药剂学课堂笔记之片剂包衣
片剂薄膜包衣知识总结
片剂薄膜包衣知识总结1.工艺稳健性：工艺稳健性是指从工艺的开始到结束能尽量少更改掌握参数、少人员干预。
这种抱负的状态需要各方面都比较优秀才可以实现。
与持续工艺验证要解决的问题一样，假如一个处方从工艺流程开始就有缺陷，那么你也很难寄望通过包衣弥补。
固体制剂工序相对比较多，有时会有一种依靠心理，比如由于原辅料性质改变导致制粒产出的颗粒不好，制粒可能会盼望压片工序调整解决，接下来假如由于颗粒不好导致产出的片芯不好，压片可能会盼望包衣工序调整解决，但问题在于包衣并不是万能工序，无法掩盖全部缺陷，许多时候包衣失败其实从制粒就开始失败了。
因此，工艺稳健性是基础，接下来内容都是在这个基础上进行优化。
2.产品装载量：通常描述装载量是不能在喷雾区域露出挡板，这一点没有疑问，挡板等不锈钢件温度较低，干燥较慢，喷在上面简单造成粘附。
为了提高包衣效率装载量应尽可能多〔只要片不会掉出来就好〕，过少的装载量会造成片床滑动包衣不匀称。
需要留意的是装载量应保证在片床形成匀称的瀑流后能完全掩盖排风室，否那么无功热风会降低干燥效率，延长包衣时间。
当然也有一类能够调整排风室大小的“鞋”式包衣机可以解决此问题。
3.包衣锅转速：有一个考察转速与包衣匀称程度的试验，试验中可以看出片面包衣厚度大于片径面，片径面大于两者交界的棱边。
考虑到棱边不易观测选择片径面比较，可以看出提高转速减削片床滑动改善瀑流后包衣更匀称，但过快的转速又会导致磨损增加。
影响转速设定的参数比较多，例如：片芯大小形状、片芯脆碎度及光滑程度，挡板，装量，干燥技能等。
片芯的大小形状、光滑程度，挡板的形状对片床瀑流的形成有影响，表面平坦的片芯有时会因干燥不实时粘结在一起形成双胞胎片甚至多胞胎片，当然给片芯平面增加一个很小的弧度就能解决。
片芯脆碎度不难理解，假如脆碎度较差，过快的转速就会导致磕边、碎片等产生。
片芯的装载量较少时为了弥补片床滑动可以提高转速改善。
另外包衣过程的干燥速度和干燥技能也影响转速，假如干燥速度较慢，可以通过减削喷量并降低转速增加干燥时间改善。
片剂（片剂的包衣）
片剂（片剂的包衣）片剂的包衣1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求；2.片剂包衣的方法与设备；3.片剂包衣物料与包衣操作；（1）糖衣物料的种类、工序、操作要点；（2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点；（3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。
片剂包衣的目的、种类与要求★片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。
被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。
1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。
（2）掩盖药物的不良气味。
（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。
（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。
（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。
（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。
2.片剂包衣的种类和质量要求（1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。
（2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。
（3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳现象；④不影响药物的溶出和吸收。
片剂包衣的方法与设备1.片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法）系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。
目前生产上最为常用，有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。
可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。
（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。
本法包衣时间短、速度快，适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。
（3）干压包衣法（压制包衣法）系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。
药学专业知识一必备考点6：片剂的包衣材料
药学专业知识一必备考点6：片剂的包衣材料片剂的包衣包括糖包衣材料和薄膜包衣材料两类，糖衣片现在比较少用，所以对于糖衣材料大家了解一下，重点掌握薄膜包衣材料。
一、糖包衣材料二、薄膜包衣材料薄膜包衣材料包括高分子包衣材料、增塑剂、致孔剂、着色剂和遮光剂等。
材料具体品种包衣材料胃溶型羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚维酮、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）肠溶型丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号、虫胶、醋酸纤维素酞酸酯、羟丙甲纤维素酞酸酯水不溶型乙基纤维素、醋酸纤维素增塑剂水溶性：丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性：XX酸酯致孔剂/速度调节剂蔗糖、氯化钠、PEG遮光剂二氧化钛遮光剂是二太太致孔糖盐PEG增塑水醇非水酯水不溶型带乙字肠溶型是三虫子其它胃溶靠排除注解：先易后难，先记住少的，遮光剂只有二氧化钛。
致孔剂是水溶性好的氯化钠（盐）、蔗糖、PEG。
增塑剂分两种，水溶性的是醇类，非水溶性为酸酯。
包衣材料中水不溶型的醋酸纤维素也成为乙酸纤维素，肠溶型的是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号树脂、虫胶和XX酸酯（酯音同子）。
然后就是让大家头疼的各辅料具体品种了，上口诀：糖粉精盐微甘填粉浆纤维聚胶黏黏合改造片剂散油酸钠镁粉醇滑注解：糖粉按经验来说是微微的甘甜味；粉浆和纤维聚焦在一起变得很黏糊；黏合剂改造得到的会使片剂散碎；油酸那么美很纯很滑。
糖：蔗糖、乳糖；粉：淀粉；精：糊精；盐：无机盐；微：微晶纤维素；甘：甘露醇；填：填充剂粉浆：淀粉浆；纤维：各种纤维素；聚：聚维酮、聚乙二醇；胶：明胶；黏：黏合剂崩解剂是由黏合剂改造得到的：淀粉浆得到干淀粉；羧甲基纤维素钠得到羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠；羟丙基纤维素得到低取代羟丙基纤维素；聚维酮得到交联聚维酮。
特殊记忆一个泡腾崩解剂：有机酸+碳酸（氢）盐油：氢化植物油；酸钠：十二烷基硫酸钠；酸镁：硬脂酸镁；粉：微粉硅胶；醇：聚乙二醇；滑：滑石粉，润滑剂。
不过，遥想当年我备战执业药师考试在记忆这个知识点的时候没有用口诀哦。
片剂的包衣
• 聚乙二醇（PEG）可溶于水及胃肠液中，其 性质与分子量有关，一般分子量在40006000者可成膜，包衣时用其25%-50%的乙醇 溶液，形成的衣层可掩盖药物的不良臭味， 但对热敏感，温度高时易熔融，常与其他 薄膜衣材料如CAP等混合使用。本品具有吸 湿性，但随分子量的增大吸湿性减弱。
