纯化水分配系统安装确认方案

.1背景

改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下：

除垢加药装置

原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密

NAOH加药装置

过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱

为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。

2 目的

通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。

3 验证范围

本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。

5文件确认

6安装确认

6.1 培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。

6.2安装检查记录见附表（二）

6.2.1文件检查记录；

6.2.2安装所需材料检查记录；

6.2.3管道焊接记录；

6.2.4仪表检查记录；

6.2.5管道试压记录；

6.2.6管道的清洗、钝化记录；

6.3 偏差和处理：

本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。

6.4 结论：

本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。

检查及确认表见附表（二）。

7偏差、变更说明

7. 1 偏差说明

将所有偏差进行汇总，见附表（三）《偏差清单表》。

7. 2变更说明：

将所有变更进行汇总，见附表（四）《变更清单表》。

7.3报告审核和批准：

对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。即同意继续进行该项目的下一阶段工作。

8附件：

附表检查确认表：

附表（一）：安装确认（IQ）培训确认表

附表（二）：安装检查表及相关记录

附表（三）：偏差清单表

附表（四）：变更清单表

附表（一）

安装确认（IQ）培训确认表

附表（二）

安装检查表

纯化水分配系统碱洗记录

附表（六）

管道试压记录

附表（七）

偏差清单表

附表（八）

变更清单表