偏差管理控制
偏差控制管理
未按照标准操作规程的规定或规定的步骤次序执行
未控制或未监控规定的非关键控制参数 生产工艺 未执行设备/仪器工作参数 未按照规定文件的步骤/程序执行
主要偏差（Ⅱ类）
产率不符合规定 产品 在生产前或生产过程中发现中间产品有问题或缺陷 物料平衡限度不符合规定 环境、水 菌落数不符合标准 高效过滤器泄漏或未通过测试 关键用水点（如配液用水点）测试结果不符合标准 中间产品 不符合内控质量标准
工作内容
质量部经理对偏差调查结果及纠偏行动计划进行审 核，并经质量受权人批准。 偏差负责人组织偏差相关部门按“纠编行动计划表” 开展纠偏行动，并跟踪执行情况，根据情况进行调 整。填写“纠偏行动计划表”中“实际执行情况” 及“实际完成日期”。必要时还应对纠偏行动进行 详细记录。 偏差负责人填写“偏差纠正检查表”，经偏差相关 部门负责人审核后，最终由质量受权人审核后关闭， 并审核是否启动CAPA。 质量部偏差管理员将本次偏差所有资料一并归档， 并录入偏差数据库。
主要偏差（Ⅱ类）
项目
厂房
内容（包括不限于）
在批生产中或生产后发现已确认的区域不符合GMP要求 使用未经批准的生产或包装设备生产
设备/公用设施故障（如水、HVAC、压缩空气）对产品质 设施与 量或其完整性产生影响 设备 设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况
未使用规定的设备 关键性设备或辅助器具出现故障，对产品质量产生实际或 潜在的影响
偏差纠正检查
偏差负责人
偏差关闭 档案存档
质量部 偏差管理员
偏差数据库、档案管理
• 偏差编码原则Deviation
DE-XXXX-0001
流水号
年号 偏差 如：DE-2010-0001表示2010年第1次偏差。
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
偏差管理3不准质量控制原则
偏差管理3不准质量控制原则三不原则的基本做法一、不接受不合格品不接受不合格品是指员工在生产加工之前，先对前传递的产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝接受，并及时反馈到前工序。
前道工序人员需要马上停止加工，追查原因，采取措施，使品质问题得以及时发现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。
二、不制造不合格品不制造不合格品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。
对作业前的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过程状况留意，避免或及早发现异常的发生，减少产生不合格品的概率。
准备充分并在过程中得到确认是不制造不合格的关键。
只有不产生不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。
三、不流出不合格品不流出不合格品是指员工完成本工序加工，需检查确认产品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内完成不良品处置并采取防止措施。
本道工序应保证传递的是合格产品，会被下道工序或“客户”拒收。
三不原则的实施要点一、谁制造谁负责一旦产品设计开发结束，工艺参数流程明确，则产品的质量波动就是制造过程的问题。
每个人的质量责任从接受上道工序合格产品开始，规范作业确保本道工序的产品质量符合要求是员工最大的任务。
一旦在本道工序发现不良或接到后道工序反馈的不良信息后，员工必须立即停止生产，调查原因，采取对策对产品的质量负责到底。
二、谁制造谁检查产品的生产者，同时是产品的检查者，产品的检查只是生产过程的一个环节。
通过检查，确认生产合格，才能确保合格产品流入下道工序。
通过自身检查，作业者对本工序加工产品的状态可以了解得更清楚，从而有利于员工不断提升加工水平，提高产品质量。
三、作业标准化产品从设计开发、设定工艺参数开始，就要对所有的作业流程中作业步骤，作业细节进行规范化、标准化，并使其不断完善。
每一个员工也必须严格执行标准化作业。
标准化是该工序最佳的作业方法，是保证产品质量一致性的唯一途径，否则制造一大堆不良品却找不到不良的根本原因，这个时候“三不原则”只能制造混乱，而不是品质。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差管理制度系统
偏差管理制度系统一、制度目的偏差管理制度系统的目的在于规范和控制组织内部和外部因素引起的偏差，保证组织的正常运营和发展。
偏差管理制度系统是公司内部管理的重要组成部分，它的建立能够帮助公司更好地识别和解决因为偏差所导致的问题，从而提高运营的效率和质量水平。
二、偏差管理的定义偏差是指行动或结果偏离了规定的标准或预期的状态。
在组织管理中，偏差可能来自于各种方面，包括但不限于人员管理、财务管理、生产管理和市场管理等。
偏差管理指的是识别、分析和处理这些偏差的一系列措施。
三、偏差管理制度的构建1. 偏差识别为了有效管理偏差，首先需要识别出不同的偏差类型。
根据不同偏差来源和产生原因，可以将偏差分为人为偏差和非人为偏差。
人为偏差主要来自于人的行为，例如工作疏忽、操作不当等；非人为偏差则是由于外部环境和条件引起的，例如自然灾害、供应商延迟等。
通过建立偏差识别目录和实施定期检查，可以辅助偏差的及时发现和解决。
2. 偏差分析对于识别出来的偏差，需要进行深入的分析，找出根本原因。
采用常用的问题分析工具如5W1H、鱼骨图等，找出问题发生的原因以及可能引发的影响。
并对偏差进行分类管理，对于重要的偏差，要及时启动应急预案，制定改进措施，防止偏差的再次发生，对于一般偏差，要及时分析定位，预防其扩大。
3. 偏差处理在偏差分析的基础上，需要明确偏差处理的程序和责任人。
不同性质的偏差、不同处理的方式，需要有对应的处理流程。
同时要明确偏差处理的责任人，并且跟踪整改进度，对失责人员进行考核。