• 聚维酮（PVP）性质稳定，无毒、能溶 于水、醇及其他有机溶剂，形成的膜比较 坚固，但本品有较强的吸湿性，常用5%PVP 溶液、2%PEG6000及5%甘油单醋酸酯合用。
衣有一定防潮、隔绝空气的作用；可 掩盖不良气味、改善外观、易于吞服。 糖衣层可迅速溶解，对片剂崩解影响 不大，是目前广泛应用的一种片剂包 衣方法。
包糖衣工艺过程：
隔离层 粉衣层
糖衣层 有色糖衣
打光
❖①隔离层
• 指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层。 对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但 有些片剂含有酸性、水溶性或吸潮性等成 分，此类片剂包衣时必须包隔离层。常用 的隔离层材料有10%-15%明胶浆或30%35%阿拉伯胶浆、15%-20%虫胶乙醇液、 10%玉米朊乙醇溶液、10%醋酸纤维素酞 酸酯乙醇丙酮溶液等。
• ③片芯的脆性要求最小，这比硬度更为重要， 以免因碰撞而破裂。
• ④片剂包衣后衣层应均匀、牢固与片芯无 化学反应，崩解时限符合规定、光洁、美 观。
• ⑤崩解时限无裂 片现象，不影响药物的崩解、溶出和吸收。
二、包衣材料及包衣过程
• 1.糖衣 • 指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。糖
的缓冲液中能膨胀并呈渗透性，其渗透性 可由加入其他辅料来调节，如RL和RS及E
等合用，可以控制渗透程度及胃中或肠中 药物的释放率。国产肠溶性I、Ⅱ、Ⅲ号丙 烯酸树脂，分别相当于Eudragit L30D、 L100和SLl00；胃溶性E30和Ⅳ号丙烯酸树 脂则分别相当于Eudragit L30D、L100和 S100，是目前较理想的薄膜衣材料。
中药药剂学：第十七章 片剂(第二部分：压片、包衣、质检)
100℃。 ✓ 干颗粒含水量控制到3%－5%，过高则粘冲，过低则
顶裂。
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4.干颗粒的质量要求
(1)主药含量应符合该品种的要求。 (2)含水量应均匀、适量。 (3)颗粒大小、松紧及粒度应适当。
I. 制粒所用筛网的目数 大片：颗粒可大些可小些 一般是14－22目 小片：必须用小颗粒，否则片重差异超限
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(二)包衣的种类
糖衣、薄膜衣、肠溶衣3种。 片剂可包衣，丸剂也可包衣。
(三)包衣片剂的质量要求
1.片心要求： 片心形状—深弧度片。 片心硬度—稍高于普通片剂。 2.衣层要求： 均匀、稳定、牢固，与片心不起作用，崩解度合格。
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二、片剂包衣的方法与设备
1.滚转包衣法
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2.流化床包衣法
用途： ➢ 改善产品外观； ➢ 易于识别； ➢ 掩盖片心色差； ➢ 防止药物见光分解。 着色剂：各种药用色素； 掩蔽剂：二氧化钛。
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2.薄膜衣的包衣方法
包衣锅(加装挡板) 薄膜衣材料粉碎
预热 加入片剂 薄膜衣液
喷雾法包衣
3.薄膜衣包衣片的外观缺陷
(1)碎片粘连和剥落
(2)起皱和桔皮膜
(3)起泡和桥接
每片含主药量 片重=
干颗粒测得的主药百分含量
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2.压片机
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冲
片数
３７ １７万/h
３５ １５万/h
１９ ４．５万/h
１７ ４万/h
二、干法制颗粒压片法
指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行 压片的方法。
1.滚压法：
2.重压法：
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三、粉末直接压片
制粒压片的目的：增大流动性、改善可压性、 减少片重差异。 (一)改善压片原料的性能 (二)改进压片机械的性能
执业药师知识（二）药剂学辅导：片剂的包衣
-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。
包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。
包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。
包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。
⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。
包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。
（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。
（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。
包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。
特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。
【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。
缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。
片剂4片剂的包衣
遮光剂
提高包衣膜的遮光性能，如二 氧化钛、炭黑等。
色素
用于调节包衣膜的颜色，以满 足不同需求和审美。
溶剂
用于溶解或分散包衣材料，如 水、乙醇、丙酮等。
05
片剂包衣的质量评价与控制
外观质量评价
包衣颜色均匀一致， 无色斑或色差。
片剂边缘整齐，无明 显的毛边或破损。
包衣表面光滑，无明 显的粗糙、起泡或裂 纹。
重量差异评价
测定每片片剂的重量，并计算平均重量和重量差异。 重量差异应符合药典规定的限度。
崩解时限评价
将片剂置于规定的介质中，测定其崩 解时间。
崩解时间应符合药典规定的时限要求 。
溶出度评价
采用规定的溶出度测定方法，测定片 剂中主药的溶出量。
溶出度结果应符合药典规定的标准。
包衣的定义和作用
定义：包衣是一种将药物片剂表面覆盖一层或 多层保护性或功能性物质的技术。
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保护药物免受光、氧、水分等环境因素的 影响，提高药物的稳定性。
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作用
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改善药物的口感，掩盖不良气味，提高患 者的顺应性。
控制药物在胃肠道中的释放速度和部位， 延长药物的作用时间，降低副作用。
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包衣材料溶解
将包衣材料加入溶剂中，加热 搅拌至完全溶解。
包衣液过滤
用适宜的滤器过滤包衣液，去 除杂质和不溶物。
包衣液调整
根据需要调整包衣液的浓度、 粘度等参数。
包衣操作
包衣设备准备
包衣液涂布
检查包衣设备是否清洁、完好，调整设备 参数至适宜状态。
