进行一小时；
检查批生产记录时发现，温度记录为 10:15 81°C 10:35 10:35 10:55 11:15 85°C 88°C 91°C 87°C
而且没有任何说明；
14
北京齐力佳
偏差管理概述
案例２：在FDA给某原料药制造厂的警告信的第一条就是“在质量保 证（QA）和质量控制（QC）部门工作的那些人员没有显示出足够 的资质。” FDA认为这是特别令人担忧的，检查组也指出，分析 员不能自始至终地回答他们有关测试的问题。 例如，一位主管和QC经理不能解释某样品和以及其中的某成分的 含量是如何计算的。此外，测该含量的分析员不知道为了正确地 计算结果必须输入的数据。最后，面谈过的两位微生物分析员不 能回答关于成长试验和微生物鉴别的问题。 看来聘用不具资质的员工是致命的重大偏差了。
19
北京齐力佳
如何降低偏差的发生
制定全面、详细的SOP 对SOP进行验证 人员培训
20
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偏差处理
偏差处理原则
出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进 行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自 进行偏差处理的情况。
21
北京齐力佳
案例
某企业在一份偏差处理单上如下描述：
2.
3. 4.
原因已经知道，影响较小－非重大偏差，不需调 查 原因尚未知道，影响较小－非重大偏差，可调查 原因尚未知道，影响较达－重大偏差，需要调查
北京齐力佳
26
偏差处理
1.
有意偏差－原因应当知道：非重大偏差
1.
影响较大
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定 －可不调查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确 定－可调查
序号
名称
故障模式
影响
原因
测试方法
可能 严重 可测 性 性 得性
风险 指数
整改措施
RPN ( 风险指数) = 可能性 X 严重性 X 可测得性
34
北京齐力佳
人为错误分析
原因类别
知识 认知/技术 价值观/信念 环境/氛围 决策 技术 失误
描述
缺乏对标准、要求或需求的了解 缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或 评价能力，导致无法符合标准、要求或需求 不关注或不认同标准、要求或需求 缺乏抵制、指出错误行为的气氛 不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性 决策的技巧 缺乏肢体灵活性 什么都不缺，倒霉
18
法规要求
美国联邦法规211.192
一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目，这必须得 到彻底的调查… 假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关， 调查必须扩展到这些产品，… 调查的书面记录应包括结论和跟进措施… 在每一检测过程中的所有数据的完整记录… 在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…
15
北京齐力佳
偏差管理概述
案例3：在日常校验3号分析天平时得到下列结果： 标准砝码 实际值 偏差，％ 10.01mg 49.98mg 100.02mg 1.0002g 9.999g 10.01mg 50.00mg 100.01mg 1.0006g 10.011g 0.00 0.04 0.01 0.04 0.12
已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量标准 生产过程控制标准
北京齐力佳
9
偏差管理概述
偏差管理的类型（一） 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不 相符的偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件
5
北京齐力佳
偏差管理概述
偏差管理的目的
对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档 和解决方法提供了指导作用。 表明不符合性问题是与一次质量合格性产生 偏差有关的不符合性问题。
6
北京齐力佳
偏差管理概述
偏差管理实用范围 适用于下列方面：
在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组 分等方面产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方 面的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记 录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接 受的产品质量在首次释放产品后所进行的复检/返工。 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划 的变更。
32
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偏差处理
无菌检验不合格
仪器 ＆设备
试管 灭菌釜 更换供应商 HEPA
泄漏 无合格证
人员失误
疲惫
Fra Baidu bibliotek
失误
操作
培训
检验 结果 超标
操作服
破裂
培养基 污染
33
环境条件
北京齐力佳
故障模式及影响分析 (FMEA)
FMEA 分析表
系统名称: 系统主人: 分析者: 完成日期: 审核人/日期： 批准人/日期：
质量保证之：偏差控制
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1
北京齐力佳
调查结论
偏差管理
2
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偏差管理概述
找不到原 因
隐瞒 不报
找到原因 解决不了 问题
恶性循环： 质量问题 越来越多
3
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偏差管理
学习内容
北京齐力佳
28
分析原因及形成调查方案
关键点
及时 形成强有力的分析团队 采用头脑风暴的方法
尽量一次性分析可能原因 检查重复调查和重复试验
根据可能的原因形成调查方案
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29
原因分析方法
1) 是否解释所定义的范 围内的问题？ 确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析 很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
30
2) 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
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5W分析法
问题:
车间地面发现油污
5个为什么: 为什么地面有油污?