四、偏差管理制度的建立1. 建立偏差管理制度在建立偏差管理制度时，需要公司高层领导、相关部门负责人和专业人员共同参与，明确制度的编写目的、适用范围、相关程序、制度责任人等。
制度要明确规定各部门偏差的损失标准和负责人等，同时注重制度的易操作性和适用性。
2. 加强偏差管理培训为了使偏差管理制度得到有效执行，需要对员工进行相关的培训。
包括但不局限于对偏差的识别、分析技能的培训，以及对偏差管理制度的宣传和解释，确保员工对制度的理解和认同。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
偏差控制程序
1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。
2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。
3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。
3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。
3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。
3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。
4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。
4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。
4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。
4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。
4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
偏差管理操作规程
偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。
为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。
第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。
偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。
因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。
1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。
第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。
偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。
一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。
2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。
确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。
2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。
记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。
2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。
分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。
2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。
纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。
2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。
预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。
2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。
评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。
第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。
他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。
生产偏差处理管理规定
xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
偏差控制方案
偏差控制方案1. 引言本文档旨在提出一种偏差控制方案，帮助组织或团队有效控制和管理偏差，以实现项目或任务的成功完成。
偏差是指实际结果与预期目标之间的差异。
在项目或任务执行过程中，由于各种原因，可能会出现偏差。
若偏差得不到及时和有效的控制，将导致项目无法按计划顺利进行，可能造成资源浪费和不可预测的风险。
2. 偏差控制方案2.1 目标设定在制定偏差控制方案之前，首先需要设定明确的目标。
通过设定明确的目标，可以衡量和验证偏差的存在与程度，有利于制定具体的控制措施。
2.2 偏差监测与评估偏差监测和评估是偏差控制的关键步骤。
通过设立合适的监测指标和评估方法，可以及时发现和量化偏差情况。
常用的监测指标包括进度偏差、质量偏差和成本偏差等。