将预热后的素片放入包衣设备中，启动设 备使素片在包衣锅中旋转。同时，将配制 好的包衣液均匀喷洒在素片表面。
片剂的包衣
5、打光剂：川蜡，又名川占、虫蜡，可增加片剂的亮度、防止吸 潮。用前须加热至80~100OC，熔化后过100目筛，并加入2%二甲基 硅油，混合均匀，冷却后刨成80目细粉备用。
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包糖衣生产工艺
①障衣虫乙多在操的川较使②与 目④③包，材胶醇采隔作包粗 其光 产⑤防料乙溶上的隔包包用离时粉止 有 醇 液糙 表泽 的打离述是糖交层一糖 ： 溶 以有衣层、 面和 米光1浆 液 及替的般包为衣0层色疏 光表 心1%中 、加外采0的其层糖了其1的%糖松 滑面蜡0玉～为目入面用%水衣片目米的1的衣，平了的，分5糖包高朊邻%粉是的层剂浸的尽因整疏常浆上浓层乙苯为衣入明是快的的醇二和一度了此、水称片胶层溶甲形为消包滑层的芯浆工美应细性为液酸成的除。或了石较糖有、醋再腻。川序一观可3片片粉厚浆酸增10层色包坚一蜡5供%完和纤%～剂不子的的（加～选糖 实般 ；糖维3透全便的2用56办粉表片（0%水5衣 。用 用%的的衣棱相法衣于%C的面的剂A包阿层 操四 前角P屏～，层层同识比），。，
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二次压片包衣
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包衣的目的
• 增加药物的稳定性 • 掩盖药物的不良气味 • 避免药物的刺激性 • 防止药物被胃酸破坏 • 使药物分别在胃内和肠内起作用 • 使片剂美观，便于识别和服用
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包衣片剂的质量要求
1.对片心的要求 ①除应符合一般片剂的质量要求外，片心形状应为
深弧度片（拱形片、双凸片、大鼓片），棱角小，以利 于包衣；
②片心硬度应较一般片剂大些； ③ 片心要求干燥。
2.对衣层的要求 均匀牢固，与片心不起作用，崩解度符合规定，在
较长的时间内保持光亮美观、色泽一致、无脱壳裂纹等。
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。
今天在这里为大家总结关于片剂的包衣特点及分类。
一、包衣的目的：包衣的主要目的如下：1.减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性，防潮、避光;2.掩盖药物的苦味或不良气味，提高患者使用顺应性;3.美化外观、增加药物的识别度;4.控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
二、包衣的类型：包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
1.糖包衣①隔离层：主要是在片芯外形成不透水的屏障。
常用材料：玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等;②粉衣层：主要是消除片芯边缘棱角。
常用材料：滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液);③无色糖衣层：主要是使表面光滑、细腻。
常用材料：浓糖浆(浓蔗糖水溶液);④有色糖衣层：主要是偏于识别。
常用材料：有色糖浆(稀糖浆+色素);⑤打光：主要是增加光泽和疏水性。
常用材料：川蜡(米心蜡)。
2.薄膜衣片薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
①胃溶型包衣材料：常用的有：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、丙烯酸树脂Ⅳ号(Eudragit E型)、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA);②肠溶型包衣材料：常用的有：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型)、羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP);③水不溶型包衣材料：常用的有：乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素。
执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包装、贮存
⽚剂的包装既要注意外形美观，更应密封、防潮、避光以及使⽤⽅便等。
⽚剂包装通常采⽤两种形式。
⼀、包装 1.多剂量包装 ⽅法及容器：⼏⽚⾄⼏百⽚包装在⼀个容器中，常⽤的容器多为玻璃瓶或塑料瓶，也有⽤软性薄膜、纸塑复合膜、⾦属箔复合膜等制成的药袋。
应⽤最多的是玻璃瓶。
其密封性好，不透⽔汽和空⽓，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有⾊玻璃瓶有⼀定的避光作⽤。
但是重量较⼤、易于破损。
塑料瓶质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在⾼温及⾼湿下可能会发⽣变形等。
2.单剂量包装 主要分为泡罩式（亦称⽔泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将⽚剂单个包装，使每个药⽚均处于密封状态，提⾼对产品的保护作⽤，也可杜绝交叉污染。
单剂量包装均为机械化操作，包装效率较⾼。
但尚有许多问题有待改进。
⾸先在包装材料上应从防潮、密封、轻巧及美观⽅⾯着⼿，不仅有利于⽚剂质量稳定⽽且与产品的销售息息相关。
其次加快包装速度，减轻劳动强度，要从机械化、⾃动化、联动化等⽅⾯⼊⼿。
⼆、贮存 ⽚剂应密封贮存，防⽌受潮、发霉、变质。
除另有规定外，⼀般应将包装好的⽚剂放在阴凉（20℃以下）、通风、⼲燥处贮藏。
对光敏感的⽚剂，应避光保存（宜采⽤棕⾊瓶包装）。
受潮后易分解变质的⽚剂，应在包装容器内放⼲燥剂（如⼲燥硅胶）。
⽚剂是⼀较稳定剂型，只要包装和贮存适宜，⼀般可贮存较长时间，但不同⽚剂的药物性质不同，⽚剂质量也不同。
含挥发性药物的⽚剂久贮存易有含量的变化；糖⾐⽚易有外观的变化，有些⽚剂久贮后⽚剂的硬度变⼤等，应给予注意。
⼩结： ⽚剂的组成：药物+辅料 辅料：填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和种类、特点和应⽤ ⽚剂的制备：［医学教育搜集整理］ 湿法制粒压⽚的过程及设备（重点是单冲压⽚机） 其他压⽚⽅法 压⽚过程中可能出现的问题及解决的⽅法 中药⽚剂的制备 ⽚剂的包⾐：概念、包⾐⽅法分类 包糖⾐的⼯艺流程、可能出现的问题和解决办法 包薄膜⾐常⽤材料、出现的问题和解决办法 肠溶⾐的主要材料、出现的问题和解决办法 ⽚剂的质量检查 ⽚剂的包装、贮存。
药剂学重点笔记-5新剂型
另一方法是将芯料均匀分散（或乳化）在室温以下能冻凝的囊材溶液中（如囊材用明胶，则以液状石蜡或植物油作冻凝液），高速搅拌，即分散成圆球状小粒 ，经筛选后，大粒加热熔化后，再重复上述操作，最后得到均一的微囊。
3. 挥散有机溶剂法：将药物均匀混悬或乳化于溶有囊材的有机溶剂中，然后将混合液加热挥散有机溶剂，由于囊材沉积而形成微囊。
（二）喷雾干燥法 将芯料分散于囊材的溶液中，将此混合物用汽流雾化，使溶解囊材的溶剂迅速蒸发而使囊膜凝固，将芯料包裹而成微囊。此法制成的微囊，近圆形结构，直径为5～60011m。成品质地疏松，配料时主药含量超过20％时，则成品难以达到足够的保留量。
制做技术
（一）注入法 将磷脂与胆固醇等类脂质及脂溶性药物共溶于有机溶剂中（一般多采用乙醚），用注射器缓缓注入加热至50℃（并用磁力搅拌）的磷酸盐缓冲液中（或含有水溶性药物），加完后，不断搅拌至乙醚除尽为止，即制得大多孔脂质体。其粒径较大，不适宜静脉注射。再将脂质体混悬液通过高压乳匀机二次，所得成品，大多为单室脂质体，少数为多室脂质体。粒径大多数在0．1～0．2μm以下。