因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 最近购买的一批质量不好 因为该供应商的报价最低. 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
确认偏差分类 对潜在质量影响的敏锐度 做好应急处理 定义好的报告体系 与释放系统链接的编号及记录系统 确定是否进行调查
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偏差处理
1.
偶发事故：
1.
原因已经知道，影响较大－非重大偏差
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定－可不调 查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确定－可调 查
偏差接受标准：≤ 0.1％）
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偏差无处不在
设备故 障 与注册 标准不 符 过程控 制参数 超标
偏差
人员违 规操作 稳定性 超标 环境监 测不符
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法规要求
新版GMP要求 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量 标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记 录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要 偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产 品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有 清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调 查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。 北京齐力佳
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12
偏差管理概述
偏差管理的类型（三）
偏差虽然都是对批准的指令或规定的标准的偏离。但 是，从它们的发生来看通常有三种。
第一种偶发事故，这是由操作者无法控制的因素造成的。例 如，突然停电、原料中的异物等。 第二种有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而 经批准所造成的偏差。如，冷冻机故障，短期内无法修好， 致使某中间体的结晶温度不能降到规定的范围，经研究决定 结晶温度可提高3°C，并延长结晶时间使收率只减少5％。 第三种无意偏差，是由操作者的疏忽或差错造成的。如，因 疏忽使原来规定30分钟的反应，在反应了38分钟后才降温终 止。无意偏差通常是在自查或批记录审核中发现的。 北京齐力佳
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10
偏差管理概述
偏差管理的类型（二） 生产过程的偏差管理
微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 但该偏差不足以影响中间产品或产品质量的偏差。 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 该偏离可能导致中间产品或产品质量不符合现行文 件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特 定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量 的偏差。 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况， 该偏差已导致中间产品或产品内在质量不符合现行 文件规定的偏差。
2.
影响较小－可不调查
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偏差处理
1.
无意偏差：
1.
原因已经知道，影响较大－非重大偏差
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定－可不调 查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确定－可调 查
2.
3. 4.
原因已经知道，影响较小－非重大偏差，不需调 查 原因尚未知道，影响较小－非重大偏差，可调查 原因尚未知道，影响较达－重大偏差，需要调查
不适用于下列方面：
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偏差管理概述
偏差与变更的界定
界定范围
假如偏差对验证过的方法有直接影响，则该偏 差就成为变更
处理方法
增加验证试验，对变更后的方法进行确认
8
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偏差管理概述
偏差管理的类型（一） 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检 验过程中发生的与下列文件或规定不相 符的偏差
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偏差管理概述
偏差管理的类型（二）
实验室偏差管理
过程偏差：已知的检验过程所使用的仪器、试剂、操 作步骤及检验方法等与现行文件规定的偏差，或检验 过程没发现但事后检查检验记录、仪器和试剂等时发 现的检验过程所使用的仪器、试剂、操作步骤及检验 方法等与现行文件规定的偏差。 结果偏差：检验结果与现行文件规定的偏差超标结果 OOS(Out of Specification)
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偏差处理
偏差处理步骤
偏差现状 紧急情况处理 偏差可能出现的原因 调查方案 调查过程 方案的扩大调查 调查报告 采取的CAPA CAPA风险评估 影响产品风险评估 定期回顾
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发现偏差及应急处理
发现偏差关键点
偏差发生的原因：由于加水量过多，导致含 量不合格； 偏差原因调查：由于阀门关闭不严，导致加 水量。 处理措施：加强人员培训
22
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案例
存在的问题
含量不合格肯定就是加水量过多的原因 吗？？？ 加水量过多如何去调查？一定就是阀门因素 吗？？？ 光培训是否就可以解决问题？？？ 培训的对象只有这个岗位需要吗？
为什么垫圈渗漏?
为什么购买质量不好的垫圈?
为什么采购部门采购报价最低的垫圈?