2.3 偏差分析偏差分析是掌握偏差形成原因的重要方法。
通过对偏差的分析，可以找出导致偏差的根本原因，进而制定相应的控制措施。
常用的偏差分析方法包括鱼骨图、因果分析和5W1H分析等。
2.4 偏差控制措施在分析了偏差的原因后，需要制定相应的控制措施。
控制措施应具体明确，并且要考虑到各种可能的影响因素。
常用的偏差控制措施包括：- 调整计划：对项目进度、质量和成本等方面进行调整，以适应新的情况。
- 加强沟通：加强和改进项目成员之间以及与相关方之间的沟通，及时了解和解决问题。
- 风险管理：对可能导致偏差的风险进行全面评估和管理。
- 技术支持：提供必要的技术支持和培训，提高项目成员的能力和执行力。
2.5 偏差跟踪与反馈偏差控制措施的实施需要进行跟踪与反馈。
通过跟踪偏差的发展趋势和控制措施的有效性，及时调整和改进控制方案。
同时，及时向项目成员和相关方反馈偏差和控制情况，形成良好的沟通和合作机制。
3. 总结偏差是项目或任务执行过程中常见的问题，对组织和团队都带来一定的挑战。
通过明确的目标设定、偏差监测与评估、偏差分析、偏差控制措施的制定和偏差跟踪与反馈，可以有效控制和管理偏差，提高项目或任务的成功完成率。
项目偏差管控方案
项目偏差管控方案介绍在项目管理过程中，项目的偏差是不可避免的。
偏差是指项目的实际情况与计划之间的差异。
项目偏差可能会导致项目的延期、成本超支、质量问题等不利的影响。
因此，为了确保项目能够按计划顺利进行，需要进行偏差的管控和控制。
本文档将介绍项目偏差管控的方案，包括偏差的定义、识别和评估、处理和控制的方法。
偏差的定义在项目管理中，偏差是指项目计划与实际执行之间的差异。
偏差可以包括项目的时间偏差、成本偏差、质量偏差等。
偏差的产生可能是由于项目的不可预测性、人员问题、技术问题等原因引起的。
偏差的识别和评估为了对项目的偏差进行管控，首先需要对偏差进行识别和评估。
具体的方法如下：1. 识别偏差项目管理团队需要对项目的执行情况进行定期的检查和分析，以发现可能存在的偏差。
可以通过与项目成员沟通、检查项目数据和文档等方式，来识别项目的偏差。
2. 评估偏差一旦偏差被识别出来，项目管理团队需要对偏差进行评估，确定其对项目目标的影响程度。
可以使用一些评估工具和方法，如风险评估矩阵、成本效益分析等，来评估偏差的影响并确定其紧急程度。
偏差的处理和控制在识别和评估了项目的偏差之后，需要采取措施进行处理和控制，以确保项目能够按计划继续进行。
具体的处理和控制方法如下：1. 分析偏差的原因首先，需要分析偏差产生的原因。
可能的原因包括项目计划不合理、资源不足、技术问题等。
通过分析原因，可以找到导致偏差的具体问题，并制定相应的解决方案。
2. 调整项目计划对于偏差导致的项目计划不合理的情况，需要进行调整。
可以根据项目实际情况，重新安排任务的优先级、时间表和资源分配，以确保项目能够按时完成。
3. 管理项目变更对于必须改变项目范围、进度或成本的偏差，需要进行项目变更管理。
需要对变更请求进行评估和批准，并根据实际情况进行相应的调整和控制。
4. 风险管理偏差常常伴随着风险。
在处理和控制偏差的过程中，应优先考虑风险管理。
可以通过制定相应的风险应对计划，减少风险对项目的影响。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
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生产过程中出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差 进行调查，查明原因，判断偏差程度及其是否会影响产品质量，影响程度如 何，然后再做出产品的处理决定。
同时应提出整改或预防措施，必要时进行 验证活动，优化生产流程和工艺条件，以防下次出现同样的错误。
生产过程出现偏差时人员的职责 操作人员
操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相 应的记录上并上报车间主任和现场 QA
车间主任、现场QA
车间主任和现场QA 在接到操作人员报告后应核对事实采取应急措施并 上报至部门经理；操作员工去质量保证部领取《偏差报告及处理记录》应将 偏差发生时间、情况填写在偏差报告部分。
质量保证部的人员判断偏差级别 并赋予偏差编号。
车间主任与现场 QA 共同对偏差进行调查及分析偏差原因
部门经理
部门经理根据偏差原因制定纠正预防措施 质量保证部评价人员
质量保证部评价人员应对所发生的偏差及其所采取的纠正预防措施做出 判断是否得当，是否会影响本批产品质量或其他产品的质量等。
为确定相关 产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，由质量保证 部评价人对实施结果进行评价，以判断产品是否准予放行。
评价过程及最终 结论均应记录在偏差报告中，并报质量保证部经理批
准。
质量保证部经理
必要时，质量保证部经理应参与解决如何补救偏差。
出现严重偏差或重 要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量保证部经理的批准。
即由质量 保证部经理最终决定偏差产
品的放行与否。
其它偏差：供应商审计、仓库及物料管理、验证、企业自检、环境控制 人员培训考核、产品销售等出现与实际偏离时，相关部门应执行生产过程的 偏差等级及处理程序。
题目：偏差管理规程 颁发部门：质量保证部
生效日期:
编 号：SMP09-134-04 版本：5
页数：2/4 文
3.2
4 4.1.
4.2
4.3
4.4
4.5
5.
6.
标准管理规程
偏差发生
1
上 报
标准管理规程
题目：偏差管理规程 编 号：SMP09-134-04
颁发部门：质量保证部
生效日期：
版本：5 页数：4/4
序号
正
文
严重偏差或 重要偏差
，不合格品处理程序
制定预纠措施 F
培训
结束
8. 8.1
8.2
偏差报告与处理记录
SMP09-134-a-01
偏差报告台帐
编号：SMP09-134-b-01。