在医药上的应用 作为多种药物的载体，如抗癌药、抗寄生虫药、酶、螯合剂、激素、抗生素等。此外，还可用于遗传工程，及促进口服药的吸收或使药物在消化道内不被破坏。
四、复合型乳剂Multiple emulsion
复合型乳剂属于不稳定的分散系统，将水包油或油包水的初乳（W/O或W/O）进一步分散在油相（O/W/O）或水相（W/O/W）中经过二次乳化所成的一种复合型乳剂，或成为更复杂的复合型乳剂，如O/W/O/W型或W/O/W/O型。若将药物溶解或混悬在较高浓度的明胶溶液（10～20％）中，则胶凝后成固体状的“明胶水相”，亦称凝聚微球（以符号S代之）。第一步将熔化的明胶溶液分散在油相中则成S/O型乳，亦称为微球乳。再进一步分散在水相中则成S/O/W型复合乳剂。 复合型乳剂的粒径一般可控制在1～2um以下，凡水相为外相的乳剂（O/W，W/O/W，S/O/W）可作肌肉注射，如成品通过药典规定的热原与降压物质检查的要求，不产生溶血作用，粒径符合静注的要求，亦可供静脉滴注。以油为外相的乳剂(W/O/O，O/W/O）则只供肌肉注射。
药剂学课堂笔记之片剂
个人收集整理-ZQ药剂学课堂笔记之片剂.片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成地片状制剂.其外观有圆形地，也有异形地（如：椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛地重要剂型之一..特点优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素地影响较少，必要时通过包衣加以保护；文档收集自网络，仅用于个人学习③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产地机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不同类型地各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物地复方片剂，满足临床医疗或预防地需要.文档收集自网络，仅用于个人学习不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入地辅料，有时影响药物地溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降.分类口服用片剂（）普遍压制片：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成地、未包衣地普通片剂（与下述地包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）包衣片：在上述普遍压制片地外表面包上一层衣膜地片剂.（）糖衣片（）（）薄膜衣片（）（）肠溶衣片（）（）泡腾片（）：是含有泡腾崩解剂地片剂.（）咀嚼片（）：是在口中嚼碎后再咽下去地片剂，（）分散片（）：是遇水迅速崩解并均匀分散地片剂（在℃±℃地水中分钟即可崩解分散并通过μ孔径地筛网）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）缓释片（）是指在水中或规定地释放介质中缓慢地非恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）控释片（）：是指在水中或规定地释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）多层片（）：是指由两层或多层构成地片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同地药物或辅料.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口腔速崩片（）：将片剂置于口腔内时能迅速崩解或溶解，吞咽后发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习口腔用片剂（）舌下片（）：是指将片剂置于舍下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口含片（）：是指含在口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用地片剂.（）口腔贴片（）：将片剂黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习外用片剂（）可溶片（）：是指临用前能溶解于水成药物溶液后而使用地非包衣片或薄膜包衣片.文档收集自网络，仅用于个人学习（）阴道片（）：置于阴道内应用地片剂..辅料稀释剂：.稀释剂（或称填充剂，）主要作用是用来增加片剂地重量或体积，从而便于压片；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂地直径一般不能小于、片重多在以上.,.常用地填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；淀粉比较常用地是玉米淀粉，它地性质非常稳定；．糖粉（蔗糖）系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成地白色粉末，其优点在于粘合力强；．糊精糊精是淀粉水解中间产物地总称，其化学式为（）·，其水溶物约为，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇；文档收集自网络，仅用于个人学习．乳糖是一种优良地片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用地不多.文档收集自网络，仅用于个人学习．可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（），是新型地药用辅料，可作填充剂，具有良好地流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好地崩解作用.可用于粉末直接压片，此时硬脂酸镁地用量不可超过，以免产生软化效应.文档收集自网络，仅用于个人学习．微晶纤维素．无机盐类．甘露醇润湿剂和黏合剂某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当地液体就可将其本身固有地粘性诱发出来，这时所加入地液体称为润湿剂（）；文档收集自网络，仅用于个人学习．蒸馏水蒸馏水是一种润湿剂.．乙醇乙醇也是一种润湿剂.可用于遇水易分解地药物，也可用于遇水粘性太大地药物.随着乙醇浓度地增大，湿润后所产生地粘性降低，因此，醇地浓度要视原辅料地性质而定，一般为.中药浸膏片常用乙醇做润湿剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块.文档收集自网络，仅用于个人学习药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入地粘性物质就称为黏合剂（）.文档收集自网络，仅用于个人学习．淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用地黏合剂，常用～地浓度，并以淀粉浆最为常用；淀粉浆地制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化地性质.文档收集自网络，仅用于个人学习．纤维素衍生物崩解剂.崩解剂（）是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒地物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途地片剂以外，一般地片剂中都应加入崩解剂.