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鱼刺图分析发
（1）绘制鱼刺图 画出鱼刺图形，将出现偏差的问题放在鱼头部位。 （2）确立原因类型 原因类别一般包括：人员、设备、物料、方法、环境五大类。 （3）分析重要原因 从列出的原因中分析并用笔圈出3到5个对结果影响最大的原因。 分析时可通过小组的讨论来分享看法和经验，也可使用检查表收 集资料。 （4）偏差处理 重要原因找到以后，应针对这些原因提出对策和解决问题的实际 措施，列明相关事项。
偏差定义与分类 法规要求 如何降低偏差的发生 偏差调查 OOS/OOE/OOT
4
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偏差管理概述
什么是偏差？
偏差：是对于各种规定性文件(包括SOP、方法、规格标准、 方案、批记录或其它正式文件)的计划外的偏离，也指各说明、 工艺、工艺标准或正常情况(如临界状态)的偏离。 偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药的优良制 造规范（GMP）指南》.就是没按规定做或结果不合格，总之 是“错了”。 偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产 品质量的偏差时的处理程序。
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偏差管理概述
案例１：某工艺步骤规定的反应在80～90°C 进行一小时；
检查批生产记录时发现，温度记录为 10:15 81°C 10:35 10:35 10:55 11:15 85°C 88°C 91°C 87°C
而且没有任何说明；
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北京齐力佳
偏差管理概述
案例２：在FDA给某原料药制造厂的警告信的第一条就是“在质量保 证（QA）和质量控制（QC）部门工作的那些人员没有显示出足够 的资质。” FDA认为这是特别令人担忧的，检查组也指出，分析 员不能自始至终地回答他们有关测试的问题。 例如，一位主管和QC经理不能解释某样品和以及其中的某成分的 含量是如何计算的。此外，测该含量的分析员不知道为了正确地 计算结果必须输入的数据。最后，面谈过的两位微生物分析员不 能回答关于成长试验和微生物鉴别的问题。 看来聘用不具资质的员工是致命的重大偏差了。
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如何降低偏差的发生
制定全面、详细的SOP 对SOP进行验证 人员培训
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偏差处理
偏差处理原则
出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进 行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自 进行偏差处理的情况。
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案例
某企业在一份偏差处理单上如下描述：
2.
3. 4.
原因已经知道，影响较小－非重大偏差，不需调 查 原因尚未知道，影响较小－非重大偏差，可调查 原因尚未知道，影响较达－重大偏差，需要调查
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偏差处理
1.
有意偏差－原因应当知道：非重大偏差
1.
影响较大
1.
2.
影响明显，纠正、预防措施和物料处置已确定 －可不调查 影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确 定－可调查
序号
名称
故障模式
影响
原因
测试方法
可能 严重 可测 性 性 得性
风险 指数
整改措施
RPN ( 风险指数) = 可能性 X 严重性 X 可测得性
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人为错误分析
原因类别
知识 认知/技术 价值观/信念 环境/氛围 决策 技术 失误
描述
缺乏对标准、要求或需求的了解 缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或 评价能力，导致无法符合标准、要求或需求 不关注或不认同标准、要求或需求 缺乏抵制、指出错误行为的气氛 不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性 决策的技巧 缺乏肢体灵活性 什么都不缺，倒霉
18
法规要求
美国联邦法规211.192
一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目，这必须得 到彻底的调查… 假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关， 调查必须扩展到这些产品，… 调查的书面记录应包括结论和跟进措施… 在每一检测过程中的所有数据的完整记录… 在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…
15
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偏差管理概述
案例3：在日常校验3号分析天平时得到下列结果： 标准砝码 实际值 偏差，％ 10.01mg 49.98mg 100.02mg 1.0002g 9.999g 10.01mg 50.00mg 100.01mg 1.0006g 10.011g 0.00 0.04 0.01 0.04 0.12
已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量标准 生产过程控制标准
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偏差管理概述
偏差管理的类型（一） 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不 相符的偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件
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偏差管理概述
偏差管理的目的
对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档 和解决方法提供了指导作用。 表明不符合性问题是与一次质量合格性产生 偏差有关的不符合性问题。
6
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偏差管理概述
偏差管理实用范围 适用于下列方面：
在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组 分等方面产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方 面的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记 录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接 受的产品质量在首次释放产品后所进行的复检/返工。 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划 的变更。
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偏差处理
无菌检验不合格
仪器 ＆设备
试管 灭菌釜 更换供应商 HEPA
泄漏 无合格证
人员失误
疲惫
Fra Baidu bibliotek
失误
操作
培训
检验 结果 超标
操作服
破裂
培养基 污染
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环境条件
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故障模式及影响分析 (FMEA)
FMEA 分析表
系统名称: 系统主人: 分析者: 完成日期: 审核人/日期： 批准人/日期：