文档收集自网络，仅用于个人学习.由于它们具有很强地吸水膨胀性，能够瓦解片剂地结合力，使片剂从一个整体地片状物裂碎成许多细小地颗粒，实现片剂地崩解，所以十分有利于片剂中主药地溶解和吸收.文档收集自网络，仅用于个人学习.干淀粉润滑剂：硬脂酸镁在药剂学中，润滑剂（）是一个广义地概念，是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）地总称，其中：文档收集自网络，仅用于个人学习①助流剂（）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性地物质；②抗粘剂（）是防止原辅料粘着于冲头表面地物质；③（狭义）润滑剂（）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力地物质，这是真正意义上地润滑剂.因此，一种理想地润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用.文档收集自网络，仅用于个人学习色、香、味调节剂：片剂中着色剂、矫味剂、香精地加入制备方法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法是将干法制粒地颗粒进行压片地方法.干法制粒地方法有：压片法（大片法）、滚压法.干法制粒压片常用于热敏性物料、遇水易分解地药物.粉末（结晶）直接压片法粉末（结晶）直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料地混合物进行压片地方法.直接压片法省时节能、工艺简单、工序少，适用于湿、热不稳定地药物等突出优点.半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法是将药物粉末和预先制好地辅料颗粒（空白颗粒）混合后进行压片地方法.该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差地药物，也可用于含药较少物料. 制粒干燥. 箱式干燥器是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过），然后置于搁板上.热空气以水平方向通过最上层湿颗粒地表面；文档收集自网络，仅用于个人学习. 流化床干燥器这种方法与流化制粒地工作原理相同，但流化室底部筛网上放置地是待干燥地湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气地吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分地接触，从而得到迅速地干燥；文档收集自网络，仅用于个人学习. 喷雾干燥器同喷雾制粒设备.. 其它红外干燥器、微波干燥器.压片（一）片重地计算①按主药含量计算片重：应对颗粒中主药地实际含量进行测定，然后按照下面地公式片重每片含主药量（标示量颗粒中主药地百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算片重：在药厂中，考虑到原料地损耗，（成份复杂、没有含量测定方法地中草药片剂只能按此公式计算）：文档收集自网络，仅用于个人学习片重干颗粒重压片前加入地辅料量预定地应压片数压片机常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；按压制片形分为圆形压片机和异形压片机；按压缩次数分为一次压片机和二次压片机；按片层分为双层压片机和有芯压片机等.文档收集自网络，仅用于个人学习整粒与混合干燥过程中，某些颗粒可能结块、粘连发生一般采用过筛地办法整粒，所用筛网要比制粒时地筛网稍细一些；整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加地崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”.如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；片剂成型地影响因素.物料地压缩特性.药物地熔点及结晶形态.黏合剂和润滑剂.水分.压力.片剂地制备中可能遇到地问题及其原因分析（大题）裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓溶出超限含量不均匀片剂地质量检查外观形状，片重差异，硬度和脆碎度，崩解度，溶出度或释放度含量均匀度。
33片剂包衣药剂学药剂学
哪些剂型可以包衣？ 片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型都可以包衣
为什么要包衣？ ✓ 掩盖不良气味或味道 ✓ 遮光阻氧防潮，提高药物稳定性 ✓ 隔离配伍禁忌成分 ✓ 改变药物的释放行为 ✓ 改善外观性状
糖包衣的工艺流程
5 • 川蜡
薄膜包衣工艺
片芯
喷包衣液
缓慢干燥ห้องสมุดไป่ตู้
固化
缓慢干燥
成品
1）将包衣材料的溶液均匀喷入，使片芯表面均匀润湿； 2）40℃热风使溶剂蒸发，重复多次至一定厚度； 3）室温或略高的温度下自然放置6~8h，完全固化； 4）50℃下干燥12~24h，除去残余溶剂。
薄膜包衣的优势：
✓增重少：一般为片重的0.5%-3% ✓工艺简单，时间短 ✓坚固，不易开裂 ✓不影响片芯刻字 ✓对崩解过程无不良影响 ✓易于标准化和自动化
倾斜包衣锅
埋管包衣锅
水平包衣锅（高效包衣锅）
悬浮包衣法 （流化包衣机）
总结
• 包隔离层：防水。
1 • 玉米朊、虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素，3-5层
• 包粉衣层：消除棱角。
2 • 糖浆+滑石粉。15-18层
• 包糖衣层：令表面光滑平整、细腻坚实
3 • 略稀的糖浆。10-15层
• 包有色糖层：遮光、改善外观，易于辨识
4 • 有色糖浆。8-15层，逐层加深
• 打光：增加色泽，防潮
药剂学笔记：片剂－片剂的包衣
一、概述：糖衣、薄膜衣（胃溶、肠溶、不溶） 二、包衣方法：滚转包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、压制包衣法 三、包衣材料及包衣过程： （一）糖衣： 1、隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性成分必须包。10-15%明胶浆 3-5层 2、粉衣层：增加厚度或消除棱角。滑石粉 15-18层 3、糖衣层：糖浆 65-75% （g/g）-15层 4、有色糖衣：带颜色的糖浆 8-15层 5、打光：川蜡 （二）薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣 1、薄膜衣：（1） 薄膜衣料：纤维素衍生物（hpmc、hpc、ec）、peg、pvp、eudragit e （2） 增塑剂：丙二醇、甘油、peg、硅油等 （3） 薄膜衣包衣方法：滚转包衣法、空气悬浮包衣法 2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的结合 3、肠溶衣：材料：cap、eudragit l、s 羟丙甲纤维素酞酸酯hpmcp 锅包衣法、悬浮包衣法
药剂学（3-4）包衣（学习笔记）
药剂学（3-4）包衣（学习笔记）第四节包衣一、包衣的目的和种类包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；后，即可有效地防止片剂吸潮变质；⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。
包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。
二、包衣的方法与设备（一）滚转包衣法这种包衣过程是在包衣锅内完成的，故也称为锅包衣法，它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。
（二）流化包衣法本法的基本原理与流化制粒法相类似。
优点：①自动化程度高；②包衣速度快、时间短、工序少；③整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小，并且节约原辅料，生产成本较低。
（三）压制包衣法一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣，两台压片机以特制的传动器连接配套使用。
一台压片机专门用于压制片芯，然后由传动器将压成的片芯输送至包衣转台的模孔中（此模孔内已填入包衣材料作为底层），随着转台的转动，片芯的上面又被加入约等量的包衣材料，然后加压，使片芯压入包衣材料中间而形成压制的包衣片剂。
药剂学课堂笔记
药剂学课堂笔记之片剂•片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成地片状制剂•其外观有圆形地，也有异形地（如：椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛地重要剂型之一特点优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素地影响较少，必要时通过包衣加以保护；文档收集自网络，仅用于个人学习③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产地机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不同类型地各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物地复方片剂，满足临床医疗或预防地需要•文档收集自网络，仅用于个人学习不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入地辅料，有时影响药物地溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降分类口服用片剂（）普遍压制片：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成地、未包衣地普通片剂（与下述地包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）•文档收集自网络，仅用于个人学习（）包衣片：在上述普遍压制片地外表面包上一层衣膜地片剂（）糖衣片（）（）薄膜衣片（）（）肠溶衣片（）（）泡腾片（）:是含有泡腾崩解剂地片剂•（）咀嚼片（）:是在口中嚼碎后再咽下去地片剂，（）分散片（）:是遇水迅速崩解并均匀分散地片剂（在c ±c地水中分钟即可崩解分散并通过□孔径地筛网）•文档收集自网络，仅用于个人学习（）缓释片（）是指在水中或规定地释放介质中缓慢地非恒速释放药物地片剂•文档收集自网络，仅用于个人学习（）控释片（）：是指在水中或规定地释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物地片剂•文档收集自网络，仅用于个人学习（）多层片（）：是指由两层或多层构成地片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同地药物或辅料•文档收集自网络，仅用于个人学习（）口腔速崩片（）：将片剂置于口腔内时能迅速崩解或溶解，吞咽后发挥全身作用地片剂•文档收集自网络，仅用于个人学习口腔用片剂（）舌下片（）：是指将片剂置于舍下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用地片剂•文档收集自网络，仅用于个人学习（）口含片（）：是指含在口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用地片剂（）口腔贴片（）:将片剂黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用地片剂•文档收集自网络，仅用于个人学习外用片剂（）可溶片（）:是指临用前能溶解于水成药物溶液后而使用地非包衣片或薄膜包衣片•文档收集自网络，仅用于个人学习（）阴道片（）：置于阴道内应用地片剂••辅料稀释剂：•稀释剂（或称填充剂，）主要作用是用来增加片剂地重量或体积，从而便于压片；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂地直径一般不能小于、片重多在以上，•常用地填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；淀粉比较常用地是玉米淀粉，它地性质非常稳定；•糖粉（蔗糖）系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成地白色粉末，其优点在于粘合力强；•糊精糊精是淀粉水解中间产物地总称，其化学式为（）•其水溶物约为，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇；文档收集自网络，仅用于个人学习•乳糖是一种优良地片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用地不多•文档收集自网络，仅用于个人学习•可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（）,是新型地药用辅料，可作填充剂，具有良好地流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好地崩解作用•可用于粉末直接压片，此时硬脂酸镁地用量不可超过，以免产生软化效应•文档收集自网络，仅用于个人学习.微晶纤维素.无机盐类•甘露醇润湿剂和黏合剂某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当地液体就可将其本身固有地粘性诱发出来，这时所加入地液体称为润湿剂（）；文档收集自网络，仅用于个人学习.蒸馏水蒸馏水是一种润湿剂••乙醇乙醇也是一种润湿剂•可用于遇水易分解地药物，也可用于遇水粘性太大地药物•随着乙醇浓度地增大，湿润后所产生地粘性降低，因此，醇地浓度要视原辅料地性质而定，一般为•中药浸膏片常用乙醇做润湿剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块•文档收集自网络，仅用于个人学习药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入地粘性物质就称为黏合剂（）•文档收集自网络，仅用于个人学习.淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用地黏合剂，常用〜地浓度，并以淀粉浆最为常用；淀粉浆地制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化地性质•文档收集自网络，仅用于个人学习•纤维素衍生物崩解剂•崩解剂（）是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒地物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途地片剂以外，一般地片剂中都应加入崩解剂•文档收集自网络，仅用于个人学习•由于它们具有很强地吸水膨胀性，能够瓦解片剂地结合力，使片剂从一个整体地片状物裂碎成许多细小地颗粒，实现片剂地崩解，所以十分有利于片剂中主药地溶解和吸收•文档收集自网络，仅用于个人学习汗淀粉润滑剂：硬脂酸镁在药剂学中，润滑剂（）是一个广义地概念，是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）地总称，其中：文档收集自网络，仅用于个人学习①助流剂（）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性地物质；②抗粘剂（）是防止原辅料粘着于冲头表面地物质；③（狭义）润滑剂（）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力地物质，这是真正意义上地润滑剂•因此，一种理想地润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用•文档收集自网络，仅用于个人学习色、香、味调节剂：片剂中着色剂、矫味剂、香精地加入制备方法制粒压片法J滾法制粒压片法L干法制粒压片法直接压片快J粗点〔结晶》肖接压片扶1"十一半干式颗粒（空白颗粒｝压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法是将干法制粒地颗粒进行压片地方法干法制粒地方法有：压片法（大片法）、滚压法•干法制粒压片常用于热敏性物料、遇水易分解地药物粉末（结晶）直接压片法粉末（结晶）直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料地混合物进行压片地方法•直接压片法省时节能、工艺简单、工序少，适用于湿、热不稳定地药物等突出优点•半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法是将药物粉末和预先制好地辅料颗粒（空白颗粒）混合后进行压片地方法•该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差地药物，也可用于含药较少物料•制粒干燥•箱式干燥器是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过），然后置于搁板上•热空气以水平方向通过最上层湿颗粒地表面；文档收集自网络，仅用于个人学习•流化床干燥器这种方法与流化制粒地工作原理相同，但流化室底部筛网上放置地是待干燥地湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气地吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分地接触，从而得到迅速地干燥；文档收集自网络，仅用于个人学习•喷雾干燥器同喷雾制粒设备••其它红外干燥器、微波干燥器•压片（一）片重地计算①按主药含量计算片重：应对颗粒中主药地实际含量进行测定，然后按照下面地公式片重每片含主药量（标示量颗粒中主药地百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算片重：在药厂中，考虑到原料地损耗，（成份复杂、没有含量测定方法地中草药片剂只能按此公式计算）：文档收集自网络，仅用于个人学习片重干颗粒重压片前加入地辅料量预定地应压片数压片机常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；按压制片形分为圆形压片机和异形压片机；按压缩次数分为一次压片机和二次压片机；按片层分为双层压片机和有芯压片机等•文档收集自网络，仅用于个人学习整粒与混合干燥过程中，某些颗粒可能结块、粘连发生一般采用过筛地办法整粒，所用筛网要比制粒时地筛网稍细一些；整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加地崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行总混”.如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；片剂成型地影响因素•物料地压缩特性•药物地熔点及结晶形态•黏合剂和润滑剂.水分•压力.片剂地制备中可能遇到地问题及其原因分析（大题）裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓溶出超限含量不均匀片剂地质量检查外观形状，片重差异，硬度和脆碎度，崩解度，溶出度或释放度含量均匀度。
7第四节 片剂包衣
加热80-100℃熔化后，过100目筛，加2%硅油混合，
冷却后制成80目细粉备用
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药剂教研室
二、片剂的包衣材料
（二）薄膜衣料
包括高分子成膜材料、添加剂和溶剂
1 高分子成膜材料
（1）纤维素衍生物类
羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）
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药剂教研室
二、片剂的包衣材料
羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）
应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定
为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色 的糖衣 有色糖浆 由浅到深，注意层层干燥 加入二氧化钛可起到遮光作用
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药剂教研室
五、包衣工艺与材料
6.打光
为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用川蜂蜡（白蜡）
7.晾片
取出打光完毕的片剂，置凉片筛网内，在凉片室
药剂教研室
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药剂教研室
包衣锅 工作原理：
包衣时将药片置于转动的包衣锅，
加入包衣材料溶液，使之均匀分 散到各个片剂的表面上，片剂在 锅内不断翻滚的情况下，多次添 加包衣液，并使之干燥，这样就
使衣料在片剂表面不断沉积而成
膜层。
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药剂教研室
包衣片
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药剂教研室
高效包衣机
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药剂教研室
高效包衣机 工作原理：
有Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 Ⅰ号——低黏度的水分散体，乳浊液，pH6.5以上可成盐 溶解，包衣片表面光滑具一定硬度，但是与水接触易使片 面变粗糙，粉末脱落，可加增塑剂改善
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药剂教研室
二、片剂的包衣材料
（1）丙烯酸树脂类聚合物
药剂学片剂的包衣
药剂学片剂的包衣
第15页
包衣装置
①锅包衣装置(倾斜型、水平型)； ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜
皿型)； ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、
流化转动型)。
药剂学片剂的包衣
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（二）包衣装置
(1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅
药剂学片剂的包衣
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(2)高效水平包衣锅
药剂学片剂的包衣
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1.高分子包衣材料
（3）肠溶包衣材料
肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中 (pH4.7～6.7)可溶解，这么就确保了药品在胃酸 中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中 崩解释放出药品，被肠道吸收，发挥疗效。
羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸 酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲 酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基 丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。
药剂学片剂的包衣
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薄膜包衣工艺 片芯喷包衣液迟缓干燥固化
迟缓干燥 薄膜包衣片
惯用薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣 法和水分散体乳胶包衣法。
药剂学片剂的包衣
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薄膜包衣材料
薄膜包衣材料通常由： 普通型薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型衣材料
增塑剂
肠溶包衣材料
释放速度调整剂
固体物料和色料
药剂学片剂的包衣
(3)转动包衣装置
特点：①粒子运动主要靠圆盘机械运动，不需 强气流，预防粉尘飞扬；②因为粒子运动激烈， 小粒子包衣时可降低颗粒间粘连；③在操作过程 中可开启装置上盖，直接观察颗粒运动与包衣情 况。
缺点： ①因为粒子运动激烈，易磨损颗粒，不 适合脆弱粒子包衣； ②干燥能力相对较低，包衣
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂装量差异限定要求
2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规定。
此外，还应按《中国药典》附 录中的“微生物限度检查法”作卫 生学检查，并应符合有关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
口服用片剂
(4) 咀嚼片（Chewable tablets）
是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加 入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味， 适用于小儿服用，对于崩解困难的药物 制成咀嚼片可有利于吸收。
口服用片剂
(5) 分散片(dispersible tablets)
系遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂 （21℃±1℃ 下水中3min即可崩解分散， 并通过180μm孔径的筛网）加水中分散 后饮用，也可咀嚼或含服。
第四节 片剂
一、概述
片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混 合后压制而成的片状制剂，它是现代药物 制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其 外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、 三角形、菱形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外
第四章 固体制剂-1
（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
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药剂学课堂笔记之片剂包衣
1.含义：包衣片：在普通片的表面包上一层衣服的片剂
2.包衣的目的与分类
①避光、防潮，以提高药物的稳定性；
②掩盖苦味或不良气味，增加患者的顺应性；
③隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化；
④采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力、增加用药的安全性；
⑤提高美观度；
⑥改变药物释放的位置及速度。
基本的包衣工艺：糖包衣，薄膜包衣，压制包衣
薄膜衣又分为：胃溶型和肠溶型两种。
无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。
3.片剂糖包衣流程
糖包衣（sugar coating）
优点：包衣材料便宜、易得、无毒；美观、不需要复杂设备；
缺点：包衣时间长、所需辅料多、防吸潮性差，片面上不能刻字，人为因素影响较大。
①包隔离层
目的：是形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。
②包粉衣层
目的：为了尽快消除片剂的棱角；
操作时一般采用高浓度的糖浆（重复以上操作15次～l8次，直到片剂的棱角消失。
③包糖衣层
目的：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。
一般约包制10层～15层。
④包有色糖衣层
目的：为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。
⑤打光
目的：是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
4.薄膜包衣流程
常用薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。
薄膜包衣的材料
薄膜衣的材料：通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、固体物料、色料和溶剂等组成。
1.高分子包衣材料：普通型、缓释型和肠溶型三大类。
（1）普通型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。
①羟丙基甲基纤维素（HPMC）
②羟丙基纤维素（HPC）
③丙烯酸树脂VI号本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物
④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
（2）.缓释型包衣材料
①甲基丙烯酸酯共聚物；
②乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（CA）
（3）.肠溶包衣材料
邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP）
邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）
邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP）
苯乙烯马来酸共聚（StyMA）
丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）:
肠溶型Ⅰ号
肠溶型Ⅱ号
肠溶型Ⅲ号
2.增塑剂：增塑剂能改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。
3.释放速度调节剂：又称释放速度促进剂或致孔剂。
4.固体物料及色料。